2023年中国血管结扎夹行业概览报告

2023年中国血管結紮クランプ産業报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自2.每日分享：6+份行研精选、3个行业主题2.每日分享：6+份行研精选、3个行业主题4.严禁广告：仅限行业报告交流，禁止一切无关信息报告仅限社群个人学习，如需它用微创外科手术的发展带动了微创手术医疗器械的行业竞争格局逐渐分散。商业活动为市场带来更为确定的需求增量。血管结扎夹按材质的不同可以又分为金属材料目前仍依赖进口。手术带来需求增量。格局逐渐分散。2中国血管结扎夹行业概述•血管夹定义与分类•发展历程•相关政策•市场规模血管结扎夹行业产业链分析•产业链全景图•产业链上游分析•产业链中游分析•产业链下游分析中国血管结扎夹行业驱动因素分析•老龄化加剧以及人均可支配收入提升•微创手术增量驱动中国血管结扎夹行业竞争格局中国血管结扎夹行业代表企业分析•康基医疗•圣石科技方法论法律声明34金属钛夹血管结扎夹类别不可吸收夹塑料夹可吸收夹金属钛夹血管结扎夹类别不可吸收夹塑料夹可吸收夹,血管结扎夹分类血管结扎夹指用以外科手术中临时夹闭血管或者心血管组织的结扎夹产品。属于第三类医疗器械，适用于在外科手术中对管状组织（如血管、胆囊管等）进行结扎，但不适用于大动脉和大静脉的结扎。血管夹在无菌环境下使用，且为一次性使用，每台手术过程中使用的结扎夹数量在2个至15个之间。一般由夹片、弹簧和套管/销钉及其他用于术中临时关闭血管用的附件组成，通常为U形状，带锁扣。血管夹产品的夹片内侧设有突起的花纹，上下夹片中间设有旋转孔，夹片可以通过旋转孔绕着套管/销钉转动，在弹簧的作用下夹片将血管夹紧，从而达到临时夹闭血管或血管组织的作用。血管结扎夹一般由化学合成或高分子材料制成。血管结扎夹按照是否可吸收能分为不可吸收夹和可吸收夹两种，按材质的不同可以又分为金属钛夹、塑料夹、可吸收生物夹等。目前，金属钛夹的金属材质已因其种种弊端正逐步被塑料夹和生物夹替代。金属钛夹在手术中碰到使用电凝器电凝时容易传导电流，金属钛夹在手术中碰到使用电凝器电凝时容易传导电流，易导致组织粘连或导致焦痂；术后被夹闭组织水肿逐渐消退，结扎夹易松动、脱落，尤其是适用于炎症严重，水肿、增粗、质脆采用可生物降解高分子材料，采用可生物降解高分子材料，通常需要低温冷藏。原材料主要有聚对环解吸收。但是可降解高分子材料的力学性能较低，闭合夹应用范围受限。来源：康基医疗官网、圣石科技官网、公开资料5励企业创新是长期的政策导向中国血管结扎夹行业相关政策颁布主体颁布日期政策要点政策名称颁布主体颁布日期政策要点新规划》提出重点布局可组织诱导生物医用材料、新一代植新规划》提出重点布局可组织诱导生物医用材料、新一代植介入医疗器械等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准。纲要》要求深化医疗器械审评审批制度改革，研究建提高纲要》要求深化医疗器械审评审批制度改革，研究建提高医疗器械审批标准。同时加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医用材料的国际竞争力。明确三级综合医院开展与自身功能定位相适应的诊疗服务，提升医疗服务能力与水平。其中要求三级明确三级综合医院开展与自身功能定位相适应的诊疗服务，提升医疗服务能力与水平。其中要求三级综合医院微创手术占外科手术比例>30%。