质量管理体系建立及步骤

中华人民共和国国家标准GB/T19021.1—93IdtISO10011—1：1990质量体系审核指南审核Guidelinesforauditingqualitysystem——Part1：Auditing、，一、•前言1范围2引用标准3定义4审核目的和职责5审核6审核结束7纠正措施的跟踪附录A参考文献（参考件）、，一、•前言ISO（国际标准化组织）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界的联合会。制定国际标准伯工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10011—1是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的。ISO10011的总题目是《质量体系审核指南》，由下列部分组成：——第一部分审核；——第二部分质量体系审核员的评定准则；——第三部分审核工作管理。本标准的附录A仅供参考。引言GB/T19000—ISO9000系列标准强调了解质量审核的重要性。质量审核是实现组织的质量方针中所规定目标的一个重要管理手段。为了确定质量体系各要素是有效的并适合于实现所规定的目标，应进行审核。本标准提供了对某一组织的质量体系进行审核的指南。允许使用者对标准中所阐述的内容进行调整以适应其需要。质量体系审核还提供了减少、消除、特别是预防不合格所需的客观证据。审核结果可由管理者用于改进组织的工作。中华人民共和国国家标准质量体系审核指南审核Guidelinesforauditingqualitysystem——Part1：AuditingGB/T19021.1—93IdtISO10011—1：1990本标准等同采用国际标准ISO10011—1990（1993年修订本）。范围本标准规定了基本的审核原则、准则和做法，为质量体系审核的确立、计划、实施以及文件化提供指南。本标准为以验证质量体系各要素的存在和实施情况以及验证质量体系实现规定质量目标的能力提供指南。本标准具有广泛的通用性，可适用于各种不同的行业和组织。为实施这些指南，各组织应制定具体的程序。2引用标准本标准引用了下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将进行修订，因此鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。GB/T6583—ISO8402质量——术语3定义本标准使用权GB/T6583—ISO8402给出的定义及下列定义。注1：这里重复列出GB/T6583—ISO8402中的术语并在括号中指出了出处。3．1 质量审核确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这引起安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。[GB/T6583—ISO8402]注：2．质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，但也不仅限于此。这样的审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。3．质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能与有关人员合作。4．质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。5．质量审核可按内部和外部两种目的进行。3．2 质量体系为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。2楼[GB/T6583—ISO8402]注：6．质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求。7．为了履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。3．3 审核员(质量审核员)具备从事质量审核资格的人员。注：8．审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。9．被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。3．4 委托方提出审核要求的确良人或组织。注10：委托方可以是：希望他人按照某质量体系标准对自己的质量体系进行审核的受审核方；希望由自己的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的顾客；被授权审查某一质量体系是否对某所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构(食品、医药、核能或其他管理机构)；为使受审核组织的质量体系注册，被指定进行审核的独立机构。3．5 受审核方受审核的组织。3．6 观察结果审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的描述。3．7 客观证据不满足规定的要求。[GB/T6583—ISO8402]注11：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性或质量体系要素。4审核目的和职责4．1 审核目的审核通常是为了下列一种或多种目的而进行：——确定质量体系要素是否符合规定要求；——确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；——为受审核方提供改进其质量体系的机会；—满足法规要求；——使得受审核组织的质量体系能被注册。通常是由于下列一个或多个原因而开展审核：——当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；——验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；——在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；——依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。这些审核可以是例行的，也可以是由于组织的质量体系，过程、产品或服务的质量发生重大变更，或者是由于对纠正措施进行跟踪的需要而进行的。注：12．质量审核应避免将满足质量要求的职责从运作机构转移到审核机构。13．质量审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。4．2 作用和职责4．2．1审核员4．2．1．1审核组无论审核是由一个审核组还是由一个审核员进行，都应安排一名审核组长全面负责。根据实际情况，审核组可包括具备专业知识的专家，见习审核员或观察员，但需经委托方、受审核方和审核组长的认可。4．2．1．2 审核员的职责审核员的职责：——遵守相应的审核要求；——传达和阐明审核要求；——有效地策划和发行被赋予的职责；——将观察结果形成文件；——报告审核结果；——验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；——收存和保护与审核有关的文件：•按要求提交这些文件；•确保这些文件的机密性；•谨慎处理特殊的信息；——配合并支持审核组长的工作。4．2．1．3审核组长的职责审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定。审核组长职责还包括：——协助选择审核组的其他成员；——制定审核计划；——代表审核组同受审核方的管理者接触；——提交审核报告。4．2．1．3 审核员的独立性审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响。