医疗器械质量手册ISO13485QRS820(通过FDA、NMPA、CE的审批版本)

文件编号：XX-QMXXXXX 质量手册制定： 日期：_ .审查： 日期：_ .核准： 日期：_ .生效日期:2023-4-2 版本/次：B/0

质量手册XX-QM

文件封面修订页分发部门

政部制/修订记录日期 制/修订内容 制定 审核 批准建立质量治理体系，包括YY/T0287,医疗器械生产质量治理标准，ENIS013485质量体系，QSR820MDD、USFDA的法规要求。2023-4-22023/745MDR法规要求，升级本质量手册质量手册名目刖吕 5企业概况 6公布令 6治理者代表任命书 7j去规代表任命书 9\l“_TOC_250011“0.引言 10\l“_TOC_250010“0.1总则 10\l“_TOC_250009“2过程方法 10与其他标准的关系 10\l“_TOC_250008“与其它治理体系的相容性 111.范围 111.1总则 111.2应用 11引用标准及法规 11\l“_TOC_250007“术语和定义 12质量治理体系 124.1总要求 12\l“_TOC_250006“2文件要求 13治理职责 175.1治理承诺 17以顾客为关注焦点 17质量方针 175.4筹划 175.5职责和权限与沟通 186治理评审 18\l“_TOC_250005“资源供给 19\l“_TOC_250004“6.1资源供给 196.2人力资源 196.3根底设施 204工作环境 20产品实现 20产品实现的筹划 21与顾客有关要求确实定 21设计和开发〔本章节内容不适用于销往欧共体的产品〕 22\l“_TOC_250003“7.4选购 257.5生产和效劳供给 276监视和测量装置的把握 29测量、分析和改进 308.1总则 308.2监视和测量 30\l“_TOC_250002“8.3不合格品的把握 33\l“_TOC_250001“8.4数据分析 34\l“_TOC_250000“8.5改进 34附件一：治理组织架构图 37附件二：质量治理系统过程 38附件三：质量治理体系职能安排表 39附件四质量治理程序文件名目 39附录五质量治理工作流程图 卡昔误!未走义书签。BXXXXX是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们始终在追求XXXXX的路线。公司围绕aXXXXXXXX v的品质方针，充分关注医疗器械产品的安全有效的特别性。公司主要生产各类xxxxx耗材及有源xxxxx医疗器械，依据产品特性与公司经营范标准或法规IS013485：标准或法规IS013485：不适用条款号不适用理由20237.5.3安装活动7.5.57.5.7我司产品为一般产品，非无菌器械7・5・9・2中国YY/T0287-2023及医疗器械生产质量治理标准，以及美国QSR820与之对应的条款均不适用。为符合我司销售市场所在国家的医疗器械质量治理体系的需求，公司建立了符合ENIS013485、QSR820及《医疗器械生产质量治理标准》的质量体系，并全面建立了全部相关的程序文件。部的组织架构，特对质量体系文件进展全面的编辑工作。本质量手册经批准后实施，用于指导标准本公司质量治理体系工作的开展。企业概况XXXXX位于XXXXX,公司成立于20XX年，占地面积为XXX平方米。公司是一家专业从事医备。我公司现已开发的多种XXXXX类产品，同时将来还打算生产各式耗材，“XXXXXXX”是公司的品质方针。公布令本质量手册是XXX质量治理体系的纲领性文件，本文由经XXX批准发ENIS013485,YY/T02872023/745(MDR)法规,QSR820以及21CFR法规，品质治理系统的要求，是对XXX具有全面指导作用的纲领性文件，适用于公司全部产品过程，公司全体员工必需遵循并认真学习维护。经审查核准，予以公布，从202342日起生效。治理者代表任命书任命书00L为本公司治理者代表，负责依据ENIS013485(YY/T0287)质量体系和2023/745MDR法规、QSR820及21CFR法规、《医疗器械生产质量治理标准》及《医疗器械监视治理条例》要求建立、实施和保持质量治理体系。的依据。治理者代表的职责：体系；确保将质量治理体系所需的过程形成文件向公司企业负责人报告质量治理体系的有效性和任何改进的需求；识；就品质系统有关事宜与外部联络；具体职责见岗位说明。企业负责人：XXXXX法规代表任命书

202342日任命书兹任命XXX为本公司法规代表,负责帮助维护质量治理体系运行的状况。法规代表的职责：理体系；确保企业依据质量治理体系过程文件要求执行；识别并报告质量治理体系的有效性和任何改进的需求；法律法规和标准的更和收集，确保本企业产品符合法规和标准要求；负责品质系统和产品认证的具体工作，并就相关事宜与外部联络；维护质量治理体系文件和产品认证相关资料。XXXXX企业负责人签名： 202342日0.引言0.1总则本质量手册是依据ENIS013485《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》，结合《医疗器械生产质量治理标准》、QSR82021CFR《联邦食品，药品与扮装品法律第I章食品与药品管理第820局部质量体系标准》的规定，制定而本钱公司的质量治理体系。销售和售后效劳，以及相关活动。〔包括其次方客户与第三方认证机构〕以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满足度。值得特别强调的是，本质量手册的编写挨次是依据ENIS013485标准写的，结合《医疗器械生产质量治理标准》、QSR820及各目标市场的法规要求编写而成，本质量手册是对于安全和性能有关的补充，这些产品要求对于产品是格外重要的。0.2过程方法到识别、实施及治理。0.3与其他标准的关系0.3.1IS09001的关系ENIS013485IS09001为根底的独立标准，而本质量手册又是全部以ENIS013485的要求为指导建立的。0.3.2YY/T0287及《医疗器械生产质量治理标准》的关系YY/T0287是完全等同于IS013485,转换过来的一个旨在对中国境内医疗器械应用的用于医疗器械质量标准治理体系为符合中国市场的要求，完全兼容与包含了《医疗器械生产质量治理标准》相适用的局部。0.3.3QSR820的关系与药品〔含医疗器械〕容与包含了QSR820相适用的局部。0.4与其它治理体系的相容性ENIS013485.本手册在编制上遵循了ENIS013485的格式。1.1总则

1范围本质量手册是依据ENIS013485、YY/T0287《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》、QSR82021CFRI章食品与药品治理第820局部质量体系标准》制定而成。本手册描述了本公司质量治理体系的过程及相互作用。本手册质量治理体系的范围包括：产品范围：适用于公司全部的I类和II类医疗器械体系范围：ENIS013485、YY/T0287、《医疗器械生产质量治理标准》、QSR820标准中全部的要求，但涉及到无菌医疗器械的专用要求，植入性医疗器械的专用要求、安装活动的条款不适用。〔ENIS0134857.5.5、7.5.9.2、7.5.3条款不适用，《医疗器械生产质量治理规范》及QSR820涉及到这些条款相关的内容不适用。〕，另外，销往欧共体内的产品设计开发外包，故7.3条设计开发ENIS013485体系范畴内。地理范围：东莞市文件假设与手册有不符之处，均以本手册为准。“质量手册”是说明公司的质量方针和描述其质量治理体系的文件，涉及到公司质量治理体系全部活动。手册的修订、更与回收均依《文件与记录治理》要求执行。1.2应用本手册的全部要求均是质量治理体系的要求，任何部门与个人都应无条件地执行。由于本公司的产品及产品实现与售后效劳过程中不包括安装，故将IS013485中7.5.3条和《医疗器械生产质量治理标准》相对应的条款“安装”删减。由于本公司的产品属于有源测量及治疗类医疗器械，故将IS013485中7.5.5、7.5.7、5.9.2和《医疗器械生产质量治理标准》相对应的条款删减。引用标准及法规ENIS013485:2023YY/T0287：2023202364号2023/745〔MDR〕医疗器械法规

