生物医药行业分析报告

生物医药行业分析报告随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、安康和生物基因领域。本报告将在分析全球、中国、和大北京地区生物医药行业进展状况，以及典型生物制药企业生产流程的根底上，为集团高层制定开发区生物医药产业进展策略供给支持。第一局部生物医药行业概述一、生物医药行业概念现代生物技术〔生物工程〕是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过确定的用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中，基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、安康、环境、能源等开拓宽阔的前景，它与计算器微电子技术、材料、能源、航天技术等被列为高科技，被认为是2160%以上的生工业的重大变革。作为医药行业的子行业之一〔其它几个为化学原料药、化学制剂、重要、医疗器械、医药流通，生物制药行业的历史虽然相对较短，但进展势头却格外强劲，市场增长速度连续多年高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业。生物医药行业，包括了产业链中上游研发、中游制药和下游销售，本报告中所述生物医药行业，则以上、中游为主，下游环节不作单独分析。二、相关名词解释1、生物药物包括生化药物、生物技术药物〔或称生物工程药物〕和生物制品，狭义的生物药物仅只基因工程药物。研制过程一般分为以下几个阶段：试验争论；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。2、生化药物是从生物体分别纯化得到的提取物，是来自生物体的根本生化成分，如各种原料药。3、现代生物技术〔也称生物工程〕是建立在基因重组技术根底上，对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过确定的用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程，其程药物。4、基因组药物是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加药的数量，缩短药开发的时间。基因组争论最胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因子类药物，如干扰素、5、生物制品主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品。三、行业特点纵观全球生物医药行业的进展历程，可以总结其特点为长周期、高投入、高风险、高1、高投入8－15%，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出很多。例如，一个基因工程药的开发费用平均需要1－3亿美元，并随药开发难度的增加而增加〔有的高达6亿美元。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。2、高风险很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性良反响而需要评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5－10%。抢注药证书、到药证或抢占市场，则全盘落空。3、高收益生物工程药物的利润回报率很高。一种生物药品一般上市后2－3年即可收回全部10倍以上。4、长周期生物药品从开头研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室争论阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监视每个环节的8－1010－12年的时间。其次局部全球生物医药行业简介一、进展快速虽然在现代生物技术中居于重要地位的DNA双螺旋构造上世纪五十年月就已觉察Genentech197647日的成立作为标志。31420367116%353284%。三30022001700余种进入临床试验。全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP药行业销售额的比例也不断提高，从19954%202312.5%。2023年全年生物、生化制品德业累计实现销售收入390.56亿元。据有关最争论，2023年，这一市13—14%。此外，Frost&Sullivan公司的一份最报告指出，全球生物2023982亿美元。二、行业现状三十多年来，生物医药行业的进展呈现出高度集中的态势。76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。益攀升，所占比重不断增长。从1994年起全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的50%，到2023年上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。