医用病床安全系统风险分析报告报告材料1

实用文档实用文档安全风险管理/分析报告公司名称市 医疗科技有限公司公司地址市区街道工业区产品医用手动病床型号□□依据标准：《医疗器械一风险管理对医疗器械的应用》目的对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期 制表 日期缩略词说明代号说 明风险评价严重度一轻度：没有明显的伤害，无需救治一低度：只需自己或他人即可救治的轻伤一中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失一高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失发生频率一极小 一非常小 一很小 一偶然 一有时 一经常可发现一当风险发生时一定可发现 一当风险发生时难以被发现一当风险发生时非常容易被发现 一当风险发生时非常难以发现一当风险发生时容易被发现 一当风险发生时不可能被发现）风险等级严重度又发生频率又可发现当结果为：〜6可忽略的风险，不需进一步行动；〜8轻微风险，建议采取预防措施；〜6中等风险，要求采取预防措施；＞6不可接受的风险。减低风险措施新危害发生风险是否可接受文案大全实用文档实用文档用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项 目分 析预期用途器械使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。是否预期植入无接触病人或其他人与病人身体表面接触。所用的材料部件由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。能量给予源于病人无物质给予源于病人无生物材料是否由器械处理以便随后再用无灭菌用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。常规清洁和消毒每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。改善病人的环境无是否进行测量无是否进行处理分析无是否与其它器械、药物或技术联合使用无不需要的能量或物质输出无是否对环境影响敏感无是否影响环境无消耗品附件的规格无是否需要维护校准由医疗单位定期进行保养或维护。是否含有软件无是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。延迟长期使用效应适当的维护与保养。文案大全

用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项 目分 析承受何种机械力床面承受 静载荷后，不得产生永久性变形。决定器械的寿命机械磨损。是否一次性使用重复使用安全退出处置无安装或使用是否要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。是否成功使用决定性的取决于人为因素标识不正确、不清晰会产生操作错误。用户界面设计是否可能促成使用错误无是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用无是否有连接部分或附件可配套安装床栏、输液架等附件。是否有控制接口无是否显示信息无是否由菜单控制无是否由具有特殊需要的人使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。用户界面能否用于启动使用者动作无是否使用报报警系统无可能以什么方式被故意地误用不按说明书提供的正确的方式安装。是否持有患者护理的关键数据无是否预期为机动式或可携带式移动式设备是否依赖于基本性能否文案大全

安全风险分析公司名称市 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床能量危害和形成因素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（E减低风险措施（）采取措施后的风险评价（E电能无热能无机械力机械强度或床面刚性不够可能导致病人从床上跌落，造成伤害。设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验、生产过程检验和产品出厂检验。可接受部件间隙相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。在产品设计中关注这点，在产品显眼处贴相关警告标识。可接受电离辐射无非电离辐射无运动部件运动部件失控引起误动作可接受非预期的运动运动部件失控引起误动作可接受悬挂质量输液架在悬挂输液瓶时，可能因刚性不够而产生歪斜或跌落。设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验。可接受文案大全

患者支持器械失效床架和床面可能因刚性不够而破损，导致病人受伤。设计中关注机械强度，建立严格的产品出厂检验规程。可接受压力无声压无振动不正确的移动会使病床产生振动。在使用说明书中提示正确的使用方法。可接受安 全 风 险 分 析公司名称 市医疗科技有限公司产品名称 医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（）减低风险措施（）采取措施后的风险评价（）磁场可接受生物学危害和形成因素生物污染更换传染病人时消毒不彻底可能引起生物污染。在更换传染病人时对病床进行彻底消毒。说可接受生物不相容性无文案大全

不正确的配方化学成分无毒性无变态反应性与病人身体接触的床垫所用的材料无变态反应性。可接受突变性与病人身体接触的床垫所用的材料无突变性。可接受致畸性与病人身体接触的床垫所用的材料无变态、无致畸性。可接受致癌性与病人身体接触的床垫所用的材料无致癌性。可接受再感染和交叉感染更换传染病人时消毒不彻底可能引起再感染和交叉感染。在使用说明书上标注：由医务人员每天常规清洁、消毒一次。可接受安全风险分析公司名称 市医疗科技有限公司产品名称 医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（）减低风险措施（）采取措施后的风险评价（）文案大全

