制药机械(设备)材料选用导则

制药机械(设备)材料选用导则Generalforselectionmaterialofpharmaceuticalmachinery范围本文件规定了制药机械〔设备以下简称制药装备在设计、制造、使用过程中材料选也适用于食品机械及设备。标准性引用文件GB/T150〔全部局部〕 压力容器GB/T4334〔双相〕不锈钢晶间腐蚀试验方法GB/T150〔全部局部〕 压力容器GB/T4334〔双相〕不锈钢晶间腐蚀试验方法GB12158—2006防止静电事故通用导则GB/T24511—2017承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带GB/T36035制药机械电气安全通用要求HG20660—2000压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危急程度分类TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。总体要求，向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，同时设备的材料应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。承压设备中主要受压元件的材料还应符合GB/T150、GB24511—2017 、TSGR0004-2009及其它强制性标准中的有关规定。使用有爆炸危急化学品的制药机械〔设备〕HG20660—2000中的规定确定爆炸等级。其泄爆装置应符合GB/T150.1—2011附录B中超压泄放装置的规定；电气设备应符合GB/T36035 的有关规定；导除静电装置的接地体应符合GB12158-2006 中的规定。材料选用步骤分析确定制药机械〔设备〕工作条件中主要影响因素及失效形式。确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求：大类:金属、非金属使用性能:化学性能、物理性能、力学性能；工艺性能；经济性。经应有的计算〔强度、刚度〕确认材料。确定的材料能否满足其它工作条件要求导除静电等。材料的分类制药装备常用材料分类见附件 A。金属材料的选用不锈钢材料制药装备常用不锈钢国内外牌号比照制药装备常用不锈钢材料国内外牌号比照表见附录 B。制药装备常用不锈钢材料化学成分制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录 C。机械性能选用材料的机械性能应满足设计、制造标准规定的机械性能的要求。耐蚀性要求可依据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢材料，常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D。对于特定用途选定了一种特定的不锈钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按GB/T4334进展腐蚀试验。不锈钢材料选用的相关标准可使用以下标准选用不锈钢材料：GB/T1220 不锈钢棒GB/T3089 不锈钢极薄壁无缝钢管GB/T3090 不锈钢小直径无缝钢管GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T4226 不锈钢冷加工钢棒GB/T4237 不锈钢热轧钢板和钢带GB/T8165 不锈钢复合钢板和钢带GB/T8546 钛-不锈钢复合板GB/T12230 通用阀门不锈钢铸件技术条件GB/T13296锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管GB/T14975构造用不锈钢无缝钢管GB/T14976 流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T20878 不锈钢和耐热钢牌号及化学成分GB/T21832.1奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管第1局部：热交换器用管GB/T21832.2奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管第2局部：流体输送用管GB/T21833.1 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管第1局部：热交换器用管GB/T21833.2 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管第2局部：流体输送用管GB/T24511-2017 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带GB/T24593 锅炉和热交换器用奥氏体不锈钢焊接钢管GB/T28713.2 管壳式热交换器用强化传热元件 第2局部：不锈钢波浪管GB/T29038 薄壁不锈钢管道技术标准GB/T31303 奥氏体-铁素体型双相不锈钢棒GB/T32958 流体输送用不锈钢复合钢管GB/T35741工业阀门用不锈钢锻件技术条件未列入的标准，其规定的材料满足已出版的标准，包括成分、物理和机械性能、制造方法和工艺、热处理和质量掌握的或符合上述所列标准之一关于化学成分要求的，可用于本文件规定的用途。制药装备常用不锈钢材料的选用制药装备常用不锈钢材料的选用见附录 E。未列入本文件不锈钢材料的选用4章的要求，且其机械性能和耐蚀力量应不低于本文件列出的选用材料。其他金属材料工艺配气系统可选用铜管和铜管接头。WC5(1.25%铬0.5%钼合金钢〕。搅拌器、输送机械回转件〔叶轮〕20CrMnTi、40CrNi。刀、刨片、脱壳搅刀等，可选用6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoVCr6W2SiSKD-11H13〔不锈钢镶锋钢〕。铂〔涂层〕、金〔涂层〕、银〔涂层〕、钛—1、2、5、7、9、12级可用于。非金属材料的选用根本要求/可析出物。生物兼容性聚合物材料应与物料具有生物兼容性， 应不干扰其陈代谢或存活及生殖力量。可萃取物/可析出物所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求。热塑性聚合物的选用热塑性聚合物的物理和机械性能选择热塑性聚合物时，其拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、接缝强度、焊缝强度、摩擦系数、压缩形变、拉伸形变、硬度、比重、透亮度等应满足其预定用途的要求。热塑性聚合物的化学兼容性热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、 或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有关历史案例和试验数据的，应进展化学兼容性试验。常用热塑性聚合物及应用制药机械〔设备〕常用热塑性聚合物及应用见表 1。表1制药装备常用热塑性聚合物及应用聚合物类型通用热塑性聚合物