全球最畅销的104001/10。这种市场集中状况在短期内不会转变。三、各国和地区状况简介国家/地区鼓舞进展生物技术产业的政策美国实施“生物技术产业鼓舞政策”日本制定“生物产业立国”战略欧盟科技进展第六个框架将45％的争论开发经费用于生物技术及相关领域英国1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，530亿元资助生命国家/地区鼓舞进展生物技术产业的政策美国实施“生物技术产业鼓舞政策”日本制定“生物产业立国”战略欧盟科技进展第六个框架将45％的争论开发经费用于生物技术及相关领域英国1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，530亿元资助生命科学和生物技术产业印度6000万-7000万美元用于生物技术和医药争论古巴实施“生物技术投资打算00多年来已400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家四、亚太地区行业状况简介亚太地区，日本、中国、印度、韩国等，都是生物医药行业相对兴盛的地区，尤其是%202310由三局部组成：加强争论开发，将政府在5年时间内的生物技术科研预算增加一倍，到达8800亿日元，力争使日本生物技术到达世界领先水平；加快生物技术产业化的步伐，将573装药品。印度已成为亚太地区生物技术投资方面最有力的的竞争者之一。政府已废止几项限令，使得低本钱娴熟工人和设施变得更加有吸引力，从而吸引投资。虽然起步晚度却处于世界领先地位。20234亿美元，2023年却已彪升到10.8202350加罗尔作为印度的产业中心。目前在这一现代化的生物科技开发区共有52家印度公司，其32199810家跨国公司——孟山都、PfizerBayerNovozymes等也进入这一市场。五、将来进展药觉察是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学学问和技术的简洁的系统工联合进展投资。因此，实施战略合作就成为必定的趋势。进展。二是创药品开发承受托付外包策略。为了缩短创药品开发时间，近几年很多生物有争论实力的小型公司完成。第三局部中国生物医药行业简介一、行业进展概述80年月初期，1989年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物。1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业——深圳科兴生物制品在深圳的落成生产力气，已把握了最的基因工程技术和生产纯化技术等。虽然中国生物医药产业的起步比较晚，但增长速度比较快。经过十多年的进展，中国50061999收入及利润总额的年复合增长率*127%26%。2023年，我国生物制药行业收入303亿元，利润总额33亿元。生物行业与整个医药行业相比，收入占比8%，利润占比10%。我国的生物医药产业处于成长前期，推想将来增速15%以上。(*1年复合增长率：前提为收入再次投入，利润获得滚存。假设收益率固定，则计算为X〕的NXN为年限；假设收益率不固定，则计算为〔1+X〕*〔1+Y〕„„，X、Y均为每年收益率。)108种并投放市场；拥有自主学问产权的药9种：如重组人αb干扰素αb、重组牛碱性成纤维细胞生长因子〔rbFGF〕和重组链激酶〔rSK〕等；9种药物已完成或正在进展临床试验，9种进入中试，18种处于试验室争论阶段，其中大局部具有自主学问产权。局部产品市场占有率高，如深圳科兴的干扰素α-1b3600060%以上。本补充其产品贮存。2023年，丹麦的诺和诺德公司领先在中国设立争论中心。2023年，罗氏公司的试验室正式设立，重点研发治疗癌症的药物。20235月，英国和瑞典合资的制3111月，瑞士医药巨头宣布将在中国设立一个争论进展中心，投资约1司均在中国设立了研发中心。(BostonConsultingGroup)驻上海的高级经理le0年纷纷把目光投二、国家政策支持2023年，国家公布了一系列整顿措施，包括药品降价、治理商业贿赂、整顿和标准药可持续进展。而对于生物医药行业，国家历来实行大力支持的态度，无论是国家阶段或长远规划，还是大型国家级打算或基金，均把生物技术的进展列为优先工程。1983年，国家科委建立了生物工程开发中心35”即争论开发出000“355个药筛选中心、5GLP〔试验室质量标准〕中心以及5GCP〔临床试验质量标准8639732023年，发改委下发了《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通2023—2023年期间，为符合产业化专项的企业供给资金资助。2023〔2023－2023年》再次强调生物技术作为国家中长期科学和技术进展的重点进展方向。2023年，规划纲要的假设干配套政策出台，为规划纲要的实施供给了各方面的保障。为进一步推动我国生物产业进展，促进产业化工作，国家发改委在“十一五规划”和“纲要”的根底上，编制了《生物产业进展“十一五”规划合作，重点突破、聚拢进展，市场主导、政府推动的三大原则，并提出国家组织实施的九大这不仅为我国生物医药行业的进展供给了强有力的政策保障向。三、行业特点分析我国生物医药行业从无到有的进展，除了国际行业特点在某种程度上表达明显，基于我国的现实状况，也必定会形成一些独特的特征。