ISO9001-2015程序文件(中型制造业)

XXXXX有限公司程序文件文件编号：XXXX/QP01~13编制:文件编制组审核:批准:批准日期：XXXX年XX月XX日发布日期：XXXX年XX月XX日程序文件目录及修订序号对应质量手册条款文件编号文件名称版/次第1次修订日期第2次修订日期第3次修订日期第4次修订日期17.5XXXX/QP01文件化信息控制程序B/029.1.3/10XXXX/QP02数据分析与改进控制程序B/039.3/10.3XXXX/QP03管理评审控制程序B/047.1.2/7.2/7.3XXXX/QP04人力资源控制程序B/057.1.3/7.1.4XXXX/QP05基础设施和过程运行环境控制程序B/068.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2/9.1.3/10.2XXXX/QP06与顾客有关的过程控制程序B/078.4XXXX/QP07采购控制程序B/087.1.3/7.1.4/8.1/8.5XXXX/QP08运行控制程序B/097.1.5XXXX/QP09监视和测量资源控制程序B/0109.2XXXX/QP10内部审核控制程序B/0118.6XXXX/QP11产品和服务的放行控制程序B/01210.2XXXX/QP12不合格输出控制程序B/0138.3XXXX/QP13产品和服务的设计开发控制程序B/0文件化信息控制程序编号：XXXX/QP01B/0目的控制本公司质量管理体系和GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《质量管理体系要求》要求的形成文件的信息，确保创建和更新形成文件的信息的适宜性和充分性。适用范围GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《质量管理体系要求》所要求的形成文件的信息，公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。以上形成文件的信息中，需保持的，本公司一般称其为“文件”，分类为质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度和检验规范，以及外来文件；需保留的，本公司一般称其为“记录”，通常是依据文件实施后需要保留的多为表式与报告类的证据性资料。职责与权限3.1品管部负责组织相关人员编制“文件”，包括“记录”格式，并负责审核与评审，总经理负责批准发布实施。3.2各部门负责本部门与质量管理体系有关的需要形成文件的信息编制，负责按照公司体系文件规定进行各项工作，保留有关记录。程序内容4.1文件的控制4.1.1文件内容公司的质量管理体系包括：GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《质量管理体系要求》所要求的形成文件的信息；公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。本公司文件的分类；本公司形成文件的信息中，分为需保持的与需保留的两类。需保持的形成文件的信息，本公司统一称其为“文件”，分类为质量手册、程序文件、管理制度和作业指导书及检验规范等技术性文件，以及外来文件。需保留的形成文件的信息，本公司统一称其为“记录”，通常是依据文件实施后需要保留的、多为表式与报告类的见证性资料。4.1.2文件的创建与更新在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：a）标识和说明,包括但不限于标题、日期、作者、索引编号等；。b)格式，包括中文语言、加密电子版本、图示和纸质或电子载体等。c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。一般部门性文件或记录，各主管编制，体系专员审核，总经理批准；公司性文件体系或记录品管部编制，总经理批准实施。4.1.3文件的标识4.1.3.1为保证文件具有标识的唯一性，文件应有唯一性的编码。4.1.3.2文件编码方式4.1.3.2.1本公司质量管理体系文件编码方式，见附录1。4.1.2.2.2本公司质量记录编码方式，见附录2。4.1.3.3文件的更改和修订状态通过版本号与修订次数进行标识，修订内容填写在文件修订记录中。同时，公司所使用的质量管理体系文件通过《有效文件一览表》进行修订状态的统一控制。4.1.4形成文件的信息的控制4.1.4.1所有文件的发放由公司品管部统一进行，部门主管或文件使用人员在《文件收发登记表》或《技术图纸/资料收发记录表》（该表仅记录图纸及相关技术资料的收发情况）签收。4.1.4.24.1.4.2.14.1.4.2.24.1.4.3当文件使用人将文件丢失后，应及时到公司品管部办理手续。公司品管部必须在/销毁/保留中做出说明。4.1.4.4适用性文件现场使用控制要求a)确保在需要的任何场合和时机，均可获得，品管部负责监控是否到位，所属主管事先应做好领用工作；b)现场使用人员必须对文件予以妥善的保护，包括但不限于防止泄密、不当使用或不完整，应保证可读性。所属主管做好监督工作。4.1.5文件的更改4.1.5.1文件需要更改时，由提出人填写《文件更改申请单》向公司体系专员提出更改，说明更改原因，对重要的更改如技术参数等，应附有充分的依据，必要时还应对更改内容进行评审。4.1.5.2文件更改的审核、批准应由原审批人进行。当原审批人已不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但应获得原审批所依据的有关背景资料。4.1.5.3文件更改批准后，由公司品管部统一实施更改，在相应的文件修订页上作好标识，同时在《有效文件一览表》上标明，如需换发时，应按《文件收发登记表》中的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件，各部门电子档文件由文件管理员负责做相应变更。对可能涉及产品的更改，必须进行针对性审批，同时，将涉及到产品的审批意见（文件更改申请单）通知相应的部门。4.1.5.4工程（包括设计和开发）变更，涉及到的图纸等相关资料的可以在图纸上标识更改标记和日期、注明更改细节。更改的有关程序按照本文件执行。4.1.5.5为防止文件非预期的更改，各部门应严格执行以上要求。4.1.6文件的换版与作废4.1.6.1文件经五次以上更改或文件需大幅度修改时，应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。公司品管部负责《有效文件一览表》内容的相应更改。4.1.6.2作废的文件由指定文件发放人员按《文件收发登记表》上的名单收回并记录。需销毁和需作资料保留的作废文件，由公司体系专员批准后，由公司品管部统一销毁或加盖“作废”标识保留。4.1.7文件的归档所有下发文件公司品管部保留完整的一份存档。4.1.8文件的保存本公司所有归档的文件统一由品管部保管，保存的基本要求是防止文件的损坏、变质和丢失。每年由公司品管部对所存放的文件进行全面清点，经总经理或公司体系专员批准后，对失效作废或无保留价值的文件进行销毁，以节约保管的存放空间。4.1.9外来文件控制外来文件，如相关的法律法规、技术标准（如国家标准、行业标准）、顾客提供的技术文件资料，通过《外来文件清单》标明其状态，其编号按原编号执行。公司品管部一般每年年初或管理评审时对外来文件的有效性进行检查，无效的外来文件及时清理，并对《外来文件清单》及时更新，对外来文件分发进行控制。4.1.10电子文件及信息的管理各部门对公司内外往来的通过邮件、网站等渠道获得的电子文件，应每月底进行整理并妥善备份。与质量管理体系运行有关的该类文件还应报告公司品管部予以及时登记，其有效性的验证等管理按本程序相应条款要求执行。4.2记录的控制4.2.1记录的分类：与生产和产品有关的质量记录，属需归档的记录，各部门应进行整理归档；其他质量体系运行产生的记录按相关程序要求进行管理。