与审核有关的所有人员和组织应尊重和支持审核员的独立性和公正性4．2．1．4 审核员的工作审核组长应：——规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；——遵守相应的审核要求和其他有关规定；——制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；——评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性；——及时向受审核方报告严重的不合格；——报告在审核过程中遇到的重大障碍；——清晰、明确地报告审核结论，不无故延。审核员应：——在确定的范围内进行审核；——保持客观性；——收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；；——对于证据中能名影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；——能够回答如下问题：“受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了那些的要求的描述或支持质量体系要素的程序、文件或其他资料？”“用来描述质量体系的所有文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？”——始终遵守道德规范。4．2．2委托方委托方应：—确定审核的需要和目的，并提出审核；——确定审核机构；——确定审核的总体范围，如审核依据何种质量体系标准或文件进行；——接受审核报告；——在必要时，确定将采取的跟踪措施，并通知审核方。4．2．3受审核方受审核方的管理者应：——将审核的目的和范围通知有关人员；——指定负责陪同审核组成员的工作人员；——为确保审核过程有效进行，向审核组提供所需要的所有资源；——当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利；——配合审核员使审核目的得以实现；——根据审核报告，确定并着手实施纠正措施。5审核5．1审核开始5．1．1审核范围委托方对审核范围作最后决定，包括在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核。这一决定应在审核组长的协助下作出。必要时节，在确定审核范围的应同受审核方联系。应合理确定审核的范围和程序，使用权委托方能够得到需要的信息。委托方应规定受审核方的质量体系需遵守的标准或文件。应有充分的客观证据来证实受审核方质量体系的运行情况和有效性。为审核所提供的资源应充分满足预期审核范围和程序的需要。5．1．2审核频次委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素。确定审核频次时，应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。组织内部由于管理或经营的目的可以定期地开展审核。5．1．3对受审核方质量体系文件的初审作为制订审核计划的计划的依据，审核员应评审受审核方质量体系文件的充分性（如质量手册或同类文件）。如果初审表明受审核方描述的质量体系不能充分满足要求，应停止后续工作。待这些问题得到解决，使委托方、审核员满意，并尽可能使受审核方也满意时，再继续工作。5．2准备审核5．2．1审核计划审核计划应由委托方批准并通知审核员和受审核方。审核计划应具有灵活性，能够根据审核过程中得到的信息加以调整和更有效地利用资源。审核计划应包括：——审核的目的和范围；——对审核目的和范围有重大直接责任的人员名单；——有关文件（如应用的质量体系标准和受审核方的质量手册）；——审核组成员的确良名单；——审核使用的语言；——开展审核的日期和地点；——列出将要受审核的部门；——每主要审核活动的预定日期和持续时间；——同受审核方管理者将要举行的会议的日程安排；——保守机密的要求；——审核报告的分发范围和预期的发布日期。当受审核方不同意审核计划中的某项条款时，应立即告辞审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方（必要时包括委托方）协商解决。2如果审核计划的某些细节过早公开将影响客观证据的收集，这些细节应在审核过程中陆续通知给受审核方。05．2．2审核组任务分配审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量体系要素或职能部门。15．2．3工作文件7为便于审核员调查以及报告审核结果，的需要的文件可以包括：——用来评价质量体系要素的检查表（一般由被指定审核该要素的审核员制定）；2——报告审核观察结果的表格；2——记录审核员所有结论的证明论据的表格。工作文件的编制，应使得当审核中收集到的信息表明必须要进行附加的审核活动或调查时，这些附加的审核活动或调查不受这些文件的限制。审核机构应妥善保管涉及机密或专利信息的工作文件。5．3实施审核5．3．1首次会议首次会议的目的是：——向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；——重申审核的范围和目的；——简要介绍实施审核所采用的方法和程序；——在审核组和受审核方之间建立正式联系；——确认审核组所需要的资源和设施已齐备；——确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；——澄清审核计划中不明确的内容。5．3．2检查5．3．2．1收集证据应通过面谈、检查文件、观察有关方的工作和现状来收集证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使其不在检查表之列，也应予以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。在审核过程中，为了确保取得审核的最佳效果，必要时，审核组长可以在征得委托方的认可和受审核方的同意之后，调整审核员的工作任务和审核计划。当发现审核目的不可能实现时，审核组长应向委托方和受审核方报告原因。5．3．2．2审核观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保把这些报告的内容，清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按照审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。审核组长应会场同受审核方负责人对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方管理者的认可。5．3．3同受审核方的末次会议在审核结束时，起草审核报告之前，审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议。这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果，以使他们能够清楚地理解审核结果。审核组长应依重要程度依次说明观察结果。审核组长应就受审核方的质量体系确保实现质量目标的有效性，提出审核组的结论。应保留末次会议的记录。注14：若有要求时，审核员还可以对改进质量体系提出建议。这些建议对受审核方不是约束性的。采取改进措施的程度、方式和方法都取决于受审核方。5．4审核文件5．4．1审核报告的编制审核报告应在审核组长的指导下进行编制，审核组长对审核报告的准确性和完整性负责。5．4．2报告内容审核报告应如实地反映审核的气氛和内容，审核报告须标有日期和审核组长签名。报告应包括下列内容：——审核的目的和范围；——审核计划的细节、审核组成员和受审核方代表名单、审核日期及具体的受审核组织；——审核所依据的有关文件（质量体系标准、受审核方的质量手册等）；——不合格项的观察结果；——审核组关于受审核方质量目标的能力；——质量体系达到规定质量目标的能力；——审核报告的分发清单。