药品价格和广告的管理

药品价格和广告的管理【释义】本条是关于企业报送市场价格信息资料，政府对药品实行价格监测方面的规定。药品生产经营企业及医疗机构应当按照规定向价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料，是指药品生产经营企业及医疗机构在销售药品的过程中，应当按照价格主管部门的有关规定，如实报送其经营的药品购进价格、购进数量、销售价格、销售数量等资料。这是为保证政府及时把握药品市场产销情形、价格变动趋势等信息，科学制定药品价格的重要措施，也是药品生产经营企业和医疗机构应尽的一项义务。目前国际上一些发达国家如德国和日本，药品生产经营企业和医疗机构也都要按照有关规定，定期向政府部门报送药品信息，以作为政府制定药品价格的要紧参考依据。第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的方法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的治理。具体方法由国务院卫生行政部门规定。【释义】本条是对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。医疗机构向患者提供所用药品的价格清单，是指医疗机构在为患者提供医疗服务后，医疗机构有义务无偿向患者提供所使用的药品名称、数量和价格情形。这是《消费者权益保证法》规定的消费者应当具有知情权的具体表达。由于传统上，我国医疗机构只向患者出具所用药品的总计金额，患者不明白自己所购买或所使用的药品具体数量和价格，容易导致某些医疗单位不合理用药和乱加价行为的发生，也容易引起医患纠纷。因此，医疗机构向患者提供所用药品的价格清单，让患者做到心中有数是十分必要的。从目前看，部分大都市的一些医院差不多实行了这项制度，受到群众的欢迎，也有利于提高医疗机构的信誉。医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其常用药品的价格，要紧是约束医疗保险定点机构的药品价格行为，有利于政府有关部门及群众的监督。具体公布价格的形式和内容，应当遵守政府有关部门的规定。第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外背地给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。【释义】本条是关于药品生产企业、经营企业、医疗机构及其有关人员在药品购销活动中给予、同意回扣、财物及其他利益问题的规定。由于体制及法制不完善，折扣让利是商业活动中普遍发生的行为，为了减少和防止流弊，国家颁布了《反正正当竞争法》对其进行规范，并明令禁止账外的回扣行为，把账外的回扣或其他利益的给予方和收受方，定为行贿、受贿者。由于在体制上和监督机制上还不完善，十多年来在药品购销活动中，专门是在药品生产经营企业与医疗机构的药品购销活动中，包括账外背地回扣在内的各种形式的商业贿赂问题日趋严峻。药品商业贿赂问题危害无穷，由于药品属于专门商品，除了国家规定的非处方药物外，大部分药品是通过医疗机构和大夫的处方用到患者身上，因此，给予回扣的行为主体是药品生产、经营企业或其代理人；收受回扣的主体是医疗机构、药品采购人员、大夫等有关人员。因为药品商业贿赂行为，不仅严峻扰乱了正常的药品市场经营秩序，使一些药品生产企业不是去从提高药品质量、增进药品疗效上下功夫，想方设法通过虚高定价，把铺天盖地的广告费用摊入成本，用高额回扣打通各个环节，让药品进入医疗机构、用到病人身上。这种不正常的竞争手段不仅严峻扰乱了正常的药品市场经济秩序，而且使假劣药品乘机而入，给人民群众的健康造成危害，同时背地的回扣和所谓的“开处方费”扭曲了医疗机构和医师的医疗行为，严峻腐蚀了医务人员，进而使不合理用药问题更加严峻，因此，药品购销中的给予和收受回扣问题成为医药、卫生、政府、公众等方面关注、治理专门久，但又难以解决的热点、难点问题。在《药品治理法》修改中，有关方面期望通过将药品回扣、折扣等行为的治理内容写入法中，来加大对药品商业贿赂的打击力度，从全然上治理这一痼疾。本条包括三个方面的内容：第一，禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销活动中账外背地给予、收受回扣或者其他利益。第二，禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。第三，禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得公布。处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督治理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介公布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。【释义】本条是关于药品广告审批的规定。第一，药品广告的内容必须通过法定的机构批准，其次，未取得药品广告批准文号的，属于非法的药品广告，不得公布。本法第一款中药品广告审批的主治理机关是药品企业所在地的省级药品监督治理部门。本法所称企业所在地是指申请公布药品广告的药品生产、经营企业所在地或者药品经销代理企业所在地的省级药品监督治理部门。药品是一种不同于一样商品的专门商品。每一种药品都有自己特定的功能主治和特定的使用对象，药品广告的内容对指导合理用药、安全用药起着至关重要的作用。