医疗器械质量治理体系用于法规的要求医疗器械生产质量治理标准中华人民共和国国务院令第650号 医疗器械监视治理条例21CFR

联邦食品，药品与扮装品法律第I章食品与药品治理第820局部质量体系标准美国联邦法律，第21局部:食品、药品及扮装品法案术语和定义、YY/T0287QSR820中给出的术语与定义。本手册承受“供方一组织一顾客”供给链关系。质量治理体系4.1 总要求含了公司的销售、设计开发、生产、检验及效劳环节。本公司针对质量治理体系的要求进展外包过程〔如贴片工序〕的治理。本公司应依据所选择的任何影响产品符合要求的选购过程〔〕应确保对其实施把握，并在质量治理体系中加以识别。4.1.1治理者代表应识别并组织建立、实施和保持IS013485及《医疗器械生产质量治理标准》及适用法附件三《质量治理体系职能安排表》4.1.2本文件确定了我司质量治理体系所需的过程及其在整个组织的应用，附录四《质量治理体系文件名目》，附件二《质量治理系统过程表》确定公司、授权代表、进口商或经销商职能下质量体系所需要的过程及其在公司内的应用；b〕些过程对产品质量的影响程度，识别其中的关键过程、一般过程、特别过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出、应开展的活动、投入的资源，识别过程的顾客及顾客的要求。C〕互作用、过程挨次及过程的接口。具体参见附件五《质量治理工作流程图》4.1.3对于质量治理体系过程确定为保证这些过程的有效运行和把握所需的准则和方法；动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进展监视、测量分析的准则和方过程监视的信息，明确信息的收集和反响，通过对信息的判定实现对过程的监视。实施必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果并保持这些过程的有效性；监视、测量〔适用时〕程实行必要的措施，以实现对过程筹划的结果及对这些过程的持续改进。建立并保持为证明符合本国际标准和适用的法规的要求。4.1.4应依据IS013485及《医疗器械生产质量治理标准》QSR820及适用法规要求来治理质量治理体系过程。这些过程的变更应：评价它们对质量治理体系的影响；评价它们对依照本质量治理体系所产生的医疗器械的影响；0IS013485及《医疗器械生产质量治理标准》及QSR820或使用的法规要求进展控制。当公司因生产条件或力气限制时，需要将局部生产过程进展外包时，应确认这些外包的过程是否会影响到产品的符合性。假设影响到产品的符合性时，应监视和确保对这些过程的把握。公司对符合IS013485.YY/T0287和医疗器械生产质量治理标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。承受的把握应与所涉及的风险和外部方满足公司内部规定要求的力气相全都。把握应包含书面的质量协议。更改后的再确认过程，确认和再确认方法和活动应基于软件使用有关的风险。4.2 文件要求4.2.1总则本条阐述了公司制定质量治理体系文件的范围：a〕形成文件的质量方针和质量目标b〕质量手册质量体系标准及标准要求形成文件的程序本公司为确保过程的有效筹划、运行和治理所需的文件e〕质量体系标准要求的记录f〕适用的法规要求规定的其他文件4.2.1.1本公司质量治理体系文件依据其各自适用性和范围分为:治理性文件、技术性文件、外来文件及其它文件。文件发放的范围为文件的执行部门。4.2.1.2质量治理体系文件的构成本公司的质量治理体系文件的构成如以以以下图:1层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量治理体系的构造及方法。2层次：程序文件质量治理体系的程序文件用来规定谁来干？干什么？什么时候干？什么地方干？怎样干？32份程序文件。3层次：支持性文件文件4层次：质量记录记录是指用于记载活动内容、环境、参数等相关内容的表单、报告。4.2.1.3质量治理体系文件可以呈现为任何媒体，如纸张、电子档、光盘、标准件等。4.2.1.4公司对每一类型的医疗器械均应建立和保持一套文档，包括产品标准和质量治理体系要求的文件〔过程和质量保证〕。4.2.2质量手册质量手册是本公司最高的质量治理文件，适用于公司质量治理体系的各个过程，因此质量顾客和相关方满足，以提高公司的总业绩。4.2.2.1质量手册的内容包括：质量治理体系的范围、细节和合理性〔包括删减的章节〕；程序文件及对其引用；质量治理体系过程之间相互作业的表述。4.2.2.2质量手册由法规代表编制，治理者代表审核，总经理最终批准公布。4.2.2.3每年由企业负责人组织有关部门进展一次治理评审，假设需更改时由需更改部门提出，按原审批4.2.3医疗器械文档〔产品主文档〕本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a〕医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括全部的使用说明；b〕产品标准；c〕制造、包装、贮存、处置和流通的标准或程序；d〕测量和监视程序。E〕产品技术要求〔中国注册产品适用〕及相关标准.具体依《技术文件维护程序》执行。4.2.4文件把握本条款规定了文件把握的范围、批准公布、分发、修订、归档、防护及回收作废的要求。4.2.4.1范围与质量文件运行有关的文件：包括技术工艺和治理性文件、医疗器械产品实现的操作/规程/流程性文件、记录、产品技术文档及适当范围的外来文件。4.2.4.2批准公布围。签署人与批准人的字迹必需能识别，签署应有日期。4.2.4.3文件分发文件分发原则上依据文件安排权限表进展，对于未安排分发且实属有必要时，可以申请分发权限,经部门负责人审核，治理者代表审批后生效实施。文件分发后，应确保在使用处得到适用文件的有效版本。4.2.4.4修订为确保质量体系文件的持续符合性，必要时，准时更与修订文件，确保体系文件实时保持最,符合当前的法规与相关要求。确保文件的更改和现行修订状态得到识别，依据需要组织对文件进行评审。持最，符合当前的法规与相关要求。文件修订发行后，应收回原来的旧版文件。防止过期的文件非预期被使用。4.2.4.5使用时应良好保护文件，防止丧失、涂改或损坏。4.2.4.6归档件，防止文件损坏、退化或丧失。4.2.4.7回收作废易于识别。4.2.4.8外来文件的治理得到把握、治理和分发。2.4.9技术文档的治理产品的各类认证技术文件及其修改记录应完整清楚地归档，保存于文控中心。术文件修改或更均应照实记录。4.2.4.10应至少保存一份作废文件，并确定其保存期限。文件的保存期限及具体的文件治理要求依据《文件与记录治理》执行。4.2.5记录把握本条规定了记录把握的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。组织应建立并保持对医疗器械的记录以满足可追溯性的要求。记录都应核实检查与批准。4.2.5.1范围能证明产品符合要求、质量治理体系运行有关的记录4.2.5.2标识记录应尽量承受表单形式，记录依据部门进展分类标识。4.2.5.3记录的填写必需准时、真实、清楚，记录必需有记录人、审批者的签名或盖章，易于识别和检索。4.2.5.4收集和归档处理a〕各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理。b〕记录保存环境必需符合要求，防止损坏，存放应便于检索。c〕按实际需要规定保存期限，期满后可以销毁。d〕产品的相关记录应清楚完整地归档。4.2.5.5公司按法规要求规定并实施用以保护记录中安康保密信息的方法。2.5.6记录的保存期限及具体的记录的要求依据《文件与记录治理》执行。改的理由。治理职责5.1治理承诺求的重要性。企业负责人制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。《治理评审治理》筹划的时间间隔与时机进展治理评审。5.1.4企业负责人应供给必要的资源，确保质量治理体系有效运行和提高工作效率。5.1.5按医疗器械法规治理的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全有效性。5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和将来的要求，满足顾客要求和适用的法规要求,争取满足顾客潜在期望。量持续改进和供给效劳的依据。5.2.3确保本公司的各工程标与顾客的需求和期望全都。对顾客的要求与埋怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。对顾客的满足程度进展测量、分析，制订相应的改进措施质量方针本企业确定的质量方针是XXXXXXXo企业负责人主持制订质量方针，并在各层次予以宣贯。5.3.2质量方针与本公司的经营宗旨相全都，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保持质量治理体系有效性和持续改进体系的承诺。