施行外科手术-卫生部卫生技术重点室-复旦大学课件

中国卫生技术评估政策

转化研究复旦大学公共卫生学院卫生部卫生技术评估重点实验室陈英耀中国卫生技术评估政策

转化研究复旦大学公共卫生学院研究机构资助机构研究机构资助机构汇报提纲研究背景1课题介绍234卫生技术评估与政策的案例研究的主要结论汇报提纲研究背景1课题介绍234卫生技术评估与政策的案

研究背景研究背景卫生技术的构成支持系统医疗程序知识器械药品仪器设备卫生技术的构成支持系统医疗程序知识器械药品仪器设备卫生技术的生命周期安全性有效性经济性社会性Source:KristensenFBetal.2002(3),updatedbytheauthor卫生技术的生命周期安全性有效性经济性社会性Source:K卫生技术评估卫生技术评估(HTA)：卫生技术评估是对某种卫生技术的技术性能、安全性、临床疗效、有效性、成本、成本效果、对组织产生的影响、社会后果、法律性和伦理性方面进行系统评价的多学科活动Source:EUR-ASSESS.ReportfromtheEUR-ASSESSProject卫生技术评估卫生技术评估(HTA)：卫生技术评估是对某种卫卫生技术评估的作用提供科学证据支持卫生技术的进入与选择卫生技术的配置与利用卫生技术的成本与价值卫生技术的提供与研发卫生技术评估的作用提供科学证据支持国外的卫生技术评估机构AHRQ–AgencyforHealthcareResearchandQualityASERNIP-S–AustralianSafetyandEfficacyRegisterofNewInterventionalProcedures-SurgicalCanadianAgencyforDrugsandTechnologiesinHealth(CADTH)HAS–HauteAutoritédeSantéNECA–NationalEvidence-basedHealthcareCollaborationAgencyNationalInstituteforHealthandCareExcellence(NICE)SwedishCouncilforTechnologyAssessmentinHealthCare(SBU)卫生技术评估机构国外的卫生技术评估机构卫生技术评估机构决策领域研究领域政策问题HTA问题HTA课题评估总结决策模式卫生技术评估模式经费需求及时性理想化科学严谨专业性强专业语言......预算时效性实用性政治性综合性决策语言......Source:KristensenFBetal.2002(3),updatedbytheauthor卫生技术评估与决策：知识转化决策领域研究领域政策问题HTA问题HTA课题评估总结决策模式课题介绍课题介绍研究目标《中国卫生技术评估政策转化研究》研究

目标描述我国卫生技术评估开展和利用现状研究影响卫生技术评估与政策结合、向卫生政策转化的促进和阻碍因素为改善我国卫生技术评估与政策转化机制提供循证依据研究目标《中国卫生技术评估政策转化研究》研究理论框架理论框架理论框架理论框架研究方法主要资料收集方法文献回顾通过系统文献综述，收集国内外相关发表文献和灰色文献，并进行结构化的文献摘录问卷调查包括机构调查、人员调查。机构调查用于收集卫生技术评估开展、利用等信息；人员调查则主要收集对卫生技术评估及其知识转化的知识、态度及经验等

个人访谈

通过与目标人群的定性访谈（包括焦点组访谈和个人深入访谈），明确卫生技术评估在政策制定过程中的应用状况、影响因素、存在问题和改进意见等研究方法主要资料收集方法研究方的纳入条件卫生技术评估研究人员应符合以下条件：就职于国内开设有社会医学与卫生事业管理或药事管理的大学，或者设有卫生技术评估或药物经济学评价或循证医学部门的专业协会和专业研究机构近三年内开展过针对药物、医疗器械、卫生材料、医疗方案、医学信息系统、后勤支持系统和行政管理体系等卫生技术的功效、安全性、成本和效益（效果）及社会影响（伦理、道德等）的评价研究研究方的纳入条件卫生技术评估研究人员应符合以下条件：决策方的纳入条件决策方主要包括国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、人力资源和社会保障部及其附属司局处室、以及各地方的相应部门的决策人员决策方的纳入条件决策方主要包括国家卫生和计划生育委员会、国家抽样方法采用便利抽样与雪球抽样相结合补充检索2010-2012年《中国卫生政策研究》、《中国卫生资源》、《中国循证医学》、《中国药物经济学》和《中国卫生经济》杂志中与卫生技术评估相关的文章，摘录文章标题，并向作者发放调查问卷访谈对象的数量根据饱和原则确定抽样方法采用便利抽样与雪球抽样相结合关键技术－转化测量References:Knott,J.,&Wildavsky,A.(1980).Ifdisseminationisthesolution,whatistheproblem?Knowledge:Creation,Diffusion,Utilization,1,537–578.Beyer,J.M.(1997).Researchutilization:Bridgingthegapbetweencommunities.JournalofManagementInquiry,6,17–22.Beyer等学者Knott等学者调整后的决策转化测量象征性使用信息传播学术传播

