实验室的质量监督2015

实验室的质量监督

2023/9/211实验室的质量监督

实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结果）质量负全责，包括承担法律责任。而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。2023/9/212质量监督

实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。2023/9/213实验室的“产品（数据和结果）实验室的产品－－数据和结果。实验室的能力指技术能力并能出具技术上有效数据和结果的能力。（见GB/T27025-2008《引言》）2003.11.1起实施的《中华人民共和国认证认可条例》第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。2023/9/214质量监督

质量监督定义：为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

注：1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；

a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)；

b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行；

c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。2023/9/215质量监督

2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；

3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。2023/9/216质量监督4、验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定可包括下述活动：-----变换方法进行计算；-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；-----进行试验和演示；-----文件发布前的评审。2023/9/217质量监督5、确认---通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。----确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。6、实体---可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、产品（数据和结果）、组织、体系或人、上述各项的任何组合。2023/9/218实验室的质量监督由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。2023/9/219实验室的质量监督实验室认可准则和17025—4.1.5g)由熟知检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督。（4.1.10）实验室认可准则和17025—5.2.1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。（5.1.4）实验室认可准则和17025—5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。（5.1.1）2023/9/2110实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的目的是为了确保满足规定要求。规定要求：指明示的需求或期望。注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出说明。2023/9/2111实验室的质量监督什么是实验室的规定要求？规定要求就是指：法律、法规的要求、标准要求、顾客要求（合同要求）、法定管理机构要求、认可机构要求、认证机构、检查机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。

2023/9/2112实验室的质量监督

实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或对潜在的不合格采取预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必须不断改进。2023/9/2113实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体实体包括组织、过程、人员、体系、产品（数据和结果）等，及上述各项的任何组合。具体到实验室，从17025—4.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出主要是针对人员的监督，检测和（或）校准人员、签约人员和其他技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。2023/9/2114实验室的质量监督监督的目的：

确保人员具有从事检测和（或）校准工作的满足规定要求能力。并确保其能够胜任本职工作。能力：是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。2023/9/2115实验室的质量监督能力包括初始能力和持续能力。初始能力－－工作开始时的能力。由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培训活动的有效性。培训不等于就具备能力，是否具有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法可以笔试、面试、实际操作考核。初始能力可通过岗前培训，包括应知应会培训，经考核合格，能力确认后获得；2023/9/2116实验室的质量监督持续能力－－工作保持和适应内外部变化的能力。可通过继续培训，经考核合格，能力再次确认后，持续保持其能力。如标准变更后的培训，扩项培训，新购置设备后的培训等。2023/9/2117实验室的质量监督确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的产品（数据和结果）满足规定要求。满足顾客（合同）要求、满足法律法规要求、法定管理机构要求、认可机构要求、认证机构要求、检测机构要求、实验室管理的要求。

2023/9/2118实验室的质量监督实验室重点是人员的应用知识和技能也就是技术能力，包括：新方法的设计开发能力；设备的操作能力；检测和（或）校准方法（包括标准方法和非标准方法）的使用能力；识别环境条件和设施的需求能力；样品识别、标识及样品制备能力；2023/9/2119实验室的质量监督试剂或消耗性材料的制备和使用能力；抽样能力；不确定度评定能力；数据处理能力；安全性要求识别及执行能力；应变能力等。2023/9/2120监督人初始能力（在培养人员）5.2.1（5.1.4）持续能力（在岗人员）5.2.3（5.1.1）“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？能力“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？2023/9/2121管理体系监督

检测和校准过程管理过程支持过程顾客顾客输入输出质量监督2023/9/2122技术运作质量管理支持性服务主过程产品实现过程数据和结果形成过程在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。保证作用受控状态下进行保证数据和结果的正确可靠保障作用正常进行保障获取数据和结果质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）2023/9/2123人员质量监督质量监督过程质量监督要求、程序培训质量监督员并授权质量监督结果输入管理评审确认合格或不合格控制实施纠正措施/预防措施评价检验员记入档案实施质量监督制定年度质量监督计划评价全年质量监督效果2023/9/2124实验室的质量监督由谁来监督？监督人员。谁能担当监督人员？由了解检测和（或）校准目的熟悉检测和（或）校准的方法、程序懂得结果评价的人员来担当监督人员的职责。2023/9/2125实验室的质量监督一般来说应有资深的检测和（或）校准人员来实施监督，即高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督（监督人员之间的监督）。2023/9/2126实验室的质量监督如何监督？对人员状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。这种监督是连续的，即持续的或一定频次的。如：对在培人员、新进人员、换岗人员、新项目就可采用持续的监督；其他人员和其它项目就可采用一定频次的监督。

