ISO22000食品安全管理体系认证(食品安全认证课件)

1234目录ISO22000食品安全管理体系概述部分名词定义标准引述企业获得认证第一部分：概述1.1产生的背景

1.2食品安全管理的起源与发展

1.3ISO22000的定义与作用

1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系1.5ISO22000不同于HACCP的特点

1.6ISO22000的适用范围

1.1产生的背景随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;

2.依赖于对成品随机抽样后的检验；

3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑1.2食品安全管理的起源与发展HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。

1.2.1引述1.2食品安全管理的起源与发展1.2.2历程A1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；

1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议；

1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施；

1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；

1985AA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计

改善水产品的监督体系；

1987年~1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方案；

1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行

HACCP控制，最后期限定为1997年12月；

1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否

则将对最终产品进行全面测试；1.2食品安全管理的起源与发展1.2.2历程B1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实

施HACCP的时间；

1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了《实施HACCP体系的评审标

准》。

2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP

准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001

《ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南》

2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组

织的要求》。1.3ISO22000的定义与作用1.3.1IS022000定义IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。1.3.2IS022000的产生它是在HACCP、GMP（良好操作规范）[（GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。1.3ISO22000的定义与作用1.3.3IS022000的作用A、可以有效地识别和控制危害；

B、可以有效地降低成本；

C、可以提高消费者的信任度；

D、可以促进国际贸易的发展。1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系要素号ISO9001要素号ISO2200Notes4.1一般要求4.1一般要求Iso22000与iso9001相同4.2文件化要求4.2文件化要求Iso22000要求必须遵照HACCP的模式来管理食品安全系统的文件4.2.1一般要求4.2.1一般要求Iso22000不需要制定安全食品手册4.2.2品质手册Iso22000不需要制定安全食品手册4.2..3文件管制4.2.2文件管制Iso22000与iso9001相同4.2.4记录管制4.2..3记录管制Iso22000与iso9001相同5.1管理者承诺5.1管理者承诺Iso22000与iso9001相同5.2顾客导向Iso22000要素5.1（b）和iso9001要素5.2相同5.3品质政策5.2食品安全政策Iso22000要求在制定食品安全政策上必须基于能支持拟定可量测的目标。食品安全政策必须说明企业符合法令法规的承诺。此外，政策必须绕在组织内外作补充的沟通5.4规划5.3食品安全系统规划Iso22000与iso9001要素5.4相同5.4.1品质目标Iso22000与iso9001要素5.4相同1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系要素号ISO9001要素号ISO2200Notes5.4.2品质管理系统规划5.3食品安全系统规划Iso22000与iso9001要素5.4相同5.5责任、职权与沟通5.4责任与职权Iso22000要求所有员工必须向签别人员报告与食品安全管理系统相关的问题。被指定的员工必须界定责任与职责，来开始实施与记录行动5.5.1责任与职权5.4责任与职权Iso22000要求所有员工必须向签别人员报告与食品安全管理系统相关的问题。被指定的员工必须界定责任与职责，来开始实施与记录行动5.5.2管理代表5.5食品安全小组代表Iso22000要求食品安全小组的代表必须管理食品安全小组，并确保小组成员接受相关教育培训5.5.3内部沟通5.6.1外部沟通Iso22000与iso9001要素7.2.3相似。为确保关于食品安全议题的信息是足够的，且能广布于食品链中被取得与使用。