ISO9001质量体系培训教材

ISO9001:20211ISO9001:2021质量体系培训主讲：周涛ISO9001:20212推行质量管理体系的关键人员的认识与接受：通常很多人在刚接触ISO质量管理体系时会认为它很麻烦、无用，耽误正常工作。其实人类初始对火的认识也是这样，火给人类带来的是灾难，人类对火充满了恐惧。那是因为当时人类还不认识它，直到人类熟悉了火，学会了控制火、火给人类带来了光明、温暖与平安。ISO被世界上多数国家所接受，并且规模仍在不断的增加，这足以证明它有它存在的理由，既然公司决定建立并运行ISO，那么我们为什么不试着去接受它，了解它呢？ISO9001:20213ISO究竟需要我们做什么对于一个人来说，他有自己一天的方案：早上6：30点起床；6：45去跑步；7：20吃早餐……可是我们往往因为一些不是理由的理由而未能完成这个方案。长期这样他会错失很多。作为一个公司要生存开展，就不仅要有自己的方案，并且需要各部门及个人按方案完成各项任务。而质量管理体系就是要求我们要有方案，并且为确保完成方案提供必要的保证。质量方针与质量目标为我们提供了方向，质量手册、程序文件为我们提供了准那么，作业文件为我们提供工作的具体方法，而记录为我们记录了工作的全过程。而我们要做的就是方案—执行—检查—总结。ISO9001:20214

目录章节内容页次备注1质量管理体系32ISO9000族73过程方法94质量管理体系165管理职责166资源管理277产品实现348测量、分析和改进541.0质量管理体系的必要性

ISO9001:20215顾客要求能够满足他们需要和期望的产品。----“顾客需求〞顾客需求可由顾客在合同中进行说明或者由组织决定。无论哪种情况，最终还是由顾客决定该产品是否可以接受。顾客的需要和期望总在不断变化，组织就必须不断改进他们的产品和工艺。对工序或行为控制不力，就会产生问题；这是管理上的失败。1.1质量管理体系鼓励组织:

ISO9001:20216★准确识别顾客的需要和期望；★定义有助于生产出满足顾客需求的产品的工序；★使工序处于控制之下；★解决质量问题。1.2建立一个质量管理体系，组织必须做到:

ISO9001:20217A.确定顾客的需求和期望；B.建立质量方针和质量目标；C.确定到达目标的过程和责任；D.建立测量每一过程有效性的方法；E.确定防止不合格及消除其成因的方法；F.建立一个适当的监测和评审体系；G.建立并应用一个用于质量管理体系的持续改进的过程。1.3质量管理体系的好处:

ISO9001:20218★经营规划得到改善；★整个组织内部的质量意识得以提高；★沟通得到改善；★顾客满意得以提高；★非质量本钱得以减小。2.0ISO9000族标准的开展ISO9001:20219经过长期的逐步开展，第一个非军事用途的质量何证标准于1979年由英国标准学会〔BSI〕发布，即BS5750，以其为根底，国际标准化组织〔ISO〕于1987年发布了一系列国际标准，即ISO9000族标准。这些标准在1994年经过了修订，其后经过再次修订，形成2000系列版本，现在使作的是2021版本。因此，ISO9000：2021族标准的开展已经使所有类型和规模的组织执行和运用有效的质量管理体系成为可能。2.1ISO9000:2021族标准ISO9001:202110ISO9000:2021族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系根底和术语ISO9001:2021质量管理体系要求ISO9004:2021质量管理体系业绩改进指南ISO190011质量和环境管理体系审核指南3.0过程方法ISO9001:202111为使组织有效运行，管理层必须识别和协调许多相互关联的活动。一个接受“输入〞并将其转化为“输出〞的活动可视为一个“过程〞。通常，一个过程的输出将成为下一个过程的输入。因此，过程方法就是对这些活动以及这些活动之间的相互作用的系统的识别和管理。3.1过程方法强调以下方面的重要性：ISO9001:202112★理解并满足要求；★从增值的角度考虑过程；★获得过程业绩和有效性的结果；★基于客观测量，持续改进过程3.2过程方法建立在PDCA方法论的根底上ISO9001:202113P:Plan工作方案、筹划根据顾客的要求和组织的方针，方案和建立必要的目标和过程。D:Do执行实施过程：明确职责、资源保证、编写文件、信息交流和沟通C:Check检查和持续改进根据方针、目标和产品进行监视和测量，并分析和报告结果。3.2过程方法建立在PDCA方法论的根底上ISO9001:202114A:Action行动/纠正对检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。

