药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。二、 圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。三、 强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。四、 加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。五、 积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。六、 初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。七、 认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药'的品牌形象也没有受到影响。2012年，全市ADR监测工作将紧紧围绕“服务企业健康发展、提升用药安全水平”的目标，着力做好以下几点工作：一是以创建药品安全示范县为契机，进一步完善全市监测网络，着重引导村级卫生机构和药品零售经营企业成为在线呈报单位，60%以上村卫生室今年必须实现在线呈报。二是继续加强ADR病例的收集和上报工作。严格按照新版《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限要求，及时收集、上报ADR病例。继续推广《药品不良反应报告表规范填写手册》、定期开展全市报表质量审评，确保我市ADR报表整体质量不断提升。三是加强对报表的评价审核，各市（区）局要确保对所属报表在规定时间、按规定要求进行评价和审核，通过审核进一步提高报表的质量，确保报表的真实性、规范性。四是加强对药品生产企业ADR监测工作的督查，督促相关企业开展重点品种监测、做好药品安全性定期更新报告工作。※数据分析※分析一：各地区在线呈报情况分析地区在线呈报单位数报表总数每百万人口报表数新的严重的报表数每百万人口报表数市区53701965.56212292.01靖江市58441643.80139202.92泰兴市67678631.28180167.60姜堰市52664910.8488120.71兴化市83804641.15191152.31合计3133288711.53810175.29数据解读在线呈报单位数：市局考核指标。为提高我市报送机构的代表性和报表的统计学意义，2011年市局加强了对该指标的考核，全市ADR在线呈报点较之2010年增加了149家。但对照年初下达的指标，兴化市还需进一步努力。报表数：省局考核指标，标准为00份/百万人口。根据上表显示，2011年我市各地均顺利完成这项指标。需要注意的是，今年我局参照省药品不良反应监测中心的做法，在统计各地“每百万人口报表数”时以各市（区）的常住人口数进行计算，因为常住人口数比户籍人口数更能体现一个地区药品不良反应监测工作开展的质量。2012年度各市（区）药品不良反应监测工作的考核指标也将根据各地常住人口数来制定。新的严重的报表数：省局考核指标，标准为130份/百万人口。这方面工作，姜堰市还需要进一步加强。分析二：报支送机构组成及其报送情况分析机构类别机构数量所占比例报送数量所占比例药监部门51.60%1604.87%医疗机构14847.28%274683.52%经营企业15449.20%36311.04%生产企业61.91%190.58%合计313100%3288100%数据解读药监部门：近年来，药监部门ADR监测工作重点从简单的收集病例、在线上报等方面逐步不断向完善网络、宣传教育、督促企业报送、提高报表质量、调查严重ADR病例等方面转变，其报表数占总数的比例逐年持续下降。但靖江局、兴化局去年直接上报的报表仍然较多，对完成ADR监测其他方面的工作有一定影响，应予以高度重视。医疗机构：在线呈报单位数比2010年增加52家，报表数增加210份，医疗机构仍是我市ADR报表上报的主力军。经营企业：报送企业从2010年的59家升至154家，报表数量则增加了162份，其所占比例上升至11.04%，几乎是2010年的两倍。近年来，在各级药监部门的引导和督促下，药品经营企业在我市ADR监测工作中发挥的作用正在不断加强，其报表数量的增加也缓解了我市ADR报告过份依赖医疗机构的局面，对提高我市报表的多样性起到积极作用。今年，各级药监部门要继续加强对药品经营企业的督查，让数量众多、分布广泛的药品零售经营企业成为药监部门ADR监测的延伸触脚。生产企业:报送企业比2010年多了1家，但报送数量却减少1份。根据今年实施的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业在ADR监测工作的作用将有大幅提升，其ADR监测工作的开展也日益为国家局、省局所重视。今年，我市将严格按照上级部门要求，结合日常监管，加强对药品生产企业的指导和督促，让其在ADR监测工作中应有的作用能够得到充分的体现。分析三：新的、严重的病例各行业报送情况分析机构类别报送数量占全市总数比例药监部门475.80%医疗机构68384.32%经营企业769.38%生产企业40.49%合计810100%数据解读与一般报表相比，新的、严重的病例报表对提升药品安全使用水平更具有实际意义。其中，“新的ADR报表数”有助于及时了解已上市药品尚未被掌握的不良反应，“严重的ADR报表数”则可能成为重大药害事件的“信号”，有助于国家有关部门及时发布风险预警和采取紧急措施。因此，新的、严重的ADR病例日益为国家所重视，省局也下达了130份/百万人口的考核指标。从上表看，作为药品使用量最大、新特药使用最多的医疗机构在这方面独具优势，其上报的报表占全市比例近85%。继续督促医疗机构收集新的、严重的ADR病例应是今年工作的重点。对于生产企业，要指导其加强对处于新药监测期内的品种和高风险品种的监测，尤其是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较年度样本数量真实性规范性平均分完整性平均分加分项平均分整体平均分201086未出现假病例40.8142.651.3084.94201180未出现假病例42.0540.241.3383.61数据解读2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其'不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该年度报表整体均分为82.99,低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作年度会议上获