GB 8599-2023大型压力蒸汽灭菌器技术要求

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB8599—2023

代替GB8599—2008

大型压力蒸汽灭菌器技术要求

Technicalrequirementsforlargesteamsterilizers

2023-09-08发布2026-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB8599—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………3

要求

5………………………3

试验方法

6…………………10

附录资料性环境影响

A()………………19

附录资料性同一系列灭菌器的鉴定标准

B()…………20

附录资料性小负载温度试验期间的温度与时间允许范围

C()………21

附录规范性测试仪器设备和材料

D()、………………22

附录资料性制造商提供的信息和文件

E()……………28

附录资料性正常工作条件

F()…………30

参考文献

……………………33

Ⅰ

GB8599—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型与相比除

GB8599—2008《》,GB8599—2008,

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了标准的范围见第章年版的第章

a)(1,20081);

更改了术语和定义见第章年版的第章

b)(3,20083);

删除了基本参数见年版的

c)(20084.2);

更改了双门灭菌器的要求见年版的

d)(5.1.1.2,20085.4.2);

更改了测试连接器的要求见年版的

e)(5.1.1.3,20085.4.3);

删除了正常工作条件见年版的

f)(20085.1);

更改了结构与灭菌室尺寸的要求见年版的

g)(5.2.1.1,20085.2.3);

删除了外观的要求见年版的

h)(20085.2.1、5.2.2);

删除了材料的要求见年版的

i)(20085.3);

删除了联锁装置的要求见年版的

j)(20085.4.1.2);

删除了隔热材料的要求见年版的

k)(20085.4.4);

更改了管道的要求见年版的

l)(5.2.2.1,20085.5.1);

更改了蒸汽发生装置的要求见年版的

m)(5.2.2.2,20085.5.2);

更改了空气过滤器的要求见年版的

n)(5.2.2.3,20085.5.3);

更改了测量系统显示和记录装置的内容见年版的

o)、(5.2.3,20085.6);

更改了控制系统的要求见年版的

p)(5.2.4,20085.7);

更改了测试的判定标准见年版的

q)BD(5.3.1.1,20085.8.1.1);

更改了生物指示物的杀灭的相关要求试验方法及附录见年版的

r)、(5.3.2、6.4.2、D.3,2008

5.8.2、6.8.2、F.8);

增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法见

s)[5.3.3.1c)];

更改了小负载温度的要求见年版的

t)[5.3.3.1d),20085.8.3.2d)];

更改了满负载温度的要求见年版的

u)[5.3.3.2d),20085.8.3.3d)];

删除了标记的相关要求见年版的

v)(20085.12);

更改了空腔负载试验的要求见年版的

w)(6.4.1.2,20086.8.1.2);

增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求见年版的

x)(6.4.3,20086.8.3);

更改了噪声试验的试验要求见年版的

y)(6.4.6,20086.9);

将规范性附录小负载温度试验期间的温度与时间允许范围更改为资料性附录见附录

z)“”(C,

年版的附录

2008E);

更改了规范性附录测试仪器设备和材料的要求见附录年版的附录

aa)“、”(D,2008F)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件

———1988GB8599—1988《》;

年第一次修订时整合了压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法的内

———2008,GB8600—1988《》

容名称改为大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

,《》;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB8599—2023

大型压力蒸汽灭菌器技术要求

1范围

本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器以下简称灭菌器的术语和定义规定了分类要求描述了

(“”),、,

试验方法

。

本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于具有真空功能的灭

60L,

菌器该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌不包括液体物品易燃易爆物品生物废料人

。(、、、

体组织的灭菌

)。

注按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响环境影响因素见附录

:。A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GB/T3768

易法

所有部分电声学声级计

GB/T3785()

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

热电偶第部分电动势规范和允差

GB/T16839.11:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

GB18278.1—2015