在末次会议结束之后，审核报告发布之前，审核组长负责与各方联络。5．4．3报告的分发审核报告应由审核组长提交委托方。委托方负责向受审核方的高层管理者提供审核报告的副本。除此之外的分发应与受审核方协商确定。审核机构和委托方妥善保管带有机密或专利信息的审核报告。审核报告应尽可能及时发布。如审核报告不能在商定期限内发布，应向委托方和受审核方说明推迟的理由，并确定新的发布日期。5．4．4记录保存审核文件应按照委托方、审核机构、受审核方之间的协议和有关的法规要求予以保存。6审核结束向委托方提交审核报告之时，审核即告结束。7纠正措施的跟踪受审核方负责确定的实施纠正不合格项或消除其产生原因所需的纠正措施。审核员只负责确定不合格项。纠正朝鲜族和后续的跟踪审核应在委托方和受审核方征求审核机构意见后，在商定的期限内完成。注15：审核机构应随时向委托方通报纠正措施活动和跟踪审核状况。纠正措施的实施得到验证之后，审核机构可以按照类似于原审核报告的方式起草跟踪报告并分发。附录A参考文献（参考件）[1]GB/T19000—ISO9000质量管理和质量保证标准——选择和使用指南[2]GB/T19001—ISO9001质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式[3]GB/T19002—ISO9002质量体系——生产和安装的质量保证模式[4]GB/T19003—ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式[5]GB/T19004—ISO9004质量管理和质量体系要素——指南质量管理体系内部审核策划与实施过程质量管理体系的定义任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。在现代企业管理中,IS09001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.IS09001:2000标准是有ISO（国际标准化组织）TC176制定的质量管理系列标准之一.[编辑本段]质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序一规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程一质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资一一必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系应持续受控质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量管理体系的特点（一） 它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。（二） 它是深入细致的质量文件的基础。（三） 质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。（四） 质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。质量管理体系的实施采购标准你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。参考相关文献和软件有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。组建队伍制订策略你通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。考虑培训无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。选择顾问你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。选择认证公司认证公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。找BSI你可能站的更高些。撰写质量手册质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHAT,WHAY和HOW在业务中实施质量管理体系。建立支持性文件建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO,WHAT和HOW。实施你的质量管理体系实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。预审核服务预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。获得认证你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。后续审核一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、 教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：1通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；通过IS09000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。二、 组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：1体系建设的总体规划；2•制订质量方针和目标；按职能部门进行质量职能的分解。第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：1•目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。三、 确定质量方针，制定质量目标质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：1与总方针相协调；应包含质量目标；结合组织的特点；确保各级人员都能理解和坚持执行。四、 现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：1体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。五、 调整组织结构，配备资源因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。质量体系文件的编制质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：1体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足IS09000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。质量体系的试运行质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：1有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。质量体系的审核与评审质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。1审核与评审的主要内容一般包括：规定的质量方针和质量目标是否可行；体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；质量体系要素的选择是否合理；规定的质量记录是否能起到见证作用所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。