5.3.3方针为制订和评审质量目标供给框架，质量方针与质量目标相照看，并通过目标落实表达,并通过定期评审其适宜性。筹划5.4.1质量目标供给持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械治理法规和相关标准编制规定的要求。解，建立各职能和层次的质量目标，质量目标应当可测量、可评估。公司总质量目标及各职能部门的质量目标及其操作规程见《质量目标和质量筹划程序》。4.2质量治理体系的筹划企业负责人应确保对质量治理体系进展筹划，以满足4.1的要求及质量目标；在筹划和实施质量治理体系变更时保持其完整性。如本司有打算对质量体系做重大变企业负责人应确保对质量治理体系进展筹划变更时，企业负责人需要在治理评审会议公布或组织依据《质量目标和质量筹划程序》要求组织评审或筹划，如有法规需要必需通知公告机构，药监部门。以下工程定义为重大变更：生产地址的变更；产品发生重大更改变更治理者代表、企业负责人等质量手册或程序文件的重大变更法规要求〔包括产品及体系的法规要求〕等5.5职责和权限与沟通职责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、把握与协调，从而促进质量治理体系的有效性，确保质量目标的实现。5.5.1职责和权限5.5.1.1本公司的组织架构图详见附件一。5.5.1.2公司内最高治理层、治理层的职责与权限依《治理职责治理》规定。1.3公司内各岗位人员的职责与权限依《治理职责治理》和岗位说明书规定。生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。5.5.2治理者代表按ENIS013485、YY/T0287标准、QSR820及《医疗器械生产质量治理标准》的规定，结合本公司的实际状况建立、运行、保持和提升质量治理体系，确保质量治理体系所需过程文件化。向公司汇报质量治理体系运行的状况，以供治理政策调整及质量治理体系改进。确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识。e〕代表公司与外部机构联系和办理有关质量体系事宜。5.5.3内部沟通通过沟通促进各职能和层次间的信息沟通、增进理解和提高从事质量活动的有效性沟通内容：确保质量治理体系的有效性，涉及体系运行过程及治理很多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性。沟通的方式：承受邮件，电子信息平台，会议，通讯，公告等各种方式沟通品质治理系统及其运作绩效，以提高全员的品质意识，激发全员参与品质治理。5.6治理评审治理评审是确保建立的质量治理体系到达规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量治理体系所进展的系统的评价。6.1总则本条提出了对治理评审活动的要求。1.1治理评审由企业负责人主持，原则每年〔12个月〕进展一次。5.6.1.2治理评审的目的和要求：a〕确保质量治理体系持续的适宜性；b〕确保质量治理体系持续的充分性；确保质量治理体系持续的有效性；评价质量治理体系改进的时机及变更的需要。5.6.2治理评审的输入、过程与输出依据《治理评审治理》执行。资源供给6.1资源供给合理的资源是本公司通过建立质量治理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。6.1.1供给资源确实定，首先应依据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。6.1.2确定资源供给的用途为实现和保持现有的质量治理体系和为持续改进其质量治理体系的有效性。到达增进顾客的满足。6.2人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定力气要求需考虑的因素，力气要求体现在四个方面：1〕文化程度2〕进公司前后所受的培训3〕工作技能4〕工作经受〔对从事特殊工序的员工应符合岗位要求相应年限的工作阅历〕。6.2.1总则事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献。技术、生产、质量治理部门应生疏法律法规，有质量治理阅历，对实际问题能做出正确推断和处理;应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。对产品质量有影响人员应建立安康档案。人力资源的具体治理要求依据《人力资源与培训治理程序》执行。6.2.2培训的内容6.2.2.1各级别、各阶段的人员培训具体要求依据《人力资源与培训治理程序》执行。6.2.2.2培训的内容与方式可以是多样化的，但至少包括:负责培训与前瞻性预防意识培训。6.2.3培训的记录6.2.3.参与统一组织的专业培训后，获得的证书应妥当保管。6.2.3.2公司内的培训，相关的记录由各培训部门递交，行政部负责收集与保存。6.2.4培训有效性的评价6.3根底设施根底设施是实现产品符合性和确保产品有序处置的物质保证，本条明确了本公司根底设施的范围,所需设施确定与供给和治理维护的责任部门。6.3.1根底设施的范围：根底设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司根底设施的范围，所需设施确定与提供和治理维护的责任部门。建筑物、工作场所和相关的设施〔如水、电、气、空调〕;过程设备〔硬件和软件〕支持性效劳〔如运输和通讯或信息系统〕6.3.2根底设施的供给相关部门负责人组织有关职能部门进展筹划，确保为实现产品所需的根底设施满足需求。6.3.3根底设施的治理和维护的记录。公司应为到达产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的根底设施的要求形成文件。具体的根底设备治理要求依据《环境、根底设施和生产设备治理》执行。6.4工作环境4.1必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件，应依据风险治理的方法识别出对质量或产品有影响的环境因素，并加以把握。假设工作环境的条件能对产品安全或性能有影响，品保部应依据产品对环境及人员的要求组织对环境进展筹划并组织实现和保护并监视和把握环境条件。6.2污染把握4.2.1应对产品生产工艺流程中，可能对产品造成污染的识别出来。识别后，相应的污染应实行把握，参与到作业指导书中。7.产品实现产品实现过程包括筹划、设计〔CE产品不适用〕、生产或供给直至交付及售后的一系列过程。在产品的实在可以接收的最低水平之下。具体参见《风险治理治理》1产品实现的筹划产品实现过程的筹划是保证产品到达质量要求的重要的把握手段。7.1.1产品实现过程的筹划的内容7.1.1.1确定恰当的产品质量目标〔即本公司质量目标中有关产品的具体化〕和满足顾客和法律法规的要求。7.1.1.2识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到把握，包括所需的资源〔人力资源和设施〕，以确保产品能够实现。7.1.1.3确定产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则。1.1.4〔即中间产品和最终产品符合各项要求。应核查这些记录供给证明的充分性。2产品实现过程筹划的要求7.1.2.1与本公司的质量治理体系的其他要求相全都。1.2.2应对本公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的筹划，形成文件。3产品实现过程筹划的实施产品实现过程筹划的实施依据《订单评审治理》执行。7.2与顾客有关要求确实定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量特性要求，符合相关法规的治理规定以确保医疗器械的使用安全性、有效性、牢靠性的持续稳定，才能提出恰当的产品要求。与顾客有关的要求包括：产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等；产品的交付要求，如交货期、售后效劳等。7.2.1与产品有关的要求确实定与顾客有关的要求包括：顾客规定的要求，产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等；产品的交付要求，如交货期、售后效劳等顾客未明示，但用途或预期用途己知；与产品有关的法律法规的要求；如需要，包括保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训。公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出供给产品的承诺之前进展〔如：提交标书、承受合同或订单及承受合同或订单的更改〕，并应确保：产品要求得到规定并形成文件；与以前表述不全都的合同或订单的要求赐予解决；满足适用的法规要求；如确定需要用户培训，应确保用户培训是可获得的或预期可获得的；公司有力气满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。