大容量注射剂生产过程质量监控管理规程

XXXX生物化学有限公司页数共页年月日年月日年月日年月日年月日1。主题内容与适用范围1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理.2.职责：2。1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。3.管理内容与要求3。1生产前检查3。1。1生产前检查项目、检查标准及检查频次3.1.2在监控过程中,应及时填写监控记录。3.2生产过程监控3.2。1车间QA生产过程监控3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次检查频次工序1次/2小时纯化水1次/6小时制水1次/2小时注射用水1次/6小时物料清洁度物料应脱除外包装，内包装应清洁。内包装上应有物料标签,标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。物料应处于密闭或密封状态1次/批脱外包物料物料状态标识物料贮存1次/批1次/批1次/批物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。1次/批称料量1次/批1次/批1次/批1次/批1次/批1次/批每种物料的投料量应与指令相符配料数量每种物料的投料量应与指令相符稀配药液温度、搅拌时间符合工艺要求检查印字的品名、规格、批号、生产日期、有效期印字应清晰，无遗漏。焊接口牢固,无漏液。制袋印字随时灌封焊接口随时可见异物检查无可见异物2次/批1次/柜1次/柜1次/柜2次/批2次/批1次/批2次/批期排版说明书效期排版应与包装指令一致.说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确2次/批2次/批外包装大纸箱2次/批3。2。1。2检查方法3.2.1。2。1制水纯化水电导率:应符合《中国药典》2010年版项下要求.酸碱度、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。注射用水：应符合《中国药典》2010年版项下要求。PH值、氨:应符合《中国药典》2010年版项下要求。3。2。1。2。2脱外包物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。物料状态标识：目检内包装上应有物料标签,标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名.3.2.1.2.3物料暂存物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态.物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。3.2.1.2。4称量准确.称量时严格执行双人复核制.称料数量:现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与指令相符。3。2。1.2。5浓配配料数量:现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。煮沸时间:应符合工艺要求。3.2.1。2.6稀配配料数量：现场检查或检查操作记录,每种物料的投料量应与指令相符。药液温度、搅拌时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。药液PH值、含量：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。3。2.1.2.7灌装可见异物:不得有可见异物。装量：用已标化量筒检测，装量应符合工艺要求。焊接口：不松动。3。2。1.2.8灭菌灭菌温度:现场检查或检查操作记录,应符合工艺要求。保持时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。F0值：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。3。2.1。2。9灯检漏检率：抽检应符合工艺要求。误检率：抽检应符合工艺要求。3.2。1.2。10外包装排版:批号、生产日期、有效期排版:检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。说明书：说明书与包装指令和生产品种一致,折叠正确。小盒:盒子与包装指令和生产品种一致，印刷清晰。批号、生产日期及有效期正确,清晰易读,无遗漏。,装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸)内容正确.3.2.1。3在监控过程中，应及时填写监控记录。3.2.2车间QC生产过程监控3。2.2.1检查项目、检查标准及检查频率检查标准应符合该品种项下PH值标准不得有可见异物可见异物PH值应符合该品种项下PH值标准应符合该品种项下含量标准不得有可见异物含量可见异物装量1次/30分钟1次/30分钟应符合该品种项下装量标准3.2。2.2检查方法可见异物、PH值、含量：按该品种中间产品（药液）质量标准和检验操作规程检查,其它按中检岗位标准操作规程检查，应符合规定；检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证(合格证).3。3清场检查3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次检查项目检查人操作间、设备、容器、台面不得存放与本批产品有关的物料、中间产品及记录,残损及剩余标签按规定销毁。检查员按清场检查标准逐项清场记录上签字,发清场合格本批产品遗留物设备卫生目检设备内外无不洁痕迹。地面、门窗、顶棚、室内照明灯、证。墙面无积灰、无结垢。各种物品摆放整齐,定置定位存放。操作间内不得存放与生产无关的杂物。3。4记录检查记录检查项目、检查标准、检查频次检查人记录及时填写，记录内容完整、真实、字迹工整。工艺参数应与生产指