医疗器械企业生产批记录填写知识培训

生产批记录的填写记录的分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理记录生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等质量管理：检验记录、检验台账、留样观察记录等记录的分类设备管理：设备使用清洁记录、维护保养维修记录等卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等销售管理：产品销售记录、退货记录等凭证：合格证、不合格证、产品检验放行记录等规范对记录要求记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整、易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应当说明更改理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于

2年，或符合相关法规要求，并可追溯。GMP对记录要求记录应当保持清洁，不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应当说明更改理由。记录如需要重新誊写，则原有记录不得销毁，应当做为重新誊写的记录附件进行保存。每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。GMP对记录要求每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及质量有关的情况。批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的设计应当避免填写差错，批记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，批生产记录的复制

和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录，

每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。GMP对记录要求在生产过程中，进行的每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓

名和日期。每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以及与质量有关的情况。批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计应当避免填写的差错，批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。GMP对记录要求批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片空白的批生产记录相同在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注

姓名和日期。GMP对记录要求记录填写-不易擦除的方式，（不得用铅笔）-在给定地方填写-操作后及时填写-签名-按规定修改GMP对记录要求保存年限（GMP规定）-批生产记录按批号归档，保存至产品有效期后一年；-未规定有效期的产品，其批生产记录至少保存三年。GMP对记录要求记录什么是原始记录？-你是否这样做：--写得有些潦草，重抄一遍；--怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录纸上；--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记录！GMP对记录要求原始记录的填写1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，也不得过候补填）、准确、完整，防止漏记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。注意：绝对不能伪造、编造数据GMP对记录要求2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用签字笔。GMP对记录要求原始记录的填写3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”操作间操作步骤操作者/日期复核者/日期××××××××××××××××××××××××GMP对记录要求原始记录的填写4、内容与前项相同时，应重复填写，不得用

“----”,或“同上”等简写方式表示。GMP对记录要求5、记录日期的书写也不得写成12.06.28GMP对记录要求英文日期书写：月份必须用英文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.)6、记录签名-应使用一贯使用的签名-不得随意变化-不得使用艺术签名！-不得代签，不得只签“姓”。GMP对记录要求记录修改7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。GMP对记录要求记录的整理和保存1、记录由班组长整理后并交统计员，批生产记录由统计员汇总整理，不得缺页、漏页；2、整理完的批生产记录，按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。3、生产记录分产品、分批存档，保存至有效期后1年GMP对记录要求案例1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不够。记录未及时填定2、气相色谱未明样品或产品的批号和记录设备的信息、操作人员的签名和日期3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录的附件保存GMP对记录要求案例批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整，填写不规范。生产操作过程未及时记录；5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间GMP对记录要求案例6、批生产记录中无辅料领用记录，批生产记录中投入的尾料未记录批号；7、物料存放间的化学溶液无标签，货位卡未注明批号、生产厂家、规格等信息；GMP对记录要求GMP对记录要求GMP对记录要求GMP对记录要求GMP对记录要求编制:

