药品分类及管理要求

药品分类及管理要求药品根据国家管理的要求，有多种分类。一、药品类别：1、处方药、非处方药（甲类、乙类）2、西药、中成药、中药材、中药饮片3、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒药品）4、国家基本药物、非国家基本药物（基本药物品规解释、举例）5、国家重点监控药品（辅助用药）6、医保药品、自费药品一、处方药、非处方药（甲类、乙类）《中华人民共和国药品管理法》第五十四条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药目录：由国家药品监督管理部门根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行遴选、公布。其右上角是非处方药专有标识的固定位置。OTCOTC乙类非处方药西药（化学药品、生物制品）、中成药、中药饮片1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）IS为目禾中威M目录■—IKwwjni城一.嶽心山啊斗炼川打第二章曲迪弼暉事峠帰泵竦側.畅W：＞也凤材善何辛帯龙基秋艸■&邯四爭摘曲1期些五拿呻M廉轨曲气琳五章湖游■曲削禅洱罕内竹:他恳扳內ilft邙六耶J*-VW--UJftJH滋七年血威臧轨旳族毗八単韓JH■楠前输tr/v*结製削陽九罕列予旳W?命丸OfE%JH扯十罕紳尿璋陆関斷邛十环：*!*•剜摊十一Q生船单嫌摒HJ堺十一草朴茲購那+二・•班的JtbiMkHl禺54■二甲卉呼KI春十三耶曲十三V誉神制埜+国章4覺:-常蚩斟神吐平他骑节晒節卜西章网独対K+祀卓權堂齋-矿沟廳.禅甲兀事砥呼狎药qtdu.ST机■卜殖忖tWJE抑孙十人耳M矗肅反嗟皿■»儿科用屁帮1tz*淡4UMU旳邯1h审知料JTJ吗邯十八尊那十/V竽羽佈4*1用为算十皿罕I」斡咳媲匚1粹川珂坏十丸卑口鼻噸展Pllfc蝇用轟聲二・|申.E于如槪却山削邯二叩章睫馭科据川药辱二十一&酬祷类理WJ舜二十一埠外鹉晏用莉如二十二爵J4它乂琳桝萍二十r眼科北hi釣*-■箍■出碼之1.1••・••一kJ尢SB1LM良14也耳IR农-LAMMnd41|■車Cf.Xj-■idW.S.III11SIi5t<-V|*~、in=-I-3LS'■.13KH*■"Itttlt■■-•li.14-■二iwnjri—M：Bin■ISA*M总耳福片•-■話■甲・■囂毎HMHH•「•…-■山・电・於••一-»■■*禅九・1S叫曲酸+章PRIITV-■•■・-一■kitlM—■■—si十二jhfl-nsivwn—・T・・BiSM■■…-■—•■kJS・L'JVBMHjiiriH■■+-LB■槽■•…ft■■■■■■■■11+ft*■二fkfrUJHH■兰十一■H-MHRH—■《河南省卫生厅综合医院评审标准实施细则（2012版）》：三级综合医院（800床以上），西药W1200种，中成药W300品规《医疗机构药事管理规定》第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。2、抗生素品种管理要求《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）：抗菌药物实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制级、限制级、特殊使用级（门诊不得使用）三级综合医院W50种头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。三、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒）1、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》（1）麻醉药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其制剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》共121个品种。麻醉药品特点：具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。（2）精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。精神药品分为一类精神药品和二类精神药品。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《精神药品品种目录（2013年版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。精神药品特点：具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。种类2005年版2007年版2013年版麻醉药品121123121精神药品第一类525368第二类787981合计251255270麻醉、精一药品实行“五专”管理：从采购渠道、配送、储存、使用、处方限量、回收与销毁等环节均有严格规定。专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。（3）医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据原卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药13种。毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性西药品种：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。（4）放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。如：131I放射性药品管理办法（2017修订）：第十五条医疗机构凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。第十九条严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第二^一条《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

附《放射杵药品使用许可证》许可条件对昭表」类-第樂--第类三第类四第""使用范咏-nJ-J盼种素盘使17素自及J合正*品異口PP:核盒斷臥动的口叫药二药性药诊药.巨备药性您也庶套内住-W制性射席射孤配体射m.仃肘放证放綿及的放阴自放t可的升器制SP>置类门许匸覽主配疗即装亍{甲规{发行治—成电规Prut-mlrEIn」Mt■■1-■c门许—屈厂肘核「制珈限訪{用类药{放应法研方杵的SLjJ《医疗机构药事管理规定》第二十五条：经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。四、国家基本药物、非国家基本药物1、1975年，世界卫生组织提出基本药物的理念，定义：公众医疗卫生需要的最重要的、基本的和不可缺少的药物。2、2009年8月18日原卫生部、发改委等九部门联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。

