中药制剂课件

第十一章中药制剂主讲:张平平药剂学第十一章中药制剂主讲:张平平1人参第一节浸出制剂第二节中药新剂型人参第一节浸出制剂第二节中药新剂型2第一节浸出制剂概述常用浸出制剂提高浸出制剂质量的措施中药剂型的改革原则第一节浸出制剂概述常用浸出制剂提高浸出制剂质量的措施中药3第一节浸出制剂概述2.特点：1.含义:浸出制剂是指用适当的溶剂和方法,从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的制剂。多效性①具各浸出成分的综合作用②作用缓和持久、毒性低③与中药材比较，有效性、稳定性和安全性增加④贮存过程中，易沉淀、变质，影响质量与药效第一节浸出制剂概述1.含义:浸出制剂是指用适当的溶剂4第一节浸出制剂概述2.浸出溶媒与附加剂溶媒:常采用纯化水、药用乙醇、蒸馏酒等。附加剂：防腐剂、矫味剂等。第一节浸出制剂概述2.浸出溶媒与附加剂5浸出原理第一节浸出制剂浸出过程：浸润、渗透阶段解吸、溶解阶段扩散阶段置换浸出阶段传质过程：溶质

药材固相

溶剂液相浸出原理第一节浸出制剂浸出过程：6浸出过程1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内浸出溶剂极性（水、乙醇）非极性药材性质糖、蛋白质脂肪油、蜡质（干燥）浸出过程1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内浸出溶剂药材性质71）浸润、渗透阶段：

（溶剂润湿药材，渗入细胞）表面活性剂，易润湿。脱脂、脱蜡（水）药材先行干燥（非极性溶剂提取）浸出过程1）浸润、渗透阶段：浸出过程82）解吸、溶解阶段：有效成分从组织中解吸、溶解溶剂不同，溶解成分不同

乙醇------胶质浸出过程2）解吸、溶解阶段：浸出过程93）扩散阶段：

细胞内（浓度高、渗透压高）

浓度差、渗透压差（Fick’s方程）

溶剂（动态平衡）浸出过程3）扩散阶段：浸出过程104）置换浸出阶段：用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换高浓度浸出液。提高浓度梯度，加快浸出速度浸出过程4）置换浸出阶段：浸出过程11影响浸出的因素1、浸出溶剂：浸出有效成分

，无效成分

，安全无毒，价廉易得。浸出辅助剂：提高浸出效果（酸、碱、表面活性剂等）混合溶剂。溶剂pH值：浸出

、稳定性

。影响浸出的因素1、浸出溶剂：121、浸出溶剂：水：离子水、蒸馏水最常用，但选择性差，霉变：（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶）影响浸出的因素1、浸出溶剂：影响浸出的因素131、浸出溶剂：乙醇：防腐。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，

90％以上：挥发油、树脂、内酯等，50％～70%：生物碱、甙类，用50％以下：葸醌类化合物等。影响浸出的因素1、浸出溶剂：影响浸出的因素141、浸出溶剂：氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。有效成分的提纯、精制，脱脂或脱蜡。

影响浸出的因素1、浸出溶剂：影响浸出的因素152、药材粗细药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。水（膨胀）粗粉，乙醇：中等粉，含粘性物药材，粗粉；

坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。

影响浸出的因素2、药材粗细影响浸出的因素16药材的粉碎、过筛粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积固体粉末：分六级不同制剂有不同的粒度要求粉碎原理：外加机械力破坏物质的内聚力药材的粉碎、过筛粉碎的目的：17粉碎设备：球磨机冲击式粉碎机：锤击式粉碎机流能磨筛分：将不同粒度的混合物料按粒度的大小进行分离药筛：①冲眼筛②编制筛筛子的孔径：标准筛、工业筛筛分的设备：①摇动筛②振荡筛粉碎设备：筛分：将不同粒度的混合物料按粒度的大小进行分离183、浸出时间