审核:20011年2月14日NEW202X

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01PCB基本生产工艺培单培击此处添训加副标题教材(1)开料定义：按生产指示单的要求，将大张板材剪切成符合要求的PNL板。操作图开料工序主要不良及改善控制方法常见不良及潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测板料厚度不符成品板厚超公差领料时选错板料板料分类放置领用时测板厚板料类型不符未按客户要求使用板料领用板料时混料板料分类放置并标识以X-Ray机抽测铜箔厚度与要求不符影响线路阻值领用时选错板料板料分类放置并标识首板确认开料尺寸与生产控制卡要求不符工艺边过小/浪费板料调刀尺寸不对调整尺寸后以挡板固定首板确认铜面划伤影响线路传输性能和外观取放板不规范轻拿轻放，不摩擦生产自检板面污渍及氧化影响镀层结合力拿放板未戴手套按操作指引进行操作生产自检板边毛刺板与板接触时擦花铜面剪刀口不锋利对板边进行打磨处理每两个月检查板边不直电镀时夹边易入图形固定挡板不平行于刀口生产自检剪板时放板不到位生产自检(2)钻孔定义：根据客户设计及工程钻带，在覆铜板相应位置上钻出导通孔和定位孔等。操作图钻孔工序主要不良及改善控制方法常见不良及潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测偏孔线路生产时易出现破盘现象钻孔参数使用不当按钻机参数表进行操作每手板进行底板检查叠板数过多按规定要求进行叠板生产每手板进行底板检查夹头太脏或安装不当每两天清洗夹头一次钻机精度差每半年检测一次钻机精度多、漏钻孔孔数与客户资料要求不一致钻带设计错误QAE对照客户资料检查首板检查补孔时操作不良按规定要求进行补孔操作补孔板需对红菲林检查孔径超公差孔径与客户要求不一致，客户无法插元件使用钻头直径与要求不符使用前测量钻咀直径钻咀位置放错钻咀放置位置须对照库顺序补孔时操作不当按要求进行补孔操作补孔板需对红菲林检查钻孔工序主要不良及改善控制方法常见不良及潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测塞孔化学沉铜时造成孔内无铜钻咀使用寿命不当按规定要求设置钻咀使用寿命生产自检钻机吸尘能力差每天定时维护钻机吸尘器孔未钻穿化学沉铜时造成孔内无铜钻机Z轴高度设置不当按规定要求设置Z轴高度每手板进行底板检查叠板叠数过多按规定要求进行叠板每手板进行底板检查孔内毛刺影响孔径钻孔参数不当按钻机参数表进行操作钻咀使用寿命不当按要求设置钻咀使用寿命生产自检披峰孔边镀层粗糙钻孔参数不当按钻机参数表进行操作钻咀使用寿命不当按要求设置钻咀使用寿命生产自检铜面划伤影响线路传输性能及外观取放板不规范轻拿轻放，叠放整齐，不摩擦，叠间、底部隔纸生产自检(3)磨板定义:标准操作图将板表面清洁干净,沉镀铜时增加附着力.磨板工序主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测磨板:通过化学和机械方式提供光洁粗糙的铜面磨板不良影响铜面的附着力,造成板面粗糙酸液失效酸浓度控制3-5%,且每班更换一次磨刷压力偏小磨痕宽度控制10-15mm,且每班检测一次前处理烘干不够外层速度控制2.0-3.0m/min,内层控制