聚合物实例聚酯〔PET〕聚酰胺〔尼龙〕聚碳酸酯聚砜聚二醚酮〔PEEK〕

应用实例管件、连接器、过滤器外壳、管道和硬管、过滤介质热塑性聚烯烃 聚丙烯〔PP〕超低密度聚乙烯〔ULDPE〕低密度聚乙烯〔LDPE〕高密度聚乙烯〔HDPE〕超高分子量聚乙烯〔UHMW〕热塑性氟聚合物 氟化乙丙烯〔FEP〕全氟烷氧基〔PFA〕聚四氟乙烯〔PTFE〕乙烯共聚物〔ETFE〕聚偏二氟乙烯〔PVDF〕热塑性弹性体〔TPE〕EPDM与聚丙烯混合物苯乙烯-异丁烯-苯乙烯类嵌段共聚物乙烯和辛烷共聚物乙烯-醋酸乙烯酯共聚物〔EVA〕

管件、连接器、公称管和硬管、过滤介质和外壳、袋子滤介质和外壳、隔板〔膜片〕、泵体、容器里衬管子、袋子热固性聚合物的选用热固性聚合物的物理和机械性能选择热固性聚合物时，其硬度、拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量和撕裂强度、耐摩擦性、压缩形变、比重、透亮度等应满足其预定用途的要求。热固性聚合物的化学兼容性触时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的和涉及清洗、贮存或潜在暴露于苛刻的化学物质应用条件的候选材料，应进展化学兼容性试验。常用热固性聚合物及应用制药装备常用热固性聚合物及应用见表 2。表2制药装备常用热固性聚合物及应用聚合物类型热固性弹性体

聚合物实例三元乙丙共聚物〔EPDM〕乙丙橡胶〔EPR〕硅树脂〔VMQ〕氟橡胶〔FKM〕

应用实例〔膜片〕和软管全氟橡胶〔全氟橡胶〔FFKM〕刚化热固体纤维增加聚合物〔FRP/GRP〕复合材料容器和公称管8.68.6其他非金属性材料的选用8.6.1其他非金属材料的物理和机械性能选择其他非金属材料时，其硬度、强度、自润滑性和透亮度、耐摩擦性等应满足其预定用途的要求。8.6.2其他非金属材料的化学兼容性暴露时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应进展化学兼容性试验。8.6.3常用其他非金属材料及应用制药装备常用其他非金属材料及应用见表3。表3制药装备常用其他非金属材料及应用非金属材料类型非金属材料类型非金属材料实例应用实例非结晶无机非金属材料硼硅玻璃视镜、容器灯、光学传感器、钠钙玻璃玻璃电极结晶无机非金属材料氧化铝陶瓷碳化硅陶瓷氮化硅陶瓷机械密封件、轴承、过程传碳化钨陶瓷感器二氧化锆陶瓷8.7未列入本文件非金属材料的选用8.7未列入本文件非金属材料的选用4章要求，且其物力和机械性能、化学性/可析出物的要求应不低于本文件列出的选用材料历史案例和试验数据的，应进展相应的试验。9未知材料的选用未知来源的材料不应选用。附录A〔资料性〕制药装备常用材料分类制药装备常用材料分类类。属材料又分为有机非金属材料、无机非金属材料。制药机械常用金属材料分类黑色金属指铁、铬、錳及其合金，通常称为钢铁材料简称钢,钢材的分类见A.1表A.1钢材分类按化学成分碳素钢低碳钢含碳量：≤0.25中碳钢含碳量：0.25～0.80高碳钢含碳量：＞0.80合金钢低合金钢合金元素总含量≤5％中合金钢合金元素总含量 5%～10％高合金钢合金元素总含量＞10％按主要质量等级性能合金钢优质合金钢特别质量合金钢—不锈、耐蚀和耐热钢A.2.2A.2.2A.2。A.2.3有色金属A.2.3有色金属有色金属又称非铁金属，是铁、锰、铬以外的全部金属的统称。是以一种有色金属为基体〔通常大于50〕，参加一种或几种其他元素而构成的合金。A.3制药机械常用非金属材料的分类制药机械常用非金属