设备风险评估报告

主要生产设备风险评估报告文件编码:起草人职务日期审核人职务日期批准人职务日期目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"概述： 2\o"CurrentDocument"风险管理的目的： 2\o"CurrentDocument"范围： 2\o"CurrentDocument"评估依据： 2评估小组： 2\o"CurrentDocument"风险评估： 36.1风险评估方法 36.2失败模式效果分析 3\o"CurrentDocument"6.3风险级别评判标准 4\o"CurrentDocument"6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 4\o"CurrentDocument"6.5生产制药设备对产品的风险分析 5\o"CurrentDocument"风险控制 12\o"CurrentDocument"造成设备故障的风险评估 168.1风险识别 168.2风险分析及评估 168.3风险控制实施的标准 188.4风险控制措施执行后风险再评估 19\o"CurrentDocument"主要生产设备风险评估总结： 201.概述：生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量，生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装、灌装等设备。风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。范围：适用于XXXXXXXXXXX技术有限公司所用设备的操作对药品质量的风险评估。评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT质量风险管理EUGMP附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017C-BC-10-004-01-2018P-ZB-10-039-01-2017C-BC-10-004-01-2018G-ZB-10-002-02-2018《FMEA风险分析表》风险评估标准操作规程》质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018风险评估标准操作规程》C-BC-10-004-01-2018风险评估标准操作规程》5.评估小组：序号成员部门职务职责1生产副总组长1） 提供风险管理所需的资源；2） 全面监督、组织实施风险管理活动；3） 批准风险评估报告。

2质量副总组员1） 负责对参与风险管理人员的资格认可；2） 参与风险分析和评价3） 审核风险评估报告。3设备部负责人组员1） 提供生产过程与风险相关的信息；2） 参与风险分析和评价；3） 审核风险评估报告。4三车间主任组员1） 提供生产过程与风险相关的信息；2） 参与风险分析和评价；3） 参与风险管理所需进行的验证。4） 审核风险评估报告5质量部负责人组员1） 参与风险分析和评价；2） 参与风险管理所需进行的活动。3） 编制风险管理评估报告6质控部负责人组员1） 提供检验过程与风险相关的信息；2） 参与风险分析和评价；3） 参与风险管理所需进行的验证。7设备管理员组员1） 提供生产过程与风险相关的信息；2） 参与风险分析和评价；3） 参与风险管理所需进行的验证。8QA组员1） 参与风险分析和评价；2） 参与风险管理所需进行的验证。9QA组员1） 参与风险分析和评价；2） 参与风险管理所需进行的验证。风险评估：6.1风险评估方法遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。6.2失败模式效果分析失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成；风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可能性（D）。6.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为五个等级：严重程度（S）描述5对产品质量产生严重影响，使药品不合格4对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响6.2.2可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级:

可能性程度（P）描述5每批出现1次4每月出现1次3每季度出现1次2每半年出现1次1每年出现1次6.2.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述5很难进行检测4需专业精密检测仪器检测3需专业检测仪器检测2需简单检测仪器检测1无须任何检测仪器检测6.3风险级别评判标准6.3.1风险优先系统（RPN）计算公式RPN=SPD=严重性（S）X可能性（p）X可测性（D）6.3.2风险评价标准RPN风险等级措施要求严重程度（S）X可能性程度（P）X可检测性（D）<25C此风险水平可接受,无需米取额外措施。702RPN225B须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。>70A此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点序号制药设备名称数量所处工艺点序号制药设备名称数量所处工艺点01循环水清洗机1台洗药19单效浓缩器1台提取浓缩02多功能切药机1台切制20球型真空减压浓缩器1台提取浓缩03剁刀式切药机1台切制21高效不锈钢粉碎机组2台粉碎04旋料式切片机1台切制22沸腾干燥机FL-2002台干燥05自控温电热炒药机1台炒药23防爆型沸腾干燥制粒机FL-200C2台干燥06汽相置换式润药机1台洗药24二维运动混合机EYH-20001台混合07可倾式蒸煮锅1台蒸煮25二维运动混合机EYH-40001台混合08条状背封包装机1台包装26荸齐式封闭糖衣机12台包衣09超微粉碎机组1台粉碎27咼效糖衣•薄膜包衣机1台包衣10风冷式粉碎机1台粉碎28旋转式压片机ZPYGS553台压片11热风循环烘箱7台干燥29旋转式压片机ZPYGS411台压片12低温真空干燥箱2台干燥30旋转式压片机ZP353台压片13防爆型沸腾干燥制粒机FL-120C1台沸腾干燥31全自动高速铝塑泡罩包装机DPH-220CS3台铝塑14二维运动混合机EYH-20001台混合32全自动硬胶囊充填机4台充填15热回流抽提浓缩机组1台提取浓缩33颗粒自动包装机1台颗粒包装16单效酒精浓缩器1台提取浓缩34平板式铝塑-泡罩包装机5台铝塑17渗漉液储罐1台提取浓缩35瓶装线1套瓶装18直筒提取罐4台提取浓缩36DPR-250热带型泡罩包装机1台铝塑6.5生产制药设备对产品的风险分析