3.0-3.5m/min,烘干湿度控制80-90℃(4)沉铜定义:标准操作图使孔壁铜层镀到一定厚度,经过图形电镀前的化学处理后不被蚀刻掉而产生空洞沉铜工序主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测沉铜前磨板,提供光洁粗糙铜面增加附着力清洁处理不良板面氧化及污迹酸洗缸浓度不在控制范围按操作规范配制酸洗液,每天更换酸洗液一次按规定频次进行化学分析吸水辘吸水性差按保养指示定期保养,吸水棉破损时即时更换,每次磨板前先检查吸水辘是否处于湿润状态及有无破损机械打磨不良当压力达到最大,磨痕仍达不到要求时,更换磨刷每班水洗磨刷1次,每班做磨痕及水膜测试两次(5)全板电镀定义:标准操作图使孔壁铜层镀到一定厚度,经过图形电镀前的化学处理后不被蚀刻掉而产生空洞.达到满足客户要求全板电镀主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测使孔壁铜层镀到一定厚度,经过图形电镀前的化学处理后不被蚀刻掉而产生空洞孔壁铜层厚度达不到要求孔开路或孔壁破洞,导致导电不良孔焊锡不良工作液组分不在控制范围内每周分析二次工作液组分电流不稳定每挂一缸板,即检查电流稳定情况,每周检测二次输出电流值.工作液温度不在控制范围内每4小时检查一次镀缸温度不定时检测电流分布不平均保持阴、阳极杆干净清洁，维修部定期保养阴、阳极杆与电缆接触点，紧固夹板与极杆的螺丝夹棍有铜渣必须硝化后再使用(6)磨板定义:标准操作图将板表面清洁干净,丝印油墨时增加附着力.磨板主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测酸液失效酸浓度控制3-5%,且每班更换一次磨板:通过化学磨痕宽度控制10-和机械方式提供光洁磨板不良影响油墨与铜面的附着力,造成渗镀磨刷压力偏小15mm,且每班检测一次粗糙的外层速度控制2.0-铜面前处理烘干不3.0m/min,内层控制够3.0-3.5m/min,烘干湿度控制80-90℃(7)开油定义:标准操作图湿膜:利用湿膜的光学性能和化学性能在铜面上形成所需要的图形起抗蚀和抗镀作用开油主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测湿膜:利用湿膜的光学性能和化学性能在铜面上形成所需要的图形起抗蚀和抗镀作用显影不净幼线或开路影响产品功能油墨超过规定的有效使有期发放物料遵循先进先出的原则进仓物料经IQC检查湿膜本身质量问题开油时检测油墨是否有硬化现象生产前检查超过有效期作退仓处理烤板温度偏高温度设定75℃,偏差±5℃每3天对其进行一次校对烤板时间过长建立烤板时间记录表不定期抽测药水失效药水浓度控制1.0±0.2%,PH≥10.5每班更换一次药水显影液温度低药水温度控制在30±2℃,生产过程中检测温度Cucl2检测每班两次(8)丝印定义:标准图片丝印:通过涂抹方式在铜面覆盖一层湿膜丝印主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测显影不净、幼线或开路影响产品功能喷嘴堵塞开机前时设备进行自检每班一次检查速度过快内层显影点50-60%,外层显影点控制40-50%,每班一次显影点测试丝印:通过涂抹方式在铜面覆盖一层湿膜油墨入孔造成电镀不良而最终影响产品功能用错网纱丝印前检查网纱是否正确叠板丝印对于外层板厚≥0.4mm和无孔内层不可采用叠板丝印油墨太稀油墨粘度控制30-50ps不定期进行抽测油墨厚度不够影响抗电镀性能油墨粘度低油墨粘度控制30-50ps不定期进行抽测网纱目数太小采用77T网纱丝印刮胶太硬采用肖氏75°的刮胶丝印(9)图形曝光定义:标准操作图对位曝光:利用油墨的光学性能进行图形转移对位曝光主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测对位曝光:利用油墨的光学性能进行图形转移拍板偏位内层图形偏移，或外层PAD位崩孔菲林变形重氮片提前12小时适应环境每批板生产前须做首板确认对位偏差对于高难度板采用10倍镜对位确认首板目检无偏差后生产曝光过度影响图形

的精确度，有可能造

成开短路曝光能量高首板确认能量每2小时做一次曝光尺检测遮光率不够采用目视检查菲林颜色菲林寿命控制500pnls曝光不足影响油墨的耐电镀性，而出现渗镀曝光能量低生产前确认能量第2小时做一次曝光尺检测透光率不足采用目视检查菲林颜色是否有异常(10)图形显影定义:作图标准操显影：利用油墨的化学性能将未曝光的湿膜溶解于弱碱中，以达到图形转移图形显影主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起

