石药集团中诺药业基础管理检查考核表1

----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------精品word文档值得下载值得拥有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------石药集团中诺药业基础管理检查考核表项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分现场管理1车间设置兼职现场管理人员，每周组织现场检查1次，并且检查有记录、整改和考核情况。对现场检查记录、整改和考核情况进行检查。每少检查一次减减0.5分；没有检查记录、书面整改和考核情况减0.3分。2工作服保持干净，定期清洗；不准趿拉着鞋走路和工作。现场检查检查出一人次着装不规范，减0.2分。3工具箱箱内物品要分类摆放，方便查找取用。清洁、整齐，严禁放置非工具物品。现场抽查一个不符合要求减0.2分，3个以上，加倍考核；第二次抽查，一个不符合减0.5分，2个以上加倍。4更衣箱内物品摆放整齐，除工作服、防护用品、必要的更换衣物、清洁用品外，不准放其它与工作无关的用品。现场抽查一个不符合要求减减0.2分，3个以上，加倍考核；第二次抽查，一个不符合减0.5分，2个以上加倍。5卫生工具放在指定区域，墩布规范悬挂，设置接水盘；笤帚、抹布、垃圾桶等清洁工具应摆放整齐。现场检查卫生工具摆放不规范减减0.2分；墩布附近积水减0.3分。6库房各类物品按品种、规格、批号码放整齐，牢固、离地（加垫板），并有明显标识，严禁堵塞安全门、消防器材。现场检查库房物品码放不整齐，减0.2分；没有标识减0.3分；堵塞安全门、消防通道减0.5分。7可移动物品存放区域均设置区域标示或标志牌，并用文字形式标明物品名称，两区域交界处设置明显区域标记线。现场检查没有区域标示减0.3分；两区域交界没有明显的区域标记线，减0.2分。8备品备件应分机型、类别、型号分别码放在货架上，并在相应的位置上标明该件名称。现场检查备品备件摆放乱，减0.5分；没有物品标示减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分现场管理9设备应按《设备状态标识管理标准》悬挂状态标志牌。现场检查设备状态标志牌悬挂不正确，一个减0.2分。10动力管道的保温完整、光洁，无跑、冒、滴、漏。现场检查保温不完整，未及时修理，减0.2分；有跑、冒、滴、漏，一处减0.2分；11仪器仪表完好，按期检验，有合格证，并且合格证完整。现场检查仪器仪表破损，减0.2分；合格证过期，一个减0.5分。12门窗、玻璃完好、干净；管路排列整齐；楼顶无杂物。现场检查门窗、玻璃不符合要求一处减0.2分；楼顶杂物多，摆放不整齐，减0.2分。13地面无积水、无杂物、无污迹、无死角，定期清理，保持环境整洁。现场检查地面有积水减0.3分；有杂物、污迹、卫生死角，一处减0.2分。14墙壁无涂抹及刻痕，墙皮无脱落、无蜘蛛网，顶棚洁净、完好，并定期清扫。现场检查墙壁有刻痕，墙皮有脱落，顶棚破损，一处减0.3分。15垃圾桶应有固定存放区，垃圾及时清理，无积存；不得用物料周转桶装运垃圾。现场检查垃圾未及时清理，一处减0.3分。16岗位记录要求字迹清晰，无破损，统一放在固定地点，并定专人管理。现场检查记录字迹不清晰、破损、没有放在在指定位置，一项减减0.3分。17生产车间不准携带各种食物进入车间，设备、管道上不得悬挂物品。现场检查生产场所发现食物或碎屑减0.2分；设备、管道上悬挂或存放物品减0.3分。18办公室桌、柜面和内部物品分类摆放，整洁；室内四壁除必要的图表外，窗台、柜顶、暖气片、椅子靠背上不得悬挂任何物品，图表贴挂高度一致；洁具工具放在指定位置。现场检查办公桌、资料柜面和内部物品摆放乱，减0.2分；室内四壁、窗台、柜顶、暖气片、椅、；洁具放置乱，减0.2分。