《三级综合医院医疗服务能力指南（2016年版)》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中共中央办公厅、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中共中央办公厅、国务院国务院《治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行国务院《治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》医保局、发改委、工信部联合发布重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高医保局、发改委、工信部联合发布工信部展规划》推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新工信部展规划》来源：政府官网6单位：万元单位：万元2020年受疫情影响，血管结扎夹行业呈负增长状态；2020年受疫情影响，血管结扎夹行业呈负增长状态；随着疫情影响褪去，速中国血管结扎夹行业市场规模.新冠疫情爆发前，血管结扎夹行业增速稳定，2020年受疫情影响，国内微创外科手术数量有所下降，因而导致血管结扎夹需求下降，行业呈负增长状态，随着国内疫情有序防控，血管结扎夹市场逐渐恢复常态。.2019年《治理高值医用耗材改革方案》发布，高值耗材开启了持续性的集中采购，集采清单逐渐扩面至血管夹。部分省际联盟集采拟中选结果显示高分子血管夹平均降价72.8%。2023年，血管结扎夹更被纳入三明联盟集采清单，三明联盟覆盖16省31市4县，1.7亿人口，覆盖范围颇大；在大型省区及联盟集采的推动下，血管结扎夹以价换量，并且价格的下降将刺激手术用量的增加，将为行业带来新的需求增量，行业有望保持较快的增速。.此外，未来随着新建医院、患者的负担能力提升及报销范围的扩大，微创外科手术将在中国进一步普及，同时带动微创手术医疗器械及耗材需求量的上涨。同时，随着集采政策的扩面，可吸收血管结扎夹未来有望被纳入更多的省市集采清单，产品价格将进一步下降并加速向医院渗透，从而为市场带来更多规模增量。来源：康基医疗招股书、国信证券、政府官网7来源：康基医疗官网、康基医疗招股书、各公司官网、三联星海官网、国信证券8塑料夹构成图施夹钳结扎锁（POM）固定盖（PP）.塑料夹是血管结扎夹市场最大的细分市场，未来几年仍将占据主要位置。塑料夹产品由结扎锁、基座、固定盖等部件构成，不同组成部件的原材料不同。结扎锁的常用材料为均聚甲醛（POM）；POM材料具有高生物相容性和长期稳定性，且射线可透，不会干扰CT、MRI或X射线诊断。基座则通常采用ABS塑料构成，固定盖通常采用PP（聚丙烯）构成。.塑料夹上游原材料行业市场化程度较高，属于竞争性行业，产品供应较为充足。国内企业产能在535万吨，长远来看，ABS市场供应充裕，未来可能出现供大产品价格自2022年以来呈现下降趋势，截至2023年3月，ABS价格区间为塑料夹主要原材料价格情况来源：普瑞斯星官网、三联星海官网、买塑网、百川盈孚、生意社9聚对二氧环己酮行业尚未实现规模化生产可吸收血管结扎夹结构类型及材料构成结构生产厂家注册证号材料构成双层鳄鱼嘴型（主流，临床使用覆盖率达90%以上）美国柯惠国械注进外层夹为聚乙醇酸（6-8个月可完全吸收）内层夹为聚乙醇碳酸（8-10个月可完全吸收）外层夹为聚乙醇酸；内层夹为聚对二氧环己酮圣石科技国械注准单层直线V型带锁扣美国强生国械注进聚对二氧环己酮；一体成形国纳科技国械注准聚对二氧环己酮；一体成形.可吸收血管结扎夹的原材料主要为聚乙醇酸（PGA）、聚对二氧环己酮.聚乙醇酸作为具有良好生物降解性和生物相容性的合成高分子材料，能完全取代普通塑料制品。由于其价格昂贵，目前主要用于医用领域，但医用市场用量有限，每年仅百吨级需求量。目前乙醇酸产能主要集中于欧美国家，美国科慕公司Chemours为全球最大乙醇酸生产商。2020年之前国内聚乙醇酸主要依赖进口，2021年中国聚乙醇酸实现产业化布局，截至2022年7月国内聚乙醇酸产能为0.48万吨/年。2022年，国内中国石化长城能源化工(贵州)有限公司已规划50万吨/年聚乙醇酸项目。未来随着新产能落地，聚乙醇酸的价格有望下降，利好相关医械制造.