因/机理现行制程控制预防探测显影：利用影响油墨的耐电镀性能而造成渗镀或者内层幼线药水温度高温度控制30±2℃,不定期抽查油墨的化学性能将未曝光的湿膜溶解于弱碱中，显影过度油墨固化不完全曝光后油墨静置10分钟后方可显影以达到图形转移显影速按照工艺条件作显影点测试,确定显影速度度慢(11)图电磨板定义:标准操作图磨板:通过机械打磨除去板面污迹及氧化,以达到清洁板面,增强二次金与一次金结合力的目的电镀磨板主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测磨板:通过机械打磨除去板面污迹及氧化,以达到清洁板面,增强二次金与一次金结合力的目的清洁处理不良板面氧化或污迹会导致二次金与一次金的结合力差,易掉二次金吸水辘吸水性差按操作规范AS-WI-ME036定时保养,吸水辘破损时即时更换,每次磨板前先检查吸水棉是否处于湿润状态及有无破损机械打磨不良当压力调到最大,磨痕达不到要求时,更换磨刷,每班水洗磨刷1次,每班做磨痕及水膜测试二次维修部定期保养烘干温度过高或过低磨板前检查温度显示是否达到要求(12)电铜镍金线上下缸定义:标准操作图根据要求镀一定厚度的铜镍金电镀镍金主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测根据要求镀一定厚度的铜镍金镀层厚度达不到要求线路板电气性能下降工作液组分不在控制范围内定时对工作液分析调整电流不稳定随机检查电流稳定情况每周检测二次整流器输出电流实际值孔内发黑、板污、针孔、粗糙顾客对外观不满意温度、打气、过滤不正常随机检查每班用温度计测量液温工作液电解不够铜镍缸定时电解处理工作液有机分解产物较多定时做碳芯过滤及碳处理电流分布不均匀保持阴阳极杆清洁，紧固夹板与夹极杆的螺丝维修部定期保养阴、阳极杆与电缆接触点板污顾客对外观不满意工作液金含量偏低按生产面积添加金盐每半个月外发分析金、钴含量。制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测根据客户要求镀一定厚度的金镀层厚度达不到要求线路板电气性能下降工作液组分不在控制范围内定时对工作液分析调整电流不稳定随机检查电流稳定情况每周检测二次输出电流实际值温度、过滤不正常随机检查，每班用温度计测量液温金面不良不能满足客户要求电流分布不均匀保持阴阳极杆清洁,紧固夹板与夹极杆的螺丝维修部定期保养阴阳极杆与电缆接触点电镀厚金主要不良及改善控制方法(13)蚀刻定义:标准操作图去除已完成抗电镀作用的干膜或湿膜蚀去不需要的铜层,保留需要的电路图形蚀刻主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测去除已完成抗电镀作用的干膜或湿膜蚀去不需要的铜层,保留需要的电路图形退膜不净蚀刻后有残铜导致短路或导电不良机动退膜输送速度过快根据退膜效果选择速度手动退膜时间太短根据退膜效果选择时间退膜水失去效用每班分析一次药水浓度蚀板过度蚀板不净线路过细导致导电不良,线距变窄或短路工作液各组分不在控制范围内每班二次分析工作液各组分底铜厚度与输送速度不协调根据底铜厚度不同生产时试作首板效果选择速度每批板抽检2pnls线宽/线距温度不在控制范围内自动温控,生产时随机检查,每班一次用温度计测量抽风喷洒系统与摇摆不正常生产前检查喷嘴与喷管是否正常及摇摆工作情况线路缺口线路过细导致导电不良板与板相擦或碰撞板与板之间隔纸或插架电测(14)清洗定义:标准操作图清洗:提供光洁板面提高绿油的附着力清洗主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测洗清:提供光洁板面提高绿油的附着力清洗不良板面氧化或胶迹导致:绿油与板面结合力差,脱油起泡酸洗浓度偏低,偏高按操作指引配酸洗缸,每班更换一次酸缸吸水海棉吸水性差按指引进行清洁并保持湿润状态每4小时清洁一次,当吸水海棉破损即时更换烘干温度过高或偏低温度控制在工艺范围不定期检测速度过快速度控制在工艺范围不定期抽测制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测物料上线前须IQC检绿油:使用丝印方式在正常生产条影响表油墨失效物料发放遵循先进先出之原则测，生产过程中须检查物料是否过期,如过期作退仓处理在线路板件下出面装贴上涂抹一层阻焊层,起绝缘作现显影不净或显影过或产品功能受到影响IQC拒收接近过有效期之物料生产过程中有异常物料须经试验认可,方可使用用度油墨本身质量有问题开油时须留意主剂及固化剂有无异常(15)开油主要不良及改善控制方法(16)印板定义:标准操作图丝印:通过丝网印刷方式在板上涂抹一层阻焊油墨丝印主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测丝印:通过丝网印刷方式在板上涂抹一层阻焊油墨下油不良油墨厚度不够导致:抗焊锡性能下降或后续工序引起短路网纱上有垃圾或网纱清洗不净批量前先试印首件1-2pnl,认可后,方可量产网距不正确调整网距高度在3-8mm刮刀太硬采用肖氏75°刮胶丝印刮刀不锐利每天丝印前须研开磨刮刀绿油入元件孔(孔边聚油)元件不上锡导致:元件与孔壁接触不良网底油墨过多采用挡点网丝印丝印压力太大或刮刀角度不正确适当调整丝印压力和刮刀角度,首件丝印1-2pnl自检网纱太粗使用36T或43T网目丝印塞孔不良塞孔不饱满,卡锡珠,插件后元件短路,油墨粘度低油墨粘度控制在100-180PS,不定时抽测刮刀角度太大调整刮刀丝印角度,首件1-2pnl自检绿油下杂物影响线路板外观油墨中杂物对于残油不予使用网版杂物丝印前需清洁网版环境中杂物每班对无尘房进行吸尘(17)烤板标准操作图制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测预烤预烤过度导致显影不净影响元件的装贴温控失控(分布不均匀)温度设定75℃偏差±5℃每三天由QA检测炉温及其均匀性,并记录下来烤板时间超长建立烤板记录表.不定期稽核预烤不足绿油起皱和掉油温控失控(温度分布不均匀)温度设定75℃偏差±5℃每三天由QA对炉