2•该阶段体系审核的特点是：体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；充分考虑对产品的保证作用；在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。［编辑本段］质量管理体系认证程序质量体系认证的申请：申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书•申请书或其附件应包括：申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。申请认证的覆盖的产品或服务范围。法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。咨询机构和咨询人员名单。最近一次国家产品质量监督检查情况。有关质量体系及活动的一般信息。申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。1.2•认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方(受审核方)。以确保：认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决；对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证；必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。双方签订"质量体系认证合同”。当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关万面发布。对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。现场审核前的准备在现场审核前，申请方的IS09000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。认证中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。认证中心应准备在文件审查通过以后，与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。认证中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。审核组成员由国家注册审核员担任。必要时聘请专业的技术专家协助审核。审核组成员、专家姓名。由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方有权要求更换人员，但必须征得系认证中心的同意。.认证中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和日期应得到受审核方的同意，必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方，察看现场，了解特殊要求。现场审核：审核依据受审核方选定的认证标准，在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为：召开首次会议：介绍审核组成员及分工。明确审核目的，依据文件和范围。说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。.实施现场审核.收集证据对不符合项写出不符合报告单•对不符合项类型评价的原则是：严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合，可直接导致产品质量不合格。轻微的（或一般的）不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。•审核组编写审核报告做出审核结论，其审核结论有三种情况：1） 没有或仅有少量的一般不符合，可建议通过认证。2） 存在多个严重不符合，短期内不可能改正，则建议不予通过认证。3） 存在个别严重不符合，短期内可能改正，则建议推迟通过认证。向受审核方通报审核情况、结论。•召开末次会议,宣读审核报告，受审方对审核结果进行确认。认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。认证批准认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核万■，并纳入认证后的监督管理。认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。公布和公告的范围包括：认证合格企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。对不能批准认证的企业，认证中心要给予正式通知，说明未能通过的理由，企业再次提出申请，至少需经6个月后才能受理。认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。5.2获证企业需变更体系认证标准时（主要指认证标准由GB/T19002-1994idtlS09002:1994改为GB/T19001-1994idtlS09001或GB/T19003-1994idtlS09003:1994改为GB/T19002-1994idtlS09002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。质量管理体系的维护一持续改进“持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。a） 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境。b） 评审质量目标，明确改进方向。c） 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会。d） 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进e） 组织管理评审。体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。质量管理体系如何建立，有哪些步骤1请咨询老师，制定计划，并同步开始进行培训2完成质量手册、体系文件等的编写3体系文件的发行与学习4系统运行（需要12个月的记录）5内审员的教育与考核6产品审核、过程审核、体系审核7完成两次内审8管理评审9文书审查10认证审查（第三方审核）11获得认证质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、 教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；通过IS09000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受IS09000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。二、 组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：体系建设的总体规划；2•制订质量方针和目标；按职能部门进行质量职能的分解。第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：1•目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。三、 确定质量方针，制定质量目标质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：与总方针相协调；应包含质量目标；结合组织的特点；确保各级人员都能理解和坚持执行。四、 现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。五、调整组