质量管理体系之研发篇

制造?检验?设计?质量，就是把顾客的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出低成本且性能稳定可靠的“物美价廉”的产设计和开发对产品成本影响巨大。√54%的质量问题源自研发阶段。√成功的设计，将确保生产出低成本且性能稳定产品。√在设计阶段的更改比在任何阶段更改所发生的费用要少得多。100元钱¥价格外观处理器内存拍照性能待机时间……一、基础概念导入一组固有特性满足要求的程度注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注1:特性可以是固有的或赋予的。注2:特性可以是定性的或定量的。注3:有各种类别的特性，如：-物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性);一感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);一行为的(如：礼貌、诚实、正直);一时间的(如：准时性、可靠性、可用性);人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性);一功能的(如：飞机的最高速度)。价格外观处理器内存拍照性能待机时间……(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。一、基础概念导入组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途d)组织确定的任何附加要求·产品是能满足一定的消费需求并能通过交换实现其价值的物品产品核心产品形态产品核心产品形态产品整体概念(三层次论)23123标并规定必要相关资源提升一、基础概念导入质量管理体系的持续改进顾客顾客顾客一、基础概念导入将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的注1:术语"设计"和"开发"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过一、基础概念导入阐明要求的文件·一个过程具有由两个端点所定义的开始和结尾·以及在这两个端点之间的一系列活动工23N的管理，可称之为“过程方法”过程A设计开发的过程方法·过程三要素：输入(要求)、转换活动、输出(产品规定特性或规范)设计开发的8种情形设计开发的8种情形情形输入转换过程输出说明1已知已知已知不存在设计和开发或纯仿制2已知已知?标准产品、系列产品、类似产品或在设计规范进行的设计3?己知已知以仿制为主的设计4已知?已知以设计为主5??已知以设计为主6已知??以开发为主7?已知?不存在8???纯开发顾客需求顾客清意顾客需求顾客清意附件四质量管理体系过程关联图空空别日生产过程服务过程采购过程林哪计牌输入顾客需求输出输出顾客需求输出输出为什么说质量是设计出来的?将要求转换为(规定的特性或产品、过程或体系的规范)识别顾客价值的能力识别顾客价值的能力识别过程和遵守流程的能力胜任本职工作的能力汽车生产件和相关服务组质量管理体系 从汽车行业标准发展为国际标准1999年3月为基础的文件共同的认证2009年6月为基础的文件共同的认证设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发确认设计和开发验证设计和开发评审设计和开发输出设计和开发输入设计和开发策划二、标准要求解读设计开发过程阶段一起，缺一不可。驱确定款式画衣样裁剪手工缝制试身正式缝制设计输入设计输出裁剪前评审是否符合确认的样式及尺寸设计验证设计更改设计确认确认7.3设计和开发组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有总经理审批总工程师审批门名称总经理审批总工程师审批门名称规划启动批准立项开发启动造型冻结技术文件下发试制确认设计确认项目总结阶段名称英文缩写1产品规划2产品策划3造型开发4设计开发设计验证6量产准备7量产评价依据标准和流程：从现在做起从我做起二、标准要求解读条款理解：√设计和开发输入是预定的使用要求，产品的性能和功能，以及它们的展开，是√设计和开发要考虑合同评审的结果，同时应将相关的法津法规作为设计和开发√在设计和开发输入中应明确需要开发分析的设计准则，材料和过程。√设计和开发输入不是在初始阶段就完成，在不同的阶段都会有设计和发输入，有些设计和开发要求预先是不清楚的，甚至是不知道的，是在设计和开发的一些阶段中才显示出来，或通过对设计和开发的信息的评审中产生出来，有时是√组织应确定，评审并清楚记录所有有关的设计和开发输入(如性能，功能，总体描述，环境，安全性和法规要求),以确保适宜性，设计和开发输入应尽可二、标准要求解读性有影响的那些过程步骤。性有影响的那些过程步骤。你知道特殊特性的定义吗?组织应确定特殊特性(见7.3.3d)并且一在控制计划中包含所有特殊特性；一遵守顾客所规定的定义和符号；—识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，它们都应标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包括或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。监视应对设计和开发特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式二、标准要求解读会议二、标准要求解读7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。新工艺验示较7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见设计和开发确认——补充设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装、和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。产品批准过程组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序该产品和制造过程的批准和程序也应适用于供方。二、标准要求解读设计评审设计验证设计确认设计评审、设计验证、设计确认的关系图 设计评审目的评价设计结果满足要求的能力，并识别问题和提出纠正措施证实设计输出满足设计输入的要求证实产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途阶段性的设计结果设计输出文件、图纸、通常是向顾客提供的产品，但有时也可以是样品在设计适当阶段只要可行，应在产品交付或实施之前完成方式会议、传阅方式、文件评审试验、计算、对比、试用、模拟、品尝示例设计输入、设计方案、图纸结构、强度的核算、工艺验证新产品鉴定会。用户对新产品使用，整车产品的确认一般是公告及路试试验报告。设计开发评审与设计开发验证的区别设计开发评审与设计开发验证的区别设计和开发评审设计和开发验证对象设计和开发的主题事项，针对的是过程，即方法和手段设计和开发的产品、过程和系统，包括评审涉及的主题事项以及组成它们适当的输出，针对的是结果确定达到规定目标的适宜性、充分性、有效性认定规定的要求已得到满足性质无准则时是以定性为准，故其形式是分析、评价和判断，其经验为关键因素，容易带有主观性，它包括对验证方法的评审，评价设计能力，识别问题并提出解决方法。有准则，以定量为准主，故其形式是计算、类比、校对、实验、检验、试验、模型演示以获得数据，是客观的过程阶段性阶段性明显，可以在设计和开发策划阶段加以明确除主题事项外，阶段性不明显，很多的验证是根据当时的输出进行的关系当规定目标与规定要求一样时，评审与验证通常是一起进行的，当评审完成后验证也就完成了，即过程和结果的确定是同时进行的，当评审的内容完成可以被验证时，评审即验证，这种情况多发生在纯设计上，开发的一个标志是评审的成份多于验证的成份，因验证的手段尚未产生。设计开发验证和设计开发确认的区别设计和开发验证设计和开发确认对象产品、过程和系统，包括组成它们适当环节的输出，都是针对结果认定规定的要求已得到满足认定特定的预期用途或应用要求已得到满足性质以定量为准主，故其形式是计算、类比、校对、实验、检验、试验、模型演示以获得数据，是客观的过程在具有验证性质的同时还具有评审的性质，所有的验证都是确认的支持性证据阶段性在使用或应用之前处理使用或应用的环境关系验证是期望当时得出结果，而确认经常需要持续一段时间，当规定要求等于规定的预期用途或应用要求时，验证即确认，如果确认仅针对交付产品，验证后需要经过确认，且至少需要完成一次规定项目的验证，如果确认不是针对支付产品，验证后不一定需要确认。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确