4.2.2记录格式的分级管理原则4.2.2.1品管部是质量记录的归口部门，负责记录格式的登记编码、确定归档范围等管理工作。4.2.2.2各使用记录的部门，负责相关记录的日常编制、填写、编目、收集、保存、归档。4.2.3记录标准格式的编制、修改和备案4.2.3.1质量记录格式的产生：品管部与各部门在组织编制质量管理体系文件时，应将证实程序文件运行的记录格式一并设计编制。记录格式应形成《质量记录清单》，经公司体系专员审核批准，由品管部登记编码并备案。4.2.3.2各部门根据工作需要，如需增加或修改记录格式时，可编制记录格式，经部门主管审核，公司体系专员口头审核批准，由公司品管部登记编码并备案。4.2.3.3公司品管部对公司的记录进行管理，在《质量记录清单》中进行登记，内容包括质量记录名称、编码、使用部门、保存期限等容。公司品管部应随时将新增和修改的《质量记录清单》定期向使用部门发布。4.2.4质量记录的标识4.2.4.1为保证质量记录具有唯一的标识，除记录格式需要审批外，每一质量记录格式上均应具名该质量记录的唯一性编码。4.2.4.2质量记录编码方式详见附件2。4.2.5质量记录的使用4.5.1各部门根据实际需要，向公司品管部领用所需记录格式空白表；4.2.5.2质量记录的流水号依自然序数、日期等利于检索的形式填写，以利追溯，但应尽量做到流水号的唯一性。4.2.5.3质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意途改。4.2.6.质量记录的收集要求各部门的质量记录均应由专人负责收集整理，做到及时、齐全、编码，便于查找。4.2.7质量记录的归档、贮存和保管4.2.7.1公司各部门参与质量体系运行的记录，本部门负责日常整理归档，登记目录，按公司规定的期限保存，可依质量记录的重要程度适当延长保存期限。4.2.7.2归档的质量记录应摆放有序，贮存于适宜的环境中，并注意做好防潮、防火等工作。4.2.8质量记录的监督公司品管部不定期检查各部门质量记录的填写使用、管理情况，针对不规范情形及时要求改正。4.2.9质量记录的检索质量记录归档保存时，应便于检索，同类的质量记录可依数量多少按季或月装订成册，添加封面，标识质量记录的名称、时间、责任部门。每册记录内各页存放顺序按填写时间先后或后先顺序统一排列，便于质量记录的检索。检索人员需查阅，经归档部门主管允许后方可查阅。4.2.10质量记录的销毁4.10.1质量记录的保存期限：内审、管理评审记录保存3年，其它记录一般保存1-2年，档案类型的质量记录长期保存。4.10.2超过保存期限的质量记录由各部门每年年底上缴公司品管部，由公司品管部统一予以销毁（粉碎或焚烧），公司体系专员监督执行。4.2.11电子记录的管理各部门对公司内外往来的以计算机信息系统软件、邮件、Word、Excel等载体形式呈现的具有证据性质的电子信息（记录），应及时进行整理和妥善备份，以保持提供符合要求及质量管理体系运行的证据。电子记录的管理按本程序相应条款要求执行。相关文件5.1文件化信息控制程序质量记录6.1XXXX/FMQP01-01有效文件一览表6.2XXXX/FMQP01-02外来文件清单6.3XXXX/FMQP01-03文件收发登记表6.4XXXX/FMQP01-04文件更改申请单6.5XXXX/FMQP01-05技术图纸/资料收发记录表6.1XXXX/FMQP01-06质量记录清单7.附录7.1文件编码方式说明7.2记录编码方式说明编制：审核：批准：附录1文件编码方式说明体系文件编码说明XXXX/QM01 XXXX/QPXX XXXX/WIXX-YYXXXX：公司缩写 XXXX：公司缩写 XXXX：公司缩写QM：质量手册 QP：程序文件 WI作业文件01：流水号(自01开始) XX：流水号(自01开始) XX：作业文件类别: 01：普通管理类 02：检验规范类 03：作业指导书类 YY：流水号(自01开始)B.技术图纸图号编码说明按照公司XXXX/WI01-07《物料编码规定》执行附录2记录编码方式说明XXXX/FMXXXX-YYXXXX：公司缩写FM：表单样式XXXX：该记录格式对应的提出建立该记录的程序文件的编号，如QP01YY:流水号(自01开始)数据分析与改进控制程序编号：XXXX/QP02B/0目的分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息，确定和选择改进机会，并采取必要措施（如纠正措施），以满足顾客要求和增强顾客满意，并持续改进公司质量管理体系的适宜性和有效性。2.适用范围适用于利用产品和服务的分析结果评价与改进活动，以及纠正措施的实施有无消除产生不合格的原因的评价活动，和有关的持续改进活动。3.职责和权限3.1体系专员负责分析与评价工作；3.2品管部及相关部门负责不合格和纠正措施工作；3.3相关部门主管负责日常工作中的改进机会的确定和选择；3.4总经理负责考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在引关注的持续改进的需求和机遇。4.程序内容4.1质量管理体系运行分析和评价4.1.1分析和评价内容及其来源；产品和服务的符合性。品管部通过日常产品和服务的监视和测量获取产品和服务的符合性信息与趋势；顾客满意程度。销售部通过每年度顾客满意度测量，结合日常顾客满意度情况，获取顾客满意度情况；质量管理体系的绩效和有效性。体系专员通过组织内审组实施内部审核，获取质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施。相关部门或岗位对本职范围内确定的重大质量策划实施情况，进行监视和跟踪汇总；针对风险和机遇所采取措施的有效性。相关部门或岗位对本职范围内确定的风险和机遇所采取措施进行监视和有效性评价；外部供方的绩效。采购部对外部供方的交货及时率、产品和服务符合性等绩效进行监控，并适时汇总。质量管理体系改进的需求。质量管理体系专员对本公司质量改进情况和需求趋势进行汇总。以上统计、汇总和评价工作中的数据分析方法，各相关部门和人员可可使用直方图、鱼骨图、趋势图、柏拉图等统计技术进行分析与评价。4.1.2分析和评价的方法以上分析和评价内容，各相关负责人应按照《质量目标（预期绩效）分解&绩效评价规定表》要求或日常改进需求状况，在规定时间分析和评价后，报于质量管理体系专员进行总结性分析和评价，形成《质量目标完成情况与数据分析》，并将该结果提交总经理管理评审或日常改进决策。4.2不合格和纠正措施4.2.1若生产和服务运行中出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应采取下列措施：4.2.1.1生产部、销售部等相关部门应立即对不合格做出应对，适用时可：采取现场应对措施，控制和纠正产品或服务，防止产品和服务范围扩大或继续；处置已经产生的不合格及其影响。4.2.1.2品管部及相关部门可以通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格现状，可包括不合格率、不合格重点项目、不合格程度等；2）确定不合格的原因，通过“人机料法环”几方面以及PDCA模式等方式确定不合格产生的具体和重要原因；3）扩大监视和测量或检查范围，确定是否存在或可能发生类似的不合格产品和服务。4.2.1.3品管部、生产部各车间及相关部门应立即实施所需的措施；4.2.1.4体系专员组织评审所采取的纠正措施的有效性；4.2.1.5需要时，总经理确定体系专员更新策划期间确定的具体风险和机遇，规避不合格产品或服务发生的可能性；4.2.1.6需要时，总经理确定变更质量管理体系有关具体规定和细节。纠正措施实施时，应与所产生的不合格的影响相适应。4.2.2品管部及相关部门应保留《品质异常处理单》，作为下列事项的证据：不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果。