19仪表线、电话线、照明线、动力线布线规范，符合安全规范和行业标准要求。现场检查线路布线不规范，一处减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分现场管理20走廊及楼梯无明显脚印及污迹，扶手无尘土。现场检查走廊及楼顶有明显脚印和污迹，减0.5分；扶手尘土减0.2分。21电梯间不得存放无关的生产用具或其它物品。现场检查机房内存放杂物，减0.5分。22照明灯具及开关完好，照明设施及防护罩无尘土。现场检查照明灯具破损严重，减0.3分；上面尘土多，减0.2分。23房内通风良好，及时排除油烟和异味。现场检查厂房内有油烟和异味，没有报告，未及时处理，减0.3分。24放置墩布处水池经常清理，不能有杂物、堵塞现象。现场检查水池脏，内边有杂物，减减0.3分；水池堵塞，未及时疏通，减0.5分。25卫生间无异味，整洁干净，无积水、无纸屑。现场检查卫生间有异味，减0.3分；有积水，减0.4分；有纸屑，减0.2分。26屋顶、墙壁无蜘蛛网、浮土。现场检查有蜘蛛网、尘土，减0.3分。27地面无废纸、无痰迹、纸篓垃圾及时清理。现场检查地面上有废纸、痰迹，纸篓垃圾不及时清理减减0.3分。28设备检修现场，工具、物品不得散乱放置，大型维修下面设置垫板；检修完毕地面清理干净，无油渍。现场检查设备检修现场乱，减0.2分；检修完毕地上有油渍减0.3分。29设备大修与车间检修等严格按该标准要求设置安全标志，并有专人监护。损坏的标志牌及时维修、更换。现场检查设备大修和车间检修等情况没有明显的安全标示，减0.2分；标志牌破损减0.2分。30辅助材料定位摆放，不能达到要求的放在指定区域，并设标记。现场检查辅助材料摆放乱，没放在指定区域内，减0.3分；没有标示减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分现场管理31更鞋箱必须加锁；表面清洁；箱内除鞋外无其它杂物，上层放一般区工作鞋，下层放个人便鞋。现场抽查一个不符合要求减0.2分，3个以上，加倍考核；第二次抽查，一个不符合0.5分，2个以上加倍。32洁净区操作人员不化装、不佩带饰物；不得裸手直接接触药品，符合工艺纪律要求；设备台面保持清洁；地面胶塞、瓶子随掉随拣，不准超过3个。现场检查检查发现次洁净区人员一人不符合工艺纪律，减0.5分；设备台面不清洁，减0.2分；地面胶塞、瓶子超过3个，一个减0.2分，5个以上加倍。33消防器材放在便于取用的位置，并放置于特制的架上（箱内），有明显的标志；箱内无尘土。现场检查消防器材没有定置存放减0.2分；消防器材上尘土多，箱内卫生差减0.2分。34生产操作区墙壁上各种标牌张贴端正，距地面高度一致，室内各种规章制度整齐，无灰尘。现场检查墙壁上各种标牌和规章制度高度不一致，上面尘土多减0.2分。35及时清理与库房名称范围无关的物品，保持库内整洁，货架清洁无垢。现场检查库房内有与库房名称范围无关的物品、减0.3分；货架层、格不清洁减0.2分。36专用标题栏中，张贴端正，无破损。生产操作区墙上严禁粘贴考核表、通知等纸张，不准乱贴乱画。现场检查专题栏中各种通知及告示等破损，减0.2分；生产作业区墙上粘贴制度、通知和考勤表等，减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分生产技术管理37青霉素类生产车间应采用碱液处理沾有青霉素物品的物品、设施。现场检查。未按规定操作一次减0.2分。38所有备件及维修工具均应经清洁、消毒后带入洁净室。现场检查。未按规定操作一次减0.2分。39烘干、灭菌后洁净工作服的存放应与穿戴级别相同。现场检查。未按规定存放一次减0.2分。40必须按照规定的技术标准、产品标准进行生产，工艺条件达不到产品工艺规程的要求，不能进行生产。现场检查。按照批生产指令的要求生产，未按规定操作一次减0.2分。