(研究成果在学术期刊上发表)认知改变形式传播

(研究成果递交给卫生政策决策者)概念性使用参考借鉴认知传播(决策者阅读并理解相关研究报告)推进行为参考借鉴(研究成果被决策者在日常工作中借鉴)工具性使用影响决策政策采纳(研究成果被决策者作为政策依据加以采纳)使用推广促成行动(研究成果支持的政策获得推广运用)关键技术－转化测量References:Beyer等学者K案例：DaVinci在中国的配置、技术评估与政策案例：DaVinci在中国的配置、技术评估与政策背景

手术机器人，即内窥镜手术器械控制系统，是一种自动的、位置可控的、具有可编程能力的多功能机械手，在人的控制下，机械手借助计算机，施行外科手术、靶点定位、药物注入、损毁病灶等任务背景手术机器人，即内窥镜手术器械控制系统，设备的引进和配置2007年，中国人民解放军总医院引进达芬奇外科手术系统2008年9月，北京某医院利用财政专项经费采购手术机器人，北京市卫生局在集中采购和集中支付办理过程中，未履行大型医用设备配置审批职责，造成医院违规装备。北京市卫生局发现问题后，责令医院封存设备2008年下半年，上海市卫生局错误认为手术机器人不属于甲类管理品目，自行研究批准了该市某4家医疗机构引进该设备。发现问题后，设备封存设备的引进和配置2007年，中国人民解放军总医院引进达芬奇外政策问题的起源卫生部办公厅关于上海、北京医疗机构违规配置内窥镜手术器械控制系统问题的通报卫办规财发[2009]110号