PDCA循环就像爬楼梯一样，一个循环运转结束，产品的质量就会提高一步，然后再制定下一个循环，再运转、再提高，不断前进，不断提高。3.3八项质量管理原那么ISO9001:202115ISO9000:2021族标准建立在八项管理原那么的基出之上。建立这些原那么可以使最高管理层带着组织提高绩效。最高管理层可以以这八项原那么为根底，在整个组织范围之内营造一种企业方化。八项质量管理原那么是质量管理实践经验和理论的总结。它是质量管理的最根本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论根底。3.3八项质量管理原那么的具体内容：ISO9001:202116原那么1、以顾客为关注焦点〔识别、落实、措施、验证、反响……〕原那么2、领导作用〔决策层:目标、管理层:措施、执行者:实施〕〔明确权限:职责〕〔提供资源:环境〕原那么3、全员参与〔创造环境和参与、目标、培训、业绩评估)原那么4、过程方法(将资源和活动作为一个过程来进行管理时，就能够最有效地以最高效率实现预期的目的。)ISO9001:202117原那么5、管理的系统方法(为实现目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。)原那么6、持续改进(日常改进、重大工程的改进)(产品/特性)(过程/能力、效率)(体系/有效性，目标)原那么7、基于事实的决策方法(有效的决策是在对数据和信息进行分析基上的)原那么8、与供方互利的关系〔唇齿相依、选择供方、沟通、推动〕4.0ISO9001:2021质量管理体系ISO9001:202118ISO9001:2021的结构(包含8个章节)：1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进

ISO9001:202119建立QMS→形成文件→实施/保持→持续改进。4.1总要求主要方法：★识别过程→理顺过程关系和作用→控制过程→提高过程运作的资源效果→监控过程→过程效益评估与改进。★外包过程的识别控制与责任。ISO9001:202120QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual质量体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录

质量手册

程序

作业指引

质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作4.2.1总那么4.2文件要求ISO9001:2021214.2.2质量手册组织的纲领性文件：简明扼要地描述组织与全部概况，其中包括：组织简解：人员、地址、产品、顾客等；QMS范围和局部删减说明；QMS过程描述；文件引用等等。注意：质量手册应有最高管理者批准，并受控发行。ISO9001:2021224.2.3文件控制主要控制要点：A)文件分类；B)“八字〞管理，授权并执行：编、审、批、发、改、识、存、废。

ISO9001:2021234.2.4记录控制

主要控制：标识、贮存、保持、检索、存期、处置。ISO9001:2021245.1管理承诺最高管理者与QMS管理的承诺证据(表达在以下方面)：满足顾客要求和法规要求；制定质量方针和质量目标；主持管理评审；提供资源。5.0管理职责ISO9001:202125