序号制药设备名称设备编号风险描述制药设备运行（维修）情况验证情况风险可能导致的稳定不稳定维修到期未到期1循环水清洗机HY-02-QC-008制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料清洗不合格，造成污2汽相置换式润药机HY-02-QC-015制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV药材浸润程度不当，3多功能切药机HY-02-QC-009制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV药材切制形状不4剁刀式切药机HY-02-QC-010制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV药材切制形状不5旋料式切片机HY-02-QC-011制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV药材切制形状不6可倾式蒸煮锅HY-02-QC-017制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV蒸煮效果不当，影响药7自控温电热炒药机HY-02-QC-013制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV温度不当，影响药材8条状背封包装机HY-02-QC-026制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密9超微粉碎机组HY-02-QC-034制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响粉碎细度，直接10风冷式粉碎机HY-02-QC-002制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响粉碎细度，直接11热风循环风箱HY-02-ZH-042制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，12热风循环风箱HY-02-QC-003制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，13热风循环风箱HY-02-QC-004制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，14热风循环风箱HY-02-TQ-001制药设备出现故障，不能VV物料水分控制不当，

正常运行，运行不平稳15热风循环风箱HY-02-TQ-002制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，16热风循环风箱HY-02-TQ-049制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，17热风循环风箱HY-02-TQ-050制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，18低温真空干燥箱HY-02-TQ-003制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，19低温真空干燥箱HY-02-TQ-004制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV物料水分控制不当，20防爆型沸腾干燥制粒机HY-02-TQ-006制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响物料混合均匀度21防爆型沸腾干燥制粒机HY-02-ZH-004制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响物料混合均匀度22防爆型沸腾干燥制粒机HY-02-ZH-005制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响物料混合均匀度23二维运动混合机HY-02-ZH-006制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV直接导致药品混合均24二维运动混合机HY-02-ZH-007制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV直接导致药品混合均25二维运动混合机HY-02-TQ-012制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV直接导致药品混合均26单效浓缩器HY-02-TQ-014制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV浓缩效果不佳，导致浓缩合格27单效浓缩器HY-02-TQ-023制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV浓缩效果不佳，导致浓缩合格28双效节能浓缩器HY-02-TQ-024制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV浓缩效果不佳，导致浓缩合格29球型真空减压HY-02-TQ-025制药设备出现故障，不能VV浓缩效果不佳，导致浓缩

浓缩器正常运行，运行不平稳合格30球型浓缩器HY-02-TQ-059制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV浓缩效果不佳，导致浓缩合格31直筒提取罐HY-02-TQ-019制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV提取率，有效成分32直筒提取罐HY-02-TQ-020制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV提取率，有效成分33提取罐HY-02-TQ-051制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV提取率，有效成分34热回流抽提浓缩机组HY-02-TQ-013制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV提取率，有效成分35渗漉罐HY-02-TQ-032制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响收率36渗漉罐HY-02-TQ-033制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响收率37高效不锈钢粉碎机组HY-02-ZH-001制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响粉碎细度，直接38荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-016制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长39荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-017制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长40荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-018制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长41荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-019制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长42荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-020制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长43荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-021制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长44荸荠式封闭糖HY-02-ZH-022制药设备出现故障，不能VV影响产品包衣外观和长

衣机正常运行，运行不平稳45荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-023制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长46荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-024制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长47荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-025制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长48荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-026制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长49荸荠式封闭糖衣机HY-02-ZH-027制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长50高效糖衣•薄膜包衣机HY-02-ZH-041制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包衣外观和长51臭氧灭菌柜HY-02-ZH-070制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV灭菌效果不佳，导52臭氧灭菌柜HY-02-ZH-071制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV灭菌效果不佳，导53臭氧灭菌柜HY-02-QC-018制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV灭菌效果不佳，导54臭氧灭菌柜HY-02-TQ-043制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV灭菌效果不佳，导55高速旋转压片机HY-02-ZH-044制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响片重差异、水分56高速旋转压片机HY-02-ZH-045制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响片重差异、水分57高速旋转压片机HY-02-ZH-080制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响片重差异、水分58高速旋转压片机HY-02-ZH-086制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响片重差异、水分59高速旋转压片HY-02-ZHT21制药设备出现故障，不能VV影响片重差异、水分

