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第9页共9页医疗机构规章制度样本药品/医疗器械不良反应/事件报告制度1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药用械安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,特制定本规定。2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定,注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组,并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作,实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》,每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次,并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起新的和严重的不良反应。6、对于新的不良反应(指药品说明书中未载明的不良反应)或严重的不良反应(引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等)应于发现之日起____日内报告,对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。7、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。医疗机构规章制度样本(二)一、门诊医生应该加强业务学习,提高业务水平。二、工作中要做到体贴关心病员,热情主动、态度和蔼,用文明语言、热心解答病员的询问。三、诊断、检查疾病要认真细致并做好门诊病人登记,做好疫情报告。询问患者既往病史和药物过敏情况。四、门诊处方、观察病例要严格按照处方和观察病例的书写要求与格式书写。认真填写门诊日志和遗嘱。五、对危重、难以确诊的患者及时请上级医疗机构医生会诊或提出转诊意见。六、对高烧病员、极危重、老幼病人应优先安排就诊。七、门诊应该保持清洁整齐、不断改善门诊环境。宣传卫生防病知识、健康教育、计划生育等知识。八、医生要采取高效、经济的治疗方法,合理用药,尽量减轻病员负担。合理使用抗生素药物。治疗室工作制度一、保持室内清,每做完一项处理要随时清理;每天消毒一次。除医生和被治疗病人外,其他人员不许进入。二、器械物品放在固定位置;清洁区、污染区严格分开。三、严格执行无菌技术操作,进入治疗室必须穿工作服、带工资帽及口罩。四、无菌持物钳浸泡液每周更换两次。五、无菌物品必须注明灭菌日期、超过一周者必须重新消毒。六、严格执行消毒隔离制度,做好消毒记录及器械消毒液的配置、更换记录,防止交叉感染。七、注射、处置前必须严格执行三查七对制度。八、配药前要检查药品质量,注意有无变质,针剂有无裂痕;有效期和批号,如不符合要求或标签不清者,不得使用。九、易过敏药物,给药前应详细询问有无过敏史,需做药敏试验者必须做药敏试验。特殊药品要反复核对,给多种药物时要注意配伍禁忌。十、注射、处置时,病人如提出疑问,应及时查对,确认无误后方可进行。药房工作制度一、调配处方前必须查对患者的姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌症等,____后方能调配。二、配方时要精神集中,细心谨慎,不得估计取药,处方调配后,应严格核对后方可发出。三、发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项。四、含有____药品、____品、限制药品的处方应按毒、限、剧药品管理制度及国家有关____品的管理规定来执行。五、对有错误的处方,如:药品用量用法不妥或有禁忌时,六、药房人员必须秉公办事,廉洁奉公,坚持制度。应经常向医生介绍新药信息,并定期做出购药计划,季度盘点一次。平时做到无过期、失效药品。医疗废物管理制度一、医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。二、医疗机构的法人代表人(主要负责人)为防止医疗废物导致传染病的传播和环境污染事故的发生的第一责任人,每年对本机构的医疗废物管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。三、在本机构内确定一名医疗废物管理的负责人,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。四、及时分类收集医疗废物,严格按照《医疗废物处理程序》处理,并做好各项登记。