5.2以顾客为关注焦点

工作的主要目的：持续使顾客满意。方法：正确理解顾客的要求；满足其要求；争取满足顾客的期望。ISO9001:2021265.3质量方针与组织的现状和开展相适应；表达对顾客的承诺；持续改进的承诺；提供质量目标评审框架；沟通、理解和评审。ISO9001:2021275.4筹划5.4.1质量目标与质量方针一致；目标分解到位；制订实现目标的措施；量化考核、评审和调整。方针！目标？分解？考核？评审？…！ISO9001:2021285.4.2质量管理体系筹划最高管理者须确保：☆依据ISO9001:2021要求，结合组织实际情况建立QMS，以实现质量目标。☆根据内部外部环境的变化，及时调整并维护QMS的完整性。ISO9001:2021295.5.1职责和权限★明确规定(中、高层)的职责和权限；〔决策层/目标、管理层/措施、执行者/实施〕★明确各部门的职责和权限；5.5职责、权限与沟通ISO9001:2021305.5.2管理者代表代替最高管理者主持与QMS有关的全部工作；定期向最高管理者汇报；就QMS有关的事项内外沟通和联络；确保灌输顾客第一的意识。ISO9001:2021315.5.3内部沟通☆沟通形式上下之间、左右之间。☆沟通手段会议、网络、公告、文件、面谈、播送等等。☆与QMS有关的信息交流应确保：及时、有效、范围适宜等。ISO9001:2021325.6管理评审5.6.1总那么☆管评频率：1年至少1次，间隔不超过12个月。☆评审目的：QMS的适宜性:对内外环境变化能力QMS的充分性:体系/过程满足产品要求的能力QMS的有效性:运行结果?质量目标达成列率QMS改进需求:体系、方针、目标是否要调整

ISO9001:2021335.6.2评审输入至少应有：审核信息；顾客反响；过程业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管评的跟踪措施；QMS的变更与对策；改进的建议。ISO9001:2021345.6.3评审输出QMS的适宜性、充分性、有效性、评价；QMS(及其过程)持续改进；产品的改进；资源需求等。ISO9001:2021356.1资源提供提供资源的目的：建立、维护有效的QMS；使顾客获得最大限度的满足。6.0资源管理ISO9001:2021366.2人力资源明确各类人员的要求建立组织全部职位/岗位清单；明确规定每类人员的“任职要求〞：学历或相关工作经验；相关的法律要求；相关的专业/技能或管理经验；〔适用时〕相关的体能要求。规定每类人员的“岗位职责〞(工作范围)和相关培训需求。ISO9001:2021372.培训需求“任职要求〞中未满足的局部；规定的培训工程；与产品变化或过程调整有关的新的内容；与CAR有关的培训工程等等。ISO9001:2021383.培训实施与验证a.培训三步曲：入厂教育上岗前培训(转岗)提高培训b.培训实施方案、实施、考核(评)、有效性评价c.记录归档ISO9001:2021396.3根底设施范围：厂房、公用设施、生产设备等等生产设备要求☆设备筹划：精度、能力、产能、维修性、操作性、环境考虑等等；☆设备验收与管理ISO9001:2021402.设备的日常维护与定期保养☆制订每类设备的维护和保养标准/工程；☆规定实施频率；☆制定保养方案和维护要求；☆按规定实施并记录。TOOLSISO9001:202141☆与员工平安、卫生有关的工作环境☆与产品质量有关的工作环境☆与员工密切关联的企业(社会)环境6.4工作环境ISO9001:2021427.1产品实现的筹划☆针对特定的合同或工程开展的筹划。☆筹划时应确定：产品的要求和达成目标与支持产品形成的过程，文件和全部资源与产品质量评定的全部活动和判定标准和主要记录要求☆筹划的结果(需要时)应形成质量方案7.0产品实现ISO9001:2021437.2.1与产品有关的要求确实定正确无误明确顾客的全部要求：产品要求、交付及售后约定潜在的要求法规的符合性对顾客使用产品的要求(适用时)7.2与顾客有关的过程ISO9001:202144