机正常运行，运行不平稳60高速旋转压片机HY-02-ZHT57制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响片重差异、水分61高速旋转压片机HY-02-ZHT63制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响片重差异、水分62平板式铝塑-泡罩包装机HY-02-ZH-079制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密63平板式铝塑-泡罩包装机HY-02-ZHT11制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密64平板式铝塑-泡罩包装机HY-02-ZHT23制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密65平板式铝塑-泡罩包装机HY-02-ZHT24制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密66平板式铝塑-泡罩包装机HY-02-ZH-085制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密67全自动高速铝塑泡罩包装机HY-02-ZH-046制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密68全自动高速铝塑泡罩包装机HY-02-ZH-049制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密69全自动高速铝塑泡罩包装机HY-02-ZHT09制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密70DPR-250热带型泡罩包装机HY-02-ZHT64制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响产品包装密71全自动胶囊充填机HY-02-ZHT07制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响药品胶囊装量72全自动胶囊充填机HY-02-ZHT51制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响药品胶囊装量73全自动胶囊充填机HY-02-ZHT58制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV影响药品胶囊装量74颗粒自动包装HY-02-ZHT22制药设备出现故障，不能VV影响产品包装密

机正常运行，运行不平稳75空调净化系统综合制剂车间制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV车间环境达不到要求,76空调净化系统提取车间制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV车间环境达不到要求,77空调净化系统饮片车间制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV车间环境达不到要求,78空调净化系统取样室制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV车间环境达不到要求,78空调净化系统阳性对照室制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV车间环境达不到要求,79空调净化系统阳性对照室制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV车间环境达不到要求,80螺杆压缩机HY-02-GY-020制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV直接接触药品空气不合格81螺杆压缩机HY-02-GY-021制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV直接接触药品空气不合格82螺杆压缩机HY-02-GY-022制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV直接接触药品空气不合格83螺杆压缩机HY-02-GY-056制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV直接接触药品空气不合格84二级反渗透纯化水系统HY-02-GY-041制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV水质质量不合格，污85二级反渗透纯化水系统HY-02-GY-042制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV水质质量不合格，污86二级反渗透纯化水系统HY-02-GY-057制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳VV水质质量不合格，污风险控制：7.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。序号制药设备名称风险描述风险等级采取措施1超微粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级对A级别风险制药设备进行制药设备验证及相适应产品工艺验证，确定出制药设备参数，保证制药设备运行稳定性，并建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制。2风冷式粉碎机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级3热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级4热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级5热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级6热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级7热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级8热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级9热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级10低温真空干燥箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级11低温真空干燥箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级12防爆型沸腾干燥制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级13防爆型沸腾干燥制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级14防爆型沸腾干燥制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级15二维运动混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级16二维运动混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级17二维运动混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级18单效浓缩器制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级19单效浓缩器制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级20双效节能浓缩器制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级

21球型真空减压浓缩器制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级对A级别风险制药设备进行制药设备验证及相适应产品工艺验证，确定出制药设备参数，保证制药设备运行稳定性，并建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制。22球型浓缩器制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级23直筒提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级24直筒提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级25提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级26热回流抽提浓缩机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级27高效不锈钢粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80A级28荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级29荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级30荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级31荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级32荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级33荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级34荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级35荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级36荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级37荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级38荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级39荸荠式封闭糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级40高效糖衣•薄膜包衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级41高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级42高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级XXXXXX(XXXXX技术有限公司43高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级对A级别风险制药设备进行制药设备验证及相适应产品工艺验证，确定出制药设备参数，保证制药设备运行稳定性，并建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制。44高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级45高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级46高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级47高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级48全自动胶囊充填机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级49全自动胶囊充填机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级50全自动胶囊充填机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级51空调净化系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级52空调净化系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级53空调净化系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级54空调净化系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级55空调净化系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级56空调净化系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125A级57螺杆压缩机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级58螺杆压缩机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级59螺杆压缩机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级60螺杆压缩机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级61二级反渗透纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级62二级反渗透纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级63二级反渗透纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100A级64循环水清洗机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳50B级65汽相置换式润药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳50B级对B级别风险制药设备建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制，并建立操作、维护保养标准操作规程。66多功能切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳48B级67剁刀式切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳48B级68旋料式切片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳48B级69可倾式蒸煮锅制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60B级70自控温电热炒药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60B级71条状背封包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级72渗漉罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级73渗漉罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级74臭氧灭菌柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60B级75臭氧灭菌柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60B级76臭氧灭菌柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60B级77臭氧灭菌柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60B级78平板式铝塑-泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级79平板式铝塑-泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级80平板式铝塑-泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级81平板式铝塑-泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级82平板式铝塑-泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级83全自动高速铝塑泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级84全自动高速铝塑泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级85全自动高速铝塑泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级86DPR-250热带型泡罩包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳64B级XXXXXX(XXXXX技术有限公司87颗粒自动包装机制药设