具体依《订单评审治理》执行。7.2.3沟通7.2.3.1顾客沟通分为三个层次：售前效劳〔如产品信息、产品认证、相关检测、问询〕；售中效劳〔如合同进展状况、合同或订单处理，包括对其修改〕；售后效劳〔如客户投诉埋怨的处理，产品的返修〕;忠告性通知，组织应依据适用的法规要求与监管机构进展沟通〔适用于医疗器械产品〕埋怨及忠告性通知这四方面。7.2.3.2订单评审对每份合同或订单均须进展评审，确保按时完成以满足顾客的要求。7.2.3.2.1为确保合同、订单中的各项要求合理、精准，同时本公司能保质、保量按时完成，在合同签订前应对合同进展评审。至业务人员。审。的解决方案。2.3.2.2合同或订单的修改修改之处要有明显的版本识别。销售合同的履行状况，由市场部相关的业务人员负责跟踪与监视。2.3.2.3合同或订单评审的目的全部要求都精准、合理并已经形成文件。任何与合同不全都的要求已识别处理并得到解决。c〕本司的各项资源、条件能够满足合同的要求。7.2.3.2.4具体的合同评审的流程与要求依据《订单评审治理》规定进展。7.3设计和开发〔CE产品不适用〕7.3.1设计开发筹划产品的分类设计和开发阶段适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动设计和开发的职责和权限适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和转换活动为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法；包括必要的人员力气在内的所需资源。加强企业内部和外部设计、选购分部、技术和治理的接口的把握，确保有效的沟通，明确职责分工。设计和开发筹划应形成文件，相应的文件应准时更。7.3.2设计开发输入应确认产品要求有关的输入，并保持记录，输入包括：适用的法规要求和标准适当的风险治理输出以前类似设计供给的信息产品和过程的设计和开发所必需的其它要求医疗器械产品的分类依据销售地区的分类法规执行；医疗器械产品的临床评估应依据销售地区的临床评估相关法规执行对这些输入应进展评审，确保输入是充分与适宜的，并且批准要求应完整、清楚，能被验证或确认，并且不能自相冲突。7.3.3设计开发输出设计和开发的输出以能够对针对和开发的输入进展验证的方式提出，并且在放行前得到批准〔签署与日期〕设计和开发输出应包括以下几个方面：满足设计和开发输入的要求；产品图纸给出选购、生产和效劳供给适当的信息：工艺文件产品标识、标签、标记外协、外购件清单和质量要求产品技术要求〔中国销售产品适用〕产品标准和检验文件接收准则设计过程的历史记录规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性设计输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在公布前批准。设计输出应记录于设计开发文档中，每个一文件均应保持当前最的版本。7.3.4设计开发评审在适宜的阶段，依据筹划的安排〔包括设计筹划、输入、输出、验证、确认阶段〕评审，以便：设计和标准并补救设计上的潜在缺陷和差距，使产品投产后削减因设计错误产生的更改。DHF中。7.3.5设计验证对设计和开发进展验证。验证的内容应包括：核对输出是否客户或市场需求验证输出是否满足法律、法规的要求是否适用于群众的需求与操作习惯满足设计输入的内容验证的结果应形成记录予以保存，并对验证的结果进展风险治理。7.3.6设计开发确认7.3.6.1为确保产品能满足规定的使用要求和的预期用途或产品功能的要求,应依据筹划的安排对设计和开发进展确认。确认打算应形成文件，包括方法、接收准则，确定抽样量所实行的统计技术与原理。7.3.6.2设计确认应使用代表性的产品，包括最初的生产单位、批或其它等同物。假设预期用途需要医满足的内容。7.3.6.3确认结果及任何必要的措施的记录应予以保存。对于医疗器械产品，设计和开发应通过临床评估，符合临床使用的安全性和有效性后才能予以确认，并应保持临床评估的记录。7.3.6.4确认应在产品交付给客户使用之前完成。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。7.3.7设计转换对特别过程的转换进展确认，确保其结果适用于生产，并保存确认记录。设计转换包括：状态转换、技术转换与DMR转换三种形式。7.3.8设计开发更改7.3.8.1在设计确认后，任何涉及到设计意念变化的行为均称为设计变更。在发生变更时，应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。每一项设计变更都应被识别，实施前这些变更应：-经过评审〔或确认〕；-经过验证；-适当时经过确认〔评审〕-经过批准7.3.8.2变更的评审〔或确认〕是一项格外重要的工作，通过这个活动应评估出：-变更的程度―变更的影响-变更的风险治理-变更对入市注册的影响-变更是否需要评审〔或确认〕-适当时，变更是否需要验证或转换7.3.8.3设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险治理和产品实现过险治理的输入/输出和产品实现的过程的影响。7.3.8.4参与设计变更评审的人员，应包括受变更影响的相关方〔如客户代表〕、工程组全体成员、与项目无关联的独立人员以及相关的临床、法规、风险及检测专家。7.3.8.5设计变更应在合理的周期内完成，确保设计变更得到有效确实认与评估。具体的周期可依据设计变更的程度与简洁度进展选择。具体的设计变更治理要求，参见《工程更改治理》。7.3.9设计和开发文件公司应保持每一医疗器械〔或产品〕型号或系列的设计和开发文件，此文件应用或引用为证明符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。7.3.10入市注册或认证合法的身份投入市场。7.3 选购对本企业最终产品所需的各种原料、辅料、外购、外协件、包装材料及效劳的选购的选购过程进展治理把握，确保选购物资符合规定要求。7.4.1选购过程7.4.1.1应依据《选购治理》和《供给商治理治理》的要求执行选购过程治理，以确保选购的产品符合规定的要求。选购过程应包括产品、产品相关的效劳和供给商的把握。对于选购过程的管理应包括：依据选购物料对医疗器械质量的影响，以及选购物料对医疗器械有关的风险，满足适用法规要求等原则，对选购的物资进展分类治理；选购部完成对供方的评价后，选择和确定合格供给商名目；C〕应依据选购物资的类别和关键程度，筹划和实施有效的治理与验证；应对供方的监视和再评价进展筹划。应监视供方满足选购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程供给输入。对供给商的供给记录建立档案，包括供方力气或绩效的评价，选择，监视和再评价的结果，以及由此引起的措施，作为对供方定期的质量评定依据的一局部，同时保存评定记录。7.4.1.2应建立评价和选择供方的准则，准则应：a〕基于供方供给符合公司要求产品的力气；b〕基于供方的绩效；c〕基于选购产品对医疗器械〔或产品〕质量的影响；d〕与医疗器械〔产品〕有关风险相全都。7.4.1.3当法规有要求时，相关选购物料应满足法规要求。4.2釆购信息工程部对选购品的要求进展设计转换，明确规定选购品的关键程度、技术指标、认证及相关的选购要求。应明确产品的选购要求，明确规定选购品的存放条件、期限、标识方法及相关要求，适当时应包括：产品标准；产品承受准则、程序、过程和设备的要求；c〕供方人员的资质要求；d〕质量治理体系的要求；在与供方沟通前，组织应确保所规定的选购要求是充分与适宜的。打样与选购时，选购文件中图纸、技术资料、质量要求及检验标准等必需是有效版本。在选购合作时应与供给商签订相关协议与合同，要求供给商依据协议和合同的要求，保证产品的质量与效劳。当供给商供给的物料发生变更时，应向公司进展申请并经得批准。当公司意识到采购产品发生任何变化时，应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械〔或产品〕。作为医疗器械或产品的可追溯性，对于关键器件的供方应要求其依据我司的规定保存相关的生产与检验记录。具体的治理要求依据《供给商治理治理》执行。7.4.3选购产品的验证选购回来的选购品由品质部依据相关的文件、资料的要求进展检验与验证，以确保选购的选购满足规定的选购要求。相关的检验与验证的记录应得到批准，检验记录应得到保存。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与选购产品的风险相全都。选购部人员应对检测与验证不合格的物料进展准时的处理，当拟对不合格的选购品申请让步放行时，应严格依据《不合格品治理》的规定执行。