医疗器械之血液净化分析报告

血液净化耗材行业分析报告国外行业进展趋势

2023/10/186000DaVita〔血透中心业务为主〕和费森尤斯〔透析设备耗材及血透中心业务〕70%多的市场，效劳大约52万左右的透析患者。在美国血透中心集中化程度强，大多以连锁直营为主，很多医院内部的血透中心效劳也是由连锁血透中心供给1988年在美国属于连锁的透析中心约占14%数也仅占14%，但是到了2023年属于连锁的透析中心数成长到占市场的62%，病人数也成长到占有市场的66%以透析机产品销售额格外低，只有9大的更换代时才会有增长的时机。全球市场目前成熟市场的血透中心大都处于饱和状〔而亚太的透析产品和效劳收入相当，所以目前很多医疗机械厂商利用其技术和本钱优势进入医疗效劳领域以保持业务的稳定增长。另外，在日本由于根本全额报销，掩盖率又高，所以日本的透析治疗率90%以上，血透患者0万左右，血透费用占医保总费用近〔中国的为。日本的医疗保健支2023559354GDP11.2%。国外血液净化公司国外血液净化生产公司国外血液净化生产公司序号公司名称CytosorbentsCorporation〔CE,ISO13485〕(NASDAQ:CTSO)AsahiKaseiMedicalCo.,Ltd〔朝日全资子公司〕地区经营范围细胞吸附增加免疫血液净化全部者权益(万美元)利润1美国泽西州2023年2023年2023年68%15,1519,5284,7923日本血液净化等高科技的过滤、分别和纯化方面市值30亿日元3pull布尔生命科技美国华盛顿国内行业进展趋势国内人口分布状况我国亚安康人群占全国总人数70%13500万人。2023年全国人口年龄组成比例：20232023全国人口年龄组成比例0-14岁15-64岁64岁以上9%17%74%数据来源统计局2023138271202357.04.2%3.2%2023数据来看，我国老年人口占总人数的17%，我国老年人口逐年递增。202392.5%2023年全国居民人居消费支出及其构成20239月我国居民花在医疗保健上的消费同比上涨2.2%，可以看出医疗保健的需求也是与日俱增的。我国居民人均在医疗保健上消费占支出7.9%，随着居民收入的增长，医疗支出也会加大。2023年分行业固定资产投资〔不含农户〕及其增长速度20232023年固定资产投资〔不含农户〕及其增长速度500000………、业业热业零林矿造、筑和…运通…餐和…传息………业业商究环融产和研、…服育民教……社体和、、采制力建发交宿信…管共公3020100-10-20-30农电批住金地赁学利居房租科水生化卫文投资额〔亿元〕比上年增长〔%〕数据来源国家统计局卫生和社会工作固定资产投资同比上涨18.1%，医疗、教育、水利环境三个行业为增速最快行业，建筑、金融投资增速变缓。市场规模市场构造市场特点〔〔、免疫吸附〔IA〕等，以及由以上多种技术的联合应用。从去除效果看，血液透析和滤过主要去除中大分子毒素和蛋白结合毒素。血液净化各技术适应症比较血液净化技术血液透析血液滤过