41车间工艺、技术管理人员每天至少一次对本车间进行实地工艺查证，并填写车间级工艺查证记录。现场检查。检查工艺查证记录情况，未按规定操作一次减0.2分。42车间标签保管员负责车间内包材的保管并向班组发放、回收及销毁标签和说明书，领、发、用、销均要有记录并双人复核。现场检查。检查标签人员的领用、发放、销毁记录，未按规定操作一次减0.2分。43产品合箱外要注明全部批号。现场检查。未按规定操作一次减0.2分。44产品合箱失效期不同时，粉针制剂产品按最先到达失效期的日期计算。其余剂型产品按照相应批号分别打印有效期至，生产日期不同时，需分别打印生产日期。现场检查。未按规定操作一次减0.2分。45合箱产品合格证及箱外标识批号顺序以入库批号者在前。现场检查。未按规定操作一次减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分污染物排放管理46各生产车间需对污粉进行专项收集并进行暂存。现场检查检查时发现随意倾倒污粉减0.3分；第二次检查仍不符合规定的，减0.5分。47各车间清洁卫生用酒精使用后的剩余物应全部回收并集中存放。现场检查不按规定收集、存放的每次减0.2分；随意倾倒的每次减0.3分；第二次检查仍未按照规定收集存放的，减0.5分。48各部门废弃的化学试剂、有机溶剂必须收集，各车间实验室、质管部化验室、开发部实验室应设专门容器收集废弃的化学试剂、有机溶剂。现场检查不按规定收集、存放的每次减0.2分；随意倾倒的每次减0.3分；第二次检查仍未按照规定收集存放的，减0.5分。49食堂废弃食用油需收存于专门容器内，各车间机修用废弃机油、煤油等集中存放。现场检查不按规定收集、存放的每次减0.2分；随意倾倒的每次减0.3分；第二次检查仍未按照规定收集存放的，减0.5分。设备管理50设备完好，无异常声音、振动或漏油、漏电现象，安全防护装置齐全，安装牢固，基础完好。现场检查检查出一台次异常，减0.2分。51设备防护罩完好齐全；连接皮带齐全、松紧适度、无过度磨损；传动机构运转稳定、无明显磨损和异常噪音。现场抽查检查出一台次异常，减0.2分。52设备机箱与配电柜内无异物和大量积尘现场抽查检查出一台次异常，减0.2分。53设备部件齐全，固定可靠，润滑有效现场检查检查出一台次异常，减0.2分。54设备上如配装有液位计，应保持液位计装置的准确、完好，防止出现假液位。现场检查检查出一台次异常，减0.2分。55设备、管道、阀门密封有效，无明显泄漏和腐蚀现场检查检查出一台次异常，减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分设备管理56设备箱体护板、检查门、配电柜门不得随意开启，必须开启时应有必要的安全监护措施现场检查检查出一台次异常，减0.2分。57待修和检修的设备，使用部门要挂牌显示。检修前要切断电源、蒸汽等动力供应后，必须在相应的闸、阀处悬挂《禁止合闸》及《严禁开启》警示牌，检修现场整齐、整洁现场检查检查出一台次异常，减0.2分。58仪器仪表齐全完好，表面清洁，贴有合格证，并在有效期内。现场检查检查出一台次异常，减0.2分。59设备运转不超过规定转速，电压、电流符合设备技术条件现场检查检查出一台次异常，减0.2分。60车间内主要管路和与设备连接的主要固定管路应按要求涂色并标明管内物料名称和流向。管路的注字一定要整齐、醒目、规范；不得出现注字不齐全、注字内容不准确、字迹不明显的现象现场检查检查出一台次异常，减0.2分。61操作人员应严格遵守设备操作规程，不得违章操作，发现异常及时处理或上报并要认真进行交接班现场检查检查出一台次异常，减0.2分。62操作人员要及时认真填写运行、润滑记录现场检查检查出一台次异常，减0.2分。