浸出时间

,浸出量

(扩散平衡)4、浸出温度:微沸…温度

，溶解

,扩散

，浸出

；蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性

热敏感药材,温度

。影响浸出的因素3、浸出时间影响浸出的因素19影响浸出的因素5、浓度梯度：浓度梯度

，浸出速度。6、操作压力：组织坚实的药材，压力

，润湿

，浸出

7、药材与溶剂的相对运动:渗漉8、新技术的应用:超声波影响浸出的因素5、浓度梯度：20浸出方法煎煮法浸渍法渗漉法水蒸汽蒸馏法浸出方法煎煮法211、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁药材适当粉碎加水浸泡微沸一定时间分离煎煮液药材煎煮2-3次过滤煎煮液浓缩至规定浓度制成各种制剂

适用范围：有效成分溶于水；对湿、热稳定；杂质多；易霉变。1、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁药材适用范围：有效成分溶于222、浸渍法

药材用适当溶剂在常温、温热条件下浸泡，浸渍出有效成分。常温浸渍法(冷浸法)，加热浸渍法，多次浸渍法(重浸渍法)。2、浸渍法药材用适当溶剂在常温、温热条件232、浸渍法加盖、搅拌、3-5天、滤过粘性、新鲜、挥发性药材无须浓缩、时间长、效率差（贵重、含量低）2、浸渍法加盖、搅拌、3-5天、滤过24浸出工艺、设备单级浸出工艺：溶剂一次加入，多级浸出工艺：溶剂分次加入，连续逆流浸出工艺：浸出效率高浸出液浓度高浸出速度快浸出工艺、设备单级浸出工艺：溶剂一次加入，浸出效率高253、渗漉法操作流程：药材→粉碎→润湿→装于渗漉器→浸渍→渗漉→滤过渗漉液→浓缩至规定浓度。动态浸出：在渗漉器上部连续添加浸出溶剂，自下部收集浸出液。

先收集约85％药材重的初漉液另器保存，续漉液(约为初漉液的3~5倍)经低温浓缩后与初漉液含并，稀释或浓缩至规定标准，静置，取上清液分装，即得3、渗漉法操作流程：药材→粉碎→润湿→装于渗漉器→浸渍→渗漉26图渗漉装置1—渗漉筒；2—药粉；3—脱脂棉(未置筛板)，4—滤纸；5—浸出溶剂；6—烧瓶；7—接收瓶图渗漉装置27浓度梯度大，浸出效果好溶剂用量少贵重、含量低的药材慢速浸出：1-3ml/min，快速浸出：3-5ml/min。3、渗漉法浓度梯度大，浸出效果好3、渗漉法28连续逆流渗漉法连续逆流渗漉法294、回流法操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→回流→回收溶剂→浓缩提取液。挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等反复套用溶剂。适用范围：挥发性、不溶于水的有效成分。4、回流法操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→回流→回收溶剂→浓30浸出液的蒸发蒸发：浓度低浸出液

加热除去部分溶剂

溶液浓度。减少破坏：淡浸出液

浓浸出液，沸腾蒸发，自然蒸发，浸出液的蒸发蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶剂溶液浓度31浸出液蒸发的影响因素1、液面上蒸汽的浓度:吹散蒸汽、减压蒸发。2、液体蒸发面的面积:正比3、液体表面上的压力:反比，减压蒸发

浸出液蒸发的影响因素1、液面上蒸汽的浓度:324、传热温度差热源、溶液的温度差

20℃。5、液面结膜：搅拌

6、传热系数：减少热阻，不凝性气体、污垢层。浸出液蒸发的影响因素4、传热温度差浸出液蒸发的影响因素337、液体的静压力：

加大液面、沸腾蒸发

8、沸点升高：浓度

，蒸发

，搅拌、加稀溶液

浸出液蒸发的影响因素7、液体的静压力：浸出液蒸发的影响因素34常用蒸发方法：常压蒸发减压蒸发薄膜蒸发常用蒸发方法：常压蒸发351、常压蒸发蒸发速度慢，适合耐热成分。2、减压蒸发