应用病症范围适用于终末期肾病，急性肾损伤，药物或毒物中毒，严峻水、电解质和酸碱平衡紊乱用于急、慢性肾衰竭患者，特别是伴以下状况者：常规透析易发生低血压，顽固性高血压，常规透析不能把握的体液过多和心力衰竭，严峻继发性甲状旁腺功能亢进，尿毒症神经病变，心血管功能不稳定、多脏器衰竭及病情危重患者。血液灌流 适用于急性药物或毒物中毒；尿毒症，尤其是顽固性瘙痒、难治性高血压；重症肝炎，特别是爆发性肝衰竭导致的肝性脑病、高胆红素血症；脓毒症或系统性炎症综合征；银屑病或其他自身免疫性疾病；其他疾病，如精神分裂症、甲状腺危象、肿瘤化疗等。血浆臵换 适用于风湿免疫性疾病、免疫性神经系统疾病、消化系统疾病、血液系统免疫吸附免疫吸附疾病、肾脏疾病、器官移植、自身免疫性皮肤疾病、代谢性疾病、药物中毒、多脏器衰竭等。适用于肾脏和风湿免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎、类风Guillain-Barrè综合征等；血液系统疾病，如特发性血小板削减性紫癜、血栓性血小板削减性紫癜等。数据来源：公开资料整理年底我国或许有0个左右血透中心〔独立血透中心不到0个0个左年市场放开后，成立了更多的独立血透中心〔或许0左右，并1万家血透中2〔其中一名在血透机构工作3年以上10公里以内必需有具备急性并发症救治力气的的二级以上综合医院并与其鉴定医疗效劳协议师的稀缺以及血透中心的建设也受制于二级以上综合医院好的投资策略。血液净化通过弥散、对流、超滤和吸附原理来实现，近年来随着生产工艺进步，透析膜控原理、3D打印技术等将被应用于透析膜材料的开发和争论中，甚至能够替代肾脏重吸取功能的生物人工肾有望问世。血液净化的产业链分析产业链分析行业来说，其产业构造图大致如以以下图：上游产业中产品研发〔透析机〕和中间品〔如透析器〕附加值较高，技术壁垒较高，国际上大局部跨国公司主要集中在这两个领域，如费森尤斯、金宝、百特、日本的尼普洛等，和暨华等，目前中国市场，国外企业市占率在90%左右，国内企业市占率10%左右，国内企业市场份额有很大的提升空间；上游产业透析液/粉和血液管路，其附加值较低，国内公司20多家之多，竞争猛烈，代表企业如双鹤的大输液中的血液透析液以及生产腹膜透析液的华仁药业；药品〔EPO和护肝素等〕附加值比较高，国内主要厂商是三生制药〔EPO〕和常山药业(肝素原料药及制剂)，而药品中EPO是促红细胞生成素，技术壁垒相对较高，市场也40%投资时机，管路和透析液等有集中化的趋势。中游立适合自己的营销体制，以便在血透市场大进展的背景下增加竞争力，提高市占率。下游产业务集成，形成一体化的业务，另一种是像DaVita这种只专注供给透析效劳的公司，在中国3市场的刚性需求是分阶段逐步释放的有很好的回报比较难。商业模式分析目前在中国，一个血透机加上水处理或许在0万元到0万元之间〔国产和进口，使10310元左右，透析器的平均价格在0元左右〔可重复使用的要0元左右，一次性血透管路及穿刺针0/50100280各地定价不一，一般一次透析价格在400-600之间，也就是血透中心毛利有20%左右，总体盈利水平偏低。从上面本钱分析中大致可以看出透析机其实在整个行业中的市场占比不高业模式，一种是费森尤斯的一体化的仪器+耗材+效劳的模式；一种是DaVita的连锁血透中心模式；还有一种是透析机及耗材供给方如国内的华仁、宝莱特、威高、曁华、健帆生物和山50个血透中心，将来随着政策的进一步放开，或许会有更多的民营连锁独立血透中心脱颖而出。我国透析治疗率远低于全球平均水平数据来源：公开资料整理15%15%左右生产分析我国血液净化耗材本钱202333.5元/人份，202328.4元/人份。2023-2023年我国透析粉液均价走势图资料来源：智研询问整理2023130元/支，2023118元/支。2023-2023年我国透析器均价走势图资料来源：智研询问整理2023年，中国透析管路及穿刺针均价为125元/套，2023年，中国透析管路及穿刺针均价112元/套。2023-2023年我国透析管路及穿刺针均价走势图影响血液净化耗材产品价格的因素分析本钱血液净化耗材产品销售收入中的直接材料占本钱的较大，直接人工和制造费用占销售本钱比例较低。血液净化耗材产品价格受到原材料本钱的影响。供需状况在产品上，我国血液净化市场主要以进口产品为主，尤其是血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据70%医保报销比例的不断提高，血管净化类高值医用耗材需求不断增加。关联产品血液透析产业链包括血液净化设备+耗材+透析效劳。随着政策的放开，政府逐步降低建格变化，会对血液净化耗材的价格产生影响。其他国家政策影响价格。即国家通过宏观调控的行政手段强行规定价格。当血液净化耗材商品价格过高时，考虑到患者的承受力气，政府可能会实行最高限价。血液净化耗材产品价格变化趋势2023-2024年我国透析粉液均价走势图2023-2024年我国透析器均价走势图2023-2024年我国透析管路及穿刺针均价走势图目前行业内优势企业一般由财务部门依据公司财务状况，并参照市场价格，确定血液净投标确定分包工程价格。目前，我国血液净化耗材市场存在两级分化现象。低端市场竞争猛烈，低端医疗器械主场调整定价方法。国内高端市场有七成左右依靠进口，行业的对外依存度较高。所以医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的影响。制尚不健全。竞争分析国内血液净化耗材公司名单编号 产品名称一次性使用血液灌流器