在公司内当任何人意识到选购产品发生任何变化时，应由治理者代表召集相关部门评估确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。选购品〔包括客供物料〕的检验与验证依据《IQC来料检验标准》流程与要求执行。7.5生产和效劳供给7.5.1生产和效劳供给的把握5.1.1生产和效劳供给直接影响顾客供给符合质量要求的产品，必需依据产品及过程有特点实施有效的把握。公司应依据产品的设计要求筹划在受控条件下生产，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息，必需是正确且准确的。女口：生产现场的工艺文件、SOP、图纸等文件，其发行的有效版本与更改的把握应得到识别与把握。参数、组成和产品特性进展监测和把握。完好，并有标识。具体的要求依据《环境、根底设施和生产设备治理》执行。用于检测/试验/度量的仪器/生产现场不允许有不合格或超过有效期的监视和测量装置。具体的要求依据《监视测量装置治理》执行。处理，并且对该设备所生产或检测过的产品进展失效追溯及相应的处理。效劳治理》执行。实施规定的标签和包装操作，以防止标签错误。供给经确认和批准的代表性样品。为保证成品的可追溯性，公司须保存每一订单的批记录〔DHR〕,求依据《标识和可追溯性治理》执行。公司应能追溯到每一个订单的生产数量和批准销售数量，以及这些产品的销售去向。和生产的整个过程必需得到监控，具体的要求依据《生产过程治理》执行。变更验证予以确认。7.5.2产品和清洁产品满足质量及法规要求。具体的要求参见《生产过程治理》执行。7.5.3安装活动此条款不适用于我司产品要求，我司产品使用前不需要安装，此条只保存条号。7.5.4效劳活动予以保存。需要在效劳过程中识别、记录和分析，以：a〕确定信息是否作为埋怨进展处理；b〕适当时，作为改进过程的输入。7.5.5无菌医疗器械的专用要求我司生产的产品以非无菌形式供给，故不适用。在条款1.2中已有说明，只保存条号。5.6生产和效劳供给过程确实认或效劳已经交付之后才会显现，确认应能证明这些过程持续实现所筹划的结果的力气。应将过程确实认程序形成文件，包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序为确定抽样量所承受的统计技术和原理记录的要求再确认，包括再确认准则过程变更的批准的风险相全都，包括对产品符合标准力气的影响。用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相全都，包括对产品符合标准力气的影响。确认的必要措施和确认的结果和结论的记录应予以保持。7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求记录。7.5.8标识使用或安装。假设有适用的法规要求规定，组织应对安排医疗器械唯一性标识的系统形成文件。从原材料到成品，全部需要加以标识的阶段与内容如下：全部外部购进的物资在经检验后，应标识相应的检验状态标识，以作检验状态区分；在线的加工品与半成品应有明显的状态标识，标明其状态；生产过程中合格品、不合格品、修理品等都必需有相应的状态标识，进展隔离区分；顾客退回和返修的产品应有专用的标识，能与合格品进展区分。在存放时应隔离存放。产品的标识应唯一的，且粘贴于醒目的位置。标识种类全部的原材料、半成品、成品都必需遵循根本规章：-不合格品使用不合格标识的框或红色胶框—合格品使用蓝色胶框或白色泡沫托盘其它的标识要求依据《标识和可追溯性治理》执行3〕标识治理品时应反响处理。4〕假设有适用法规要求，应对安排唯一性标识的系统形成文件。7.5.9可追溯性7.5.9.1总则对于产品的可追溯性要求，公司应规定并保持产品的唯一性追溯标识。公司应对产品可追溯性建立《标识和可追溯性治理》，这些程序应规定符适宜用的法规要求的可追溯性的范围，程序和所保持的记录。7.5.9.2植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求我司生产的产品不包含植入性医疗器械，故不适用。在条款1.2中已有说明，只保存条号。7.5.10顾客财产销售部应识别、记录、疼惜与治理顾客财产。对于客供的原材料应进展识别、验证与保护，当顾客财产发生不良或丧失时应报告顾客并保持记录。具体的要求依据《销售与售后效劳治理》的要求执行。7.511产品防护加工、贮存、处理和销售中，公司应对产品符合要求的防护程序建立《产品防护治理》。防护应适用于医疗器械的组成局部。在加工、贮存、处理和分销中，当产品暴露在预期境况和危害时,组织应通过以下方面来保护产品避开转变、污染或损坏：a〕设计和构建适当的包装和货运容器；b〕录。为维护本公司原材料、辅料、半成品、成品的储存、搬运、装卸质量，应对产品的包装、储存等环节实行有效的把握，防止造成损坏，防止成品、半成品及原材料的过期，以确保产品质量。程序应把握有效存放期限或特殊储存条件要求的产品，这些特别的储存条件应予以识别、公布、把握并记录。假设需要应建立并保持对使用过的产品进展处理的专用要求以防止污染其他产品、生产环境和人员。6监视和测量装置的把握应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求供给证据。对公司全部的计量器具和检测设备进展登记、汇编，建立档案并编制周期检定〔校准〕打算，送认可的专业计量单位进展检定，检定合格后贴上合格标识，并做好检定记录。为确保结果有效，必要时，测量设备〔统称，包括仪器、设备、度量工具、仪表、测架等〕应：上述标准时，应记录校准或检定的依据；进展调整或必要时再调整，这样的调整或再调整应予以记录；C.得到识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在生产过程中建立标准样件以便觉察测量装置偏离标准状态；应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进展确认，相关的风险保持全都，包括对产品符合标准力气的影响在内的风险。当觉察设备不符合要求时，组织对以往测量的结果的有效性进展评价和记录,并对该设备和任何受影响的产品实行适当的措施，校准和检验的结果的记录予以存档。其它具体的要求依据《监视测量装置治理》执行。测量、分析和改进值。总则公司应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进的过程：证明产品的符合性；确保质量治理体系的符合性；保持质量治理体系的有效性。应考虑承受包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度。8.2监视和测量增加内部和外部的质量保证力气；监视和测量为持续改进查找时机。8.2.1反响8.2.1.1作为对质量治理体系业绩的一种测量，公司应对有关组织是否已经满足顾客要求的信息进展收集和监视，并且应将猎取和利用这种信息的方法形成文件，具体参见《反响与埋怨处理程序》。8.2.1.2反响过程应包括收集来自生产和生产后活动的数据，如在《风险治理治理》与不良事件、产品召回与重大变更报告程序所规定。反响过程所收集的信息应能做为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程供给风险治理潜在的输入。1.3假设法规要求组织获得来自生产后活动的特定阅历，经阅历的评审构成反响过程的一局部。具体参见不良大事、产品召回与重大变更报告程序。2.1.4反响还可以包括对于顾客满足度的评测，具体的信息包括：a〕顾客对产品质量的评价；b〕顾客对售后效劳的评价；d〕顾客对产品售价的评价。1.2.5顾客满足度信息收集的方式，包含但不限于：承受顾客投诉；与顾客直接沟通；市场调研、收集市场或用户〔患者〕的报告；通过IT资讯了解市场或用户〔患者〕的意见及需求；8.1.2.6顾客满足度的测量指标b〕准时交付；售后效劳；效劳协作度。8.2.1.7顾客满足信息的利用对收集的信息进展统计分析，确定顾客满足程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳存在的问题，作为评价质量治理体系业绩和改进的依据。8.2.1.8对于售后反响处理的具体要求依据《反响与埋怨处理程序》执行。2.2投诉的处置程序的要求，应包含如下要求：接收和记录信息；c〕调查埋怨；d〕确定将信息报告给适当的监管机构的需求；e〕处理与埋怨相关的产品；f〕确定开展订正和订正措施的需求。的活动所致，应将相关信息传递给相关方。8.2.3向监管机构报告适用的法规要求将符合规定的不良大事报告准则的埋怨进展告示或公布忠告性通知，公司应建立不良事故报告处理相关的程序文件以指导内部处理。与监管机构联系的记录应保持。8.2.4内部审核为验证质量活动和相应的结果是否符合打算安排、标准的要求和判定质量治理体系的有效性及法规符合性，应筹划定期进展内部质量审核。8.2.4.1审核的特性：内部质量治理体系审核应依据质量手册中规定的质量治理体系要求进展；审核前应制定好审核打算；审核要求做到公正性、独立性，因此审核员不能审核自己的工作或治理的部门。