az产品说明书得麻

本品和含本品的任何注射器，都应一次性使用，根据已建立的其它脂肪乳剂的准则，单次滴注本品必须不超过12小时，在滴注结束时或达12小时后，无论哪种情况，本品的贮器和滴注管路必须丢弃或替换。病人应该得到忠告，即全身麻醉后的一定时

应该使用氧气进行人工通气来处理呼吸抑制。对于心血管抑制的治疗，要求把病人的头部放低，如果抑制严重，应该使用血浆增容剂和升压药。（约30秒），短效的全身麻醉药，通常从麻醉中复苏是迅速的。象所有全身麻醉药一样，对丙泊酚的作用机理了解甚少。然而，丙泊酚被认为是通过配基门控GABAA受体对神经递质GABA的抑制功能产

丙泊酚分布广泛，并迅速从机体清除（总体清除率1.5～2升/分钟）。主要通过肝脏代谢，形成无活性的丙泊酚和它相应的醌醇结合物，该结合物从尿中排泄。当用丙泊酚注射液维持麻醉时，血药浓度逐渐接近已知给药速率的稳态值。当本品的滴注速率在推荐范围内，其药代动力学呈线性。

第二次修改日期：2010年7月5

丙泊酚为静脉用全麻药，用于麻醉或镇静的诱导与维持。治疗剂量下静脉注射后40秒内即可迅速产生催眠作用，而兴奋作用很小。与其他快速起效的静脉麻醉剂一样，丙泊酚的血脑平衡半衰期约为1–3分钟，这与其麻醉的快速诱导有关。丙泊酚Ames试验、体外中国仓鼠细胞遗传学试验和小鼠微核试验结果均为阴性。雌性大鼠交配前27

进口药品注册标准企业名称：CordenPharma生产地址：Vialedell’3,20867Caponago,

本品只可通过静脉输注，不推荐采用大剂量推注。参见关于用‘Diprifusor’靶控输注（TCI）系统输注‘得普利麻’的使用指南，其中包括‘Diprifusor’TCI系统软件，见“在成人中用‘Diprifusor’TCI系统靶控输注”部分。此用法仅用于成年人的麻醉诱导及维持。‘Diprifusor’TCI系统不建议用于重症监护病人或儿童。HOHO

包装企业：AstraZenecaUK

术前用药、神经－肌肉阻滞剂、吸入麻醉剂及镇痛剂合用，未发生任何药理学上的配伍禁忌。当局部麻醉中须辅以全麻时，要求使用较低剂量的丙泊酚注射液。神经－肌肉阻滞剂，如阿曲库铵及美维库铵，在静脉通路冲洗前不能与本品经同一静脉输液通道给药。

性致死试验中，雄性大鼠静脉注射给予丙泊酚剂量达15mg/kg/天，连续5天，未见对生育力的影响。大鼠和家兔静脉给予丙泊酚15mg/kg/天（按mg/m2计算，相当于推荐的人体诱导剂量），未见对生育力的影响或对胎仔的损害。但15mg/kg/天剂量下可见母鼠或母兔死亡，幼仔哺乳期存活率降低。子代中观察到的不良反应可能是丙泊酚对母体的药理作用（麻醉作用）所致。一次冲击剂量后或滴注终止后，丙泊酚浓度（首相）具有非常迅速分布（半衰期2～4分钟）及迅速消除（半衰期30～60分钟）的特点，由灌注不良组织中的丙泊酚的再分布，是较慢的末端相的特征。

Cheshire,SK102NA,质量投诉电话：0510－85220000；800828传真号码免费产品咨询电话：800820传真号码：021-

本品使用的辅料包括：大豆油、纯化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二钠、氢氧化钠和注射用水。本品也可以用于重症监护病人接受机械通气时的镇静。

