我国中药保护品种现状与发展趋势

我国中药保护品种现状与发展趋势

2001年3月，国家发展计划委员会发布了《现代中药行业具体实施方案》，要求申报。其主要目标之一是“单个品种的市场潜力可以达到每年销售额超过亿元的水平”。为此,笔者把2000年年销售额在亿元以上的国家中药保护品种进行统计分析,为中医药生产企业或开发研究单位在制定品种研发战略时提供一些有益的参考,同时也希望能通过这些具体的数据说明实行中药保护对我国中药生产企业的发展所起的巨大推动作用。2000年度中药保护品种的调查(1～25号公告的中药保护品种)显示,我国在本年度年销售额超亿元的中药保护品种共有32个,分布在11个省的29家生产企业中,见表。1体现了我国中药保护品种的质量标准在这32个品种中,非独家保护品种占总数的35%,而且同品种生产企业数超过5家的有6个,这些企业在获得保护后仍能通过完善的市场运作和品牌效应而获得最佳的效益。这充分说明这些品种确实是中药保护品种中的精品,代表了目前中药的发展方向和医药市场对这类中药的需求。在这些品种的质量标准中,具有含量测定项目的有20个品种,占总数的65%,而目前的所有国家中药制剂标准中,具有含量测定项目的品种,还达不到总数的10%。这一方面说明保护品种本身具有较高的科技含量,另一方面也说明我国的中药制剂正向疗效可靠、质量稳定可控的方向发展。2中药制剂的发展方向在这32个品种中,片剂、胶囊剂、口服液体制剂及颗粒剂仍是目前中药旺销产品的主导剂型,无论新产品的开发定位,还是GMP的改造,做为企业决策者,都应对此引起足够的重视。作为我国中药特有的剂型——注射剂,在这其中也占有一席之地,且多为治疗中风、休克、冠心病、心肌炎、传染性肝炎等急症品种,说明中药注射剂在这几方面已取得了令人嘱目的成绩,从目前的发展趋势看,仍具有较广阔的发展前景。从这些品种的处方组成看,中药复方制剂仍占有绝对多数,说明目前我国中药的主流品种仍是来源于临床总结的中药三类药品(按目前中药新药的分类划分)。同时,我们也欣喜地看到单方制剂如地奥心血康胶囊和银杏叶片位列保护品种年销售额的第一和第三位,这使人们更加坚定了开发单方制剂的信心,随着我国中药与国际的接轨,这类中药将会迎来更大的发展机遇。我们还注意到在这个群体中有3个中西复方制剂,随着我国传统医学与现代医学的进一步融合,这类制剂的开发已属必然,国家应该制定切实可行的政策,因势利导,制定较为完善的研究开发体系,以便使企业尽快获得具有自主知识产权的中药产品。3治疗最终药物的开发通过对这32个品种所治疗的疾病进行分析发现,年销售额最多的3个品种全是治疗心脑血管疾病的,总额近13亿。可见中药在心脑血管领域已占有相当大的优势,也说明医患对这一领域中药高效低毒特点的认可。医药企业和科研单位仍应把治疗心脑血管疾病药物的开发作为首选,尤其应在中医不同证型与西医相应病症的研究上加大投入,尽快开发出西药对那些疾病的治疗效果欠佳的中药,以便继续扩大中药在这一领域的市场份额。其次,治疗上呼吸系统和脾胃系统疾病的药物占总数的23%,说明中药在治疗这些常见疾病方面仍有较好的医患基础。再者,治疗各种虚损性疾病、妇科疾病、跌打损伤、糖尿病及神经衰弱等方面的品种还不多,说明这些领域的中药尚有待进一步开发,尤其在治疗某些妇科疾病、虚损性疾病及糖尿病并发症方面,中药具有西药无可比拟的优势,中医药开发研究单位应充分利用这一优势,尽快在这几个领域取得突破性进展。