2023/9/2127实验室的质量监督

n什么状况？n防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级的状况，所进行的观察和监视的控制。n随着时间的推移科学会发展，新标准会制定颁布、老标准会变更，新仪器设备会开发、老的仪器设备会更新，同时随着时间的推移人员的知识会老化，体能会下降。因此，要确保实验室产品（数据和结果）始终满足规定要求，就必须对员工实施足够的监督。2023/9/2128实验室的质量监督n监督的内容：⑴人员资格及资格保持：⑵熟悉作业指导书及执行情况：⑶操作与检验规程/校准规范的符合性：⑷设备操作情况；⑸设施与环境条件控制的符合性：

2023/9/2129实验室的质量监督⑹样品标识情况；⑺样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；⑻抽样计划及执行情况；⑼原始记录及数据的核查情况；⑽数据处理及判定；⑾不确定度评审情况；⑿结果报告的出具情况等。

2023/9/2130实验室的质量监督n监督的重点和时机

⑴重点在培的员工、新上岗人员短期聘用人员等；⑵时机n首次分包时；n检测和（或）校准过程的关键控制点、控制环节；2023/9/2131实验室的质量监督刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时；操作难度大的样品、参数；新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备；出现临界值时；新检测和（或）校准项目开展时。2023/9/2132实验室的质量监督n怎样做到“足够的”监督？n认可准则4.1.5g)条指出：n“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”。n足够的监督可以从几个方面来保证：2023/9/2133实验室的质量监督1）

监督人员的能力足够。应“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”来实施监督，条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督（指监督人员互相监督）。监督人员专业知识足够。2023/9/2134实验室的质量监督实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检测/校准、核验人员。例如在无损检测实验室，一般检测人员只要具有无损检测Ⅱ级资格即可，而监督人员应具有无损检测技术的专门知识和经验，并同时具有射线和超声探伤Ⅲ级的资格；在校准实验室，对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用，而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力，能对校准结果的正确性作出判断。2023/9/2135实验室的质量监督（2）监督人员数量应足够。为确保监督的覆盖面，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：5—1：10之间。2023/9/2136实验室的质量监督n例如在医疗器械检测实验室，当在特殊环境下临时工作的人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；在金属材料检测实验室，当检测工作涉及化学分析、物理性能时，应按其工作岗位分别设置质量监督人员；在卫生检疫领域实验室，当在固定设施以外的场所，如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品时，都必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。2023/9/2137实验室的质量监督3）监督人员的权力足够。实验室应赋予监督人员一定的权利，例如当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向技术主管或质量主管报告，以便对不符合工作及时采取补救措施；如果报告/证书存在问题，可予以扣发；对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员沟通，提出整改建议等，监督人员的报告可作为管理评审输入。

2023/9/2138实验室的质量监督⑷监督的覆盖面足够监督应覆盖实验室所有检测和（或）校准人员；包括签约人员、其他技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员都应覆盖。一般在认可周期内应覆盖所有检测和（或）校准人员。2023/9/2139实验室的质量监督⑸监督人员的工作岗位应有利于监督工作。监督人员应工作在检测和（或）校准现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测/校准活动实施有效的质量监督。总之，监督的程度、性质和水平应考虑到检测和（或）校准人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测和（或）校准。2023/9/2140实验室的质量监督实验室质量监督是有计划的活动：不管使用那样监督方式都应该是实验室有计划的监督活动，是实验室有效的监督和持续改进的有力措施。

实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排，监督应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。监督结果可作为内部审核和管理评审的输入。

2023/9/2141实验室的质量监督

实验室应对监督有效性进行评价。只有监督人员能够验证检测和（或）校准结果是可靠的或亲自确认检测和（或）校准结果报告是可靠的才能声明对检测和（或）校准监督是有效的。监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。2023/9/2142实验室的质量监督