4.3持续改进公司总经理可通过考虑分析、评价结果以及管理评审输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇；以持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.相关文件5.1不合格输出控制程序5.2内部审核控制程序5.3管理评审控制程序6.质量记录6.1XXXX/FMQP02-01品质异常处理单6.4XXXX/FMQP02-02质量目标完成情况与数据分析编制：审核：批准：管理评审控制程序编号：XXXX/QP03B/01.目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保公司质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。2.范围适用于对本公司质量管理体系的管理评审。3.职责和权限3.1总经理负责批准管理评审计划、报告与改进措施，主持管理评审活动，公司体系专员协助。3.2公司体系专员负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进需求的建议，编写管理评审报告。3.3公司体系专员负责评审计划的制订，收集所需提供的资料，组织管理评审及评审后的纠正措施等改进措施的实施，以及跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，负责实施管理评审中提出的各种相关的纠正措施等改进措施。4.程序内容4.1管理评审计划4.1.1每自然年至少进行一次管理评审，并结合内审结果与数据分析和质量目标完成情况安排。4.1.2通常，公司体系专员于每次管理评审前一周编制《管理评审计划》，报总经理批准，下发各相关部门。计划主要内容包括但不限于：评审时间、评审目的、评审范围、评审主题、参加评审部门（人员）和评审议程。4.1.3当出现下列情况之一时，可增加管理评审的频次，《管理评审计划》可临时发放。a)本公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b)发生重大质量事故或用户关于质量有重大投诉或投诉连续发生时；c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d)市场需求发生重大变化时；e)即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；f)质量审核中发现严重不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入可包括与以下方面有关的当前的绩效和改进的机会：a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（详见质量手册6.1）；f）改进的机会。可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，市场、竞争对手、新技术、新工艺、新设备的开发等。质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3评审准备4.3.1公司体系专员向参加评审的人员发放《管理评审计划》。4.3.2各部门根据《管理评审计划》组织评审相关资料的准备，如：a)公司体系专员负责根据评审输入要求，组织评审记录等资料的收集与汇总评价，包括但不限于《数据分析与改进控制程序》要求的记录收集，各部门相关人员配合。b)公司体系专员组织内外部质量审核结果及纠正措施验证资料的准备；c)各部门负责质量方针、质量目标实施情况的准备。d)品管部负责产品符合性资料的准备；e)销售部负责与顾客（顾客反馈、投诉及处理结果资料）有关资料的准备。4.4管理评审会议总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格提出纠正措施和改进措施，确定责任人和整改时间。总经理对所涉及的评审内容做出结论，包括进一步调查、验证等。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出可包括以下方面有关措施：a.改进的机会；b.质量管理体系所需的变更；c.资源需求。就以上措施体系专员应形成并保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息《品质异常处理单》。4.5.2管理评审结束后，由公司体系专员根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经总经理审批后，由公司体系专员发至相关部门知晓。本次管理评审输出作为下次管理评审的输入，以便持续改进。4.6纠正措施、改进措施的实施和有效性验证公司体系专员根据《数据分析和改进控制程序》，对改进、纠正措施的实施及其有效性进行跟踪验证。对措施跟踪的验证情况应向总经理汇报。4.7如果评审结果引起文件更改，相关部门应执行《文件化信息控制程序》。4.8管理评审产生的相关质量记录，由公司体系专员按《文件化信息控制程序》保管，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5.相关文件5.1内部审核控制程序5.2文件化信息控制程序5.4数据分析和改进控制程序6.质量记录6.1XXXX/FMQP03-01管理评审计划6.2XXXX/FMQP03-02管理评审报告6.3XXXX/FMQP03-03会议记录编制：审核：批准：人力资源控制程序编号：XXXX/QP04B/01.目的规范从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员的能力，通过适当的教育、培训或经历，确保人员是胜任，质量意识得到提高。2.适用范围适用于本公司从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员。3.职责和权限3.1总经理批准任命书确定并配备所需的有效实施质量管理体系并运行和控制其过程人员。3.2人力资源部负责编制并按照《岗位任职要求》对员工资格进行确认与能力和意识的提高。必要时，制订《年度培训计划表》组织实施，对培训或采取的其他措施的有效性进行评价。3.2生产部等相关部门配合实施员工岗位技能培训（包括生产作业指导书、质量意识、检验文件、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等的培训）。3.3各部门负责提出培训需求，配合实施培训计划，并对各自部门员工培训绩效实施确认。3.4总经理负责批准《年度培训计划表》。注：1.采取的其他措施可包括对在职人员进行培训以外的辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等；4.程序内容4.1人力资源识别4.1.1公司人力资源部根据质量管理体系要求,制订各工作岗位人员的岗位任职要求。4.1.2公司人力资源部应根据员工的教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验，对照岗位任职要求选择胜任人员，经确认后安排上岗，。4.1.3公司人力资源部根据本公司的发展、市场的变化、技术的进步等内外部环境变化，及时识别本公司对人力资源的需求；若不满足时，应报告公司体系专员、总经理，以便采取积极措施。4.1.4公司人力资源部应将公司人力资源的现状传递给管理评审，以便总经理决策是否任免或辞退。4.2培训需求识别4.2.1各部门根据质量目标考评结果、质量管理体系审核结果、员工岗位技能需求等公司现状，识别本部门员工的培训课程需求。4.2.2新进员工或转岗人员必须经培训，考核合格后上岗。4.3培训计划4.3.1公司人力资源部应于每年十二月向各部门征询培训需求和建议。4.3.2公司人力资源部根据部门培训需求、岗位人事现状、考评审核结果，制订《年度培训计划表》，由总经理批准后实施。4.3.3培训计划应确定具体培训时间、方法、内容，课时等。培训计划应涵盖本公司内的各级层员工。