移去蒸气，降低沸点，提高温度差，蒸发温度低、速度快，浓缩效率高，适用于不耐热成分。1、常压蒸发363、薄膜蒸发

使浸出液形成薄膜后进行蒸发。热传播快、均匀，药液受热时间短不受液体静压和过热影响，可在常压或减压下进行浓缩效率高，适用于热敏性成分。3、薄膜蒸发37中药制剂课件38中药制剂课件39浸出液的干燥1、干燥的原理：传热过程+传质过程

同时进行热空气（热）温差湿物料（水）分压差0浸出液的干燥1、干燥的原理：热空气湿物料402、物料中含水量的表示方法（干燥）湿基含水量=湿物料中水分的质量/湿物料总质量干基含水量=湿物料中水分的质量/绝干物料质量2、物料中含水量的表示方法（干燥）湿基含水量=413、物料中水分的性质（干燥）平衡水分：干燥除不去的水分自由水分：干燥可除去的水分空气的相对湿度<含水量生产环境、贮存、包装3、物料中水分的性质（干燥）平衡水分：干燥除不去的423、物料中水分的性质（干燥）结合水：难除去，干燥速度慢非结合水：易除去，干燥速度快吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛细管中的、可溶性固体溶液中的水3、物料中水分的性质（干燥）结合水：难除去，干燥速度434、干燥速率定义：单位时间、单位面积上，物料汽化的水分。降速阶段内部水分向表面的扩散

T、物料的分散度恒速阶段

汽化速度T、P、V4、干燥速率定义：单位时间、单位面积上，物料汽化的水分。降速445、干燥的方法、设备常用干燥减压干燥喷雾干燥冷冻干燥厢式干燥器流化床干燥器喷雾干燥器红外干燥器微波干燥器5、干燥的方法、设备常用干燥厢式干燥器456、冷冻干燥

将物料冻结成冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气升华。热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、抗生素）产品易溶解费用高6、冷冻干燥将物料冻结成冰点以下的固体，在高真46第一节浸出制剂常用浸出制剂（一）汤剂（二）酒剂（三）酊剂（四）流浸膏剂（五）浸膏剂（六）煎膏剂第一节浸出制剂常用浸出制剂（一）汤剂47第一节浸出制剂汤剂一、含义与特点1、含义：汤剂又称汤液，系指药材加水浸泡一定时间后煎煮去渣取汁而制成的液体制剂。2、特点：优点：制备简单、溶媒来源广、吸收快起效迅速，具多效性和综合作用。缺点：须临时煎煮，存在口服体积大、味苦、儿童难以服用，易发霉、发酵等。第一节浸出制剂汤剂一、含义与特点48第一节浸出制剂汤剂二、制备煎煮法1.操作：取切碎或粉碎成粗粉的药材，加水浸没药材，加热沸腾并保持微沸一段时间，分离浸出液，依法浸出2~3次去渣，合并各次浸出液，即为汤剂。汤剂可浓缩后，制成其他各种制剂。2.制备注意

①煎器的选择:选择化学性质稳定的器具。如：陶器、砂锅、不锈钢器具等。不宜选用铁器、铜器与铝器。第一节浸出制剂汤剂二、制备煎煮法49第一节浸出制剂汤剂②药材的加工：制成饮片或粗颗粒。③煎煮加水量：第一次----水超过药材表面3~5cm为度第二次-----超过药材表面1~2cm④饮片浸泡和煎煮时间与次数：⑤煎药火候：先武火，沸后文火⑥药材加入顺序与特殊处理：包煎、先煎、后下、烊化入药、溶化、另煎兑入、生汁兑入、冲服。第一节浸出制剂汤剂②药材的加工：制成饮片或粗颗粒。50第一节浸出制剂汤剂三、举例

