版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
仿制药的研发什么是药品的研发新药的发现新药的仿制改变已有药物的特性〔如剂型、粒径、化学结构、异构体拆分等〕发现新的临床适应症改变已有药物的合成或制剂工艺、质量标准等仿制药的研发——选题调研市场角度:是否临床必需国内外上市及销售情况、国内市场缺乏、流行病学、同类药物或治疗同一适应症的药物情况、未来趋势知识产权:专利、可行性:技术难度、是否有原研产品?能够得到?是否能查询到相关标准、专利情况〔后续专利等〕、国内外相关研究资料国家政策:鼓励?限制?
仿制药的研发——立项依据调研结果形成立项报告:注册分类?原研产品情况?专利情况?国内外批准上市信息?是否需要临床研究〔生物等效或临床验证或临床研究〕仿制药的研发——研究方案及预算根据文献及原研品剖析情况及必要的预试验,写出产品开发方案〔工程负责人〕包括:工艺开发方案〔小试、中试、商业批等研发及验证〕、质量研究方案〔分析方法学开发及验证、检查工程及限度指导、杂质谱分析〕、稳定性研究、委托研究〔药理毒理或平安性评价等〕、临床研究方案等仿制药的研发——药学研究产品开发:开发目标确实认工艺的选择〔制剂或合成〕合理性、适用性、稳定性工艺确实认〔工艺参数〕包装材料的选择和相容性研究工艺的验证工艺的放大商业批量的工艺验证仿制药的研发——药学研究质量研究:分析方法的开发与验证产品初步质量标准的建立一致性比照研究杂质谱研究仿制药的研发——药学研究中试以上样品的稳定性研究:
影响因素
加速试验
长期试验仿制药的研发——生产符合GMP标准条件下工艺的验证工艺的放大平安性评价用样品临床研究用样品商业批量的工艺验证仿制药的研发——药学研究质量标准的修订及起草说明
依据参比及自制产品稳定性结果及相关标准和可接受的限度修订。药学研究资料药学研究主要信息汇总表药学研究结果:形成工艺规程、质量标准、SOP仿制药的研发——药理毒理研究药理毒理:注射剂的平安性评价〔溶血、血管或肌肉刺激性、全身主动或被动过敏试验等〕滴眼液、外用药物的皮肤或粘膜刺激性等新合成工艺的急性毒性试验口服制剂的动物药代动力学试验等药理毒理研究及文献综述:药效学研究、作用机理、药动学〔药物吸收、代谢、分布排泄〕,平安性评价〔生殖毒性、致癌性、过敏性、成瘾性〕仿制药的研发——临床研究临床研究资料:
临床综述
等效性试验或临床验证临床研究报告仿制药的研发——注册申报申报资料整理:申报资料新注册分类格式进行各种记录自查核查〔试验记录、仪器试验记录、对照品试验记录、参比样品记录、研究用样品来源及记录、试剂记录、环境条件记录等〕注册申报表研制情况申报表取得受理号仿制药的研发——现场核查真实性可靠性完整性标准性可溯源仿制药的研发——审评平安性有效性质量可控性临床可及性〔加快〕仿制药的研发——注册检验动态生产样品注册标准方法的复核样品检验仿制药的研发——查验及有因核查国家局查验中心执行有因核查和高风险品种的核查仿制药的研发——补充资料审评中发现的认为需要补充的资料时限:4个月仿制药的研发——批准批准:
注册批件
附件:工艺路线及参数、批量
注册标准仿制药的研发——上市后研究稳定性及留样有关的验证继续提高标准或国内外标准提升变更设备、工艺参数
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 房产赠与合同书
- 饭店员工劳动合同范例
- 2024年离婚协议书标准格式与撰写技巧
- 担保公司预付款担保合同2024年
- 2024年房屋买卖置换合同范本
- 分期付款(租赁)担保协议书编写要点
- 电子电路板设计制作合同
- 建筑安装工程承包合同履行监督
- 2024年赛事服务合同
- 2023年产品销售协议样式
- 浮点数运算方法
- YS/T 591-2006变形铝及铝合金热处理
- 第9讲:为新中国而奋斗
- GB/T 31883-2015道路车辆牵引连接件、牵引杆孔、牵引座牵引销、连接钩及环形孔机械连接件使用磨损极限
- GB/T 23679-2009集装箱机械箱封
- GB/T 23505-2017石油天然气工业钻机和修井机
- 公务员职业道德与行为规范课件
- 初中英语-名词-单复数-练习题-含答案
- 小学综合实践活动教育科学四年级上册综合小主题我们的传统节日
- 各国美食英语介绍课件
- 《工业机器人》说课稿
评论
0/150
提交评论