4.3.4培训的方式可以是：A．以质量管理体系、安全教育、公司现行各项规章制度为主要内容的入厂培训；B．以岗位知识技能为内容的岗前培训；C．在职继续教育为内容的内部培训、委外培训等。4.4培训计划的实施4.4.1公司人力资源部按规定的培训计划,以适当形式通知相关部门和人员实施培训。4.4.2入厂培训、岗前岗中培训、内部培训均以《员工培训履历记录表》形式记录培训实施情况。4.5培训绩效评估4.5.1公司内部培训,由公司人力资源部或培训教练结合现场培训情况、现场提问、问题讨论、笔试考核、现场操作考核情况，对学员掌握学习内容情况进行有效性评价。4.5.2过程作业考评由该部门负责人确认。4.5.3参加委外培训的，由员工将相关培训材料、证书交部门主管审核，并经过程作业考评后，由公司人力资源部存档。4.5.4受训者的培训绩效应记录于《员工培训履历记录表》。考评不合格者，应再次培训。4.5.5委外培训以培训或结业证书、资格、职称证书，以及必要时以教材笔记等记录培训情况和效果。4.5.6公司人力资源部可于质量管理会议上组织各部门评估年度教育培训的绩效，为制订下一阶段培训计划提供参考资料。4.6人员意识生产部及相关部门应通过早会、例会、文件宣传、培训等各种形式，确保公司员工知晓：公司质量方针及其含义；公司、部门及相关职能岗位质量目标，尤其是本岗位的质量目标与指标及其完成进度，与必要的改进需求；他们对质量管理体系有效性的贡献，即是否促进质量管理体系的正常运行和本职工作的完成情况；不符合质量管理体系要求的后果，包括为后果承担的责任，改进的方向等。4.7员工日常工作行为的管理具体按照管理制度《员工手册》实施。5.相关文件5.1岗位任职要求5.2新员工培训规范6.质量记录6.1XXXX/FMQP04-01入职登记表6.2XXXX/FMQP04-02年度培训计划表6.3XXXX/FMQP04-03员工培训履历记录表6.4XXXX/FMQP04-04培训通知单6.5XXXX/FMQP04-05培训签到表6.6XXXX/FMQP04-06岗位技能矩阵6.7XXXX/FMQP04-07特定员工资格认定表6.8XXXX/FMQP04-08员工需求申请表编制：审核：批准：基础设施和过程运行环境控制程序编号：XXXX/QP05B/01.目的确定、提供和维护公司运行质量管理体系所需的基础设施和过程运行环境，以运行过程并获得合格产品和服务。2.适用范围适用于本公司质量管理体系及其过程运行所需的基础设施和过程运行环境的管理。3.职责和权限3.1生产部负责确定所需的基础设施和过程运行环境，并对工装模具和运行环境进行控制；3.2设备部负责生产设备管理，验收、维修及其维修后的验证等总体管理工作；3.3采购部负责基础设施与过程运行环境控制所需物品的购置；3.4总经理负责批准为确保生产秩序所需的基础设施和过程运行环境方面的决策与改进。4.程序内容4.1基础设施的识别4.1.1公司可以管理评审等适当形式，针对内外部环境的变化，根据当前状态、未来发展，讨论研究公司工作场所和相应设施设备设备适宜性。必要时总经理批准添置，采购部负责添置。4.1.2生产部在生产和服务提供控制活动中，识别、确认并提出为确保产品和服务实现运行所需的设施设备、工位器具和运输器具等的配置以及过程运行环境的创建；公司生产部负责识别、确认支持性服务的设施设备配置，品管部负责识别、确认并提出监视和测量资源的配置。4.1.3生产部负责场地平面规划，应考虑最大限度地减少材料、产品的运输路线、搬运空间及时间，便于材料、产品的同步流动，最大限度地使用场地空间以高效生产。注：公司所指的基础设施包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。4.2生产设备的购置4.2.1采购部根据公司发展规划和各生产车间提出的设备购置申请，提出购置申请，总经理批准后，采购部按《采购控制程序》的要求进行购置。4.2.2新设备到厂后，由设备部组织有关人员按装箱单进行验货、清点，主要查看型号、规格、数量、外观及随机附件和合格凭证，然后进行安装调试，生产部做好设备运行验收工作。4.2.3验收完毕后，设备部建立《生产设备总表》，并保存说明书、图纸和资料，并对每台设备建立《设备卡片》，记录设备基本信息、验收情况，以及后续维修情况。4.3设备的使用和保养4.3.1所有设备的车间使用人员均需经过现场培训合格后上岗。4.3.2日常保养由操作人员进行，操作人员每天班前认真检查设备，做好设备日常维护和保养工作。一般每天下班前10分钟，周末下班前15分钟，要做到：a)设备滑动部分和结合处无脏污、锈迹、无灰尘等；b)各传动系统正常，操作系统灵活可靠；c)电器系统安全，正常，开关灵活；d)安全防护装置齐全；e)保持周围地面清洁，整齐无垃圾和杂物，及时做好设备的清洁工作。4.3.3月度维护、保养以设备部设备管理人员为主，车间操作人员为辅，对设备进行检查或修理，更换或修复易损件，并做好设备维护保养记录《年度设备维护保养计划表》。4.3.4设备年度点检，由设备部负责管理，各车间执行，设备完好的在《年度设备维护保养计划表》上注明。4.4设备的检修4.4.1设备检修由设备部实施。4.3.2设备部在全年设备修理统计归纳的基础上，酌情制定次年的《年度设备维护保养计划表》，经总经理或公司体系专员审核后实施。4.4.3设备检修完工后，由设备部人员验证，并在《设备卡片》上填写维修记录。4.4.4若采用产品验证方式验证设备，应符合《产品和服务的放行控制程序》的要求。4.4.5凡属监视和测量资源，还应符合《监视和测量资源控制程序》的要求。4.5设备的封存与报废4.5.1凡闲置一个月以上的设备均要办理设备封存手续，即对设备上油、加罩、挂牌、台帐登记。4.5.2经技术人员鉴定后，达到报废标准的固定资产，按要求及时撤离生产现场。4.5.3上述两种情况的处置情况，均应在《生产设备总表》中注明。4.6工装模具的管理4.6.1工装模具的设计开发及采购4.6.1.1研发部依《新产品开发通知单及进度表》的进度进行开发。4.6.1.2工装模具设计员依图设计，经总经理批准后，同供方签订订单，供方开始制造；工装模具库管理员负责跟催。4.6.2工装模具的编号4.6.2.1工装模具的编号方法:以零件号码为编号原则,共分两部分:第一部分是组织代码和工装模具类型的汉语拼音的第一个字母的组合；第二部分是工装模具生产的零件号码或规格，如果是多工序共用工装模具，则在后面标上第几工序的号码，如：A300/A310/L300/零件号工序号4.6.2.2工装模具设计员依据以上编号规则制订具体编号，绘制在工装模具图上,供方按图纸刻在工装模具上。4.6.3工装模具的验收：质量部负责工装模具的验收，根据检验产品特性间接验证工装模具是否符合要求。当工装模具验收合格后依据《工装模具点检表》办理入库手续，否则拒收；工装模具入库归位并建立相应的《模具履历卡》，否则作退货处理。4.6.4日常管理4.6.4.1工装模具管理员将工装模具按分类存放到工装模具的固定位置，并记录在《模具履历卡》上。4.6.4.2生产完成后须及时把工装模具归还到模具库位，同时在《模具履历卡》上记录使用情况，以便分析工装模具的寿命。4.6.4.3工装模具的维修保养工装模具使用后由操作者将工装模具上的脏物擦拭干净，保持工装模具清洁，在搬运工装模具时应轻拿轻放，不可磕碰。长期不用的工装模具，工装模具管理员须定期加油防护，以免生锈。工装模具需要维修时，由组长填写《工装模具维修申请单》，生产部主管审批后组织相关人员进行维修。维修后的工装模具应按4.6.3的要求重新验收，并记录。4.6.5工装模具的更换与报废4.6.5.1工装模具管理员根据《模具履历卡》上所记录的工装使用情况（接近寿命期），填写订单，订制备用工装模具。4.6.5.2工装模具维修人员须识别并备好易损工装模具的安全库存量，以便易损工装模具报废后立即更换。4.6.5.3根据本公司的经验数据，制订工装模具的更换计划。4.6.5.4当工装模具所生产产品尺寸达到控制公差时,强制性地把该工装模具报废。当工装模具由于各种原因，尺寸不能达到产品要求时，车间组长可申请报废，经总经理批准后报废。