旋覆代赭汤处方：旋覆花（布包煎）9g党参12g代赭石(先煎)15g炙甘草5g制半夏

9g生姜12g大枣4枚制法:将代赭石置煎器内,加水350ml,煎1h。再将旋覆花布包同其余五味药置煎器内，共煎30min，滤取药液，再加水250ml，煎20min，滤取药液，将两次煎出液合并，即得。降逆化痰、益气和胃。用于胃虚气逆，痰浊内阴所致的噫气频作、胃脘痞恶。第一节浸出制剂汤剂三、举例降逆化痰、益气和胃。用于51第一节浸出制剂酒剂一、含义与特点1、含义：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。2、特点：用于风寒湿痹，具祛风活血、止痛散瘀的功效。服后可出现皮肤潮红发热、小便增多、心率加快等现象。小儿、孕妇、心脏病及高血压患者禁用第一节浸出制剂酒剂一、含义与特点小儿、孕妇、心脏病52第一节浸出制剂酒剂二、制备方法1、冷浸法2、热浸法：有煮酒法及回流提取法两种工艺。3、渗漉法将白酒按5:3:2分三次回流提取含醇量：按处方要求确定。滋补类：30°~40°类风湿酒剂：50°~60°甜味剂：冰糖、蔗糖、蜂蜜、饴糖等。第一节浸出制剂酒剂二、制备方法将白酒按5:3:2分53第一节浸出制剂酒剂三、举例舒筋活络酒处方：木瓜45g桑寄生75g当归45g续断30g川芎60g川牛膝90g红花45g独活30g羌活30g玉竹40g防风60g白术90g蚕砂60g红曲180g甘草30g制法：除红曲外，其余14味药粉碎成粗粉，另取红糖555g，溶解于蒸馏酒11.1kg中，按渗漉法操作，浸渍48h后，以1ml～３ml/min的速度渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，即得。祛风除湿，舒筋活络。用于风寒湿痹、筋骨疼痛、四肢麻木。第一节浸出制剂酒剂三、举例祛风除湿，舒筋活络。54第一节浸出制剂酊剂一、含义与特点：1、酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释制成。2、特点：优点：有效成分含量高；服用方便；不易霉变。缺点：醇有一定药理作用第一节浸出制剂酊剂一、含义与特点：55第一节浸出制剂酊剂二、制备方法1、浸渍法：多用冷浸法。2、渗漉法：渗漉至处方全量的3/4时停止，压榨药渣，合并压榨液与渗漉液，加溶媒至规定量，静置，过滤，取上清液。3、稀释法：以流浸膏为原料。第一节浸出制剂酊剂二、制备方法56第一节浸出制剂酊剂三、举例土槿皮酊处方：土槿皮20g乙醇（75%）适量共制成1000ml。制法：取土槿皮粗粉，加75%乙醇900ml，浸渍3~5天，滤过，压榨药渣，合并压榨液与渗漉液，静置24h，滤过，自滤器上添加75%乙醇使成1000ml，搅匀，即得。杀菌、止痒外用于脚癣、体癣、股癣等。第一节浸出制剂酊剂三、举例杀菌、止痒57第一节浸出制剂流浸膏剂一、定义与特点1、流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。