本品只可通过静脉输注，不推荐采用大剂量2%浓度的本品仅当病人需用此浓度全麻维持时才用于全麻诱导。对于术前已给药和未给药的病人，建议本品应给g），同时观察病人的反应，调整给药速率直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要1.5～2.5mg/kg的丙泊酚注射液，较小的给药速率（20～50mg/min）可减少所要求的总剂量。超过此年龄，需要量一般将减少。ASA3级和4级病人，给药速率应该更慢（每10秒约20mg）。老年病人麻醉诱导时所需丙泊酚剂量可能较低。降低程度应考虑患者的身体状况和年龄。应低Diprivan2%Leaflet:ProfessionalDiprivan2%Leaflet:ProfessionalTechnicalEdgecode‘Diprifusor’TCI当用于小儿麻醉诱导时，建议缓慢输注给予本品直至临床体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和（或）体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于这个年龄，所需的药量可能更大。ASA3级和4级的小儿通过持续输注给予本品，能够维持麻醉所需要的深度。不推荐使用重复单次大剂量推注。全麻维持所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时4～12mg/kg的速率范围能保持令人满意的麻醉效果。当丙泊酚用于全麻维持时，其输注速率或“靶浓度”应降低。对于ASA3级和4人给药速率及剂量应进一步降低。严禁快速推注（单次或重复）给药，因为可能导致老年患者循环呼吸系统抑制。‘Diprifusor’TCI通过输注给予本品，能够维持麻醉所要求的深度。所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时9～15mg/kg的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。当作为对正在接受人工通气的重症监护病人的镇静药物使用时，建议持续输注本品。大多数患者的输注速率为每小时0.3-4.0mg/kg可达到满意的镇静效果。患者在接受本品用于ICU镇静时，推荐输注速率不应超过每小时4.0mg/kg，除非患者的获益大于风险（参见【注意事项】）。

如本品用于有脂肪超负荷危险的病人时，应监测血脂水平，有指标显示机体血脂清除不完全时，应适当调整本品剂量。如患者同时接受其他静脉乳剂，应考虑输注的脂肪总量并酌情减量。1ml浓度为20mg的本品约含0.1g脂肪。如果患者用药时间超过3天，则均应对其血脂进行监测。当丙泊酚用于镇静时，其输注速率应降低。对于ASA3级和4级的病人给药速率及剂量应进一步降低。严禁快速推注（单次或重复）给药，因为可不建议‘Diprifusor’TCI本品禁用于16岁或16岁以下儿童机械通气时的镇静，因为其安全性和有效性尚未被证明。未稀释的丙泊酚注射液可经在玻璃输液瓶或预充注射器输注（2%浓度的丙泊酚注射液不可以脉输液的5％葡萄糖输液、0.9％氯化钠输液或4％葡萄糖与0.18％氯化钠混合的输液中，但不可与上述输液在使用前混合。因为玻璃预充注射器(PFS)的摩擦阻力小于一次性塑料注射器并且更容易使用，所以如果手动推注本品预充注射器，连接注射器与患者间的导管不得无保护地敞开。当应用注射泵自动注射预充注射器时，应确保其适应性。尤其是泵应有防虹吸的设计并且应在压强大于1000mmHg以上时有阻塞警报。如果用可程序化的或适用于不同注射器的注射泵时，应选择‘－D’50/60l“PLASTIPAK”设置注射本品。用‘Diprifusor’TCI系统注射本品仅限用于成年人的全麻诱导及维持。不建议用于重症监护病人的镇静或用于儿童。本品只适用于‘Diprifusor’TCI系统（包括‘Diprifusor’TCI软件）。该系统只有在识别了‘得普利麻’预充注射器上的电子识别标签才运行。该‘Diprifusor’TCI系统根据所识别的丙泊酚注射液浓度自动调节静注速率。使用者必须熟悉注射泵的用户菜单和用TCI系统给予丙泊酚注射液和正确使用识别系统，以上这些资料在“阿斯利康”公司的‘Diprifusor’培训手册中收载。

该系统允许麻醉师或监护者通过设定并调节血液中丙泊酚的靶（预计）浓度以达到并控制所需的‘Diprifusor’TCI系统假定患者中初始丙泊酚血药浓度为零。因此，如患者之前接受过丙泊酚治疗，在开始使用‘Diprifusor’TCI时，应选择一个较低的初始靶浓度。类似的，如泵出现关闭，不推荐即刻重Dirifuso’TC。以下所列为丙泊酚靶浓度指导。从病人间的药代动力学和药效学的个体差异的角度看，对于术前已给药和未给药的患者丙泊酚靶浓度应根据患者的对于55岁以上和ASA3级和4级患者需较低的初始靶浓度。随后靶浓度每隔1分钟增加5～以达到逐步麻醉诱导。一般还需辅助镇痛药，并且维持麻醉所需的靶浓度可随辅助用药量而改变。一般情况下，丙泊酚需逐步将靶血药浓度设定在0.220μg/ml范围。用药开始应设定一个较低的靶浓度值，然后根据患者的反应逐渐增加剂量直至达到需要的以本品进行麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。最常报告的不良反应为麻醉剂药理学可预期的不良作用，如低血压。考虑到麻醉的特性以及患者在接受重症监护，故所报告的与麻醉及重症监护相关的不良事件可能会与所进行的操作或患者的身体状况有关。