Iso2200要求组织必须使供货商、合约商、顾客或消费者的产品信息（包括有关的预期使用说明、特定的储存要求）询价单、合约或订单处理（含修正）、顾客回馈（及抱怨），皆必须有效的建立、执行与维持5.6.2内部沟通Iso22000要求组织必须建立、执行及维持有效的安排。对员工在食品安全上有冲击的议题进行沟通，高阶管理者必须确保有关信息已被涵盖为[管理审查的输入]1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系要素号ISO9001要素号ISO2200Notes5.5.3内部沟通5.7紧急事件准备与相应Iso22000要求组织应建立、执行、维持程序。处理对食品安全造成冲击的潜在紧急事件状况与意外事件，以降低食品安全5.6管理审查5.8管理审查Iso22000与iso9001要素5.6有些差异。Iso22000要求审查的输入必须涵盖：验证活动结果之分析，可能影响食品安全之变更情况。紧急事件状况、意外事件等。输出项目必须包括：食品安全政策及目标的修订6资源管理6资源管理Iso22000架构于HACCP之上。所以先期方案（PRP）所需要的教育训练、基础设施及工作环境、组织都应该供应充分的资源6.1资源的供应6.1资源的供应Iso22000与iso9001要素6.1相同6.2.1概述6.2.1概述为了食品安全的发展、执行、运作或评鉴，聘外部专家的协助是有需要的。Iso22000要求界定外部专家的责任与职权之协议，或契约之记录必须可被取得6.2.2能力、认知和训练6.2.2能力、认知和训练Iso22000有两项额外的要求：权责人员对于食品安全管理系统的监控、改正纠正措施必须接受适当训练，确保所有冲击到食品安全活动的人员了解有效沟通的要求6.3.3基础设施6.3.3基础设施必须要符合iso22000要素的7.2所需要之基础建设1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系要素号ISO9001要素号ISO2200Notes7产品实现规划7安全产品实现规划Iso22000和iso9001最大的差异就是第七章及第八章，iso22000依据HACCP的12大步骤。在规划阶段，iso2200要求当发现食品可能发生危害时实施危害分析，必要时可用失效效益模式（FMPA）进行分析。与iso9001不同的是，iso22000在第七章并无任何可排除条款。Iso22000亦要在规划阶段必须进行风险分析。两个系统都是籍由[确认、验证及量测相关流程]来达到产品实现7.5.3鉴别与追溯7.9追溯系统Iso22000要求追溯系统能够鉴别从直接供货商受到的原物料和最终产品的最初分装路径7.10.4回收Iso22000要求针对产品回收必须建立和维持如下的文件化程序：1、通知相关利益团体（例如：法令法规权责机构、顾客及/或消费者2、处理收回产品，以及库存品种受影响批次的产品和采取后续措施）7..5.4顾客财产Iso22000无要求7.5.5产品防护Iso22000无要求7.6量测和监控仪器的管制8.3监控和量测的管制Iso22000和iso90001要素7.6相同8量测分析及改善8食品安全管理系统的确认、验证及改善1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系要素号ISO9001要素号ISO2200Notes8.2.1顾客满意度Iso22000无要求8.2.2内部稽核8.4.1内部稽核Iso22000和iso90001要素8.2.2相同8.3不符合产品管制7.10.3潜在不安全产品的处理Iso22000和iso90001要素8.3相同Iso22000更要求企业必须评估已上市之潜在不安全产品，即从市面上回收之不安全产品8.3不符合产品管制7.10.1改正行动Iso22000和iso90001要素8.3相似。组织应当确保当超出重要管制点之重要界限或操作（PRP）失控时，应鉴别受影响的产品并管制其使用和放行8.4资料分析8.4.2个别验证结果的评估Iso22000和iso90001要素8.4相似8.4.3验证活动结果的分析Iso22000和iso90001要素8.4相似8.5.1持续改善8.5.1持续改善Iso22000具体说明持续改善如何进行8.5.2矫正行动7.10.2矫正行动Iso22000要求矫正行动必须审查监控结果中可能导致失控的趋势8.5.3预防行动8.5.2更新食品安全管理系统高阶管理者必须确保食品安全管理系统的持续更新。为了能达到此目的，食品安全小组应该在计测得时间间隔内，对食品安全管理系统进行评估，小组且须考虑是否需要对危害分析，并对已建立的操作PRP和HACCP计测进行审查1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系要素号HACCP要素号ISO22000步骤工作描述条文工作描述步骤一成立订定HACCP计划小组7.3.2食品安全小组步骤二描述产品及其流通方式7.3.3产品特性步骤三确定产品的预期使用对象7.3.4预期用途步骤四建立流程图7.3.5.1流程图步骤五现场确认制造流程7.3.5.1流程图步骤六进行危害分析7.4危害分析步骤七决定危害管制点（CCPS）7.6.2鉴别危害管制点（CCPS）步骤八建立CCPS之管制界线7.6.3CCPS的界限判定步骤九建立CCP之监控系统7.6.4CCPS的监控系统步骤十建立异常的矫正行动7.6.5监控结果超出CCPS管制界限的措施步骤十一确认HACCP系统7.8验证规划步骤十二建立适切的记录及文书档案4.2文件化要求1.5

ISO22000不同于HACCP的特点1.5.1突出了体系管理理念

标准适用范围更广ISO22000标准与HACCP相比，突出了体系管理理念，将组织、资源、过程和程序融合到体系之中，使体系结构与ISO9001标准结构完全一致，强调标准既可单独使用，也可以和ISO9001质量管理体系标准整合使用，充分考虑了两者兼容性。ISO22000标准适用范围为食品链中所有类型的组织，比原有的HACCP体系范围要广。

1.5

ISO22000不同于HACCP的特点1.5.2强调了沟通作用

沟通是食品安全管理体系的重要原则。顾客要求、食品监督管理机构要求、法律法规要求、以及一些新的危害产生的信息，须通过外部沟通获得，以获得充分的食品安全相关信息。通过内部沟通可以获得体系是否需要更新和改进的信息。

