科研项目重大专项结题报告

北京地区结肠癌

早期预警及筛查规范研究

结题报告2016年3月4日牵头单位：中国医学科学院肿瘤医院投标联合体：中国人民解放军总医院北京春天医药科技有限公司合作单位：首都医科大学卫生管理与教育学院航天731医院北京肿瘤医院右安门社区卫生服务中心陶然亭社区卫生服务中心

结直肠癌相关生物标志物研究课题三

结直肠癌早期治疗规范研究课题二

北京地区结直肠癌早期筛查方案及模式研究

课题一

“结肠癌早期预警及筛查规范研究”项目监查和质控

课题四项目研究内容项目目标制定适用于北京地区、符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌筛查方案和模式；确定一组或若干个在结直肠癌预警、预后、治疗疗效方面具有临床应用价值的相关生物标志物；制定结直肠癌早期及癌前病变的治疗规范；提高北京地区结直肠癌的检出、早诊率和早期治疗的规范化程度和水平。项目研究内容课题一：北京地区结直肠癌早期筛查方案及模式研究负责单位：中国医学科学院肿瘤医院项目负责人：王贵齐王亚东研究目标研究目标：制定适用于北京地区、符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌早期筛查方案和模式为将北京市结直肠癌的检出率和早诊率提高10%以上提供科技支撑，为政府相关政策的制订和工作的开展提供参考依据针对北京地区不同类型社区，设计相适应的人群筛查组织动员模式，“问卷调查结合便潜血-肠镜检查”序贯筛查方案，对筛查模式及方案进行以相关性评价、效果评价、卫生经济学评价及可持续性评价为一体的综合评价。联合课题二制定早期结直肠癌内镜及病理诊断标准以及相应的培训方案与标准，并验证期有效性与可行性。联合课题三建立结直肠癌发生发展标本库研究内容通过比较六种方案的成本效果，为政府提供决策依据。筛查年龄筛查方法与步骤问卷+肠镜问卷与便潜血并联+肠镜问卷与便潜血串联+肠镜40-74岁方案一方案二方案三50-74岁方案四方案五方案六预期目标，具体考核指标预期目标筛查组与对照组相比，结直肠癌早期诊断率提高10%以上建立适合北京地区，符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌早期筛查方案和模式目标、考核指标等完成情况1、完成了结直肠癌筛查方案的设计及各筛查方案的经济学评价，形成1份结直肠癌筛查方案研究报告；2、完成了结直肠癌筛查模式的设计、可行性分析和效果评价，形成6份结直肠癌筛查模式研究报告；3、完成了对100名社区医务人员及相关技术人员结直肠癌早期筛查技术的培训；4、已发表中文核心期刊收录论文8篇，1篇SCI论文正处于审稿阶段。项目研究内容课题二：结直肠癌早期治疗规范研究负责单位：中国人民解放军总医院项目负责人：杨云生卢忠生研究目标与研究内容研究目标：制定结直肠癌早期及癌前病变的治疗规范，为提高结直肠癌患者5年存活率和生活质量、减轻经济负担提供科技支撑研究内容以前瞻性的研究方法对多种内镜诊断技术判断病变浸润深度有效性进行评价以随机对照的研究方法评价不同内镜微创治疗技术治疗不同病变的效果，以探索各方法的最佳适应证以前瞻性研究方法评估早期微创治疗后续追加治疗标准制定最优的切除标本、病理取材方法，总结各项数据结果，制定结直肠癌的早期治疗规范预期目标，具体考核指标预期目标：完成对不同诊断方法提供诊断信息的准确性的评价，寻找出结直肠早期黏膜病变的最佳诊断方法完成对不同形态早期结直肠癌及癌前病变的内镜治疗评价，确立结直肠早期黏膜病变经济有效的治疗方法完成对不同形态组织标本规范组织病理检查方法有效性的评价，确立可行可靠的病理诊断方法具体考核指标：制定早期结直肠癌内镜诊断规范1套。制定早期结直肠癌内镜微创治疗规范1套。制定早期结直肠切除标本病理诊断规范1套。发表SCI收录论文1篇。

目标、考核指标等完成情况三家研究中心入组本研究共计入组584例各种切除病例结果在进一步整理中项目研究内容课题三：结直肠癌相关生物标志物研究负责单位：中国医学科学院病因室项目负责人：张开泰程书钧研究目标与研究内容研究目标：确定一组或若干个在结直肠癌预警、预后、治疗疗效方面具有临床应用价值的相关生物标志物研究内容建立样本资源库癌化区域的转录组分析癌区域化效应的分子特征癌化区域分子改变与粘膜内瘤变、癌变之间的分子联系高危险度腺瘤和早期结肠癌的分子识别分子识别模式的多中心验证预期目标，具体考核指标预期目标：建立样本库，包括正常结肠粘膜、结直肠息肉、腺瘤和不同临床分期的结直肠癌组织及分子样本，及其相应的临床随访信息。完成结直肠癌的分子改变与其临床特征的相关性分析。完成结直肠癌预警或预后判断的贝叶斯或随机深林数学模型，用以识别或预测高危腺瘤复发以及癌的预后，从而帮助提升形态病理学指标的判断或预测能力，提高其灵敏度和特异性。具体考核指标：完成结直肠癌预警或预后判断的贝叶斯或随机深林数学模型，用以识别或预测高危腺瘤复发以及癌的预后。建立500例样本库，并建立标准化的样本库管理系统。发表不少于3篇SCI收录的论文。目标、考核指标等完成情况已经完成500例结直肠癌及癌前组织样本库及信息管理系统已经建立早期预警及预后潜在相关生物标记物并建立预测模型发表SCI论文4篇。项目研究内容课题四：结肠癌早期预警及筛查规范研究项目的监查和质控负责单位：北京春天医药科技有限公司项目负责人：宋青春研究目标与研究内容研究目标：定期及不定期发布项目阶段性进展报告，及时向课题承担单位、项目主持单位和项目主管单位提出项目实施过程中的问题。研究内容：根据课题研究任务，为项目所属课题提供技术服务，制定监查和质控计划，对课题研究数据的真实性、完整性和方案依从性进行全面的质量控制和监查,促进各单位按研究计划开展研究工作。预期目标及具体考核指标根据每个课题实际情况制订《监查和质量控制的标准操作规程（SOP）》，制定访视时间表，参加并记录每次活动过程，分别形成完整的书面监查报告项目进展阶段，定期（每2周）出版工作进展报告，内容包括计划依从性、报告不良事件、数据真实完整性、标本的收集采集处理保存情况等为研究所涉及的生物资源的收集、分析、分离、保存、共享制订规范。为北京市结直肠癌临床信息数据库制订信息共享规范，符合北京市重大疾