全身及给药诱导期局部疼(1)呼吸系统，复苏期恶心及全身及给药血栓形成及静(≥1/10肌肉骨骼及肾脏及泌尿过敏-可能包括血管水肿，支气生殖系统及减轻。对于局部疼痛还可通过合用利多卡因偶尔，需要静脉输液和较低的丙泊酚注射液罕有严重的心动过缓，有个别进展为心博停用于重症监护病人镇静，当丙泊酚注射液剂量超过每小时4mg/kg时有极罕见的横纹肌溶解的报告。

本品超出说明书范围用于新生儿麻醉诱导的报已有发生肺水肿、低血压、心脏停搏、心动过缓、惊厥的报道。当丙泊酚剂量在重症监护病房用作镇静的剂量超过每小时4mg/kg时，已观察到极少数病例发生横纹肌溶解，代谢性酸中毒，高钾血症事项）当1疼痛，这种情况可以通过合用利多卡因以及可通过使用前臂及肘窝较粗的静脉的方法来减轻。罕见血栓形成和静脉炎。临床上意外的药物外渗和动物实验表明极少引起组织反应，动物的动脉内注射不会引起局部组织反应。已知对1％或2％本品禁用于重症监护的16岁和16岁以下儿童患者接受机械通气时的镇静。2％重症监护病房医生来给药。用药期间病人应始终处于监护之中，备有保持呼吸道畅通，人工通气，供氧和其他复苏的设备。丙泊酚注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药。与其他镇静剂一样，当在手术过程中以本品用于镇静时，患者可能出现非自主性运动。在进行需要固定的手术操作中，这样的运动可能会对手术部病人全身麻醉时，必须保证完全苏醒后方能出院。很罕见应用丙泊酚注射液时发生术后一段时

对于心脏、呼吸道、肾或肝脏损害的病人，或者循环血容量减少、衰弱的病人，使用丙泊酚注射液与其它静脉麻醉药一样应该谨慎。丙泊酚注射液缺乏解除迷走神经作用的活性，已经有心动过缓（偶然较重）和心搏停止的报告，并与药物有关。在麻醉诱导前或麻醉维持期间，尤其是在迷走神经紧张性似乎占优势或当丙泊酚注射液与可能会引起心动过缓的其它药物合用时，当对癫痫病人使用丙泊酚注射液时，可能有惊厥的危险。脂肪代谢紊乱的病人和必须小心使用脂肪乳的其它情况下，应用本品要谨慎。建议监测血脂水平。如果监测表明，脂肪未被充分地从机体清除，那么本品给药量应该相应调整。1.00.1克的脂肪。与其他麻醉药品一样，患者在复苏期可能会有性欲兴奋出现。 在接受本品用于ICU镇静的重病患者中，极罕见有代谢性酸中毒，横纹肌溶解，高钾血症，和/心衰的报告，有些还导致死亡。下列因素可能为这些事件发生的主要风险因素：低组织氧供量；严重神经系统损伤和/或脓毒症；一次或多次高剂量药物给予－血管收缩剂、类固醇药物、正性肌力药物和或丙泊酚。所有在ICU中使用的镇静剂和治疗药物（包括本品）应逐渐增加剂量以维持最佳的供氧和血液动力学参数。乙二胺四醋酸（EDTA）是一种金属离子的螯合剂（包括锌离子在内）。在长期给予本品时，鉴于本品不含抗微生物的防腐剂有助于微生物的生长。当抽吸本品时，必须严格无菌操作吸入无菌注射器，在打开安瓿或小瓶启封后立即装上装置使用。在整个输注期间，必须保持本品和输注装置无菌。从本品滴注管路上加任何药物或液体，必须在紧靠静脉置管的部位加入，本品一定不能通过微生物滤器给药。Technical33Bodytext Smallesttext8.1333Bodytext Smallesttext8.136.0CordenPharmaS.P.A.生产地址:Vialedell'Indust