胶囊剂生产过程监控管理规程

文件编码S0P-QA-013-01起草人审核人批准人分发部门年月日颁发部门年月日颁发日期年月日生效日期质量部年月日年月日胶囊剂生产过程监控管理规程目的：建立胶囊剂车间生产过程质量监控规程。范围：适用于胶囊剂生产全过程质量管理职责：、生产管理人员内容：1各工序生产前准备工作的监控1.1各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。1.21.31.42各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。试运行设备，以确保设备运行正常。称量备料监测：2.12.22.32.4QA应核对天平是否在检定合格有效期内。称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。称量必须复核。操作人、复核人签字。QA核对投料处方、投料记录，并签名。称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后放贮料间，作好记录。3干燥灭菌过程监控3.1QA核对岗位操作人员是否按生产工艺规程的要求进行配制，加入物料时再次确认该物料为处方上所指定的物料，搅拌过程中有防止异物落入的措施。配制的粉末应混合均匀，干燥后是否松散无结块。QA抽取适量的混合粉末送检,以控制粉末的性状、理化鉴别和含量。3.23.3胶囊剂生产过程监控管理规程第2页共3页4填充监控4.14.24.3装囊：硬胶囊应套合紧密，操作人员随时检查是否有粘连、破裂，QA随机检查。硬胶囊的平均重量：操作人员每30分钟检查一次，QA随机检查。QA负责对硬胶囊进行抽样送检，以检查硬胶囊的装量差异、崩解时限。内包装监控55.1操作人员应每30分钟取10小袋检查装量差异，QA应随机或在出现异常情况时抽取10小袋进行装量检查，单个包装允许短缺量为，平均装量应不少于标示量。操作人员应每30分钟抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，车间质监人员随机或在出现异常情况时抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，外观质量应符合要求。外包装监控5.266.1数量准确，纸盒打包紧且端正，标签、批号印字清晰，标签外观平整、文字、图案正确。6.2数量准确，纸箱外产品批号、生产日期、保质期印字清晰，且内外一致，打包紧且端正，且距离两头为纸箱长的1/4（允许误差±2净含量要求：净含量不少于标示量。6.37其他7.17.2QA应监督操作人员是否严格按照生产工艺规程进行操作。待验：产品在待验间应码放整齐，挂有明显的状态牌，不同品种、规格之间应用明显隔离带隔开。中间产品交接单、结存卡填写即时、真实，应账物相符经检验合格的中间产品发放中间产品合格证，具有合格证和交接单的中间产品才可进入下一工序。7.3及时核算每一工序的物料平衡，当出现偏差时，应及时按照《异常偏差处理制度》进行处理。7.47.57.6各岗位的岗位操作记录应及时、真实地填写，岗位操作人及复核人签名。及时填写设备使用、运行登记，操作人及复核人签名。各工序操作间完成生产任务后，均应按《清场管理制度》进行清场。QA负责对清所使用的设备应进行彻底清洁消毒，挂明显清洗合格标志。7.7胶囊剂生产过程监控管理规程第3页共3页附：胶囊剂生产