违反了大型医用设备配置管理有关规定，给全国大型医用设备配置管理工作带来不良影响严格控制大型医用设备配置，切实履行监管职责，坚决杜绝此类问题发生，确保政令畅通，为深化医药卫生体制改革创造良好的氛围大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类政策问题的起源卫生部办公厅关于上海、北京医疗机构违规配置内窥HTA的委托卫生部某司局委托给一卫生技术评估机构评估要求：有效经济评估时限：十分紧迫评估形式：全面客观评估报告：有理有据沟通方式：电话、邮件和会议北京卫生部的工作会议：卫生部、省级卫生行政部门、医院院长、临床专家、HTA专家等HTA的委托卫生部某司局委托给一卫生技术评估机构卫生技术评估的开展SearchCenterforReviewsandDisseminations-5technologyassessmentreports-6economicassessmentarticles卫生技术评估的开展SearchCenterforRev卫生技术评估的主要结论文献检索、系统综合《daVinci外科手术机器人的技术总览》——2004年7月，澳大利亚手术新技术安全和功效注册中心(ASERNIP-S)发表美国退伍军人管理局（VA）技术评估项目进行的简要评估——2006年9月评估的主要结论尚没有足够的证据能够区分手术机器人系统与传统的开放性手术、腹腔镜手术的安全性和有效性的差异，证据强度一般，建议继续评估卫生技术评估的主要结论文献检索、系统综合政策建议有关手术机器人技术的定位判断从严控制、适度发展，跟踪科技发展，摸索应用前景严格准入、重点（区域）布局，注重机构和人才的前期条件核定开支、公开透明，制定合理的手术服务价格加强过程监管、保护病人安全，建立不良事件报告系统政策建议有关手术机器人技术的定位判断HTA报告提交按时提交报告决策者和研究者的电话、邮件沟通言简意赅、有理有据、观点鲜明的大摘要修改完善，提交第二稿…发表两篇中文文章在国际会议上一篇posterHTA报告提交按时提交报告后续政策2010年2月10日，卫生部下发《卫生部办公厅关于同意北京地坛医院等5家医疗机构使用内窥镜手术器械控制系统的通知》（卫办规财函[2010]111号），医院达芬奇手术机器人获得卫生部设备配置许可2010年9～10月，卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核专家组现场审核2011年7月，卫生部下发《卫生部关于同意XX医院临床应用“人工智能辅助治疗”技术（临床机器人手术）的批复》（卫医政函[2011]202号），医院达芬奇手术机器人获得临床应用准入2012年4月，卫生部组织专家对达芬奇手术机器人的临床试用效果进行评估决策者多次邀请研究者参加现场审核和评估，但研究者因时间关系没有参加后续政策2010年2月10日，卫生部下发《卫生部办公厅关于同尾声2011年10月，研究者发现加拿大CADTH最新的HTA报告，邮件发给决策者尾声2011年10月，研究者发现加拿大CADTH最新的HTA案例的思考HTA的需求从何而来？自上而下or自下而上？决策者因素(意图和动机、认知和行为、治理和决策方式等)研究者因素(动因、能力、时间等)决策者和研究者的互动(互动的方式、沟通、关系、信任等)案例的思考HTA的需求从何而来？研究的主要结论研究的主要结论图中国卫生技术相关政策制定机构政策制定机构食药监总局卫计委人社部发改委药品和医疗器械的注册和监管卫生技术的医保报销政策制定与管理卫生技术、医疗卫生体系的监督与管理国家层面卫生技术定价与医疗卫生体系监管、宏观制度把握地方层面地方食药监地方卫计委地方医保局地方发改委/物价局主要职能中国卫生技术评估相关政策制定涉及较多政府部门，部门间的相关合作机制相对复杂，不同层级部门间存在较多制约，给卫生技术评估政策转化带来阻碍中国卫生技术相关政策制定机构图中国卫生技术相关政策制定机构政策制定机构食药监总局卫计卫生技术评估相关机构冠名卫生技术评估机构（大学或独立机构）中国卫生发展研究中心卫生政策和技术评估室(北京)复旦大学的卫生部卫生技术评估重点实验室(上海)上海市卫生局卫生技术评估研究中心(上海)

……隶属协会的机构中国医院协会医疗技术应用专业委员会(北京)中国医药生物技术协会(北京)……循证医学相关机构（医疗机构为基础）中国循证医学中心(中国Cochrane中心)中国临床流行病网络(ChinaCLEN)2个R-CERTC和8个CEU卫生技术评估相关机构冠名卫生技术评估机构（大学或独立机构）卫生技术评估相关机构药物经济学研究机构(Pharmacoeconomic)复旦大学药物经济学研究与评估中心中国医师协会药物经济学评价中心……卫生政策研究机构中国医学科学院/中国协和医科大学卫生政策与管理研究中心(北京)……大学等卫生技术评估相关机构药物经济学研究机构(Pharmacoec卫生技术评估的能力具有一定数量的卫生技术评估的机构具有一批掌握卫生技术评估技术的专业人员但是开展卫生技术评估的能力比较单薄进行卫生技术评估的工作比较有限发表卫生技术评估的报告十分稀少开展卫生技术评估的质量有待提高缺少卫生技术评估的体系和制度卫生技术评估的能力具有一定数量的卫生技术评估的机构卫生技术评估与决策转化出现了一些卫生技术评估与决策结合的典型案例，但仍属局部实践正在酝酿形成卫生技术评估与决策结合的体制，尚存不确定性存在广泛的卫生政策的需求，包括卫生技术评估的需求，但尚未落地问题流、决策流和政治流尚未“三流汇聚”卫生技术评估与决策转化出现了一些卫生技术评估与决策结合的典型卫生技术评估与决策转化客观存在一支潜在的卫生技术评估研究队伍，但卫生技术评估的能力有待加强研究者和决策者的互动交流有待加强卫生技术评估决策转化水平仍不理想缺乏卫生技术评估的体系，活动日益增多HTA更倾向于科学研究卫生技术评估与决策转化客观存在一支潜在