实验室的质量监督的方法：质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2023/9/2143实验室的质量监督n认定可包括下述活动：-----变换方法进行计算；-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；-----进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演示（主要过程的演练）；-----文件发布前（如新项目开展前）的评审。2023/9/2144实验室的质量监督

实验室的质量监督可以采用上述四种方法，但都应侧重于现场监督的方法，对象是检测和（或）校准人员，从人员引伸出去。例如：1）实验室的监督包括对检测和（或）校准原始记录或结果报告的常规核查，以确保符合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾客达成的合同义务；2023/9/2145

2）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和（或）校准。现场目击检测和（或）校准应由具有相应技术能力并独立于目击检测和（或）校准的人员客观地进行。3）观察人员仪器设备操作；4）观察环境条件设施是否调整到规定要求；5）观察人员是否按作业指导书操作；6）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；2023/9/2146

7)观察数据处理及判定；8)观察抽样方法及其操作的符合性；9)观察上岗人员的资格确认和资格的保持；10)观察样品标识。2023/9/2147实验室的质量监督实验室的质量监督也可以使用：a）定期使用有证标准物质进行监督；b）利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）校准；c）对存留样品进行再检测和（或）校准；d）实验室之间比对（如分包）；e）分析一个样品不同特性结果的相关性。2023/9/2148实验室的质量监督利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）校准；对存留样品进行再检测和（或）校准。还是针对“人”2023/9/2149实验室的质量监督分析一个样品不同特性结果的相关性如：量块的平行度是符合要求的就可推断平面度是符合要求的。可以问一下操作人员平面度合格是否平行度也合格？2023/9/2150实验室的质量监督实验室除了对检测和（或）校准人员进行监督外，对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督，但重点应关注检测和（或）校准人员。

2023/9/2151实验室的质量监督实验室监督的种类：监督分为：常规监督特殊监督，静态监督动态监督等。监督记录：见附件2023/9/2152实验室的质量监督⑴常规监督如：新人员（在培人员5.2.1、新上岗人员、短期聘用人员等5.2.3）新项目（新扩项的项目）新设备（新进设备初期使用阶段）新标准（包括标准变更后）安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置）人员隔离要求等；

2023/9/2153质量监督的方式⑵特殊监督如：客户有特殊要求时、首次分包时、现场检测或校准（包括流动检测或校准）时、比对试验时、临界状态时、质量仲裁或质量鉴定时、客户投诉〈抱怨〉时、偏离时（顾客要求或实验室需要时）等。

2023/9/2154质量监督的方式ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/AC01-2005有两处提到偏离，两处偏离两层意思。4.1.5.a)管理人员和技术人员……识别对管理体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离。这里说的是管理人员和技术人员的重要职责是识别偏离，采取措施防止偏离，侧重预防，这也是监督人员的重要职责。2023/9/2155质量监督的方式5.4.1讲允许偏离，不管是顾客的原因还是实验室的原因都是允许的，但是有条件的。如方法偏离的条件：一、偏离被文件规定、二、经技术判断、三、经授权、四、经客户同意。偏离实际上是一种让步。让步是有条件的：一定的误差范围内、一定的时间段、一定的数量等。2023/9/2156质量监督的方式⑶静态监督：

指预先告知的监督，一般属于特殊监督的项目。⑷动态监督：预先不通知，监督人员根据具体情况安排的监督，一般属于常规监督项目，当然特殊监督项目也可用这种方法，这种监督是更有效的监督，实验室可以多使用。2023/9/2157质量监督的方式监督包括检测和（或）校准全过程（从抽样或送样到数据和结果出具的全过程）的各个环节。注意这里说的全过程是指人员在这全过程的表现。抽样或送样---样品接收---样品标识---样品制备---试剂或消耗性材料制备---检测和（或）校准---原始记录---记录核查---数据和结果报告。2023/9/2158质量监督的方式实验室的质量监督应该是实验室对人员的监督和测量，是一项有计划的活动。事前应进行策划，形成文件---即实验室质量监督年度计划，并按计划执行，执行后要记录。2023/9/21