7.2.2与产品有关的要求的评审时机：签约前，双方要求已充分理解主要评审内容：产品要求交货价格双方责任评审结论：作出能否履行的结论ISO9001:202145

7.2.3顾客沟通沟通时机：售前、售中、售后沟通内容：产品信息合同信息顾客信息(投诉、期望、咨询)保存重要记录ISO9001:2021467.3.1设计和开发筹划执行者工程(或课题)的主要负责人筹划内容：在全面评估工程的可行性根底上作以下考虑:主要阶段划分，并确定其工作内容；每个阶段适当规定评审，验证或确认活动；明确职责和权限；不同职能人员与工程内容有关的接口和沟通方式规定7.3设计和开发ISO9001:2021477.3.2设计和开发输入与工程有关的产品要求逐条开展评审：产品要求相关的法规可行性考虑(类比法等等)与工程有关的支持ISO9001:2021487.3.3设计和开发的输出要点：输出满足输入的全部要求。输出内容：图纸、工艺、技术要求等等；质量要求、接受准那么等等；材料清单地(规格、型号、用量)；包装要求；设备、工模、量具要求；平安、卫生等本卷须知(需要时)ISO9001:2021497.3.4设计和开发评审根本上按“筹划〞展开评审(是否有能力或已经满足要求)，应明确：评审参与人；评审内容；发现问题并采取措施ISO9001:2021507.3.5设计和开发的验证目的：确保输出满足输入的要求活动内容：计算试验类比法ISO9001:2021517.3.6设计和开发确实认通常是对样品〔或小批量产品〕的认定，是否到达/满足预定的设计要求。方法：试验或检验、测试等等顾客确认权威机构鉴定等等ISO9001:202152

7.3.7设计和开发更改的控制更改必须按文控要求操作更改的评审要充分考虑与之相关的后果和影响ISO9001:2021537.4.1采购过程根据最终产品的质量要求确定对供方的要求。供方的评审：初评合格供方复评供方的供货业绩7.4采购ISO9001:2021547.4.2采购信息采购物品的技术要求和接收准那么对供方的要求：与提供符合要求产品/物料的相关要求给供方的采购信息须正确、有效，文件应受控ISO9001:2021557.4.3采购产品的验证规定每类采购产品的接收准那么明确控制部门当在供货方进行现场验收时：规定操作方法如使用中有质量问题，供方仍负全责ISO9001:2021567.5.1生产和效劳提供的控制提供合格产品的生产条件：☆(正确、易懂的规定)生产对象的产品特性，并使操作者理解☆提供适用的设备☆提供合格的并满足测量要求(精度)的监测手段☆生产过程的监控☆放行和交付等规定7.5生产和效劳提供ISO9001:2021577.5.2生产提供过程确实认☆重要过程：产品质量当时难以判定或需要付出很高的本钱以及该工序质量的问题会造成较大本钱损失的。☆控制方法：在产品形成过程中加强“预防〞：过程评审人员资格设备认可规定方法和程序及时调整和再确认记录ISO9001:2021587.5.3标识和可追溯性三种标识：属性标识状态标识防护标识标识方法和规定可追溯性(需要时)根据标识展开ISO9001:2021597.5.4顾客财产财产的所有权属于顾客的包括以下内容：顾客提供的：图纸、技术要求等等商标工模量具控制方法和要求ISO9001:202160

7.5.5产品防护时机：从接收物件到产品顾客接收之前。防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护。

(先进先出、定期自检、保质保量)ISO9001:202161

7.6监视和测量装置的控制建立计量器具清单按类制订每类器具的接收标准(量化指标)定期检验(包括软件)器具失准时的控制计量人员的资格(需要时)ISO9001:2021628.1总那么监控范围：产品符合性QMS的符合性QMS的待续改进8.0测量、分析和改进ISO9001:2021638.2.1顾客满意☆规定收集顾客满意程度的方法可以包括：定期调查现场收集日常顾客信息的收集与分析媒体信息等等☆规定对信息分析结果的利用和处理ISO9001:2021648.2.2内部审核内审目的：全面检查QMS运行的符合性、有效性方法：规定内审时间和频率制定内审方