8.2.4.2审核的频次：ENIS013485及QSR820内部质量体系审核为一年一次〔间隔不超过12个月〕。中国医疗器械生产质量治理标准的内部质量体系审核为一年二次〔间隔不超过6个月〕。审核应掩盖质量治理体系中的相关要求，一般要求在治理评审之前完成，作为治理评审的输入内容。8.2.4.3审核报告项。8.2.4.4审核结果各审核责任部门应确保准时实行措施，以消退所觉察的不合格及其缘由.应跟踪审核后实行相关措施的实施追踪与效果确认。8.2.4.5负责受审区域的治理者应确保准时实行任何必要的订正和订正措施，以消退觉察的不合可知及其缘由。跟踪活动应包括对所实行措施的验证和验证报告的结果。具体的要求依据《内部审核治理》执行。8.2.5过程的监视和测量应实行有效的方法对质量治理体系过程进展监视，并在适当时进展测量。通过对过程的监视和测量来觉察问题并予以解决，以保持预期过程的力气，最终确保产品的符合性。8.2.5.1过程的监视和测量的作用过程的监视和测量的直接作用是证明过程是否保持其实现预期结果的力气。8.2.5.2过程的监视和测量的范围8.2.5.3过程的监视和测量的方法过程及输出的监视和测量、过程有效性的评价等。8.2.5.4过程的监视和测量结果的分析和处理对过程的监视和测量结果进展推断分析，如过程是否到达了预期结果，同时推断承受的监视测量方法是否适宜；b〕监视测量结果没有到达预期结果，适当时，应制定订正措施，订正措施的制定与实施应符合《订正与预防措施治理》的要求。&2.6产品的监视与测量8.2.6.1公司应对产品的特性进展监视和测量，以验证产品要求已得到满足。产品的监视和测量的范围包括:选购产品〔含外包加工〕、过程产品和最终产品。产品的监视和测量，主要依据产品的特性和产品实现的筹划中已明确的产品的监视和测量的要求。Q选购产品应按“选购资料”是明确的监视和测量的要求实施，外协产品可以依据产品图样和相关协议来实施验收；过程产品应按已筹划的检验或试验安排实施；C〕最终成品检验实施，必需是筹划的各个过程已完成。8.2.6.2产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置a〕选购产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得入库存，不得投入使用；b〕过程产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得转到下一过程；最终产品经监视不符合最终产品接收的准则不得放行；产品经监视和测量不符合要求的，按《不合格品治理》作最终处理。8.2.6.4产品的监视和测量的记录产品和交付效劳。监视和测量时，所使用到的监视测量设备应予以记录。8.2.6.5具体依《产品监视和测量治理》。&3不合格品的把握8.3.1总则1.1确保不符合产品要求的产品得到识别和把握，防止误用不合格品，杜绝不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非预期使用或交付。8.3.1.2不合格品的识别、文件证明、隔离、评价和处置不合格品相关的职责和权限应予以规定。具体参见《标识与可追溯性治理》与《不合格品治理》。8.3.1.3不合格的评价应包括打算实行调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方。8.3.1.4不合格的性质以及随后实行任何措施的记录，包括评价、任何调查和打算理由应记录并保持。3.2交付前不符合产品的响应措施公司应按以下一个或多个方式处理不合格品：实行措施消退已觉察的不合格；实行措施防止其原预期使用或应用;授权让步使用、放行或接收不合格品。承受和授权让步人员的身份的记录应予以保持。8.3.3交付后不符合产品的响应措施良事故报告、产品召回等相关的程序文件。相关的记录应予以保持。规定公布通知，并且保持相关记录。8.3.4返工件，并通过与原作业指导文件一样的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。返工完毕后，产品应经过验证以确保其符适宜用的接收准则和法规要求。8.4数据分析收集并分析有关的数据，评价质量治理体系的适应性和有效性及识别改进时机。数据分析结果的记录予以保持。4.1收集数据的内容种类及来源反响：如顾客反响、满足度调查等；与产品要求的符合性：如各类产品的质量检验数据等；c〕过程和产品的特性和趋势，包括实行预防的时机；d〕供方：包括供方反响、供方质量数据、交期数据等；e〕如内审、其次方或第三方质量审核数据；f〕效劳报告：如返修数据等8.4.2数据的分析及方法收集的数据应按实际需要及担当职责进展分析，分别由品保部、相关的各部门和有关人员进展分析，分析应选择适当方法，包括统计技术。8.4.3数据分析的结果应供给的信息来自组织内部审核、监视和测量、顾客满足度分析及有关产品质量等方面的反响。应结合8.2.1的要求进展；产品要求符合性；过程和产品的特性变异、现状及其趋势，包括实行预防措施的时机；d〕供方产品相关信息。8.4.4数据分析结果的应用应利用数据分析的结果对质量治理体系进展评价〔如提交治理评审〕，并应为改进查找时机。8.4.5具体依据《数据分析治理》执行.8.5 改进织应建立早期报警系统即早期治理系统文件。8.5.1总则应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监视、数据分析、订正和预防措施以及治理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量治理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。承受适当的方式实现持续改进，以增加顾客满足的时机。建立不良大事报告和再评价相关程序来指导医疗器械不良大事的报告制度，一旦发生需准时向相关的主管当局报告：-在国内市场销售后发生的医疗器械不良事故，应向广东省药品不良反响中心或国家局不良反应中心报告；执行。顾客埋怨调查的记录应予以保存，当顾客的埋怨没有实行预防和订正措施则应记录其理由并予以批准。8.5.1.1持续改进的重点是改进产品的特性，提高质量治理体系过程的有效性。1.2实现质量治理体系的持续改进，应通过以下途径确保和保持质量治理体系的持续适宜，性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能：通过质量方针的建立与实施，营造一个改进气氛与环境；确立质量目标以明确改进的方向；通过数据分析、内部审核不断寻求改进的时机，并做出适当的改进活动；d〕实施订正和预防措施以及其他适用的措施实现改进；e〕在治理评审中评价改进效果，确定的改进目标和改进打算。8.5.1.3必需对持续改进活动进展组织和筹划，加强领导和治理，承受多种方法，包括测量和评审，不断推动，不断提高，充分发挥持续改进的效用。8.5.1.4组织建立忠告性通知和产品召回程序，并且能够随时执行这些程序。8.5.1.5组织保持全部顾客埋怨调查的记录。当顾客埋怨的调查说明是在组织之外开展的活动导致了顾者代表予以批准并记录。8.5.2订正措施消灭的质量问题，以防止再发生而实行订正和预防措施。公司在实行订正措施时应对以下方面进展规定：a〕评审不合格〔包括顾客埋怨〕；b〕确定不合格的缘由；评价确保不合格不再发生的措施的需求；筹划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更文件；验证订正措施未对满足适用法规要求的力气或医疗器械的安全和性能带来不利影响；f〕评审所实行的订正措施及其有效性。具体的实施要求与流程依据《订正与预防措施治理》执行。8.5.3预防措施应。5.3.1品质部从生产现场收集生产过程关于质量方面的信息；从顾客反映的产品质量信息觉察,分析潜在的不合格缘由。8.5.3.2依据潜在的不合格缘由，品保部应会同相关部门制订预防措施。8.5.3.3CAPA〔订正预防行动表〕提交相关责任与实施部门。8.5.3.4品质部负责催促和协调预防措施的实施，并检查措施的有效性。公司应规定以下方面的要求：确定潜在不合格及其缘由；评价防止不合格发生的措施的需求；C〕筹划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更文件；d〕验正订正措施未对满足适用的法规要求的力气或医疗器械的安全和性能带来的不利影响;e〕评审所实行的预防措施及其有效性。任何调查和实行的措施的记录应予以保持。附件一：治理组织架构图注：财务部由总经理直接领导，不在质量体系治理架构内。制定/日期： 批准/日期:附件二：质量治理系统过程NO过程担当支持文件1方针制定总经理ENIS013485、YY/T0287、MDR法规、QSR8202品质治理系统筹划总经理ENIS013485、YY/T0287MDR法规、质量目标和质量筹划程序3职权划分组织架构图、治理职责治理4内部沟通门负责人质量手册5设计开发〔CE产品不适用〕工程部设计开发治理6各项资源供给者代表理质量手册人员聘请与培训根底设施治理工作环境治理仪器校验

