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文档简介

中药制药标准化管理项目药品经营企业采购管理任务一企业布局设计1药品合法性的要求任务采购药品合法性审核首营品种的确认1.合法企业所生产的药品；⑴合法资质：证照、印章、银行账号、税务登记、组织机构代码⑵质量保证能力：资料审核/实地考察2.具有法定的质量标准，即国家药品质量标准；《药品管理法》规定：国务院药品管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准一、药品合法性的要求3.应有法定的批准文号和生产批号；⑴除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外⑵批准文号药品批准文号格式：国药准字+1字母+8位数字试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字保健品批准文号格式：国食健字+G+8位数字（进口保健品字母是J）医疗机构制剂批准文号的格式：X药制字+字母（H或Z）+4位年号+4为流水号（X-省、自治区、直辖市简称）一、药品合法性的要求⑶进口药品①进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》②进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》③进口药材应有《进口药材批件》供货单位提供以上符合规定的资质并加盖本企业质量管理机构原印章一、药品合法性的要求4.药品包装、标签及说明书应符合规定；5.中药材应标明产地6.合格证明文件⑴产品合格证：药品的每件包装中应有产品合格证。⑵检验报告书：每批购进药品应有加盖质量专用章原印章的检验报告书。一、药品合法性的要求二、首营品种的确认首营品种：本企业首次购进的药品二、首营品种的确认购进首营品

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