致热性无不能维持有益卫生的安全性无降解无环境危害及其形成因素电磁场无对电磁干扰的敏感性无电磁干扰的发射无不适当的能量供应无不适当的冷却剂供应无贮存或运行偏离预定的环境条件无文案大全

安全风险分析公司名称 市 医疗科技有限公司产品名称 医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（E减低风险措施（）采取措施后的风险评价（E和其它预期使用的医疗器械的不相容性无意外的机械破坏误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。可接受由于废物和或器械处置的污染无由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能无辐射无生县音量无压力无文案大全

医疗气体的供应无麻醉剂的供应无安全风险分析公司名称 市医疗科技有限公司产品名称 医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（）减低风险措施RR采取措施后的风险评价（）与医疗器械使用有关的危害和形成原因不适当的标记标记不清晰，不正确会引起使用者对病床的误操作。在病床的显著位置上贴上标签。可接受不适当的操作说明书使用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。按要求编写产品使用说明书可接受和医疗器械一起使用的附件规范不适当附件规范不适当会影响病床的使用性能。按要求配置床栏、输液架等附件可接受预先检查规范不适当未经调试的病床会影响使用。使用前由制造厂进行安装调试，并将调试方法写入说明书。可接受文案大全

操作说明书过于复杂过于复杂的操作说明书导致操作者难以掌握操作要点。说明书编写应简明扼要，易懂。可接受服务和维修规范不适当服务和维修规范不适当会影响病床的使用寿命。在病床交付使用时教会操作者正确的维修规范，重要部件的维修由经过培训的专业维修人员进行维修，并将其写入说明书内可接受由不熟练未经培训的人员使用由不熟练的未经训练的人员使用可能会进行误操作。在交付使用时，让医务人员学会并熟悉操作方法。可接受合理地可预见的误用不同型号规格之间的误用可接受安全风险分析公司名称市 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（）减低风险措施（）采取措施后的风险评价（）对副作用的警告不允分无文案大全

对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当无不正确的测量及其他计量制问题无与消耗品附件其它医疗器械的不相容性无锐边或锐角锐边或锐角可能给操作者或使用者带来伤害。在设计中关注产品加工后表面去毛刺。可接受不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人机通信）错误或判断错误部件失效会导致错误操作。选择合格的供应商，严格进货检验和产品出厂检验。定期对仪器进行调校。可接受安全风险分析公司名称市 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床文案大全

序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（）减低风险措施（）采取措施后的风险评价（E重叠和认知检索错误无滑移和疏忽（精神或实际的）无违反或偏离说明书、程序等未受过培训的操作者会有违反或偏离说明书的操作出现。在使用说明书上注明：只有经过培训的人员才能操作病床。可接受复杂或混淆的控制系统复杂或混淆的控制系统会使操作者难于操作。在产品设计时将控制系统设计成简单、灵活和便于操作，并对其进行清晰的标识。可接受含糊的或不清晰的医疗器械状态不清晰的标识可能会导致误操作。可接受设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无文案大全

安全风险分析公司名称 市 医疗科技有限公司产品名称 医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（）减低风险措施（）采取措施后的风险评价（）结果的错误再显示无视觉、听觉或触觉的不充分不清晰的标识可能会引起误操作。可接受动作控制或实际状态信息显示的图像不清无与现存设备相比，模式或图像成问题无功能性失效，维修和老化引起的危害错误的数据转换无文案大全

维护规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当缺少、或不适当的维护规范会影响病床的使用寿命。制订维护规范和维修后检查规范，并将其写入产品使用说明书内。可接受维修的不适当不适当的维修会影响病床的使用寿命可接受对医疗器械寿命终止缺少适当的决定病床随着使用时间的增加机械零件会产生磨损。可接受安全风险分析公司名称 市 医疗科技有限公司 产品名称 医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（）减低风险措施（）采取措施后的风险评价（）电气机械整合的丧失病床随着使用时间的增加机械零件会产生磨损。可接受不适当的包装器械污染和或变质不适当的包装可能会导产品损坏可接受文案大全

再次使用和或不适当的再次使用更换传染病人时消毒不彻底可能引起交叉感染。在操作规程上标注：更换传染病人时应对病床进行消毒。可接受由重复使用造成的功能恶化（例如液气路的逐渐闭塞