药企收货及验收-验收方法（GSP课件）

验收方法

一、抽样原则验收抽取的样品应具有代表性，能准确反映被验收药品的总体质量状况，企业应制定科学、可行的抽样方法。

二、抽样数量

1.抽取件数①整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；②整件数量在2件以上至50件的至少抽样检查3件③整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

2.抽取最小包装数①每件整包装中抽取至少3个最小包装样品验收:②发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常时，应加倍抽样。

3.零散药品的抽样到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

三、抽样方法①整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，侧中、后下的堆码层次相应立置随机位置抽取。②最小包装样品从每件上，中，下的不同位置随机抽取。③对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

④如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。⑤外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。⑥开启最小包装验收时，应在验收专用场所(验收养护室)内进行。开启后，包装不能复原的，不能再作正常药品销售

。

⑦抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记。⑧特殊管理的药品应在专库或者专区内双人验收并验收到最小包装。

四、结果判定

验收人员按规定验收合格的药品，可直接判定合格结论并签章。凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质量管理机构确定。以下情况直接判定为不合格:①未经药品监督管理部门批准生产的药品；②整件包装中无出厂合格证的药品；

③标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；④购自非法药品市场或生产企业的不合法的药品；⑤性状外观与合格品有明显差异的药品；⑥内外包装有明显破损、封口不严的药品。

五、验收记录验收记录应根据质量验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并作出明确的验收结论，做到真实、完整、准确、可追溯。(1)验收记录包括药品的通用名称，剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

(2)中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量，验收合格数量等内容，中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还要记录批准文号。(3)验收人员验收确认，录入验收数据后，计算机系统将自动生成药品验收记录，见下表。

(4)销后退回药品的验收记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。(5)冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

(6)验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。(7)企业对验收记录的保存应不少于五年。采用电脑管理时，验收员应对照实物核对药品品种的基本质量信息，并将