第八章 特殊管理药品的储存与养护

第八章特殊管理药品的储存与养护8.1 特殊管理药品储存与养护的认知8.2特殊管理药品的储存与养护工作流程第八章特殊管理药品的储存与养护1.掌握特殊管理药品的概念。2.熟悉特殊管理药品的相关法规管理要求。3.了解特殊管理药品储存与养护工作的设施设备要求。4.掌握特殊管理药品的储存与养护的要求和方法。5.了解特殊管理药品的入库验收、质量检查和保管养护等工作流程。学习目标第八章

特殊管理药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护

特殊管理药品储存与养护的认知§8.1

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条规定，国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。特殊药品的储存与养护按照其他药品进行储存与养护的同时必须符合国家相关法律法规的规定。第八章

特殊管理药品的储存与养护１.特殊管理药品的概念

一、特殊管理药品

（１）麻醉药品的概念和品种目录。=

１）麻醉药品的概念。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖药品列入麻醉药品目录的药品和其他物质。第八章

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２）麻醉药品目录

我国《麻醉药品品种目录》（２０１３年版）中共１２１个麻醉药品品种，其中国内生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有２７个品种，分别是可卡因、罂粟浓缩物、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、吗啡阿托品注射液、阿片、复方樟脑酊、阿桔片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪和罂粟壳。

上述品种也包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）以及其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定），其中罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。第八章

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（２）精神药品的概念和分类

１）精神药品的概念。

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。第八章

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2）精神药品的分类依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品；我国《精神药品品种目录》（2013年版）共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。第八章

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3）第一类精神药品品种目录目前，我国生产及使用的第一类精神药品有8个品种，分别是：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑、羟考酮（≥5mg）（2019）。第八章

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4）第二类精神药品品种目录目前，我国生产及使用的第二类精神药品有32个品种，分别是：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆、羟考酮（≤5mg）（2019）、瑞马唑仑（2020）、含可待因复方口服液体制剂等。

上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，也包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。第八章

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（3）医疗用毒性药品的概念、品种和分类

医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。第八章

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医疗用毒性药品包括以下品种：

毒性中药材或中药饮片共27种，包括：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。第八章

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2）毒性化学药品

毒性化学药品种（原料药、不包含制剂）共13种，包括：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东菪莨碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒素及其制剂。第八章

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（4）放射性药品的概念和类型

放射性药品通常是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、加速器制品、推照制品、放射性同位素及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。第八章

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《中国药典》（2020年版，二部）收载的30种放射性药品全都是由11种放射性核素制备的。可按核素的不同分为11类：153钐、133氙、131碘、67镓、18氟、32磷、99m锝、51铬、201铊、89锶、125碘。常用的放射性药品有来昔决南钐［153Sm］注射液、氙［133Xe］注射液、枸橼酸镓［67Ga］注射液、氟［18F］脱氧葡糖注射液等。第八章

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（5）药品类易制毒化学品的概念和类型

易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄碱等物质。第八章

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易制毒化学品分为三类:

第一类是可以用于制毒的主要原料，如麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质（麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲基麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）；

第二类、第三类为可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。第八章

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（６）蛋白同化制剂概念和类型。

蛋白同化制剂是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的作用，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

常用蛋白同化制剂包括甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢睾酮、己烯雌醇、美雄诺龙、美睾酮、司坦唑醇、睾酮等。

第八章

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（７）肽类激素的概念和类型。

肽类激素主要由丘脑下部及脑垂体等分泌器官产生，由氨基酸通过肽键连接而成，可通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。

肽类激素常用药品有注射用促皮质素、重组人促红素注射液、注射用绒促性素、重组人生长激素注射液、低精蛋白锌胰岛素注射液等。药品零售企业禁止经营蛋白同化制剂和肽类激素，胰岛素制剂除外。第八章

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特殊管理药品的收货、验收、入库、在库管理和出库等工作必须按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》等规定执行，特殊管理药品仓库管理必须具备对应的专业技术人员、设备设施和管理制度。第八章

特殊管理药品的储存与养护2.特殊管理药品的相关法规管理要求

特殊管理药品具有药品属性，其验收、储存与养护工作目标应包含药品储存与养护目标。需要根据药品本身理化性质和质量变化规律，积极采取预防和救治措施，做好在库药品的日常检查和储存与养护工作，保证药品质量和数量。

ＧＳＰ第一百七十八条第十项规定，国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。第八章

特殊管理药品的储存与养护2.特殊管理药品的相关法规管理要求

（１）蛋白同化制剂、肽类激素

蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。

生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等。

心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪和冲动、攻击性行为等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。第八章

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（２）含特殊药品复方制剂。

复方制剂是相对单方药物而言的概念，是由几种不同类别的药物混合而成的制剂。与单方药物相比，复方制剂具有改善服用药品依从性、提高药物疗效、减少不良反应、降低用药费用等优点，但也存在不符合个体化治疗理念、不利于调整药物剂量等缺点。复方是指几种不同类别的药物混合而成的制剂，其后的药名是指处方中的主药。

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液、曲马多口服复方制剂、尿通卡克乃其片、复方枇杷喷托维林颗粒等。第八章

