实体瘤反应评价标准WHO RECIST EASL

实体瘤治疗反应评价标准WHORECISTEASLEASL修订的RECISTWHO疗效评价标准（1979年）•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(axb)baCR(completeresponse)肿瘤完全消失,至少维持4周。PR(partialresponse)肿瘤缩小50%以上,至少维持4周。单个肿瘤面积－以最长直径乘以最长垂径多个肿瘤面积－多个肿瘤面积的总数SD(stabledisease)肿瘤缩小不到50%或增大没超过25%，至少维持4周。PD(progressivedisease)肿瘤增大超过25%，或有新病灶出现。EASL疗效评价标准（2000年）•二维（双径）测量•以存活肿瘤的最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(axb)注释：存活病灶定义为在动态CT或MRI动脉期有增强剂摄取的肿瘤病灶。CR(completeresponse)所有存活肿瘤（目标病灶）完全消失，治疗区域没有新发病灶,至少维持4周。PR(partialresponse)所有可测量病灶总的存活肿瘤负荷缩小50%以上,至少维持4周。SD(stabledisease)所有不符合CR/PR/PD的情况。PD(progressivedisease)一个或多个目标病灶的存活肿瘤增大超过25%，或在治疗区域有新病灶出现。a

RECIST（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors)标准（2000）•单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化

基线肿瘤评价-可测量病灶

•可测量病灶的定义–至少单径可精确测量,并记录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：

•常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20mm，

•螺旋CT≥10mm（注：抗肿瘤药物临床研究技术指导原则（第二稿）规定可测量病灶为

病变至少在一个径向上可准确测量，在CT或MRI下，其最大直径需≥10mm）

•治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上基线肿瘤评价－不可测量病灶•不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括–病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量<20mm，螺旋CT<10mm）–骨病灶–膀胱、胆囊病灶–脑脊膜病灶–胸、腹腔/心包积液/盆腔积液–炎性乳腺癌–皮肤或肺的淋巴管炎–影像学不能证实和评价的腹部肿块–囊性病变基线肿瘤评价—肿瘤病灶的测量方法

特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录RECIST—基线肿瘤评价•判断可测量病灶和不可测量病灶

•确定靶病灶和非靶病灶

•测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和最长径之和测量方法

TargetLesionsSumofLongest治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。治疗后病灶的测量

•最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。•基线及用药后应用同一种测量技术和方法•治疗后特殊病灶的测量病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录治疗后的疗效评价

•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和•非靶病灶：记录变化情况•按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD•CR、PR、SD疗效确认–CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认肿瘤疗效评价－靶病灶

•完全缓解(CR)–自基线期评估后，所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周•部分缓解(PR)–和基线期相比，靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周•疾病稳定(SD)–与治疗开始以来所记录的最小长径之和相比，靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD•疾病进展(PD)–与治疗开始以来所记录的最小长径之和相比，靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。肿瘤疗效评价－非靶病灶•完全缓解(CR)–非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。•未达完全缓解(IR)/稳定（SD）–非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。•疾病进展(PD)–出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。总体疗效评价(OverallResponse)

评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。靶病灶非靶病灶新病灶总体评价

CRCRNoCRCRIR/SDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYes

PD疗效的确认

•在首要指标为有效率（RR=CR+PR,和客观缓解率（ORR）计算方法相同）的临床试验中尤其重要•评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认

与生存相关的疗效指标

总生存期（overallsurvival）从随机分组至死亡之间的时间间隔。随访结束时仍存活的患者被截尾分析。肿瘤进展时间（TTP）从随机入组开始到肿瘤出现影像学进展之间的时间间隔。无进展生存时间（PFS）从随机入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间间隔。无疾病生存时间（DFS）从随机入组开始至复发或死亡之间的时间间隔。目标病灶评估完全缓解CR：所有目标病灶均未显示动脉期增强剂显影；部分缓解PR：存活目标病灶（动脉期内有增强剂显影）的直径总和比基线时缩小至少30%疾病进展PD：存活目标病灶（动脉期内有增强剂显影）的直径总和较治疗开始时的基线值增大至少20%疾病稳定SD：介于部分缓解和疾病进展之间的病灶情况。新病灶出现一个或多个新发病灶也判定为疾病进展。修订的RECIST（2000年）

四个标准的比较1、WHO标准的特点：是以肿瘤的最长径与其最大垂直径的乘积来进行疗效评估；2、RECIST的特点：采用肿瘤最长径的变化