1、根底研发接近国际水平生物医药工业和现代生物工程技术的关联度较高。正是在国家政策的大力支持下，我某些领域，如转基因技术、干细胞技术、胚胎克隆技术等方面处于世界先进展列。目前，己有15种基因工程药物和假设干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正α的销售市场占有率已γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的力气，一代干扰素正在研制之中。2、产业化环节薄弱，产业链断层尽管我国生物技术的上游进展良好，但从上游转入中游的可应用性产品不多，有关部0.5%，导致下游企业的药贮存很少，难以形成产品梯队。我国在这方面特别突出。主要表现在以下三个方面，一是争论、开发及生产所用的关键仪器、设备、试剂等均依靠进口，资金投入高。风险大、生产规模小、工艺不配套、回收率低等问题，严峻制约了开发与世界先进水平差距较大，中游工程及配套技术人员稀缺。3、仿制泛滥，工程重复建设严峻很多都是通过仿制生存的。5—83亿美元，而我国仿制一个药只需几百万元人民币、3—5年，大家都看中的，正是生物药品的高附加值。如PCR诊断试剂本钱仅十几元，但市场上却卖到一百多元。因此，很多企业〔包括非制药类企业〕200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的缺乏30家。全国生产基因工程药物的公参与国际竞争。此外，国家相关学问产权保护政策的不完善、国内企业对学问产权保护重视缺乏；由〔国内平均50%的毛利率远低于国外80%以上的水平四、重点进展区域我国已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高技术中的支柱产业来进展，我国成立的52个国家级高技术产业开发区，都将生物技术产业定为其中需要加速进展的对该产业的壮大和进展进展政策引导及支持。2023物产业基地。2023年，北京、上海、广州、长沙成为其次批获得认定的城市。2023年，在6月召开的第一界生物产业大会上，国家生物产业基地又增加了武汉、重庆、成都、昆明、青岛等五个城市。至此，国家生物产业基地已有12个城市，产业集聚化进展趋势已经呈现出来。1、上海的药谷已具雏型早在1992年，张江高科技园区成立之初，现代生物与医药产业就被列入重点进展的主导产业之一。1996年，国家科委、中科院、卫生部、医药治理局和上海市人民政府在人江高科技园区内。2023年，上海中医药大学中科院上海药物所、国家上海中药创中心、资环境和渐渐完善的优待政策吸引。目前，罗氏制药、史克必成、麒麟药业等聚居于药谷；赛达生物、三九生化、日本津村、江西汇仁、美国联合生物等工程都已签订合同；交大昂立、复星实业、浙江医药等知名企业也接踵而至。初步形成了产业群体、争论开发机构、孵化创、教育培训、专业效劳五生物医药技术创体系。2、广州启动国际生物岛工程20231.8万平方公里的官洲300具备国际一流水平的生物医药争论与开发基地。2023年1月，生物岛发出填土工程施工招标公告。3、深圳生物医药产业化领先全国目前，深圳已拥有与世界先进水平同步的基因技术产品。全国批准生产的基因工程药1613〔生物芯片程正式启动。其中，重组腺病毒－P53抗癌注射液和医用诊断蛋白组芯片，均为我国第一个批准上临床的基因治疗药物和基因诊断产品。4、青岛兴建诊断试剂研发中心2023年53V2.1亿元，将实现三大系列1005亿元、利税过亿元。该工程为青岛市重点支持的高科技工程。第四局部大北京地区生物医药行业简介21世纪世界经.和医药产品研发、检定、评审、监管和临床应用的中心，又是全国最大的药品流通、消费市场，进展生物工程和医药产业，北京具有得天独厚的优势。2023年，北京被国家发改委认定为其次批国家级生物产业基地，这不仅给北京一地的生物医药产业进展带来极大的机遇，更。一、北京国家生物产业基地工程药物和生物医学工程产品，着力推动现代中药产业，加快推动化学合成创药物进展，生物技术产业快速进展，成为我国重要的综合性生物产业研发、生产和出口基地之一。北京到达9建设根本完成，二期根底设施估量2023年可投入使用。1、北京经济技术开发区19911992年开头建设并对外招商，1994825日被国务院批准为国家级经济技术开发区，19996月开发区内药、装备制造、汽车等产业的集群化进展。20231290家，占全市生物医药企业总数的30%左右。完成工业产值〔现价〕76.73亿元，同比增长19.19%；销售收入74.9414.28%1/29家企业的销售收91.77%。企业组成的具有创力气和规模效益的“药谷康药业、第一制药、安万特制药、同仁堂、航卫通用、通用华伦、京精医疗、源德生物等，形成了从研发到孵化器再到医疗器械和医药生产的产业集群。据经济开发区的有关人士介产业链。2、中关村科技园生命科学园2023年年底，生命园一期工程建设完成，开头招商。二期正在进展根底设施建设，估量2023年到达“七通一平”建设条件。目前，在源头创上，生命园集合了中国科学院、中国军事医学科学院、北京大学、研发及工程中心、国家“863”试验动物及病理动物模型中心、丹麦CCBR临床与根底争论中心、国际生物信息沟通中心等。