工装模具管理员负责把废工装模具移至专放区并标识。4.6.5.5由于突发原因工装模具失效出现可疑产品时，应及时隔离存放，按《不合格输出控制程序》处理。4.7夹具的管理生产部负责夹具的使用、维护等管理，建立《夹具台账》。4.8过程运行环境的控制本公司所指适当的过程运行环境，可能是人文因素与物理因素的结合，例如：社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。4.6.1生产部负责过程运行环境中人和物的因素的识别和总体管理，车间具体实施。4.6.2车间应听取员工对公司内部环境的意见与建议，汇总后提交生产部，制订实施计划，报总经理批准后实施。4.6.3车间负责提出有关作业环境的通风、除尘、消防、温湿度条件等，生产部负责组织采购部配置相应设施，配合各车间实施，以确保产品的和服务符合以及人体舒适度。4.6.4车间实行工作现场“5S”管理活动，并考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率。4.6.5人力资源部负责确保员工生产符合劳动法规的要求，确保员工身心健康。5.相关文件5.1采购控制程序 5.2产品和服务的放行控制程序6.质量记录6.1XXXX/FMQP05-01生产设备总表6.2XXXX/FMQP05-02年度设备维护保养计划表6.3XXXX/FMQP05-03设备卡片6.4XXXX/FMQP05-04设备开箱清点验收表6.5XXXX/FMQP05-05生产设备日常保养记录卡6.6XXXX/FMQP05-06设备维护保养记录表6.7XXXX/FMQP05-07设备维修记录表6.8XXXX/FMQP05-08设备设施报废审批表6.9XXXX/FMQP05-09模具履历卡6.10XXXX/FMQP05-10工装模具台账6.11XXXX/FMQP05-11工装模具点检表6.12XXXX/FMQP05-12夹具台账编制：审核：批准：与顾客有关的过程控制程序编号：XXXX/QP06B/01.目的规范顾客沟通、产品和服务要求的确定、评审与更改活动，确保顾客财产妥善管理，满足顾客交付后活动的要求，明确并规范获取、监视和评审顾客满意的方法，以确保顾客满意，持续改进公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。2.适用范围适用于顾客沟通、产品和服务要求的确定、评审和更改，顾客财产管理交付后活动的实施以及顾客满意的监视活动。3.职责和权限3.1总经理领导与顾客有关过程的控制；3.2采购部负责评审物料采购能力，以满足客户要求；3.3生产部负责评审生产能力及交货期限；3.4研发部负责设计开发能的评审及其相关设计工作；3.5销售部负责常规合同评审，组织相关部门特殊合同评审，做好与顾客沟通、顾客财产管理与顾客满意度测量工作。4.程序内容4.1顾客沟通销售部与顾客沟通的内容应包括：提供有关产品和服务的信息。根据客户需求，及时提供相关的产品和服务的信息，包括但不限于样品提供、网站推介、样本发放以及展会、发布会。对建立沟通关系的客户，尤其是主要客户建立客户档案，对顾客的资料进行整理，适时了解顾客的订货情况，据情寻找销售机遇，推介产品和服务。处理问询、合同或订单，包括变更。售中，对顾客来信、电话、传真等方式咨询合同或订单进展情况，包括合同的执行和修改情况，负责解答并记录，暂时未能解答的，要详细记录顾客的名称及联络方式，会同品管部、生产部等相关部门研究后予以答复。获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨。合同或订单要求的产品或服务交付时，要求仓库管理人员开具送货单，以作为售后服务跟踪的凭据之一。交付后，各部门接获顾客反馈的有关抱怨信息或投诉时，应记录于《8D报告》上，由销售部组织进行集中处理与跟踪，直至顾客满意。处置或控制顾客财产；具体按照本程序4.6条款实施有关处置、控制的沟通。e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。具体按照本程序4.7条款实施有关沟通。4.2产品和服务要求的确定4.2.1在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，销售部应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）公司认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司声称的要求。4.2.2确定的顾客产品和服务要求应体现在可操作的形成文件的信息，包括但不限于合同、技术协议、生产计划、生产任务、产品图纸及其工艺图纸等。4.3产品和服务要求的评审4.3.1评审的基本要求与内容销售部应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，应对如下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；公司规定的要求；适用于产品和服务的法律法规要求；与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，销售部应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，销售部在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。4.3.2评审的方式与步骤a)对于常规产品，销售部向客户发出报价单，并制作产品规格书给生产部，生产部制作常规样品给客户，然后签订合同制作正式产品规格说明书，录入SAP系统，形成订单合同评审单（必要时，同时形成合同更改单）打印下发至相关部门评审，总经理批准后，下发生产安排生产计划实施生产。b)对于非常规产品，销售部向客户发出报价单，技术部制作产品规格书设计制作新产品样品，销售部发样品品给客户，然后签订合同制作正式产品规格说明书，录入SAP系统，形成订单合同评审单（必要时，同时形成合同更改单）打印下发至相关部门评审，总经理批准后，下发生产安排生产计划实施生产。4.3.3在产品要求评审过程中，评审人员对合同/订单中有关内容和要求提出疑问或修改建议时，由相关业务员负责与顾客联络，征求其书面意见，涉及变更时直接在订单或合同及其相关可能已经下发的记录中进行更改并签字确认，以确保相关人员知道变更的消息。4.3.4评审记录适用时，销售部应保留下列形成文件的信息：a）评审结果。通常体现在合同上及其有关附件资料《合同评审单》中，一般以签名、签章、批注及更改内容与日期的形式体现。b）针对产品和服务的新要求。一般以与顾客双方确认的图纸、样品及其他有关资料的形式体现。c)记录的保存和应用与产品要求评审相关的记录、合同正本、合同台帐、客户档案及其附件等，由销售部负责归档并按规定保存。4.4合同/订单的签订和执行（产品和服务要求的实现）4.4.1产品要求评审后，由仓库备料、生产部组织车间进行生产。4.4.2产品要求信息的传递合同文本正本或订单及相关评审资料，包括样品、产品具体要求等附件由销售部保存并管理。合同或订单中的产品信息由业务人员负责控制，并下发至生产部转化成生产计划，各车间依此实施生产。必要时，生产任务下达时，应适时附有销售部提供的产品图纸或顾客订单作为生产指导资料。产品和服务要求的更改4.5.1若产品和服务要求发生更改，销售部应确保相关的形成文件的信息。包括但不限于已签订的合同、订单、已确认的图纸与其他要求得到修改，并确保征求原评审部门与人员和顾客的书面意见，确保生产部、品管部及车间相关执行人员知道已更改的具体要求。4.5.2当产品要求修改涉及文件的变更时，包括工程（设计和开发）变更，销售部、品管部、生产部、研发部等相关部门须确保相关的技术文件、管理文件得到更改。更改程序应按照《文件化信息控制程序》进行。4.6进出口产品对外发货由进出口部按照以下程序进行：a.