63设备管理人员应每月至少进行一次特种设备定期检查，并做好检查记录现场检查每少检查一次减减0.5分；没有检查记录、书面整改和考核情况减0.3分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分设备管理64设备、管道、阀门连接螺栓数量齐全，不得出现松动现象现场检查检查出一台次异常，减0.2分。65设备防腐有效，设备刷漆不得覆盖设备铭牌和油位视镜等可视部位。洁净室设备、管道不得出现生锈或防腐层剥离脱落现象现场检查检查出一台次异常，减0.2分。66不同品质性能的润滑油要分开存放并挂牌显示。润滑油存放时应有妥善措施保证油品不受污染。回收的废油要单独存放、挂牌显示并应尽快处理现场检查检查出一台次异常，减0.2分。67管道要横平竖直，固定牢固，支架无松动；软管和电线、仪表管线布局整齐、美观，并远离热源、腐蚀性介质避免损伤。现场检查检查出一台次异常，减0.2分。68室外设备防雨、防雷击设施齐全；周边卫生良好，无可能导致设备损伤的物品现场检查检查出一台次异常，减0.2分。69封存设备须切断电源，放净油（水）箱，将设备擦拭干净，表面涂油防锈处理，并配置封存状态标志牌现场检查检查出一台次异常，减0.2分。70使用部门必须保持压力容器安全阀、压力表等安全附件有效、灵敏、准确以及铅封完好，如发现失效、失灵现象立即进行更换现场检查检查出一台次异常，减0.2分。71压力容器安全排气系统必须保持畅通，排气管道不得对人、设备或其它设施造成危害现场检查检查出一台次异常，减0.2分。72电梯轿箱内清洁卫生，安全检验标志张贴在明显位置并在效期，应急照明及求救电话完好现场检查检查出一台次异常，减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分设备管理73设备停机后及时切断电源、真空、空压、蒸汽及冷却水等动力源（有特殊要求者除外）现场检查检查出一台次异常，减0.2分。劳动纪律管理74迟到、早退现场检查未按规定履行请假手续，距离规定时间一小时内上下班者，每次扣罚当事人20元。超过规定时间一小时以上上下班者为旷工。每次扣罚当事人200元。75脱岗、串岗现场检查工作时间擅自脱岗二十分钟以上一小时以内者，或未经有关领导批准，擅自换岗、顶岗的，每次扣罚50元，或擅自脱岗一小时以上者为旷工，每次扣罚当事人200元。76睡岗现场检查未按岗位要求进行工作，采取闭目休息、趴在桌上休息等方式休息者视为轻度睡岗，每次扣罚50元。77看杂书、聊天、玩耍、上网、听音乐、吃零食现场检查工作时间有以上行为者，每次扣罚50元78班前、班中酗酒现场检查班前酗酒、班上喝酒未造成严重后果的。减发违纪者月度收入200－500元：79考勤记录现场检查未按要求记录考勤、未及时记录考勤者、未有考勤员签字者，每次扣罚考勤员20元；项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分劳动纪律管理80请假手续现场检查未按请假手续办理请假，或不及时上报，虚报、瞒报考勤者，每次扣罚考勤员50元。如情节严重，需报人力资源部。质量管理81⑴操作人员必须按相应的标准操作规程进行操作。⑵任何人不得在设备、工具、仪器、仪表未满足工艺条件情况下安排作业。⑶生产车间各岗位生产操作人员着装正确，不允许化妆、佩戴饰物。⑷操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒者。⑸百级区域禁止裸手操作，不得裸手接触药品。现场检查未按规定操作一次减0.2分。检查出一人次着装不规范，减0.2分。工艺纪律未按规定执行，每人次减0.2分。百级区域裸手操作一次减0.5分82待验、合格、不合格物料应严格管理，应有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放。现场检查无状态标识或标识不正确的减0.2分，标识缺项的减0.1分。