除另有规定，流浸膏剂每1ml相当于1g原药材。2、特点：优点：比酊剂有效成分含量高，不易霉变，便于贮存。缺点：制备时需加热，不适用于热不稳定药物。二、制备方法多采用渗漉法和煎煮法。第一节浸出制剂流浸膏剂一、定义与特点58第一节浸出制剂流浸膏剂三、举例大黄流浸膏处方：大黄（最粗粉）1000g乙醇（60%）适量共制成1000ml。制法：取大黄，加60%乙醇作溶媒，浸渍24h后，以1ml~3ml/min速度渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，至有效成分完全漉出，收集续漉液，浓缩至稠膏状，加初漉液850ml，用溶媒调体积至1000ml，混匀，静置，滤过，即得。泻实热，下积滞，通经逐滞治实热积滞，大便燥结。第一节浸出制剂流浸膏剂三、举例泻实热，下积滞，通经逐滞59第一节浸出制剂浸膏剂一、含义与特点1、浸膏剂是指药材用适宜溶剂浸出有效成分，除去大部分或全部溶剂浓缩成膏状或固体粉状制剂。除另有规定外，浸膏剂1g相当于原药材2~5g。2、特点：优点：不含或含极少量溶剂，药物稳定。缺点：易吸湿软化或失水硬化，有效成分在制备过程中损失大。第一节浸出制剂浸膏剂一、含义与特点60第一节浸出制剂浸膏剂3、分类：稠浸膏剂按干燥程度可分为干浸膏剂二、制备原料的处理，提取，浓缩，稀释，干燥等工艺程序。常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发等。第一节浸出制剂浸膏剂3、分类：61第一节浸出制剂煎膏剂一、含义与特点1、煎膏剂又称膏滋，系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或炼蜜制成的半流体制剂。2、特点：优点：有滋补调理作用，浓度高、体积小、有良好保存性、便于服用。缺点：受热易变质或挥发性成分不宜。用前需经过一定处理。也可加入胶剂以增强滋补作用。第一节浸出制剂煎膏剂一、含义与特点用前需经过一定处理。62第一节浸出制剂煎膏剂二、制备1、清膏的制备：煎煮法。2、糖、蜜的炼制：蜂蜜炼制：嫩蜜、中蜜、老蜜。糖炼制：传统炒糖法；转化糖法。3、收膏：加炼糖或蜜入清膏至挂大旗时，即可。4、包装贮存：注意随时除去膏花。煮沸，过3~4号筛，继续加热至105℃~115℃,黏性低,含水20%左右。116℃~118℃，浅黄色，有黏性，分开无白丝，含水10%~13%。119℃~122℃，红棕色，甚黏，有长白丝，滴水成珠，含水10%以下。加水溶解，煮沸半小时，加入0.1%酒石酸或0.3%枸橼酸，110℃~115℃保温2h,冷却至70℃，加0.36%碳酸氢钠中和。第一节浸出制剂煎膏剂二、制备注意随时除去膏花。煮沸，过63第一节浸出制剂煎膏剂三、举例益母草膏处方：益母草1000g制法：将益母草切碎，加水煎煮2次，每次2h,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21~1.15(80℃),每100g清膏加红糖200g,加热熔化,混匀,浓缩至规定的相对密度,即得。活血调经药，用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。第一节浸出制剂煎膏剂三、举例活血调经药，用于经闭、痛经64第一节浸出制剂提高浸出制剂质量的措施一、药材的质量二、浸出工艺-与制剂的质量密切相关