凭销售部提供的《发货联络单》及其附件，计算体积、件数、毛重后，下订舱托书给指定货代；b.货代确认船期后，提供《货物配舱信息》反馈给进出口部进仓时间或装柜时间；c.提供报关资料《PACKINGLIST》给代理申报；d.对代理提单与费用进行确认；e.将提单电放件交接给销售部存档备用；f．所有报关文件汇总并交接给财务部报税使用。4.7顾客或外部供方的财产4.7.1销售部及采购部等相关部门在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，（如有时）相关部门销售部人员与采购部人员应予以识别、验证、保护和维护，建立《顾客或外部供方财产一览表》或仓库明细账等，对识别标识、验证结果、保护方式和维护规定进行记录。4.7.2若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，销售部或采购部应向顾客或外部供方报告，并将有关情况记录于《顾客或外部供方财产一览表》或仓库明细账等以保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息4.8交付后活动及其不合格和纠正措施4.8.1销售部及相关部门应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。本公司交付后活动主要有服务沟通、送货与产品退换货。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。4.8.2交付不合格和纠正措施当出现交付不合格时，销售部应立即安排退换货或采取其他客户可接受的方式，并与客户做好沟通。必要时品管部，做好相应的记录《8D报告》。4.9顾客满意及其分析和评价4.9.1顾客满意基本要求销售部应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受，确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。4.9.2顾客满意测量方法销售部每年一次向顾客发出《顾客满意度调查表》，调查顾客对本公司产品、服务的满意程度；本公司对以下过程绩效指标进行持续监测，以确定顾客满意信息：产品质量绩效、配合/功能、交付进度、价格、处理顾客反馈的能力等。销售部每月从顾客处收集本公司交期达成、合格率、服务、配合度等方面的信息并进行统计分析，确定顾客满意程度。a）交期达成（交付准时率）20分，准时交货20分，延迟一天得12分，延迟三天得6分，延迟五天得0分。b）交付产品质量表现（合格率）为60分，依据提供顾客产品的每月合格率统计进行计算，公式为：分c）服务表现为10分，一般服务得3分，良好服务得6分，非常好服务得10分。d）配合度为10分，配合好得10分，一般得5分，差得0分；4.9.3每年对顾客满意度调查进行汇总分析，对顾客有不满意的信息时以及顾客满意度呈明显下降趋势时，销售部应会同品管部等相关部门进行分析，采取措施努力消除顾客不满意。4.9.4当顾客满意度达不到预定目标时，销售部应通知品管部等相关部门，找出影响满意度的主要问题，品管部按《改进与数据分析控制程序》，组织采取纠正措施，改善不满意项目。4.9.5销售部应将对以上顾客满度测量的结果作为管理评审的输入，以达到持续改进的的。5.相关文件5.1运行控制程序6.质量记录 6.1XXXX/FMQP06-01报价单 6.2XXXX/FMQP06-02合同评审单6.3XXXX/FMQP06-03顾客与外部供方财产登记表6.4XXXX/FMQP06-04顾客满意度测量表6.5XXXX/FMQP13-08产品规格说明书6.6XXXX/FMQP06-05发货联络单6.7XXXX/FMQP06-06送货单6.8XXXX/FMQP02-028D报告6.9产品订货合同（客户）6.10客诉邮件等记录6.11报关相关资料编制：审核：批准：采购控制程序编号：XXXX/QP07B/01.目的确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响，以及在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。2.适用范围适用于对外部供方提供过程、产品和服务（原材料、包装、零件加工、表面处理、生产辅料、量仪校准以及运输服务等）的控制，包括控制类型和程度的控制，以及提供给外部供方的信息的控制。3职责和权限3.1采购部负责原材料、包装材料、零件加工、表面处理并进行管理，并负责组织寻找新供应商，及组织品管部，研发部等对供应商进行评估。3.2研发部、品管部负责校准服务的采购，负责组织对供应商的定期评估和供应商质量体系的开发；负责供应商产品的检验和试验，负责对供应商的技术能力、设施进行评估。4程序内容4.1供应商的初选采购部根据采购产品的图样、技术标准、应遵守的法规要求等资料，会同相关部门通过现场访问、电话访问、互联网等的形式，按照《供应商调查表》规定的内容，对供应商进行初步调查和评估。按照评价准则如符合要求，可作为初选合格的供应商，报总经理批准。4.2供应商评审4.2.1对初选的供应商，采购部应协调成立供应商评审小组（由有资格的内审员参加，包括质量、技术等部门的人员），对初步选定的供应商进行评审。评审按附表“供应商质量体系评审表”进行（或依据于ISO9000标准）。如该供应商通过顾客或顾客批准的第二方或第三方注册机构按ISO9000对其的认证，该认证可被承认，并代替本公司的审核。4.2.2评审小组完成审核后填写“供应商质量体系评审表”。评审小组按供应商所得分数(90分以上为A级，80-89分为B级，60-79分为C级，60以下为D级)确定其供应商质量体系级别。获得认证的企业被定义为A级。其中A、B、C级供应商可作为预备供应商，D级不予考虑。4.2.3经评审达到A、B、C级的供应商可以列为合格供应商。4.3采购原则4.3.1若合同（如顾客有要求）有规定，本公司须从顾客批准的供应商处采购产品、材料或服务。本公司对从顾客指定的供应商采购的产品、材料和服务的质量仍必须确保其质量，因此将同样对其按4.2条款规定进行控制。若合同没有规定，从《合格供应商名单》中选择供应商进行产品采购。4.3.2所有采购产品必须符合相应的法律法规要求。4.3.3因采购量少需从市场上购买的产品，到市场上确认样品后总经理批准执行。4.4采购信息4.4.1零部件和包装材料采购计划的编制4.4.1.1采购部根据以下资料编制采购计划a）生产计划表单；b）需采购产品的现有库存；4.4.1.2采购计划提供以下采购信息：a）产品名称、规格、数量，交期等；b）采购的进度要求。c）采购计划经总经理审批后交采购部采购员制作采购合同执行采购。4.4.2其他采购信息研发部、品管部及相关部门应提供与采购产品相关的其他采购信息，并在提供给供应商的图纸或签订的合同/协议（如质量协议）或其他文件中作出规定，包括：a）规范、图样、质量要求；b）适用的质量管理体系要求；c）适当时，关于产品、程序、过程和设备的批准要求，人员资格的要求。4.5校准服务的采购品管部负责与评估合格的校准服务供应商联络，制订周期校验计划，经总经理批准后执行。4.6采购产品的验证4.6.1采购产品进公司后由品管部按《产品和服务的放行控制程序》进行验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。4.6.2公司或顾客需在供应商处验证时，研发部品管部应确定验证的方案、产品放行的方式等，并会同采购部在采购信息中作出规定。4.7合格供应商的定期评价和开发4.7.1由采购部每月对合格供应商的供货绩效进行监测评价，监测内容包括：a）交付零件质量表现（合格率）为60分，依据品管部的每月合格率统计进行计算，公式为：分b）对本公司的配合度为10分，配合好得10分，一般得5分，差得0分；c）交付表现（交付准时率）20分，准时交货20分，延迟一天得12分，延迟三天得6分，延迟五天得0分。d）价格表现为10分，高于市场价得3分，符合市场价得6分，低于市场价得10分。