不合格物料未专区存放一次减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分质量管理83记录应及时正确填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。现场检查批生产记录未及时填写、字迹模糊、内容不真实、数据不完整，无操作人或复核人签名。记录不整洁，撕毁或任意涂改；更改时，未在更改处签名，或原数据不可辩认；记录填写有误。一项减0.2分。84车间所用的设备、容器、物料等均应有状态标识且挂放正确、内容完整。现场检查无状态标识无标识不正确的减0.2分，标识缺项的减0.1分。85人、物流净化设施（对开门烘箱及传递窗等）应有防止同时开启的设施，并正确使用。现场检查设施不完整的扣0.2分，使用不正确的扣0.1分。86洁净厂房应密封，不同洁净级别之间应有压差指示装置，且静压差符合要求。现场检查洁净厂房不密封扣0.5分，压差计完整或压差不符合要求的扣0.2分。87凡进入无菌室的物品,要在室外作清洁处理或灭菌后经传递窗或气闸室送入无菌室。现场检查未按规定操作一次减0.2分。88仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。现场检查一项不符合要求一次减0.2分。89洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。现场检查如正在生产，温、湿度不符合要求一次减0.2分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分安全管理901、新职工上岗必须进行“三级”安全教育，职工调岗、复工必须进行“二、三级”安全教育，并且组织考试，教育考试率达100%。2、师徒必须签订安全责任状。查阅安全教育记录、试卷，查安全责任状，现场提问。缺一项内容，减2分。91对外来施工（安装）单位、人员，是否按照规定签订安全合同，进行安全教育和办理有关安全资质“验证”。特种作业证审核、备案等。查阅安全教育记录及安全档案，现场检查。缺一项内容，减0.5分。92特殊工种必须持证上岗，不得违章操作。现场检查。发现违章操作一人，减5分。93生产岗位的照明是否齐全，厂区和作业场所安全标志和安全围栏、扶手、盖板等是否齐全，职工必须按规定整齐穿戴劳动防护用品。现场检查。发现不符合要求一项，减0.2分。94设备上的安全附件（安全阀、压力表、液位计及温度表、压力液面超限报警装置、减压阀等）是否灵敏齐全，定期检查、检验。现场检查。发现不符合要求一项，减1分。95氧气瓶、乙炔气瓶防护帽、防护圈是否齐全；使用乙炔气瓶是否安装回火器。现场检查。发现不符合要求一项，减0.5分。96运转设备的安全防护装置（护罩、护网）是否齐全，无超温、超压、超负荷生产现象。现场检查。发现不符合要求一项，减0.2分。97电器绝缘是否良好，线路完整，无带电的断线头和杂乱无用的临时电线。现场检查。发现不符合要求一项，减0.2分。98手持电动工具、移动设备必须使用漏电保护器，每月检验一次，必须有检验记录。查阅记录。现场检查。发现一个漏电保护器失效，减2分。漏记一个漏电保护器检验记录，减1分。项目序号检查内容及要求检查方法考核标准不合格项考核分安全管理99动火用电、进入工艺夹层、架设临时线等是否严格办理许可证。查阅记录。现场检查。未办理许可证，减5分。100电梯：井道照明、楼层显示、电话、按规定关闭锁门、拔下钥匙。现场检查。查出不符合安全要求一项，减0.5分。101厂房的避雷设施是否齐全，是否完好。现场检查。查出不符合安全要求一项，减1分。102消防设施、器材齐全有效，专人负责、定点放置。现场检查。查出不符合安全要求一项，减1分。103疏散通道、疏散楼梯、应急门无堵塞现象。现场检查。查出不符合要求一项，减1分。104应急照明齐全有效。现场检查。查出一台失效，减0.5分。105查现场有