行政部品质部

人力资源与培训治理程序品质手册，环境、根底设施和生产设备治理环境、根底设施和生产设备治理监视和测量装置治理系统监视与测量 销售部，品质部 内部审核治理、销售和售后效劳治理、数据分析治理过程监视与测量 品质部、工程部 产品监视和测量治理，数据分析治理13产品检验与分析13产品检验与分析品质部14改善各部门销售和售后效劳治理、反响与埋怨处理程序，数据分析管理、序15 治理评审 治理者代表、各部门

治理评审治理OO◊OOO◊OOO6.2人力资源★6.3根底设施~ir~3T///6.4工廊境★OOO/★/7.1产品实现的筹划O★◊★O★★7.2与顾客有关要求的过程O★OO★/O7.3设计开发〔CE产品不适用〉~3T O ★◊ O ENISO序号13485CGIP质量体系的职能安排：1治理者品质部工程部后眼务部品质部代表〔酬〕4.1质量治理体系总要求★★OOOOO4.2文件要求OO★◊◊O◊5.1治理承诺★O/////5.2以顾客为关注焦点★★OO★OO5.3质童方针★★★★★★★5.4筹划O★★OO★O5.5职责和权限与沟通★★OOOOO5.6 治理评审★O★O◊★◊6.1 资源供给★OO////序号T»总纯治理者代表品质部〔删〕工程部后眼务部品质部7.4选购O★OOO★★7.57.68.18.2生产和效劳供给测重.分析和改进总则监视和测量O///★◊★★O/◊O★O★//OOO★O★★/OO8.3不合格品把握/★O★O★O8.4数抿分析/O★OO★★8.5改进/★OOO★◊注：7.3QualityNo.ChaptersGMMRDept.(RA)EngineeringSalesdeptQuality PurchaingQualityNo.ChaptersGMMRDept.(RA)EngineeringSalesdeptQuality PurchaingdeooDept.dept820.5Qualitysystem★★★Oo ★management「espon820.20sibility★★o///82a22Qualityaudito★★Oo ★o820.25Personnelo★oOo oo820.30Designcontrol★o★★o ★o820.40Documentcontrolo<>★o◊★o* ◊ 00 0 0 0 、、 0◊ 0 0 * ◊ * 0

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0 ★ 0 ★ *◊ 0、、 、 、、 、、0 、、820.140820.140820.150Transport//0//O<>Preservationstore///O/O/820.160marketing//★/820.180OO★<>★OO★OORecordgeneralrequirement/820.181Devicemasterrecord(DMR)OO★O★/820.184/O★★/Devicehistoryrecord(DHR)0O★820.186Qualitysystemrecord(QSR)O★OOOO820.198ComplaindocumentO★OOO★O820.200Service★O◊◊★OO820.250Statisticstechnique★:主要责任部门/◊O：相关部门<>★二并适用◊★/附件四质量治理程序文件名目序号文件名称文件编号1文件与记录把握程序COP-012治理评审把握程序COP-023内部审核程序COP-034数据分析把握程序COP-045治理职责把握程序COP-056人力资源与培训治理程序COP-067米购把握程序COP-078供给商治理把握程序COP-089计算机软件确认程序COP-0910风险治理把握程序COP-1011过程确认治理程序COP-1112生产过程把握程序COP-1213标识和可追溯性把握程序COP-1314监视测量装置把握程序COP-1415产品防护把握程序COP-1516产品监视和测量把握程序COP-1617不合格品把握程序COP-1718订正和预防措施把握程序COP-1819订单评审把握程序COP-1920反响与埋怨处理程序COP-2021环境、根底设施及生产设备把握程序COP-2122产品校正和转移程序COP-2223戒备系统把握程序COP-2324国内医疗器械事故报告和再评价程序COP-2425工程更改把握程序COP-2526标签与包装把握程序COP-2627销售和售后效劳把握程序COP-2728临床评估和上市后临床跟踪程序COP-2829设计开发把握程序COP-2930美国医疗器械事故报告程序COP-3031质量目标和质量筹划程序COP-3132产品召回、忠告性通知和重大变更报告程序COP-32售后阶段 质量依丢风险治理工作〔凤险识刘与拦制〕贯穿产品整个寿命匮期，品质却各环节全程参与！附录五质量治理工作流程图质量治理工作流程图M品立案阶段 设计阶段 试产阶段