注册证编号国食药监械(准)字2023第3450058号

注册人名称天津市阳权医疗器械

治理类别Ⅲ类一次性使用离心杯式血液成分分别器H6068血液透析滤过机、JHM2028A双泵血液透析机等多款血液透析机和透析器、透析粉、血路管等相关耗材以及血液灌流及、透析粉搅拌机、透析椅等多款配套设备等共21条血液灌流机、持续血液净化系统、血液透析机和血液透析滤过机等系列血液净化设备SDL2023H型血液透析机承受微小质量流量计超滤把握系统技术，为全国首创共获得CFDA的医疗器械上市批件7个，其中血液透析机2个，首次获批时间为2023年。便移式血液透析机、血液透析机

国食药监械(准)字2023第3661383号山外山共获得医疗器械上市批件47件，其中血液透析机共4个批件，相关配套设备批件6个，其余均为一般外科手术器件和骨科耗材等。

山东威高集团医用高分子制品股Ⅲ类份广州市暨华医疗器械重庆山外山血液净化技术股份重庆澳凯龙医疗科技股份成都威力生生物科技、多功能泵、多功能泵、血液透析机、血液灌流机血液透析机中空纤维透析器价格〔76-281)数据来源：公开资料整理

重庆多泰医用设备广州奥柏仕医疗器械东丽医疗科技〔青岛〕股份30家，其中自主研发如威高，山外山，目前具有竞争力6-8家。产品价格分析润较高行业。用户分析物理治疗为主，其中需要反复治疗，客户忠诚度较高，一二线城市较为密集，三四线城限制。替代品和互补品分析人红细胞代用品。血液净化相关法规。不得消灭含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退国家食品药款”、“无依靠”、“保险公司承保”等承诺性用医疗器械广告审查公布标准品监视治理2023.4.28语，含有“唯一”、“准确”、“最技术”、“最局先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等确定化或排他性的用语总局关于批准公布YY0645—本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有治理。加强县域内常见病、多发病相关专业，传染病、精神疾病及急诊急救、重症医学、血液透析、妇产科、儿国务院2023年12月27日科、中医等临床专科建设，全面提升县级公立医院综合力气，将县域内就诊率提高到90%左右，根本实现大病不出县。优化医疗卫生效劳体系。国家食品药本指导原则系对一次性使用透析器产品注册申报资料品监视治理2023.12.12的一般要求，旨在提高注册申报资料质量及技术审评总局效率。国办发〔2023〕89号2023年12月17日健全公共教育、劳动就业、社会保险、医疗卫生、公共文化等根本公共效劳重点领域标准体系国家食品药本标准规定了需要证明其有力气供给持续满足顾客要品监视治理2023年1月19日求和适用的法规要求的医疗器械和相关效劳的组织的总局网站质量治理体系要求。国务院2023年10月10日优化医疗器械审批流程，提高审核效率托博鳌乐城国际医疗旅游先行区，大力进展国际医疗国务院2023年10月16日旅游和高端医疗效劳，对先行区范围内确需进口的、关税税率较高的局部医疗器械争论适当降低关税。血液净化耗材行业法规名称血液净化耗材行业法规名称公布机构日期高值医用耗材集中选购工作标准〔试行〕卫规财发[2023]86号2023.12.17医疗器械经营企业许可证治理办法国家食品药品监视治理总局2023年11月2内容医疗机构和医用耗材生产经营企业必需通过各省〔区、市〕建立的集中选购工作平台开展选购，实行统一组织、统一平台和统一监管。争论探究局部省〔区、市〕联合开展集中选购的方式。从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整2023《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准的公告〔2023年第8号〕食品药品监管总局2023年1月19日医疗器械经营监视治理方法食品药品监管总局2023.7.30血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营其次类医疗器械实行备案治理，经营第三类医疗器械实行许可国务院关于印发“”卫生与安康规划的通知一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则国务院办公厅关于印发国家标准化体系建设进展规划〔2023-2023年〕的通知YY/T0287—2023医疗器械质量治理体系用于法规的要求国务院关于在全国推开“证照分别”改革的通知国务院关于印发中国〔海南〕自