因此，对其广告内容的审核公布和监督治理较之其他产品更为严格。这表现在《广告法》中对药品广告的监督治理作了比较具体、明确的规定，即药品广告必须通过药品主管部门的审核批准后才能公布。较之《广告法》的规定，《药品治理法》作为专门的法律，对药品的广告规定得更加明确、具体。本条核心的要求是药品广告的内容必须通过药品监督治理部门的审核批准，并取得药品广告批准文号后才能公布。如此规定是从保证人民用药安全、有效的角度动身，为防止和杜绝某些药品广告夸大疗效、误导患者的宣传而设定的。世界上专门多国家和地区在其药品法律中也都有药品广告必须通过主管当局批准的要求或者类似的规定。比如新加坡药品法规定药品广告必须先由药品当局批准后方可刊登。台湾地区的药事法规定传播业者不得刊播未经省（市）卫生主管机关核准之药物广告，并规定凡刊登错误广告的，广告主须在原广告刊播的位置、篇幅、时段予以更正，并在1年内不再受理其广告申请。本条的第二款是这次修订药品治理法新增加的内容。是配合我国差不多开始实施的处方药与非处方分类治理的制度而增加的新要求，目的是保证人民用药的安全。处方药是必须凭大夫的处方才能购买，必须在大夫的指导下使用才能保证安全使用的药品，患者不能自由选择；非处方药是患者能够在药店自行购买、自己进行自我药疗并能保证安全的药品。处方药与非处方药分类的要紧依据是通过长期临床使用考察，按照其安全性进行分类，因此在这次修改中，药品治理法对处方药和非处方药的广告提出了不同的要求。非处方药通过药品监督治理部门的审批，取得药品广告批准文号后，能够在大众媒介进行广告宣传；而对处方药，则禁止在大众媒体进行广告宣传，也不能以任何形式进行以大众为对象的广告宣传。药品分类治理制度在我国刚刚开始，一样消费者对此还不太熟悉。对临床大夫来说，也有一个如何合理用药的问题，对药品的正确选择合理使用是一个专业性、技术性专门强的问题，专门难通过企业广告作出对所介绍的药品作出全面的说明，患者也专门难通过广告对这些药品进行深入的了解和准确的判定，在对药品一知半解的情形下使用药品，专门难达到用药目的，甚至可能产生与用药目的相反的严峻后果。因此本法规定禁止处方药进行广告宣传，只承诺在通过国家卫生行政部门和国家药品监督治理部门共同指定的医药专业刊物上介绍。在《药品治理法》修改的过程中，关于处方药广告问题，是采纳严格禁止在大众媒体上作广告，依旧承诺其进行限制性的广告宣传曾经有过较大的争辩。一种意见认为，处方药的广告在大多数国家都只针对大夫，要紧用来指导大夫合理用药，一样在专业的医药学术刊物上或者大夫手册上刊登介绍，而不能直截了当面对宽敞患者，不能在大众媒介上进行广告宣传。另外一种意见认为，尽管处方药必须在大夫的指导下才能使用，患者不能自己购买使用，但应当承诺处方药的生产企业在大众媒介进行该药品的品牌广告宣传，药品监督治理部门能够对其宣传的内容进行一定的限制，不能宣传其药品的功能主治、适应症、药理药效等内容。通过充分进行研究，依照我国用药人群大多数人用药知识的实际水平，最后决定采纳第一种意见——即禁止处方药进行广告宣传。这也是世界上多数国家的通行作法。本法所称的专业刊物是指通过国务院卫生行政部门和国家药品监督治理部门共同指定的通过国家新闻出版治理部门批准的具有国内统一刊号的，由医药、卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办的，以医药卫生专业技术人员、治理人员为要紧读者对象的医药、卫生类刊物，不含面向大众的科普刊物。本法所指的大众传播媒介是上述专业刊物以外的以社会公众为传播对象的传播媒介，如电视、广播、报刊和户外广告等。本法所称其他方式是指：以介绍药品性能为要紧内容的各种形式的公布会、咨询会、推广会等等宣传内容。第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督治理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。【释义】本条是关于广告内容的规定一一药品广告必须以国家药品监督治理局批准的药品说明书为准。药品广告的内容是否真实，对正确指导患者合理用药、安全用药十分重要，与患者的生命安全和躯体健康关系极大，因此，药品广告的内容必须真实、准确、对公众负责，不承诺有欺诈、夸大情形。不切实际的广告宣传不但会误导患者，而且延误治疗。因此，药品广告必须以国家药品监督治理局批准的药品说明书为准。药品的说明书包含有关药品的安全性、有效性等差不多科学信息。要紧包括以下内容：药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、生产企业等等方面的内容。药品说明书中哪些内容必须在药品广告中表达和反映，哪些内容能够不表达，目前的规定还不是十分明确，造成了审查与监督的漏洞。另外，一些生产企业擅自增加或者篡改说明书的内容，违法进行虚假宣传；也有一些药品的说明书本身就有不规范的地点，这差不多上造成目前药品广告内容不规范的缘故。因此，规范药品广告的治理，必须按照规范的药品说明书，即国家药品监督治理部门批准的药品说明书的内容进行审核。目前我国药品广告存在以下问题：一是药品广告过多过滥，允斥电视及许多大的报刊。其中许多药品广告缺乏真实性，夸大疗效，隐瞒副作用等，误导和欺诈了消费者。二是药品广告成为新闻媒体的广告收入的要紧来源。有的新闻媒体受经济利益驱动，公布药品广告不按规定办事，不认真查验公布药品广告应有的批准文件，甚至明知广告要紧求公布的广告内容与经批准的广告内容不符合也予公布。