采购部将监测结果统计于“××年×月供应商业绩考核统计表”，评定供应商级别。评级时，a项不能低于50分，b项不能低于5分，c项不能低于12分，d项不能低于6分，及时将供应商表现通知供应商，并促进供应商监控和改善其制造过程的表现。4.7.2每年底采购部统计总评，交总经理批准。4.7.3对认可的供应商，采购部每年组织有关人员对其进行一次的质量体系现场考察、评审，评审结果记录于“供应商质量体系评审表”中。顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构按ISO9001或ISO/TS16949/VDA6.1对供应商进行的评定将被承认，并可代替本公司的审核，且可以被评定为A级,但必须出示客观证据。评估结果记录于“供应商考核、评级报告”中。4.7.4采购部综合对供应商的业绩考评结果和体系评审结果，按“供应商考核、评级报告”规定的方法将供应商分级；90分以上为A级，80-89分为B级，60-79分为C级，60以下为D级。4.7.5对A、B级厂商本公司在下达采购计划时，将被优先考虑，但应针对薄弱环节不断进行改进，继续保持A、B级厂商资格；对C级厂商将维持正常状态管理，采购部将通知其应针对存在的问题制定整改措施，在限定期内解决问题，并力争成为B、A级厂商；对D级厂商本公司将停止其供货，采购部将指出其目前存在的主要问题并限期解决，采购部在适当时候将对其再次进行质量体系评审。连续两次评为C级的供应厂商将被取消供货资格。4.8供应商的重新评价当发生下列情况时，应对供应商重新评价。a）供应商移地生产；b）新产品/新组件/更改；c）反复出现质量问题。4.9对服务供应商，相关主管部门根据服务要求，确定需要考察和评估的项目，并规定于《供应商质量保证能力调查表》，对供应商进行初步调查和评估。按照评价准则如符合要求，可作为合格供应商，填入《合格供应商名单》报总经理批准。5.相关文件5.1数据分析和改进控制程序5.2产品和服务的放行控制程序5.3仓库管理制度6.质量记录6.1XXXX/FMQP07-01供应商评估报表6.2XXXX/FMQP07-02合格供应商名单6.3XXXX/FMQP07-03月供应商业绩考核统计表6.4XXXX/FMQP07-04采购计划6.5XXXX/FMQP07-05供应商调查表编制：审核：批准：运行控制程序编号：XXXX/QP08B/01.目的确保生产和服务提供得到有效控制，确保基础设施和过程运行环境得到有效控制，以运行过程并获得合格产品服务对生产和服务过程进行有效控制，以保证满足顾客的需求和期望。2.适用范围适用于生产和服务提供的控制活动，包括但不限于产品和服务的标识和可追溯性实施、顾客或外部供方的财产的控制、产品防护、更改控制、产品和服务的放行以及不合格品输出控制等活动；以及基础设施和过程运行环境的控制活动。3.职责和权限3.1生产部负责生产和服务的提供，负责对实现产品和服务符合性所需的过程运行环境的总体管理；3.2销售部通过SAP系统形成合同评审单，会同各部门评审并经总经理批准后提供给生产部安排生产；3.3生产部生管员编制《生产任务单》，经核准后下发各班组生产实施；3.4各班组对生产情况予以生产日常记录报于生产主管；3.5采购部编制采购单进批准后发供应商采购；3.6车间和仓库具体负责过程运行环境的维护、生产（仓库）设施的日常保养和产品标识与可追溯性、产品防护的具体实施；3.7进出口部负责产品的交付及交付后活动工作的开展；3.8品管部负责产品和服务的监视和测量，并对生产过程中的不合格输出实施控制。4．程序内容4.1运行的策划和控制4.1.1为满足产品和服务提供的要求，并实施《质量手册》第6章所确定的措施，公司研发部及相关部门应通过下列措施对所需的过程（见<质量手册>4.4）进行策划、实施和控制：a)确定产品和服务的要求。详见公司样本册以及网站有关产品和服务图片及数据。b)建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。为此研发部建立了各个工序的工艺卡片、设备操作指导书以及产品检验规范等文件。c)确定符合产品和服务要求所需的资源。本公司确定和提供了适宜的基础设施、过程运行环境、人员、监视和测量资源，形成了组织的质量管理知识体系。d)按照准则实施过程控制。公司要求各部门按照质量体系文件实施过程并予以控制。e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)确信过程已按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。为此本公司确定和建立了质量记录清单及其格式，并在工作中予以运用，为体系过程和产品与服务符合要求保留证据。4.1.2策划的输出主要有产品生产流程图、产品图纸、工艺卡片、检验规范、设备和活动的作业指导书等，基本适合和满足公司质量管理体系运行的需要。4.1.3对于需要新产品按照《产品和服务的设计和开发控制程序》实施4.1.4研发部控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响，按照本程序4.9更改实施控制。4.1.5生产部及相关部门确保外包过程受控。本公司产品加工外包过程按照《采购控制程序》及《产品和服务的放行控制程序》实施控制。4.2生产部及各车间进行生产和服务提供的受控条件至少包括如下内容：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。这些信息一般体现在《生产任务单》、产品加工工艺图纸及零件图纸等之中。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；目前本公司暂无该类过程。g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。4.2.1生产部依据销售部提供的合同评审单实施生产安排，形成《生产任务单》各车间实施。4.2.2一般生产加工作业流程,详见质量手册附录四《产品生产加工流程图》。4.3基础设施和过程运行环境4.3.1设备部编制生产设备台帐，制定年度维修保养计划对其实施维护与保养，确保设备保持并满足生产要求，设备的管理依据《基础设施和过程运行环境控制程序》实施控制。4.3.2品管部建立《监视和测量资源台账》，依其使用频率法律法规等情况确定校准周期，对其校准并保持相关校准记录。监视和测量资源的管理详见《监视和测量资源控制程序》要求。4.3.3各车间和仓库应保持生产环境清洁卫生、整齐有序、标识到位。4.3.4各车间应认真执行工艺，严格工艺纪律，充分使用生产过程中所有的作业文件指导员工统一操作，以保证产品的符合性。4.3.5生产部要合理的规划车间作业空间，对车间和仓库进行合理的区域划分，并依划分放置相应物品，积极实施现场“5S”管理活动，具体按照《5S管理制度》实施。4.4生产控制（产品与服务的放行和不合格输出的控制）4.4.1车间各个工序，尤其是关键工序应使用相应有效的作业指导书，以确保各工序过程能力，防止不合格输出的发生。4.4.2针对产品外包加工或管理服务，委外时应明确或提供相应的产品标准、检验规范或具体要求，必要时可向供方提供作业指导书。4.4.3各工序操作人员应于作业同时不断进行自检，以确保过程产品要求的持续符合性；上下工序间应互检，确保不符合要求的产品不流入下道工序，减少工序产品不合格率。4.4.4品管部在巡过程中，应根据生产和产品要求的变化采取相适应的过程检验方法及检验频率。4.4.5针对关键工序加工，应加强操作员工过程自检、检验员巡检、车间主管检查工作，确保关键工序产品的持续符合性。4.4.6为确保产品和服务的要求得到满足，品管部除了过程品质控制外，还应在生产运行的其他阶段，包括进料时、产品出货时实施《产品和服务的放行控制程序》等策划的安排。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。品管部应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。