特殊管理药品的储存与养护（３）药品类易制毒化学品第八章

特殊管理药品的储存与养护《药品类易制毒化学品管理办法》第十三条规定药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。第三十一条规定药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。第三十二条规定药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于２年。药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

（４）终止妊娠药品

终止妊娠药品是指用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品，包括米非司酮、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、缩宫素、乳酸依沙吖啶、地诺前列素、天花粉蛋白、硫前列酮、甲烯前列素、环氧司坦、吉美前列素、芫花萜。第八章

特殊管理药品的储存与养护１.环境和场地要求（１）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品均应单独建设专用库或专柜储存。专用库的建设必须位于库区建筑群之内，不靠外墙。二、设施设备要求第八章

特殊管理药品的储存与养护１.环境和场地要求（２）特殊药品库房条件除达到非特殊药品库房条件外，还应符合以下要求：１）采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用专用防盗钢制保险库门，实行双人双锁管理；２）具有相应的防火设施；３）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与当地公安机关报警系统联网。放射性药品储存场地还应具有与放射剂量相适应的防护装置，严格实行专库、专人、专账管理。二、设施设备要求第八章

特殊管理药品的储存与养护２.设备和用具的要求（１）特殊药品库房设备设施除达到非特殊药品储存与养护条件外，还应符合以下要求。１）有专用验收台、专用不合格药品存放柜、专用储存养护柜、专用管理登记计算机和与有关管理部门联网的计算机信息管理系统等。２）放射性药品配备核医疗技术人员、存放铅罐和储源室、储源柜、储源箱等专用储源设备和放射源检查及检测设备。二、设施设备要求第八章

特殊管理药品的储存与养护２.设备和用具的要求（２）特殊药品库房管理与其他药品一样实行分区管理，待验区、合格品区、不合格区、发货区等实行色标管理，具有明显区分；具有包装物料的存放场地；储存区具备分库（区），分类存放条件。二、设施设备要求第八章

特殊管理药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护

特殊管理药品的储存与养护工作流程§8.21.收货验收及质量检查麻醉药品和精神药品的质量检查验收必须严格按照各企业依据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品管理法》制定的药品质量检查验收管理制度执行，麻醉药品和第一类精神药品必须在专库内由双人进行验收并逐件验收至最小药品包装，第二类精神药品应由专人验收。一、麻醉药品和精神药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护1.收货验收及质量检查麻醉药品和第一类精神药品到货时，应核验随货同行单和运输证明（有效期为１年，不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车道路；水路运输的，应有专人押运，道路运输中途不应停车过夜。第二类精神药品无须办理运输证明，但收货时需索取和核验随货同行单。麻醉药品和第一类精神药品到货后，收货人员应检查运输工具是否符合要求，专用包装是否完整密封，是否有专人押运。应由２名收货人员指引，直接将药品卸货到麻醉药品专库或精神药品专库，在专库内的待验区域待验。第二类精神药品到货也应直接卸货到二类精神药品储存专库或专区。一、麻醉药品和精神药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护1.收货验收及质量检查麻醉药品和第一类精神药品入库验收必须货到即验，确保货物准确交付。验收时至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人确认。验收完成后收货员在随货同行单上签字并通知入库。麻醉药品和第一类精神药品应当双人验收、双人签字，第二类精神药品应由双人验收、签字。验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯。麻醉药品和精神药品要建立专用验收账册，专册记录内容应包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字（具备信息化管理条件的应当填写电子验收单）。专用验收账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于５年。一、麻醉药品和精神药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护1.收货验收及质量检查麻醉药品和第一类精神药品按照说明书标明的储存条件存入合适的仓库或仓位后，应进行储存编码和粘贴储存标识标签。同时应登录符合要求的医药商品购销存管理系统填写验收记录，扫描并上传药品追溯信息码，满足药品追溯的要求。另外，麻醉药品和第一类精神药品的入库、出库还需要在联网的专门管理系统中进行记录。销售退回麻醉药品和精神药品验收记录内容应包括药品通用名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。一、麻醉药品和精神药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护2.保管养护麻醉药品和精神药品专库实行专人（双人）负责管理。麻醉药品和第一类精神药品可同时储存在麻醉药品专库，入库储存同样遵守“分区分类、货位编号”的原则，在专库内设置阴凉储存区（柜）和常温储存区，按照药品包装标识的储存要求，分别储存在符合温湿度要求的储存区（柜）内。日常要对专库内的温湿度进行连续监测和调控，并采取相应的避光、遮光等养护措施。第二类精神药品要专库或专区储存，并满足温湿度等储存条件要求。一、麻醉药品和精神药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护2.保管养护麻醉药品和精神药品的出库必须遵守《药品出库复核管理制度》，麻醉药品制剂和第一类精神药品制剂出库时应双人复核，第二类精神药品应专人复核。复核过程中登录符合要求的医药商品购销存管理系统核对药品基本信息并生成出库复核记录，双人复核记录应由２名复核人员签字确认。复核完成后扫描并上传药品追溯信息码，满足药品追溯的要求。特殊管理药品应单独打印出库单（即随货同行单或送货单），并加盖药品出库专用章。凭合格的出库单才能允许出库放行。麻醉药品和第一类精神药品应由双人同时包装，独立装箱，第二类精神药品也要单独包装，不与其他药品混合拼箱。对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和第一类精神药品品种，应双人清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，药品经营企业不得擅自销毁。一、麻醉药品和精神药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护1.收货验收及质量检查医疗用毒性药品的入库验收及质量检查，必须严格按照各企业依据《医疗用毒性药品管理办法》和《药品管理法》制定的药品质量检查验收管理制度执行。（１）毒性药品到货后，收货人员应核验随货同行单并检查运输工具是否符合要求，专用包装是否完整密封，是否有专人押运。在收货人员指引下直接将毒性药品卸货到毒性药品专库。（２）验收人员应在专用验收台上使用专用工具进行检查，查看外包装是否有毒性药品的特殊标识，查验检验报告和合格证，检查包装是否完好，打开最小包装检查药品外观性状及说明书。清点数量时也应清点到最小包装。检验人员在检验过程中，中途不应离开现场，以防发生事故。二、医疗用毒性药品的储存养护第八章

