2023年GMP考试试题及答案

什么是药品药品的特别性有哪些〔1〕药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质〔包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等〕〔2〕特别性：1、与人的生命安康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共567、需要迫切性GMP定义：《药品生产质量治理标准》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的准确性标准性提出强制性要求指导思想药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危急降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药平安有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赐予制药行业的责任，并且也是中国参与WTO之后，实行药品质量保证制度的需要 由于药品生产企业假设未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。主管药品生产治理的部门FDA(美国食品和药品监视治理局) SFDA(中国食品药品监视治理) GLP药品非临床争论质量治理标) GC〔药品临床试验质量治理标准GSP品经营质量治理标准) GUP〔药品使用质量治理标准〕A(质量保证ualityAssurance)C(ualityControl质量掌握)药品生产质量治理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，的过程。首部GMP〔反响停大事，胎儿畸形〕6.2023年我国公布的版GMP有什么重要意义：××中心和国务院一向高度重视食品药而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决品平安整治的根底性、战略性工程。第一节原那么第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标， 将药品注册的有关平安、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、掌握及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条第一节原那么第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标， 将药品注册的有关平安、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、掌握及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标供给必要的条件。其次节 质量保证第八条 质量保证是质量治理体系的一局部。企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统应当确保：〔一〕药品的设计与研发表达本标准的要求；〔二〕生产治理和质量掌握活动符合本标准的要求；〔三〕治理职责明确；〔四〕选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；〔五〕中间产品得到有效掌握；〔六〕确认、验证的实施；〔七〕严格依据规程进展生产、检查、检验和复核；〔八〕每批产品经质量受权人批准前方可放行；〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；〔十〕依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条 药品生产质量治理的根本要求：〔一〕制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；〔二〕生产工艺及其重大变更均经过验证；〔三〕配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和修理保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。〔四〕应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；〔五〕操作人员经过培训，能够依据操作规程正确操作；〔六〕生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；〔七〕批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥当保存、便于查阅；〔八〕降低药品发运过程中的质量风险；〔九〕建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；〔十〕调查导致药品投诉和质量缺陷的缘由，并实行措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量掌握第十一条 质量掌握包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条 质量掌握的根本要求：〔一〕应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量掌握的相关活动；〔二〕应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；〔三〕由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；〔四〕检验方法应当经过验证或确认；〔五〕取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；〔六〕物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进展检查和检验，并有记录；〔七〕物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装一样。第四节 质量风险治理第十三条 质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式， 对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。第十四条 应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量治理八项根本：1：以顾客为关注焦点超过顾客的期望。2：领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向组织目标的内部环境。3：全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来受益。4将相关的资源和活动作为过程来进展治理，可以更高效地得到预期的效果。56：持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。7：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析根底上。8：互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增加双方制造价值的力量。GMP对人员的要求：质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。厂房干净分区时，制剂要在厂房的———风侧空气干净度定义：子最大浓度限值进展划分的等级标准。分为几个级别：动态：静态：制药工艺用水制法，治理版药品GMP14章、3131998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。质量授权人质量授权人来自于欧盟的治理阅历，是企业内部负责质量监视、产品放行的专业人员，GMP首次提出质量授权人概念，并将质量授权人纳入药品生产企业的关键人员。公司组织版GMP13.13.进入厂房人物分门传递窗和空气锁各有什么作用传递窗作为干净室的一种关心设备，主要用于干净区与干净区、非干净区与洁净区之间的小件物品的传递，以削减干净室的开门次数，最大限度的降低干净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物试验[1] 制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。GMP清洁验证：清洁验证明际就是对清洗消毒标准操作规程的验证，通过验证建立适宜的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的是证明所承受的清洁方法确能防止产品穿插污染、微生物污染以及清洁后残留的污染，使各种指标都能到达可承受限度标准。16.假药与劣药分别为16.假药与劣药分别为假药〔BogusDrug〕:依据《中华人民共和国药品治理法》规定，有以下情形之一的，为假药：〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：〔一〕国务院药品监视治理部门规定制止使用的；〔二〕依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；〔三〕变质的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。以下情形之一的药品，按劣药论处：〔1〕未标明有效期或者更改有效期的；〔2〕不注明或者更改生产批号的；〔3〕超过有效期的；〔4〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；〔5〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；〔6〕其它不符合药品标准规定的。17.最终灭菌药品生产工艺与非最终灭菌药品生产工艺灭菌方法有哪些无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区分是无菌性的过程或内容不同。最终灭菌和非最终灭菌的制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃疡等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。灭菌的类型：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。物理灭菌的种类a、干热灭菌法：细菌的生殖体在枯燥状态下，80℃～100℃1小时可被杀死；芽胞需要加热至160℃～170℃2法，破坏性大，仅适用于废弃物品或动物尸体等；②烧灼：直接用火焰灭菌，适用于试验室hotairsterilizer160℃～170℃维持2infrared770nm～1000μm1μm～10μm表产生，不能使物体均匀加热，常用于碗、筷等食具的灭菌；⑤微波microwave1mm～1000mm的电磁波统称为微波，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属外表。微波炉的热效应分布不均匀，灭菌效果不行靠，用于非金属器械及食具消毒。特点：灭菌温度高、效果差、本钱高、适应性差。b、湿热灭菌法：1100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌生殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中参与百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增加杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。〔2〕巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。〔3〕流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进展灭菌。〔4〕间歇蒸汽灭菌法〔5〕高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。湿热灭菌法湿热法可在较低的温度下到达与干热法一样的灭菌效果，