在产业化资源上，集合了扬子江集团、江中制药集团和养生堂等国内知名企业，吸引了诺和诺德〔中国〕TAKARA、德国贺利氏等著名80平方公里中关村科技园区进展区的进展供给医疗等社会效劳功能，并2023年北京奥运会。126项,11.8亿元。园区在主要热门领域初步形成了生物技术研发、制药、医疗器械、生物农业、高端医疗、专业效劳等特色产业。20238.9亿元。入园企业已有海洋生物药物、广谱抗癌药物、抗体药物等3种自主创药物正在欧洲白质平台等技术开发平台实现网络化互动，试验动物、孵化基地等设施已投入使用。3、大兴生物医药基地地完全享受中关村科技园区的土地、税收等各项优待政策。产业基地总体规划面积28平方公里，规划范围北起六环路，南至魏永路，西至永定河畔，东临京开高速大路。一期产业用地9.67平方公里，已经取得把握性具体规划。2023年初，北京市政府公布《北京生物工程与医药产业振兴纲要7月，北京市进一步将生物工10月，北京市政府市长办公会议核心竞争力的企业入驻基地。1231日，北京市政府办公厅发出《关于建设北京生物工程与医药产业基地的通知2023117日，经区中“高技术产业开发区—中关村科技园区奇医药技术争论所、北生药业、上海绿谷集团、协和制药、中国中医科学院、同仁堂、国药集团等，形成了从研发到生产再到销售的完整生物医药产业链。二、北京通州工业开发区19925月经北京市人民政府批准建立，202312月北京市人民政府批准通州工业开发区为市级工业开发区。通州工业开发区占地面积5.17平方公里，其中原区域占地面积2.48平方公里,2.69平方公里。开发区的产业定位是以型建材、精细化工、机械电子和生物制药为四大主导产业的技术材料产业园区。三、河北廊坊经济技术开发区地处环渤海经济圈、环京津经济圈的中心，大北京规划圈的腹地，位于京津塘高速大路廊坊出入口处，于1992626日正式开头建设，面积65平方公里，规划面积38平2601000多家企业进区。被河北省政府列为重点支持的八个省级开发区和原国务院特区办向海内外客商重点推介和重点联系的九个省级开发区之一。〔业。四、河北涿州经济技术开发区1992年经河北省人民政府批准设立的省级开发区，总规划面积为12.28平方公里。已有入驻企业单位211644244002.8亿元。药研制和开发、医药剂型、功能食品。五、天津武清开发区1992623日奠基，规划总面积为24.8平方公里，是经国务院批准建立的国家级1521330多个国家和地区的600余家企业。产业层次逐步提高，电子信息、机械制造、生物医药、型建材、汽车及零部件等五个主导产业已经形成。截至目前，累计制造税收62.6亿元。146,000比例最低，仅为4.2%。代表企业有两家，天津红日药业股份和天津天狮生物进展企业著名品牌，被中国国情争论会确立为中国惟一“国家级保健品争论基地六、天津滨海区2023年6设“国家生物医药国际创园导、市场运作、社会参与的治理体制与机制。同年12月，科技园的核心，天津国际生物医药联合争论院领先启动，并破土开工开头建设。联合争论院第一批总经费为105年的争论开发。南开联合争论院副院长。第五局部生产工艺流程与污染和传统化学制药不同，生物技术制药流程指的是以生物体和生物反响过程为根底，依靠于生物机体或细胞的生长生殖及其代谢过程物争论成果进开放发放大，在反响器内进展生物反响合成，进而生产制造出商品化药物的整个过程。生物制药技术的学科根底包括生物化学、分子生物学、免疫学、酶学、细胞生物学、微生物学等多门学科，为药物表达和分别纯化供给方法和原理。一般来说，生物技术制药工艺过程可分为上、下游两个过程。上游过程以生物材料为核心，目的在于获得药物，包括药物研发、细胞培育工艺、放大及大规模细胞培育争论等，属于生物加工过程，如酶工程、基因工程技术、细胞培育工程、发酵工程等。下游过程以目标药物后处理为核心，属于生物分别过程，包括药物的提取、分别、精制工艺，药物产品的检测及质量保证等。一、典型生产工艺流程抗生素在目前的制药工业中仍占有举足轻重的地位，尤其是下游半合成抗生素的发展，进一步刺激了上游的工业发酵。一些抗生素的工业生产规模格外大，如β-内酰胺类的C中国为青霉素〔penicillin〕生产大国，国内生产的青霉素，已占世界产量的近70%，较大规模的生产企业有华药、哈医药、石药、鲁抗。下面就以青霉素的生产工艺流程为代表，简要介绍生物制药的生产过程。1、青霉素发酵工艺流程易利用的碳源和有机氮源。一级种子发酵，米胞子进入发芽罐，培育基上的孢子开头萌发，形成菌丝；二级发酵，菌丝在生殖罐内的培育基上大量生殖；三级发酵，进入生产罐，菌丝在培育基上呈桶状，开头收获，最终，菌丝自溶。青霉素生产菌在发酵过程的生长分为七期，1—4期为菌丝生长期，4—5期为生产期，生产力气最强。因此，生产中会连续流加补入葡萄糖、硫酸铵以及前体物质苯乙酸盐等，控制发酵过程，延长生产期，获得高产。此外，由于发酵过程产生泡沫较多，需补入化学消沫剂和玉米油。2、青霉素提纯工艺流程发酵过程完毕后，目标产物存在于发酵液中，浓度较低，且含有大量杂质，必需对其剂，而青霉素盐易溶于水的特性，在酸性条件下将青霉素转入有机溶媒，屡次萃取，使浓度接近结晶要求。然后在萃取液中添加活性炭，除去色素、热源，过滤，除去活性炭，这就是结晶，得到纯品。最终，结晶经过洗涤、枯燥，得到青霉素产品，进展包装。二、生物制药污染与对策在生物制药的发酵过程和提纯过程中，均可产生以废水为主的污染物，如直接排放，