特殊管理药品的储存与养护1.收货验收及质量检查（３）医疗用毒性药品为双人验收，验收记录应为双人签全名，并按规定使用特殊药品验收单（具备信息化管理条件的应当填写电子验收单）。建立专用验收账册。专用验收账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于５年。（４）验收完成后，按照说明书标明的储存条件存入合适的仓库或仓位后，进行储存编码和粘贴储存标识标签，同时应登录符合要求的医药商品购销存管理系统填写入库记录，扫描并上传药品追溯信息码，满足药品追溯的要求。另外，医疗用毒性药品的入库、出库还需要在联网的专门管理系统中进行记录。二、医疗用毒性药品的储存养护第八章

特殊管理药品的储存与养护2.保管养护储存毒性药品同样需要分库、分类储存。一般根据储存品种和质量特性进行分库或分区。毒性中药材（饮片）、毒性化学原料药和毒性化学药制剂应分库储存，毒性药品专库或专柜（仓）不得混存其他药品。同一库房内应根据药品储存要求设置阴凉储存区（柜）和常温储存区。按照药品包装标识的储存要求，分别储存在符合温湿度要求的储存区（柜）内。二、医疗用毒性药品的储存养护第八章

特殊管理药品的储存与养护在储存过程中要对专库内的温湿度实行连续监测和调控，并采取密封、避光等措施进行储存与养护。应根据毒性药品的理化性质、质变的内容及主要原因，结合库存数量的大小来决定养护方法，定期进行养护，做好养护记录。医疗用毒性药品出库、复核、包装、运输以及不合格品的处理等过程与麻醉药品要求相同。医疗用毒性药品出库时也必须凭合格的出库单才能允许出库放行。二、医疗用毒性药品的储存养护第八章

特殊管理药品的储存与养护例如，毒性中药中矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，应做好密封，注意防潮；水银容易挥发，散落后不易收起，应储存在阴凉处，严格密封；轻粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深，也要阴凉、密封保存；

洋地黄毒苷遇光变质，故应避光、密闭保管；毒性药材中易泛油的品种有生千金子、生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子等，这些药材应在阴凉处储存；洋金花和闹羊花易变色，应储存在阴凉干燥处。二、医疗用毒性药品的储存养护第八章

特殊管理药品的储存与养护2.保管养护放射性药品的储存保管养护应由核医疗技术人员进行特殊管理，应有与放射剂量相适应的防护装置，严格实行专库（柜）、专人负责保管，专账记录。放射性药品应放在铅罐内，然后按不同品种分类放置在储源室的储源柜内，并作明显标示。储存放射性药品的铅罐应避免拖拉或撞击。出库验发时必须做好使用登记，要有专人对品种、数量进行复查，剩余的放射性药品应在当天放回库房并核对数量，做好登记。过期失效而不可供药用的放射性药品，不得随便处理，应单独存放，由专业处理机构进行处理，防止发生放射性污染。三、放射性药品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护1.收货验收及质量检查药品类易制毒化学品入库验收及质量检查必须严格执行《药品类易制毒化学品管理办法》，其操作流程和管理要求与麻醉药品和第一类精神药品基本相同。（１）药品类易制毒化学品到货后，应当双人验收。收货人员应核验随货同行单并检查运输工具是否符合要求，专用包装是否完整密封，是否有专人押运。在收货人员指引下直接将药品类易制毒化学品卸货到专库的待验区域待验。四、药品类易制毒化学品的储存与养护第八章

特殊管理药品的储存与养护1.收货验收及质量检查（２）药品类易制毒化学品为双人验收、签字，并按规定使用特殊药品验收单（具备信息化管理条件的应当填写电子验收单）和建立专用验收账册。专用验收账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于２年。（３）验收完成后，按照说明书标明的储存条件存入合适的仓库或仓位后进行储存编码和粘贴储存标识标签。登录符合要求的医药商品购销存管理系统填写入库记录，扫描并上传药品追溯信息码，满足药