医药中间体及原料药行业分析报告0001

医药中间体及原料药行业分析报告E-mail：leic超级多，如咪唑、呋喃、酚类中间体、芳烃中间体、吡咯、吡啶、生化试剂、含硫类、含氮类、卤素化合物、杂环化合物、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、糊精、乙二醇类、糖粉、无机盐类、乙醇类中间体、硬脂酸盐、氨基酸、乙醇胺类、钾盐类、钠盐类和其他中间体等等。维生素C、维生素E等。特色原料药是为特定功能性药品生产的原料药，一样是指供给应仿造药厂商仿造生产专利过时或马上过时药品所需的原料药。一、原料药及中间体行业简介〔一〕医药中间体行业实现了大量出口。〔二〕原料药行业料药供给企业。据，我国医药工业总产值维持了持续快速的增加态势，我国医药工业总产值由20236,719202325,79821.19%。20%16%。二、行业主管部门和行业监管体制公司所处行业实行行业主管部门监管和行业协会自律标准相结合的监管体〔以下简称“国家发改委”〕、国家食〔以下简称“药监总局”〕、环境疼惜部〔以下简称“环保、国家平安生产监视治理总局〔以下简称“安监总局”〕和全国精细化工原料及中间体行业协作组，其要紧相关职能如下：国家进展和改革委员会〔以下简称“国家发改委”〕担当拟定并组织对原料药和医药中间体行业进展宏观调控；药监总局是医药行业的行政主管部门，负责对药品的争论、生产、流GMP环保部负责环境污染防治的监视治理，要紧通过源头上预防、操纵各核发、环境信息披露治理等。安监总局负责监视检查职责范围内建、改建、扩建工程工程的平安危急化学品平安监视治理综合工作。全国精细化工原料及中间体行业协作组系精细化工行业协会，成立于19996的工艺、技术、设备、材料的洽谈和转让工作等。三、行业要紧产业政策及法律法规〔一〕行业要紧产业政策序号序号产业政策公布时间和单位主要相关内容2023117《医药工业进展规划指南》 平重点结合仿制药质量和疗效一家卫生和打算生育委致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量把握水平。督治理总局《产业构造调整指导2023年2月16日，国家名目2023年本〔2023 指出专用中间体为鼓舞类产业进展和改革委员会修订〕》《国务院关于加快培大力进展用于重大疾病防治的化2023年10月10日，国3育和进展战略性兴务院产业的打算》物医药产业水平。序号法律法规序号法律法规公布单位公布时间国家食品药品监1《药品生产监视治理方法》202385督治理局《中华人民共和国产品质量法〔2023修2全国人大常委会20238273正〕》《药品生产质量治理标准〔2023〕》卫生部20231174《险化学品登记治理方法》国家安全生产监2023715《危急化学品安全治理条例〔2023〕》督治理总局国务院2023127《中华人民共和国药品治理法〔2023修6正〕》全国人大常委会20234247《中华人民共和国环境保护〔2023修订》全国人大常委会20234248《安全生产许可证条例〔2023修订〕》国务院20237299《中华人民共和国安全生产〔2023修正》全国人大常委会2023831〔2023修10正〕》全国人大常委会202372四、医药中间体及原料药行业市场规模2023-202320231,854202320232023年2023年我国医药中间体行业工业总产值〔亿元〕4500.004000.003845.523490.703500.003065.053000.002745.652500.002266.882027.162023.001854.00500.000.002023年2023年2023年2023年2023年2023年2023年数据来源：产业信息网20235202362023-2023202320232023202320232023年我国化学制药中间体产量〔万吨〕80.000070.000067.640762.227060.000056.828351.202340.000030.000020.000010.00000.00002023年2023年2023年2023年数据来源：中国产业信息网20232023年2023年我国化学药品原药产量〔万吨〕400350334.81300292.19303.40263.302502001501005002023年2023年2023年2023年数据来源：国家统计局我国终端药品销售情形较好，2023年-2023年终端药品销售金额逐年增加，从20236,750202313,82920232023年2023年我国终端药品销售状况〔亿元〕1600013829140001245712023 1098410000 955580978000675060004000202302023年2023年2023年2023年2023年2023年数据来源：中国产业信息网20236,719202362120232,44220236,38720237,39220232023年2023年我国医药行业工业总产值〔亿元〕30000257982500022297202301877015624150001235099471000083826719500002023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年2023年度中国医药市场进展蓝皮书》2023202320232023年我国医药工业利润总额〔亿元〕3000250024422181197620231688150014001056100084162150002023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年2023年度中国医药市场进展蓝皮书》20232023年2023年我国医药制造业规模以上工业企业单位数〔个〕760074007200739271087000680066006400620060005800683963872023年 2023年 2023年2023年数据来源：国家统计局五、本行业与上、下游产业的关系学药品制造业。该产业链关系如下：六、行业的季节性、地域性和周期性和季节性特点。七、行业壁垒〔一〕行政许可壁垒产实行许可证制度，凭《药品生产许可证》到工商行政治理部门办理记录注册。药品生产企业还必需依照《药品治理法》的规定，取得药品注册批件，并通过药品监视治理部门的药品GMP认证，方可生产销售经批准的药品。药品出口，通常FDA的批准；进入欧盟市场，一是向欧盟药品治理局〔EMA〕或欧盟成员国药政治理部门递交〔EDQM〕申请并取得欧洲药典适用性证书〔CEP证书〕；依照印度《药品和扮装品法规》，外国药品在进入印度前，外国药品生产商的产品和入口的各类药品均要在印度注册。〔二〕技术壁垒该行业进入者面临的重要壁垒之一。〔三〕人材壁垒人材储蓄是该行业进入者面临的重要壁垒之一。〔四〕资金壁垒市场竞争中处于明显弱势地位。〔五〕环保壁垒和技术优势的小型中间体生产企业将渐渐被淘汰。八、阻碍行业进展的有利因素和不利因素〔一〕有利因素1、国家政策大力支持环境，也为化学原料药行业的快速进展打下了根底。〔2023140，公司产品的需求量。2、下游行业的拉动2023-202320236,750202313,8293、全世界医药产业链转移大背景目前，大量中高级中间体的外包才方才起步，以后仍具有浩大的进展空间。〔二〕不利因素1、原创研发力气弱差距。2、易受原材料价钱变更阻碍化工原