3.4-医用高值耗材使用管理制度

11/3.41、医用高值耗材管理制2、医用高值耗材采购制3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制4、高值耗材不良事件监测管理制5、医疗器材不良事件监测及报告制6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职7、医疗器械不良事件监测报告流8、采购、使用、销毁记录登记9、医疗器械临床使用安全监测登记医用高值耗材使用管理制一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录医用高值耗材采购制采购。三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件审核所供高值耗材医疗案，保证资质证件在有效期内。 价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用值耗材高值耗材不良事件监测管理制为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作依据国家《医疗器械监督管（试行监测管理制度。成立医疗器械不良事件监测领导小组要职责：负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作监测实施情况。1器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。2组。3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于1524产企业与供货企业。4记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、建立医疗器械产品使用追溯制1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械入器材等。3产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。医疗器械不良事件监测及报告制一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件检查，确保医疗器械使用安全有效。行收集，整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向药监局报告，填写《医疗器十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报经查实后根据情节轻重进处罚本文部本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理版权为潘宏亮个人所Thisarticleincludessomeparts,includingtext,anddesign.CopyrightisPanHongliang'spersonal 用户可将用户可将本文的内容或服务用于个人学习研究或欣赏以及他非商业性或非盈利性用途但同时应遵守著作权法及其他相关法文任何内容或服务用于其他用途时须征得本人及相关权利人的书许可，并支付报酬Usersmayusethecontentsorservicesofthis forpersonalforpersonalstudy,researchorappreciation,andnon-commercialornon-profitpurposes,butatthesamerelevantlaws,andshallnotinfringeupontherightsofthiswebsiteanditsrelevantobligees.Inaddition, purposes,purposes,writtenpermissionandremunerationshallobtainedobtainedfromthepersonconcernedandtherelevant转转载或引用本文内容必须是以新闻性或资料性公共免费信息使用目的的合理、善意引用，不得对本文内容原意进行曲解、修改ReproductionReproductionorquotationofthecontentofthismisinterpretormodifytheoriginalintentionofthemustbereasonableandgood-faithcitationfortheuseofnews