量产阶段转殊过稳谨认转殊过稳谨认片产a上书注士、逵舅〔胃射注询或壬于〕文件编号:C0P-01XXXX文件和记录把握程序制定： 日期： .审查： 日期：_ 核准： 日期：_ ,生效日期:XXX 版本/次:A/1第第263页文件封面修订页

文件与记录把握程序C0P-01分发部门

□总经理□生产部(1)□行政部(1)

(])□品质部(1)

□工程部(1)□销售部(1)

□选购部(1)□仓储部(1)制/修订记录日期 制/修订内容 制定 审核 批准YY/T0287,ISO13485质量体系,同时融入MDD的法规要求；参与QSR820,医疗器械质量治理标准,全面修订内容目的预期性使用。范围适用于公司内部文件、资料、质量记录的治理。33.13.2

定义文件：信息及其承载媒体,如工程标准、程序文件、图样、报告、标准等。受控文件：受更改和分发把握，应随时保持最有效版本的文件,盖有红色“受控“印章。3.33.43.5

非受控文件:在质量体系文件中不要求进展把握的文本。文件分类:质量手册；程序文件；工作指引；产品主文档；质量记录；夕卜来文件。夕卜来文件:由国家及上级机关颁发的有关法律、法规、政策性等文件；适用的与产品或生产质量有关的产品标准，客户资料等。3.6 技术文件：产品主文档，包括产品的产品技术要求、作业指导、检验标准、生产工艺流程图、检验标准、包装图及说明书等、CE技术文件。44.1

职责、权限与沟通治理者代表:组织文件的批准及局部跨部门作业指导书的批准，就相关文件的制定和修改与各部门进展沟通。4.2〔包括内部文件和外来文件及相关资料做出鉴另U整理、发放、建档、保存、维护及治理和把握工作；保管公司各类质量体系类文件与记录的正本与表格样式。4.3 受控文件持有部门职责:让该受控文件随时可以供该部门的人员参考，并存放在最易于取4 各职能部门:负责依据程序文件进展作业，对于程序文件不当或不适宜的地方提出或进展4.5质量记录的填写人员应对记录的每一个数据、文字的真实性、准确性负责。5工作内容5.1文件治理5.2文件的起草各部门可依据工作需要制定出文件来进展指导和标准作业；导和标准作业。3 文件编制编制文件格式参考附表一,附表二和附件三；文控中心负责文件编码和版本，同时将〃编码“记录在《受控文件清单》，编码规章见附件一,版本/版次修订状态号见附件二。5.4审核与批准5.4.11组织评审与批准工作。表］文件编制、会审、审核与批准权限表文件类别制走部门审核权限批准权限质量手册品质部治理者代表总经理程序文件权责部门部门负责人治理者代表作业标准/件/操作规程相关人员部门负责人治理者代表表单格式相关人员部门负责人治理者代表DMR、DHF文件相关人员部门负责人治理者代表5.5 文件的变更5.5.1体系文件假设经审核或相关部门人员认为不适用而须更改时,则填写〈文件管控申请表〉申请,并依据规定权限送门人员的审批。5.5.2文件更改的需要在履历表中描述变更内容,当文件或表单修订后，修订的内容将反映到文件的版本或修订日期或发行日期,5.5.3文件的修改以一份为单位来修订，一份文件有一处消灭不适用时须重升级发行。当消灭笔误时应在错误处划上一杠后并在旁边写上正确内容并由修改人在更改处签名核实•一份文件消灭5次笔误后此份须进展重升级发行。5.5.4文控中心将已修改的文件重发行签收，旧版原件保存于文控中心，盖上作废，章保存。旧版副本文件收回销毁处理。5.5.5文控中心于受控文件清单上更其登录的版本/次。5.6 文件发放:文件更后应准时发放,—般需要在1到3〔相关〕部门，接收部门在《受控文件收发记录表》中签字确认代表评审通过，并将最版本的受控文件放在使用处，文控同时回收旧文件，将回收结果记录在《受控文件收发记录表》中。5.7 文件归档保管:别类归档保存，《受控文件清单》应准时更。文件应清楚完整地归档。文件应妥当保管于安全、枯燥的地方，使用适当的文件夹文件架,防止破损和丧失。文件不得私自外借。5.8 文件借阅：借阅时需要登记借阅时间和借阅人，归还时登记归还时间。5.9 文件复制:z文控在《受控文件清单》中备注补发人员或部门及份数。5.10文件的替换:并按以上要求进展治理。5.11 文件的撤销：如确实觉察不需要或不适用的文件,各部门可填写《文件管控申请表》申请撤销文件,撤销后的文件保存一份原件盖作废章保存,其余销毁。5.12文件作废与销毁5.12.1受控的旧版文件回收后,应进展销毁，保存一份旧版原件加盖”作废”章后归档保存,同时记录在《作废文件清单》中。5.12.2全部的体系文件〔与产品有关〕10年z且不能少于该产品的寿命。5.12.3作废文件保存期限过后则由文控填写《文件管控申请表》经批准后,统一销毁。66.1

外来文件夕卜来文件的收集法规代表应在各销售地区的官方网站收集与质量治理体系和产品相关的文件,如标准法规等，每三个月收集一次。1〕假设外来文件发生版本更的状况下，需更保存的外来文件，检查更内容，如更内容影响到现有文件或活动,需要准时更文件或调整相关的流程。

z的调整,以便符合该文件要求。3〕如判定为与我司体系和产品无关的夕卜来文件,直接剔除。客户资料:销售部门收到客户资料应妥当保管或交文控中心单独保存，做适当标识，应保持文件的完整性，不得在原件上盖外来文件章或者做任何不行擦除的标记及有损文件的行为。如有任何损坏或丧失应准时通知客户。外来文件分发:夕卜来文件应保存于文控中心，原则上只作参考借阅用，假设需要分发则盖“参考文件“章并在外来文件清单中备注分发部门或人员及份数，依据本文第五条进展分发治理。7 技术文件的治理依据《技术文件维护治理规定》执行。88.1

记录把握程序记录设计和标识记录尽量承受表单形式,各部门可依据需要设计或提出修订需求表格,报文控中心统一编号标识、登记、备案在《受控记录清单》中；8.2 记录填写要求:记录只能在操作或工作过程时即时产生，不能事先预制，也不能事后补充填写。应按记录表的格式要求填写，填写时应做到准时、真实、准确、完整，清楚；且不允许顺手涂改,假设修改则承受划线以使原有信息仍清楚可辩,同时在旁边注