国家基本药物制度的实施涉及：基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节。基本药物定义：“是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调整一次。2009年版2012年版2018年版西药174317417中成药37203268合计307520685国家基本药物目录餉恬年版TOC\o"1-5"\h\z第•部井忖杓訥拘盼——I国家基本药物目录餉恬年版—I扰像主■■务3L—J昏布搭席3I二）也何肃事走*1I二;，讯任■IF摊5ll円、*弓『五）I祁riI七」—-fi[A并喑“矣7I/l1ifl7H-J——7崛芮'a^.ui-aiiiuiidii-i.■■.m—』；.…..........|4『十二》fi*j—'i?nr!i^■iinnini-■*ii^iir■■-1"*■••-■■■■-*rrm>——……巾rtlp*#-—-™———■-……©二・抗审空由看确mI—jinI二》Ift问緊巴响苗址掠滴虫賂州II|'?押II.<B）*■■ii

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明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量。4、2019年1月9日河南省医疗保障局、河南省卫健委等六部门印发《关于完善国家基本药物制度的实施意见》：豫卫药政〔2019〕1号要求：公立医疗机构合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。三级综合医院基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于30%。我院2019年1-10月基占比36.29%将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的医师予以通报。国家处方点评管理规范：对无正当理由不首先使用国家基本药物的评定为不合理处方。（医院处方点评管理规范｛.试行”卫医管发［2010）28号第十八条有下列惰况迂一的，应当判定为用药不适宜业方匚（-）适应证不适宜的；（~）迪选的药品不适宜的：（F）药品剂型或館药建锤不适直的：（四）无正当理由不首选国家基本药物的；㈤用法、用虽不适直的；CA）联甘用药不适宜的；【七）童复给药的；（A）有配伍禁禺或者不良相互毎用㈱（九）其它用药不适宜情况的匚五、辅助用药、国家重点监控药品提出辅助用药概念的目的是：减低药品费用，严控医疗费用不合理增长，促进合理用药辅助用药定义：没有明确统一的概念，一般理解为在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的诊疗作为辅助用药，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。价格高昂、缺乏循证医学证据支持，药理作用不明确、疗效不确切。1增强组织代谢类主要是指微量元素类药物，包括锌、铜、铁、硒、铬、钼、锰等，是人体内酶、激素等的组成成分，也是生化反应反应速率的调节物，人体需要量很少，膳食中广泛存在。维生素类，包括脂溶性、水溶性维生素，参与机体新陈代谢过程，人体需要量很少，膳食中广泛存在。神经营养类神经营养药是指一系列促进神经系统发育，维持神经系统功能的蛋白质、神经营养因子等。免疫调节剂活血化瘀类中成药制剂电解质类1、2015年5月17日国务院办公厅《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》国办发〔2015〕38号：加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化辅助用药的临床使用干预。2、2017年7月24日河南省人民政府办公厅《关于推进城市公立医院综合改革的实施意见》豫政办〔2017〕76号：对辅助性、营养性等高价药品实施重点监控，3、2017年12月8日濮阳市卫生和计划生育委员会《关于开展医疗机构营养性辅助性药品重点监控工作的通知》（濮卫〔2017〕193号）：濮阳市重点监控辅助性营养性用药濮阳市重点监控辅助性营养性用药H录〔第一批共处种）辅助性药品目录营养性药品目录序号药品霑幣序号欝品名徹剂型序号药品屯称剂型1芒迪洼射剂21康艾注射剂1丙徂驻各氨莖戯注射剂2真拉西坦注射剂22注射駅2爭种號总元素注射剂a吳苑搭话钠注射剂2S注射刑S复方电解艇注射剂4炖射剂羽磕辛蛮注射刑i朮潛性址生迓注肘剂52S履血多肚注则打S雀濬性奉生絮II）注肘剂6發麦26钠課犠钙葡苜糖6脂落性醴生壷⑴注射剂7鑫吏扶正:主射齐」27注射刑7中弋撬脂肪乳注肘剂S28脾多肽g圧春酉汀洼射剂2&曲克芦丁脑蛋白水解注射剂10犬株红貝云炖射剂30热崖〒注射刑11丹奏川苒塢31航血通注则打12丹参枣酚酸扯3213丹红:主射齐」33小牛血清去蚩勻注射刑14隼哇滾酸四己*1神洼射剂別注射剂15二丁跌环瞬腺苜钙注射剂35±1垂逐主射刑比聚■合埔睦:主射齐」冗注射剂17往射剂37注射刑18连射剂讯转化椿吕解圃注射剂193&小丿L宅辭质种對注射沛注射剂20畢搪:主射剂4、2018年12月12日国家卫生健康委员会办公厅《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》国卫办医函[2018]1112号：医疗机构要建立辅助用药临床应用管理制度；加强辅助用药的遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等哥哥环节的全程管理。5、2019年6月11日国家卫生健康委办公厅《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》国卫办医函〔2019〕558号：第一批国家亚点监握含理用药药晶目杲（化苗及生厠制品）序号药品通冃名1神经节昔脂2脑昔肌肽3臭担西坦45t■牛血淸去蛋白6祈列地尔7曲克芦丁脑蛋白水孵物89丹费丿II茅嗓10转化耀电解庾11鼠神经注K因于1213核楠核醱口14恠达粒酷1516他蛋白水解物1718春西汀19£、牛血.上萤白据取核20马来酸桂孫齐特对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，对用药