如：煎煮法与多能式提取罐的吊油操作、蒸馏法对挥发性成分的影响。

三、理化指标

1、含量控制：化学测定法、生物测定法及药材比量法。2、含醇量测定：3、检查：水分、挥发性残渣、相对密度、灰分、酸碱度等。严格控制药材品种第一节浸出制剂提高浸出制剂质量的措施一、药材的质量严格65第一节浸出制剂中药剂型的改革原则1、应重点考虑对急症、重症的治疗。2、必须遵循中医药理论体系，运用现代药剂学的技术、方法和设备，做到继承与创新并重。3、疗效保持或提高，选择适宜给药途径。4、新剂型必须安全、有效、稳定，有完善的质量标准。第一节浸出制剂中药剂型的改革原则1、应重点考虑对急症、66中药合剂、中药口服液中药注射剂中药片剂中药颗粒剂中药胶囊剂中药栓剂中药气雾剂第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液中药注射剂中药片剂中药颗粒剂中药胶囊剂中67第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液1、中药合剂是指中药材用水或其他溶媒，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。2、中药口服液是指中药材经过适当方法的提取、纯化，加入适宜的添加剂制成的口服液体制剂。一、概述2005年版药典一部收载6种05版药典收载24种第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液1、中药合剂是指中药68第二节中药新剂型3、合剂质量要求中药合剂、中药口服液①按药材项下规定提取、纯化、浓缩。②清洁避菌环境配制，及时无菌灌装。③可加入适宜附加剂，必要时可加入适量乙醇。④蔗糖量不高于20%（g/ml)。⑤合剂应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。⑥制定相对密度、PH值等检查项目。⑦应密封，置阴凉处贮藏。第二节中药新剂型3、合剂质量要求中药合剂、中药口服液①按69第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液二、制备1、原料的处理：2、提取与精制水提醇沉法：最常用。醇提水沉法：又称醇水法。一般采用浸渍法、渗漉法或加热回流法。含醇量：50%~60%时，除淀粉等杂质60%~70%以上时，除鞣质、树脂外，均可除去分次加入，梯度浓度提取，冷藏静置其他方法：石灰硫醇法，萃取法等。第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液二、制备1、原料的处70第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液二、制备3、溶液的浓缩与溶剂回收4、配液：5、过滤：加压或减压过滤。6、灌封：避光、10000级环境下操作、装量准确7、灭菌与检漏：8、检查、贴签、包装：装量、澄明度检查。第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液二、制备3、溶液的浓71第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液三、举例藿香正气口服液

处方：苍术160g厚朴（姜制）160g陈皮160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml。制法：厚朴加60%乙醇加热回流1h，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；合并上述滤液，浓缩，加入甘草浸膏，混匀，加乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水至2050ml，用氢氧化钠调节pH值至5.8~6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐、泄泻；胃肠型感冒。第二节中药新剂型中药合剂、中药口服液三、举例藿香正气口服72第二节中药新剂型中药注射剂一、概述1、中药注射剂是指从药材中提取有效物质制成的供注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。2、特点：①药效迅速，作用可靠，符合“急重症治疗”原则；②组成复杂，制订质量标准困难；③可发挥定向或定位作用；④安全试验，毒性试验要求严格；⑤制备工艺复杂，质量不稳定，易引起疼痛等缺点。第二节中药新剂型中药注射剂一、概述1、中药注射剂是指从药73第二节中药新剂型中药注射剂二、制备1、提取及精制提取：煎煮法、浸渍法、渗漉法、热回流提取、逆流连续浸提、循环浸渍、温浸回流提取、超临界提取、超声波提取等。精制：水醇法（分为水提醇沉淀法和醇提水沉淀法）；透析法和反渗透法；超滤法；离子交换法；酸碱处理法、萃取法等。2、中药注射剂的配制、滤过、灭菌第二节中药新剂型中药注射剂二、制备1、提取及精制2、中药74第二节中药新剂型中药注射剂三、中药注射剂的质量问题及解决方法1、澄明度问题原因：①杂质②有效成分不稳定③金属离子的存在④其他：贮存温度等。采取措施：①尽可能除去杂质；②严格控制灭菌温度与时间；③严格控制贮存条件；④添加抗氧剂或充填惰性气体；⑤调节pH值。第二节中药新剂型中药注射剂三、中药注射剂的质量问题及解决75第二节中药新剂型中药注射剂三、中药注射剂的质量问题及解决方法2、疼痛与刺激性问题原因：①杂质；②有效成分本身产生刺激性；③渗透压不适；④pH值不适：＞8或＜5均可产生刺激性。措施：①除杂质②调渗透压③调pH值第二节中药新剂型中药注射剂三、中药注射剂的质量问题及解决76第二节中药新剂型中药片剂一、概述1、中药片剂是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成