药品包装及其相关法规

药品包装及其相关法规药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包材料和容器，简称药包材。药包材可保护药品不受环境影响和保持药品原有属性，便于药品贮藏、运输、销售和使用。主要包括各种材料制作的瓶、袋、内塞等包装容器，以及触及药物的充填物，衬垫等物质。由于药品包装材料伴随着药品的生产、流通和使用的全过程，因此，药品包装材料的材质组成配方，原辅料选择及生产工艺等因素，已成为影响药品质量的潜在因素，对人体的健康可能产生一定的影响，也可能造成严重医疗危害。药包材一般分为3类。I类指直接接触药品且直接使用的药包材；II类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药包材；III类指I、I类以外其他可能直接影响药品质量的药包材。药包材可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释出一些有害物质而损害机体，因此药包材与一般物品的包装材料不同，有严格的质量要求。国家食品药品监督管理局于2004年7月20日颁布了《直接接触药品包装材料和容器管理办法》，明确规定生产、进口和使用药包材必须符合药包材国家标准。药包材国家标准是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。常用的药包材按其材料组成，分为玻璃、橡胶、塑料和金属材料4类。不适宜的药品包装材料可能会引起内在药物活性成分被包装材料所吸附而降低，进而降低药物疗效或使之失效；也可能包装材料中释放出一些有毒有害物质，迁移到药物中，可能与之发生化学反应，从而导致药物失效，甚至还会产生严重的毒副作用。因此，必须重视药品包装材料的生产和使用，强化对药品包装材料的质量控制，一定要根据药物本身的物理化学特性和稳定性等数据，结合生产工艺，选择对光照、炎热、寒冷、放射线、氧气、水蒸气等外界因素屏蔽和阻隔性能优良且自身稳定性好、不与内在药物发生作用或互相迁移、吸附的材料和容器。为了合理地选择药品包装材料，需要一个评价药品包装材料性能质量优劣的方法，而药品包装材料与药物的相容性试验就是这样的评价方法之一。药品包装材料与药物相容性是指一种或一种以上的药品包装材料与内在药物的相互作用和相互适应性。相容性试验是用来证明包装、容器形式与内在药物之间没有发生严重的相互作用，并导致药物稳定性、安全性和有效性发生改变，甚至产生安全性风险隐患的研究过程。我国从2002年开始由国家药品监督管理局发布药品包装材料与药品相容性的指导原则（YBB00142002），并在2012年9月27日发布《国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知》（国食药监注[2012]267号），并在2012年12月3日发布《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号），以规范药品包装材料与药物相容性的研究，从而保证人民用药的安全有效。我国《药品管理法》对药品的包装设立药品的包装和分装专章，对药品包装问题作了专门规定。其中包括：药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（24号令）对药品包装也作了详细的规定。商标未予注册的药品进入市场流通将被视为假药、伪药。药品商标主要存在于药品包装上。药品名称、药品通用名称、地理标志等均不能作为商标使用。为了达到识别或宣传药品之目的，在药品包装上应凸显药品商标而不是药品通用名称。药品包装是与保证药品质量和临床用药安全相关的重要环节。药品包装用材料、容器标准对不同材料规定的项目涵盖了处理、鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物限度和生物安全试验等，以及通过药包材与药物的相容性试验考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象。这些项目的设置为药包材的安全应用提供了基本保证，也为国家对药包材实施注册制度提供了技术支持。要根据药物及制剂的特性、保存方法及销售条件来筛选具备下列条件的药包材：（1）保护药品不受环境条件影响；（2）不与药品发生反应；（3）不使药品有污染味；（4）无毒；（5）经有关部门批准；（6）适应一般高速包装机械的要求。药包材的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等，应适应流通区域的温度、湿度、温差，还应有抗振性、防跌落性。所选用的药包材应确保药品在有效期内稳定、有效，对灭菌制剂还应保证无变质。包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜等无毒的包装材料。其中包括(1)聚乙烯塑料薄膜(GB-4456,GB-12056);(2)牛皮纸(ZBY-32014-88);(3)热封型茶叶滤纸(QP-1458-92)。(4)尼龙高压聚乙烯复合薄膜(GB-12025,YY-0236)。外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。药品包装材料是一个多元载体，其质量一直受到有关部门的密切关注，药品包装材料生产时所用的材质、配方、生产工艺，