1.5

ISO22000不同于HACCP的特点1.5.3体现了对遵守食品法律法规的要求

ISO22000标准不仅在引言中指出“本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求”，而且标准的多个条款都要求与食品法律法规相结合，充分体现了遵守法律法规是建立食品安全管理体系前提之一。

1.5

ISO22000不同于HACCP的特点1.5.4

提出了前提方案

提出了前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的重要性“前提方案”是整个食品供应链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，它等同于食品企业良好操作规范。操作性前提方案是为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入、污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的基本前提方案。HACCP也是通过危害分析确定的，只不过它是运用关键控制点通过关键限值来控制危害的控制措施。两者区别在于控制方式、方法或控制的侧重点不同，但目的都是为防止、消除食品安全危害或将食品安全危害降低到可接受水平的行动或活动。

1.5

ISO22000不同于HACCP的特点1.5.5

强调了“确认”和“验证”的重要性

强调了“确认”和“验证”的重要性“确认”是获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。ISO22000标准在多处明示和隐含了“确认”要求或理念。“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。目的是证实体系和控制措施的有效性。ISO22000标准要求对前提方案、操作性前提方案、HACCP计划及控制措施组合、潜在不安全产品处置、应急准备和响应、撤回等都要进行验证。

1.5

ISO22000不同于HACCP的特点1.5.6

增加了“应急准备和响应”规定

ISO22000标准要求最高管理者应关注有关影响食品安全的潜在紧急情况和事故，要求组织应识别潜在事故(件)和紧急情况，组织应策划应急准备和响应措施，并保证实施这些措施所需要的资源和程序。

1.5

ISO22000不同于HACCP的特点1.5.7

建立可追溯性系统和对不安全产品实施撤回机制

ISO22000标准提出了对不安全产品采取撤回要求，充分体现了现代食品安全的管理理念。要求组织建立从原料供方到直接分销商的可追溯性系统，确保交付后的不安全终产品，利用可追溯性系统，能够及时、完全地撤回，尽可能降低和消除不安全产品对消费者的伤害。

1.6ISO22000的应用范围1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植

生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供

清洁、运输、贮存和分销服务的组织。

2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及

其它食品接触材料的供应商。第二部分：部分名词定义2.1通用知识

2.2HACCP中表述的术语

2.3ISO22000中表述的术语

2.1通用知识2.1.1IS0：国际标准化组织

2.1.2CAC：国际食品法典委员会

2.1.3FDA：美国食品和药物管理局

2.1.4CFR：美国联邦法规

2.1.5GMP：良好操作规范

2.1.6SOP：标准操作程序

2.1.7SSOP：卫生操作程序

2.1.8SRFFE：中国检验检疫“出口食品、厂库卫生要求”

2.2HACCP中表述的术语2.2.1HACCPHAZARDANALYSIS&CRITICALCONTROLPOINT

危害分析与关键控制点英文首字母的缩写，现已成为专有名词，发音为[hassip]，指食品安全卫生预防控制体系。2.2HACCP中表述的术语2.2.2纠正措施与关键控制点纠正措施(CorrectiveAction):

组织为满足体系要求并促进其不断完善所采取的纠正偏离与消除不符合的措施

关键控制点(CriticalControlPoint(CCP)):

能对食品安全危害实施控制从而加以预防消除或把其降低到可接受水平的加工点步骤或工序。一般说来，关键控制点要少于6个。经常管制的标准包括：时间、温度、水份活度（a.）、PH值、可滴定酸盐的浓度、防腐剂含量、有机氯浓度等。2.2HACCP中表述的术语2.2.3关键限值与判断树关键限值(CriticalLimit):

区分产品可接受与不可接受的参数

判断树(DecisionTree):

用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合

2.2HACCP中表述的术语2.2.4组织与HACCP计划组织(Organization)

指在食品链中从原料准备加工包装贮存销售直至使用阶段提供产品或服务的机构

HACCP计划(HACCPPlan):

为确保对影响食品安全的危害实施控制遵照HACCP原理而制定的书面计划2.2HACCP中表述的术语2.2.5HACCP体系、危害分析与监控HACCP体系(HACCPSystem):

识别评估并控制影响食品安全的危害的食品安全管理体系

危害分析(HazardAnalysis):

收集分析和评估影响食品安全的危害的信息

监控(Monitoring):

执行计划好的一系列观察和测量从而确定关键控制点是否在控制之内2.2HACCP中表述的术语2.2.6预防措施、SSOP与验证预防措施(PreventiveMeasure):

用于控制已确定的食品安全危害的物理的化学的或其它方面的措施

SSOP:

卫生标准操作规范

验证(Verification):

除监控以外所应用的方法程序测试和其他评估用以确定组织的有关产品安全的一切活动是否满足HACCP计划的要求2.3ISO22000中表述的术语2.3.1食品安全(foodsafety)食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。

注：食品安全与食品安全危害的发生有关，但不包括其他与人

类健康相关的方面，如营养不良。

2.3ISO22000中表述的术语2.3.2食品链（foodchain）

从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的

动物饲料的生产

注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；

2.3ISO22000中表述的术语2.3.3

食品安全危害（foodsafetyhazard）食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。

注1：“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。

注3：食品安全危害包括过敏源。

注4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。

2.3ISO22000中表述的术语2.3.4

食品安全方针与终产品食品安全方针foodsafetypolicy

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。

终产品endproduct

组织不再进一步加工或转化的产品。

注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

2.3ISO22000中表述的术语2.3.5

流程图与控制措施流程图flowdiagram

依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。

控制措施controlmeasure

<食品安全>能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。2.3ISO22000中表述的术语2.3.6

前提方案（PRP,prerequisiteprogram）《食品安全》在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；

注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。2.3ISO22000中表述的术语2.3.7OPRP与CCP操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)

通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。

关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)

(食品安全)(能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。2.3ISO22000中表述的术语2.3.8关键限值与监视关键限值criticallimit(CL)

区分可接受和不可接受的判定值。

注2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。

监视monitoring

为评价控制措施是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。2.3ISO22000中表述的术语2.3.9纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.6]

注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同

纠正措施（3.14）一起实施。

注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良

影响（如改做其他用途或特定标识）等。

2.3.10确认Validation《食品安全》获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够

有效的证据。

注：本定义比GB/T19000的定义更适用于食品安全领域。

2.3ISO22000中表述的术语2.3ISO22000中表述的术语2.3.11纠正措施验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]

更新updating

为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。

第三部分：标准引述3.1概述

3.2相互沟通

3.3体系管理

3.4前提方案

3.5HACCP基本原理

3.6要求形成文件的十二个部分

3.7要求予以记录的十六个部分3.1概述为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则：

------相互沟通；

------体系管理；

------前提方案；

------HACCP原理。3.2相互沟通为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通必不可少。这意味着组织在食品链中的上游和下游的组织间均需要进行沟通。与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。

认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。

3.2相互沟通3.3体系管理最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协调，以加强两者的兼容性。ISO22000:2005可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。ISO22000:2005整合了CAC制定的危害分析和关键控制点（HACCP）的实施步骤；根据ISO22000:2005中可审核的要求，将HACCP计划与前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。ISO22000:2005要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要,ISO22000:2005提供了确定并形成文件的方法。

3.4前提方案在危害分析中，组织通过前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。

3.5HACCP基本原理原理1:危害分析与预防措施

识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能

是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发

生的危害确定相应的预防措施

原理2:确定关键控制点(CCPs)

食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤

如蒸煮冷却包装金属探测

原理3:设定关键限值

对每一个关键控制点建立关键限值

原理4:建立监控程序

监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度3.5HACCP基本原理原理5:建立纠正措施程序

建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施

程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理

原理6:建立验证程序

建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验

证蒸煮运行正常

原理7:建立文件控制与记录保持程序

记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。3.6要求形成文件的十二个部分1.源于外部过程应识别并形成文件；

2.方针和目标的声明应开成文件；

3.文件控制；

4.记录控制；

5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；

6.操作性前提方案（以及所有的前提方案）；

7.HACCP计划；

3.6要求形成文件的十二个部分8.关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和

体系有效的关键点）；

9.潜在不安全产品的处置；

10.关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时的

纠正和纠正措施；

11.召回；

12.内部审核。

3.6要求予以记录的十六个部分1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限（5.4）

2.沟通（特别是外部沟通）的记录

3.管理评审的记录，应该包括输入、输出

4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录

5.前提方案验证和更改的记录

6.危害分析预备步骤的记录（如证实食品安全小组成员的资格和能力的记录，流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等）

7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备3.6要求予以记录的十六个部分8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评

估结果

9.验证的结果

10可追溯性记录

11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠

正措施的记录。

12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录

13.监视和测量装置的记录

14.内审的记录

15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施

16.体系更新活动应以适当的形式予以记录第四部分：企业获得认证4.1认证前具备的条件

4.2认证流程图

4.3认证四阶段

4.4认证费用

4.5

4.6

4.74.1认证前具备的条件1、产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产

2、企业应按GMP和HACCP基本原理的要求建立和实施了质量管理体系，并运行有效

3、企业在申请认证前，HACCP体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审