4中药保护品种是企业发展的依托通过对这29家企业全部保护品种的总销售额和总利税额与其整个企业品种的总销售额和总利税额之间的对比发现:天津市第六中药厂等4个企业二者的数值完全相同,说明这4家企业目前只生产中药保护品种,而且其中3家企业只有一个中药保护品种,却为企业贡献着七仟万甚至上亿元的利税;另有9家企业保护品种的总销售额超过企业总销售额的90%,还有4家企业超过80%,说明以上这17家企业是通过中药保护品种发展起来,目前基本上还在靠中药保护品种推动着企业的发展。同时我们还欣喜地发现,有10家企业二者之间的数值对比至少有一项(总销售额之比或总利税额之比)是相差近一倍,说明这些企业除了生产中药保护品种以外,还生产其他品种,如中药非保护品种、西药和生物制剂等,这其中有5家企业是由传统中药生产企业通过中药保护品种获得了高速发展而成功实现了转型,发展成为综合性制药企业;还有3家企业是由一般中小企业通过中药保护品种获得了高速发展而成为综合性制药企业的。在这29家制药企业中,有24家企业所有保护品种的利税超过了企业总利税的50%,这充分说明这些制药企业利用1～2个好的中药保护品种,调整了企业产品结构,再通过合理的市场定位和有效的市场开发,使企业获得了较大发展。加入WTO后,这类企业受外国制药企业的冲击相对较小,必将迎来更大的发展机会。5中药品种的保护已取得足够的市场竞争力和市场份额这32个品种在各自不同的时间获得保护后,有20个品种达到连续3年(1998～2000)年销售额超过亿元。其中,地奥心血康胶囊连续5年(1996～2000)年销售额超过4亿元;脉络宁注射液、片仔癀、龙牡壮骨冲剂已是连续6年(1995～2000)年销售额超过亿元,这充分说明这些品种通过保护已获得了比较稳定的市场份额,并非昙花一现;还有如消痛贴膏、驱虫消食片、桂枝茯苓胶囊、通心络胶囊等几个品种在获得保护后的当年或第二年,其年销售额即实现了成倍增长,说明这些企业已完全按照现代企业的管理理念,充分运用品牌优势,加大市场投入和宣传力度,使其品种迅速占领了市场。以上事实充分说明,实行中药保护对我国中药生产企业的发展起到了非常大的推动作用。产品本身固有的特性如剂型、同品种数、所治疗的疾病等是内因,中药品种保护是外因,那些内外因结合得好的企业,便在我国颁布《中药品种保护条例》后,充分利用政策而获得了高速发展。在中药保护品种生产企业中,企业年销售额超过5亿元的有12家,超过1亿元的有117家;企业年利税额超过1亿元的有20家,超过1000万元的有143家,这些数据充分说明我国制药企业在实行中药保护后确实产生了一些大的企业集团。这为我国的医药工业在入世后,提高抗冲击能力,增加了一定的筹码。6保护“中药品种”的原则随着我国专利保护的实施和成功入世,我国的医药政策如何与国际惯例接轨、如何在不违反WTO和WHO相关条款的情况下,保护好我国的民族制药工业已摆在了我们的面前。在WTO的知识产权保护协议中,有一个专门条款,要求对有特殊地理特色和文化特色的产品进行保护,对起源于中国且在中医药理论指导下研制和使用的中药产品理应按民族遗产中珍贵的知识产权予以保护;新颁布的《药品管理法》已明确规定“我国实行中药品种保护制度”;作为专利保护的补充,《中药保护制度》仍应发挥其应有的作用,为我国民族医药工业的发展保驾护航。目前,正值《中药品种保护条例》的修改阶段,笔者认为以下两个方面应予以重点考虑:第一、目前收载于国家药品标准的中药品种有5000余种,再加上经过地标整顿后的品种,其总数远大于这个数目。故应制定相应条款将那些疗效确切、毒副反应较低、市场影响力较大的品种予以保护,以达到保护民族遗产中的精品这一目标。第二、充分运用知识产权保护协议中“未披露信息”知识产权保护的条款