产品和服务的放行以及不合格输出的控制具体按照《产品和服务的放行控制程序》及《不合格输出控制程序》实施。4.5标识和可追溯性控制4.5.1根据需要，生产部策划并督促车间和仓库对产品进行标识，并对其有效性进行监控；以便当产品出现质量问题时对其追溯。4.5.2各车间和仓库负责所属区域内的所有产品标识，将不同监视和测量状态的产品分区摆放，并对所有标识进行维护。监视和测量状态标识有：合格、不合格、待处理/隔离、QCpass、待检、返工、待定等，也可用区域或标牌标示。4.5.3可追溯性标识在有可追溯性要求时，对产品予以适当标识以便于追溯，对此标识应予以记录。如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行可追溯性标识。当合同、法律、法规和公司自身需要（顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为：发货记录→检验报告单→过程生产记录→作业员→原材料→供应商4.5.4产品监视和测量状态标识为：a)检验状态标识：合格、不合格、待检、待定；具体操作可依具体情况，采取将产品存放在相应区域，以区域来区分产品状态，利用产品标识卡、区域标识标识相应产品的状态。b)紧急放行标识：对因生产急需来不及检验的产品应标识“紧急放行”，在产品存放处以适当方式标识，以便追溯检验。4.6顾客与外部供方财产的控制具体控制详见《与顾客有关的过程控制程序》具体要求。4.7产品防护4.7.1车间和仓库在产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应注意防止产品变质、损坏和错用。4.7.2针对顾客的要求及产品的符合性，对其提供适当的防护，必要时，防护措施和方法可包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。4.7.3产品搬运即转序的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，规定合理的搬运方法，从以下方面考虑：a)不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b)按照包装外标识的要求进行搬运；c)保持搬运生产和服务场所通道畅通；d)搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；4.7.4包装控制本公司产品包装要求按相应的作业指导书由装配车间进行包装。4.7.5贮存控制a)仓库负责人应依据仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定摆放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出。b)仓库保持通风和干燥，以保持安全适宜的贮存环境，防止产品的损坏。c)所有贮存物品建立台帐，仓库定期盘点，保持帐、物一致。属于呆滞品的应明确标识和及时处理。d)仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知相关部门确认并进行相应处理。e)品管部成品检验员应对三年以上库存品进行符合性检验，以确保产品始终处于合格状态。4.7.6交付控制根据合同或客户的要求，仓库人员核对待发货产品，并联系相应的运输单位。必要时，本公司应与承运单位签订货运协议书。顾客有合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付目的地。4.8交付后的活动4.8.1公司生产部、销售部等相关部门应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。4.8.2公司的交付后活动主要有顾客售后沟通与退换货。公司确定这些活动时考虑了以下内容：法律法规要求；与产品和服务相关的潜在不期望的后果；其产品和服务的性质、用途和预期寿命；顾客要求；e）顾客反馈。4.8.3交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终处置等附加服务等。4.8.4产品交付后与顾客的联络和相应信息的处理，由销售部人员负责，并做好相应的记录，生产部做好必要的配合。涉及到顾客的投诉的，按照《与顾客有关的过程控制程序》执行。4.9更改控制4.9.1工程变更程序发现或要求部门提出更改原文件或文件编制/决策部门编制/决策部门组织必要的评审实施更改新文发布/旧文回收及归档。4.9.2工程变更，包括图纸、工艺图纸等有关技术文件的更改，按照《文件化信息控制程序》实施，并按其要求保留有关记录，包括有关更改评审结果、授权进行更改人员以及根据评审所采取的必要措施。4.9.3如提出更改时，涉及到不合格输出的情况，提出部门应立即同时品管部与生产部采取相应措施，如隔离标识产品、生产停线、纠正补救等，以减少损失和风险。5.相关文件5.1与顾客有关的过程控制程序5.2文件化信息控制程序5.3采购控制程序5.4仓库管理制度5.5作业指导书5.6检验规范5.7产品和服务的设计与开发控制程序6.质量记录6.1XXXX/FMQP08-01生产任务单6.2XXXX/FMQP08-02生产记录表编制：审核：批准：监视和测量资源控制程序编号：XXXX/QP09B/01．目的对确保监视或测量结果有效和可靠所需的监视和测量资源实施控制，以验证产品和服务符合要求。2．适用范围适用于利用监视或测量来验证产品和服务要求时，对监视和测量资源的控制活动。3．职责和权限3.1品管部负责建立监视和测量资源台帐、档案，收集有关说明书等技术资料；对偏离校准状态的监视和测量资源以及产品的追踪处理；提出对监视和测量资源操作人员的培训、考核；负责编制监视和测量资源检定或校准计划并实施；指导相关部门按要求对监视和测量资源使用与保养。3.2监视和测量资源使用部门配合品管部做好监视和测量资源的管理工作。3.3采购部负责品管部提出的监视和测量资源的购买工作。3.4总经理负责监视和测量资源的配置决策。4．程序内容4．1监视和测量资源的采购及验收根据监视和测量项目与类型所需测量能力和测量要求配置监视和测量资源，采购部对其实施采购，品管部验收。4．2监视和测量资源的初次校准与发放A．经验收合格的监视和测量资源，使用前应由品管部检查厂家出厂时的计量检定证书是否合法有效，合格后方能发放使用。对合格的监视和测量资源应贴上表明其状态的唯一性标识，包括有效期标识；品管部负责对该设备编号，建立《监视和测量资源台帐》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置或使用地点与场所等；B．品管部负责监视和测量资源的发放。4．3监视和测量资源的周期检定和校准4．3．1品管部负责编制《监视和测量资源台帐》，并将有关设备下发使用部门，使用部门应按要求上交，由品管部统一据目标设计执行周期检定或校准。A．对需外检的设备，由品管部联系国家计量部门进行检定，并出具检定证书或校准报告；B．对需进行内部校准的设备，品管部应适时编制相应的内部校准规程，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经公司体系专员批准，由品管部填写相应的记录。4．3．2检定、校准合格的设备，由品管部或校准人员贴合格标签或记录，并注明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴限用标签，标明限用的范围；校准不合格的，贴不合格标签，修理后重新送检或校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。4．3．3对于监视和测量用的软件，在使用前应进行校准或验证即可，必要时填写相应的校准记录。4．4必要时应对监视和测量资源进行调整或再调整。但应指定专人执行调整工作，以防止因调整不当使设备失效。4．5监视和测量资源的使用、搬运、维护和贮存控制4．5．1使用者