还有的记者用报告文学、纪实报道及新闻专访等形式，变相公布药品广告，从中牟取高额收入。这些用法给虚假广告提供了可乘之机。本条第二款是这次修订新增加的内容，是对药品广告内容的限制性规定，因为药品广告的内容对消费者有引导作用，必须给消费者以准确、真实、科学的信息。事实上，任何药品在都有特定的适应病症，有特定的主治功能，世上没有包治百病的药品，由于阻碍治疗疾病的因素专门多，如论断、病程、体质等差异，同一种药治疗同一种病可能得到不同的结果，因此，没有一种药品能够保证对某种病有100%的疗效，因此，法律不承诺有违反科学的表示功效的断言。这方面的要求在广告法中差不多作出了规定，本条进一步加以强调。并增加了：“不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明”的规定。国家机关是国家的行政部门，具有专门高公众信誉度，对公众有较大的阻碍力，因此，有些药品专门期望利用国家机关的阻碍力对公众进行广告宣传，想以此提高自己产品信誉和扩大销量，因此，本法对此采取禁止的规定。医药科研单位、学术机构或者有关专家是医药领域中的专业机构和人员，其名义和形象对患者或者消费者具有较大的阻碍力和号召力，药品企业利用专业机构和人员的名义和形象进行药品的广告宣传，更容易引起患者信任，因此，法律禁止利用其名义和形象作广告。为了杜绝某些其他产品的企业投机取巧、混淆事非、张冠李戴的行为，本法还规定：“非药品的广告不得涉及药品的宣传。”因为非药品的审批与药品的审批，从形式到内容都不相同，药品的功能与适应症是通过审评论证后又通过国家药品监督治理部门审批认可的，本法规定，以非药品冒充药品是以假药论处的情形。广告法也有相似的规定：“食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。”现实中有意以保健食品等非药品与药品相混淆情形较多，这类非药品广告宣传中常常宣称本产品具有治疗功效，甚至在广告中宣称其“包治百病”。以上这些情形本身确实是一种不正当竞争、误导费者的违法行为。反不正当竞争法对违反广告法的不正当竞争行为规定了行政责任。我国《刑法》第二百二十二条还专门对虚假广告罪规定了刑事责任。药品治理法第七十四条也规定了对违法广告能够由工商行政部门给予行政处罚的规定，这是违法广告者应当承担的行政责任。总之，《药品治理法》修改过程中将《广告法》中专门多相关的规定也吸取到了本法的条文中来，进一步强化了对药品广告内容的限制和治理，目的确实是加强对药品广告的治理，指导合理用药，爱护人民健康。第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门应当对其批准的药品广告进行检查，关于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督治理机关通报并提出处理建议，广告监督治理机关应当依法作出处理。【释义】本条是关于对批准后的药品广告进行检查、处理的规定。长期以来，药品广告监管分离、药品广告监督秩序不清晰，不仅严峻扰乱了药品市场竞争秩序，而且严峻危及公众的用药安全。依照法律规定，省级药品监督治理部门为药品广告审查部门，工商行政治理部门为包括药品广告在内的广告监督治理机关。在药品广告审查与监督两权分离体制下，加强审查部门与监督部门的和谐、合作，对加大对违法药品广告的查处力度具有现实意义。因此，省级药品监督治理部门除了负责药品广告审查工作之外，本条规定还要对其批准后差不多公布的药品广告进行检查，关于在检查中发觉的违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告，应当向同级广告监督治理机关，即同级工商行政治理部门通报并提出处理建议。检查的重点是实际公布的药品广告在药品功能、主治或作用、适应症及药理、药效等方面的宣传是否超出批准的范畴，是否会给消费者用药造成严峻的误导并导致严峻的不合理用药和危及用药的安全和有效。通报内容应该包括违法药品广告名称、企业名称、广告批准文号、批准的内容、违法宣传的内容、宣传的时刻及不良阻碍程度、依法处罚的具体意见等。本条包括三个方面的内容：第一，省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门应当对其批准的药品广告进行检查。第二，在上述检查中，关于发觉违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告，应当向广告监督治理机关通报并提出处理建议。第三，广告监督治理机关应当对省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门通报的在上述检查中发觉的违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告依法作出处理。第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。【释义】本条是与价格法和广告法相衔接的条款。药品本身是一种专门商品，所谓专门商品应当第一个备一样商品的属性，其次则因其专门属性而与一样商品相区别。药品生产经营企业也同样是通过生产、销售行为，达到猎取利润的目的。然而，药品作为与人体健康息息相关的产品，其药品质量与价格和广告宣传都无不与医学的进展、社会的安定和人民的健康紧密相连。政府需要通过法律的、行政的和经济的手段调整药品的供需关系，既要有利于药品开发与生产，使其有合理的利润支持药品的研制开发，推进医药事业的进展，造福于人类；也要对已上市的药品价格加以调控，以使社会得以承担，使药品治