温和均匀性进行检测并记录下来烤板时间不足建立烤板时间记录表不定期抽查(18)曝光定义:标准操作图曝光:通过

UV光的化学作用固化所需图形的绿油曝光主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测曝光:通过

UV光的化学作用固化所需图形的绿油曝光不足抗碱性能下降外观不良曝光能量不够每2小时作一次曝光尺校正能量,并记录不定期对曝光机的能量分布进行检测绿油起泡菲林透光率不够目视检查菲林的颜色每批生产前作首板确认菲林mylar曝光玻璃台有垃圾对菲林mylar,曝光玻璃进行定期清洁,30钟一次曝光过度Pad位绿油显影不净,可焊性下降曝光能量高(能量均匀性差)每2小时作一次曝光尺检测不定期对能量均匀性进行检测菲林阻光性差每张菲林使用500pnl作报废处理,新菲林采用目视检查颜色抽气不良真空达标方可入框曝光,并定期清洁过滤系统每次进框前检查真空是否达到基材鬼影电气检测失控,自动插件错误曝光能量高(能量均匀性差每2小时进行曝光尺检测不定期对曝光机能量均匀性进行检测抽气不良真空达到要求后方可入框曝光板料透明上下灯能量交叉影响曝光能量走下限使用抗UV板料采用单面丝印,单面曝光首板确认(19)显影主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测显影:用弱碱溶液溶解未光固的绿油显影不净金属面的焊锡性能下降药水温度低开机前点检不定期检测药水温度显影速度快每班作一次显影点测试,并记录吸水海棉棒脏98每4小时清洁一次,并保持湿润状态侧蚀严重造成绿油桥脱落药水温度高开机前点检不定期检测药水温度药水压力太大药水压力控制在2-3kg/cm2显影速度慢每班作一次显影点测试并记录不定期检测光泽度差影响产品外观显影过度将各生产条件控制在工艺范围内(20)字符定义:标准操作图丝印文字:在绿油面上丝印热固化油墨在插件过程中起标识作字符主要不良及改善控制方法制程功能要求潜在失效模式潜在失效后果潜在失效起因/机理现行制程控制预防探测丝印文字:在绿油面上丝印热固化油墨在插件过程中起标识作用字符不清插件过程中难以辨认,起不到标识作用油墨太稀控制字符油墨粘度在160-200ps不定期抽测网版制作偏差新网版丝印时须自检首板确认粘板网距控制在3-8mm线路太高字符移到相邻基材位上网纱太粗使用120T网目刮刀丝印角度太小调整丝印角度每25pnl自检1-2pnl字符掉油字符脱落造成标识不清温控失常控制150±5℃每三天对烤温进引检测并