聚对二氧环己酮方面，目前，中国聚对二氧环己酮行业还处于产品开发、示范应Ethicon/Johnson&Johnson公司来源：圣石科技官网、华经产业研究院、新思界研究院年来越来越多塑料血管结扎夹产品获批上市；可吸收夹目前国内仅有两家制塑料血管结扎夹(Ⅲ类）的注册证获批情况单位：项421412017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年中国可吸收血管结扎夹厂家塑料夹上市企业数量较少，彼时，国内血管结扎夹市场份额主要由康基医疗、维度医疗、三联星海等企业占据。其中，康基医疗的塑料夹于2013年获批上市，为国内最早上市的产品。随着行业日渐发展以及技术的进步，近年来越来越多塑料血管结扎夹产品获批上市，据不完全统计，2017年至2023年3月期间，国内累计获批高分子血管结扎夹34项，其中，2021-2022年获产品情况规格核心优势圣石科技速丰可吸收结扎夹2012年获械注册证5mm及以下取得可吸收结扎夹国家药监局批准的第一家国内企业，具备先发优势国纳科技2018年取得三类器械注册证2-8mmJ20型号可吸收结扎夹填补了夹闭直径8mm左右管状组织的空白市场泰喜医疗已实现1万枚／日量产水平//.可吸收血管结扎夹方面，产品所用原材料先进，国内制造商在上游原材料端仍依赖海外进口，截至2023年2月，中国仅有两家可吸收夹厂家产品获批上市，分别为圣石科技和国纳科技。.圣石科技的速丰可吸收结扎夹于2012年获批上市，2016年取得三类器械注册证，产品规格在5mm及以下。截至2023年2月，圣石科技核心产品速丰可吸收结扎夹日产能已达3万枚。.国纳科技的可吸收血管结扎夹产品于2018年获批上市，产品规格覆盖2-8mm。因为可吸收夹采用的可降解高分子材料的力学性能较低，其产品规格通常小于塑料夹，国纳科技的J20型号可吸收结扎夹填补了夹闭直径8mm左右管状组织的空白市场。.2023年泰喜医疗的可吸收夹已实现量产，产能达1万枚/日，上市在来源：药监局、圣石科技官网、国纳科技官网、泰喜医疗公众号、杭州经信公众号 ）， 随着国内政府频繁制定政策鼓励国内开发和制造医械耗材，并提出医疗机构在采购医疗设备时应充分考虑配套使用医用耗材的成本，国产塑料夹产品在价格上较进口产品具有优势，且随着技术的进步，国产产品的质量及性能的市场认可度日将助力国产产品取得更多市场份额。来源：康基医疗招股书血管结扎夹制造商传统的销售模式有经销和直销两种，在两票制及集中带量血管结扎夹制造商传统的销售模式有经销和直销两种，在两票制及集中带量血管结扎夹制造商传统销售模式各级医疗机构次级经销商经销商血管结扎夹制造商直销.血管结扎夹制造商传统的销售模式有经销和直销两种，一般厂商两类模式均有所兼顾。通常来说，以经销为主，直销为辅；原因在于对于制造商来说，若依靠自身搭建销售网络，各级医疗机构次级经销商经销商血管结扎夹制造商直销.两票制对血管结扎夹下游流通环节的影响.自2016年两票制政策出台后，国内部分省市制定相关规则及规定，开始在医用耗材领域试行两票制。耗材两票制的试行，主要是为了减少耗材流通环节，以挤压耗材价格水分。.在销售模式上，为应对两票制，器械制造商通常会选择在不同地区采取不同销售模式，如在实行两票制的地区采取直销模式，这种情况下，企业转直营模式、需承担原来由各级经销商承担的营销推广费用，并且医院通常按需下单，不会与制造商订立框架或长期销售协议，并需要制造商自身安排产品交付以及承担运输中可能出现的损失及损坏。.在产品定价上，由于部分实施两票制地区的医院通常会追溯及核查耗材出厂价格，以控制出厂价格与医院所支付投标价之间的加价空间，因此部分血管结扎夹制造商给予该地区经销商的出厂价格高于其他地区价格，或者，制造商在直销时，会直接按照投标价销售产品，以此遵守地区对定价利润的强制限制规定。.集中带量采购对血管结扎夹下游流通环节的影响.在产品定价上，与两票制通过压缩流通环节以控制产品价格的方式不同，集中采购直接通过谈判以及企业竞价等方式大幅压低产品价格。在省际联盟集采的趋势下，对于中标企业来说，有望通过以价换量的方式斩获更多的市场份额，甚至实现赶超头部企业，而未中标企业则需要激烈竞争剩余市场。.