五、不转让、不买卖、不丢弃、不在非储存地点倒(堆放)医疗废物,不将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。不流失、不泄露、不扩散、不露天存放医疗废物,暂时储存医疗废物的时间不超过两天。六、对不按规定要求处理医疗废物是,按《医疗废弃物处理条例》规定追究相关人员的责任。传染病报告制度一、认真学习《传染病防治法》,执行传染病管理条例,做到及时诊断治疗和严格隔离,减少传播,认真等级,填报疫情,时间不能延误。二、学习和掌握防疫业务知识,不断提高技术水平。三、按时参加例会,处理好辖区内的计划免疫和各项免疫工作,及时下发通知单,准确及时上报各种报表、薄、卡、册,做的项目齐全,字迹清楚。四、宣传除四害、讲卫生知识,教育群众养成良好的卫生习惯。五、做好防疫工作的应急准备,如发现疫情,到达召之即来、来之能战、战之能胜。消毒隔离制度一、医务人员工作时需穿白色工作服,注射、换药时应戴工作帽和口罩。二、加强无菌观念,坚持无菌操作,防止医源性感染,各种注射必须使用一次性注射器,且做到一人、一针、一管,一次性医疗用品使用后需毁形、消毒、统一处理。三、诊断室、治疗室等每天用____%过氧乙酸喷雰或揩檫,如被传染病人污染,则应立即用____%过氧乙酸消毒。四、体温表应____%过氧乙酸溶液或含____ml/l有效氯消毒剂浸泡____分钟,再放入另一____%过氧乙酸溶液或含____mg/l有效氯消毒剂中浸泡____分钟,然后用冷开水冲洗或____%酒精擦洗,再用灭菌纱布揩干后备用。五、压舌板用后浸入____%过氧乙酸浸泡____分钟后清洗烤干,纸包后高压消毒。六、消毒镊子要专用,用____%中性戊二醛浸泡。盛器要加盖,盛期每周煮沸或高压消毒后更新消毒液。并有严格记录。七、敷料、棉签、油膏纱布均用高压消毒。医疗机构规章制度样本(三)1、把爱国卫生运动列入卫生室工作日程,认真抓落实,成为爱国卫生先进单位。2、使用门诊日志,有重复使用医疗器械、用品消毒、灭菌记录,对消毒产品、一次性医疗器械进行索证、验收、登记。3、认真搞好室内、环境和个人卫生,认真执行隔离消毒制度,搞好污物、垃圾处理,防止污染和交叉感染。4、建立每日清扫和每周大清扫的卫生制度,节假日大搞卫生活动。5、认真抓好卫生检查、竞赛、评比,定期公布检查结果。诊断室工作制度1、遵守工作纪律,不迟到,不早退,工作时间不脱岗。2、认真填写门诊日志,按规定建立各类档案,要求管理规范化。3、遵守无菌操作规程,坚持查对制度。4、保持环境整洁,落实消毒措施。5、开展便民服务,服务热情、耐心,树立良好医德。治疗室工作制度1、经常保持室内清洁,凡做完一项处置,要随时清理。每天消毒一次,除工作人员及治疗患者外,不许在室内逗留。2、器械物品放在固定位置,各种药品分类放置,标签明显,字迹清楚。3、严格执行无菌技术操作,进入治疗室必须穿工作服、戴工作帽及口罩。5、无菌持物钳浸泡液每天更换____次(器械消毒液),头皮针、静脉导管酒精浸泡液经常保持____%的浓度。6、已用过的注射用具要随手清理、清点,每日更换。7、无菌物品须注明灭菌日期,超过____周者重新灭菌。处置室工作制度1、凡各种注射应按处方或医嘱执行。对过敏的药物必须按规定做好注射前的过敏试验。2、严格执行查对制度,对患者热情、体贴。3、密切观察注射后的情况,发生注射反应或意外,应及时进行处置,并报告医师。4、严格执行无菌操作规定,操作时应戴口罩、帽子。器械要定期消毒和更换。保证消毒液的有效浓度。注射应做到每人一针一管。5、准备抢救药品器械,放于固定位置,定期检查,及时补充更换。6、室内每天要消毒,定期采样培养。7、严格执行隔离消毒制度,防止交叉感染。8、换药时除固定敷料外(绷带等),一切换药物品均需保持无菌,并注明灭菌日期,超过____周者重新灭菌。无菌溶液超过____日要重新消毒。9、器械浸泡液每周更换____次。10、换药时,先处理清洁伤口,后处理感染伤口。11、特殊感染不得在处置室内处理。医疗机构规章制度样本(四)药品拆零分装管理制度1、药品拆零1.1药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。1.2拆零药品应集中存放,并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。1.3药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容,方便患者辨认使用。1.4对拆零后放置于专用装置瓶里的药品,应在瓶上标明品名、规格、批号、效期,并做好记录。2、药品分装2.1药品分装仅限于门诊、急诊药房,分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药品。2.2药品分装应设专门区
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