在结算环节上，医械制造商在集中采购的政策下，中标企业在结算环节直接与医保局对接，由医保局结算，在绕开了医院的同时解决了回款慢的问题。及时结算可降低医械企业交易成本，提高医械耗材的供应保障能力。来源：康基医疗招股书、医疗器械创新网中国部分血管夹企业在品牌力和增长力的对比，2023年.总体来看，康基医疗和圣石科技为第一梯队企业，康基医疗以塑料夹为主营业务，且是中国最大的微创手术耗材供应商，目前已在港交所上市，在品牌力上较圣石科技更具优势。公司已布局可吸收夹产品管线，目前还没实现上市。.从塑料夹来看，2020年前，塑料血管结扎夹的生产厂家较少，市场份额主要由康基医疗等头部企业占据，CR5高达73.9%，行业高度集中。近年来越来越多的塑料夹获批上市，竞争愈发激烈。.从可吸收夹来看，目前国内仅有圣石科技和国纳科技2家企业的产品获批上市，圣石科技可吸收夹产品上市较早，临床使用较为成熟，具备先发优势。此外，圣石科技的塑料夹也于2022年获批上市，目前产品覆盖了塑料夹及可吸收夹两大领域，未来康基医疗或将面临更激烈的竞争。.同时，随着高值耗材集采政策的推行，各企业市场份额面临变数增多。未来在产能、成本上具备优势的企业有望通过集采中标揽获更多的份额，产能落后及产品线单一的企业则可能面临淘汰。此外，可吸收血管夹作为新兴领域，较塑料夹优势显著，是未来的行业发展趋势，掌握可吸收血管夹核心技术的厂家有望受益于此，进而提升行业市占率。来源：药监局、东方财富、天眼查、康基医疗招股书头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，持续跟踪532个垂直行业的市场变化，已沉淀超过100万行业研究价值数据元素，完成超过1万个独立的研究咨询项目。头豹研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业发展周期，伴随着行业内企业的创立，发展，扩张，到企业上市及上市后的成熟期，头豹各行业研究员积极探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业的沿革。头豹研究院融合传统与新型的研究方法论，采用自主研发算法，结合行业交叉大数据，通过多元化调研方法，挖掘定量数据背后根因，剖析定性内容背后的逻辑，客观真实地阐述行业现状，前瞻性地预测行业未来发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。头豹研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。头豹研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，以战略发展的视角分析行业，从执行落地的层面阐述观点，为每一位读者提供有深度有价值的研究报告。本报告著作权归头豹所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得头豹同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“头豹研究院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三方授意或影响。本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何证券或基金投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告或证券研究报告。在法律许可的情况下，头豹可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。本报告的部分信息来源于公开资料，头豹对该等信息的准确性、完整性或可靠性不做任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映头豹于发布本报告当日的判断，过往报告中的描述