论药业规制之法律界定及其制度要素

----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------精品word文档值得下载值得拥有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------论我国药业规制的法律界定及其制度要素药业规制之涵义1．1关于规制“规制”一词来源于英文。在日本经济学家植草益所著的《微观规制经济学》一书里，译校者朱绍文先生认为“规制”一词是日本经济学者苦心创造的译名，其含义是有规定的管理，或有法规条例的制约，故引进“规制”一词较为符合愿意。也有学者认为，英文中Regulation一词在中文中一直有比较固定而且有一定权威性的译法，即“管制”。因此，赞成沿用Regulation的传统译法即“管制”吕忠梅、陈虹、彭晓晖著：《规范政府之法——政府经济行为的法律规制》，法律出版社，2001年第1版，第218页。。本人认为“管制”一词刚性色彩太浓，其往往被用来描述计划经济体制，而规制则含有通过实施法律和规章制度来约束和规范市场主体及其行为，往往被用来描述市场经济体制。相比较而言，“规制”与英文Regulation原义更为吻合，故本人赞成将Regulation译为“吕忠梅、陈虹、彭晓晖著：《规范政府之法——政府经济行为的法律规制》，法律出版社，2001年第1版，第218页。1．1．1国外学者的研究。在国外，长期以来规制一直是政治学和经济学研究的对象与范畴，并产生了规制（管制）经济学。而且规制也被逐步纳入法律学者的视野，尤其是受到行政法学者和经济法学者的重视。每一个领域都剖析了这一复杂课题的许多重要方面，但缺乏一个统一的普遍适用的定义。美国著名学者丹尼尔F.史普博在其《管制与市场》一书中给规制（管制）下的定义是“由行政机构制定并执行的直接干预市场配置机制或间接改变企业和消费者的供需决策的一般规则或特殊行为”[美]丹尼尔F.史普博著，余晖等译：《管制与市场》，上海三联书店、上海人民出版社，1999年第1版，第45页。。但他同时认为，“寻找一个综合性的管制定义的努力尚未结束[美]丹尼尔F.史普博著，余晖等译：《管制与市场》，上海三联书店、上海人民出版社，1999年第1版，第45页。同前，第27页。经济学对管制（规制）的理论和经验的研究兴趣曾集中于考察某些特殊产业的价格和进入的控制上。这些产业包括：公用事业（电力、管道运输）、通讯、交通与金融。这种管制被称为“老式”的管制。自1970年以来，管制的重心开始转向环境质量、产品安全及工作场所安全的管制。在经济学领域传播最广的规制（管制）定义是由斯蒂格勒提供的：“作为一种法规（rule），管制是产业所需并主要为其利益所设计和操作的”同前，第同前，第29-30页。在政治学领域，规制也没有一个固定的说法。美国学者米尼克(Mitnick)认为规制是“针对私人行为的公共行政政策，它是从公共利益出发而制定的规则”。在政治学里受到相当重视的规制的一个重要方面是政策的形成与执行。有学者认为利益集团通过管制机构，将参与到政策实施过程的每一个阶段。里普莱和弗兰克林将规制政策分为“竞争性”与“保护性”两类，前者指政府机构对特许权或服务权的分配；后者则指通过设立一系列条件控制私人行为而达到保护公共利益的政策。同前，第37-38在法律文献中，一个有广泛影响的管制定义是由吉尔洪和皮尔斯提出的，他们认为经济规制是“管制者的判断对商业或市场判断的决然取代”。他们在直接管制与法律限制之间作了区分，认为前者主要是规定的（prescriptive），后者则是禁止的（proscriptive）同前，第34页。。另外，也有学者，依照规制内容的不同，将规制分为经济性规制、社会性规制和辅助性规制。经济性规制涉及产业行为的市场方面，如费率、服务的质量和数量、竞争行为等；社会性规制用以纠正不安全或不健康的产品，以及生产过程的有害副产品；而辅助性规制泛指与执行各类社会福利计划（如社会保险、公费医疗、药品、食品标签、老兵福利计划等）有关的规制措施，如对健康护理专业（医师、医院、家庭护士及药房等的控制。Heffron,F.A.,TheAdministrativeRegulatoryProcess,NewYork:Longman,1983.同前，第34页。Heffron,F.A.,TheAdministrativeRegulatoryProcess,NewYork:Longman,1983.转引自王全兴：经济法基础理论专题研究，中国检察出版社，2002年第1版，第583页。1．1．2我国学者的研究。我国学者在20世纪80年代中后期才开始对规制理论进行研究，目前尚处于初始研究阶段《规制理论与中国政府管制》。我国学者视野中的规制有广义、狭义之分。如有学者认为，规制（管制）是指在市场经济条件下，政府为了矫正或改善市场机制内在的问题而依据一定的法规干预经济主体活动的行为《规范政府之法——政府经济行为的法律规制》，第218页。；也有学者认为政府管制一般是指政府行政机构根据法律授权，采用特殊的行政手段或准立法、准司法手段，对企业、消费者等行政相对人的行为实施直接控制的活动中国药业政府管制制度形成障碍的分析。本人认为前者是从广义上来说的，后者是从狭义上来说的。广义的规制实质为市场失灵而导致政府对市场进行的校正性替代，它包括法学界通常所说的市场规制与宏观调控；而狭义的政府规制，指没有包括宏观调控的市场规制，也就是“规制主体以治理‘市场失灵《规制理论与中国政府管制》《规范政府之法——政府经济行为的法律规制》，第218页。中国药业政府管制制度形成障碍的分析《经济法基础理论专题研究》第583-584页本人认为对政府规制取其狭义较为科学，而不应将宏观调控包括在内，因为宏观调控与市场规制尽管都是政府对市场的干预，都属于政府经济行为的范畴。但二者对经济干预的角度、方式、影响的范围等有着本质区别，更为关键的是规制本意强调政府的干预依据一定的法规、条例进行，而宏观调控则并不具备这样的内涵，如我国计划经济时代的宏观调控。本人认为政府也就是规制市场，是在以市场机制为基础的经济条件下，政府为了矫正和改善市场机制内部不完善问题，而依据一定的法律、法规和规则对构成特定社会的个人和构成特定经济的经济主体的活动进行限制的行为。市场规制包括社会性规制和经济性规制两大类。社会性规制是以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，以物品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动而制定的标准，以及禁止、限制特定行为而制定的规则。社会性管制的方式主要有五种：(1)禁止特定行为；(2)对营业活动进行限制；(3)确立资格制度；(4)检查、鉴定制度；(5)基准、认证制度。经济性规制是指在自然垄断和存在信息偏在的领域，主要为了防止发生资源配置低效和确保利用者的公平利用，政府机关用法律权限，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为的规制。1．2药业规制之含义1．2．1药业规制属于狭义规制即市场规制的范畴，是指通过药品立法设立某个政府部门，并授予其依据一定的规则，采取特殊的行政手段或准立法、准司法手段，对药业市场主体的准入以及药品的研制、生产、流通（包括医疗机构的使用）进行的限制性的控制。药业规制“旨在从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险。中国药业政府管制制度形成障碍的分析”中国药业政府管制制度形成障碍的分析1．2．2药业规制作为市场规制的内容之一，其因民商法调控市场不力和行政法调控市场不足而产生，它既不同于民事行为单纯地取决于市场主体的意思自治，又不同于行政行为以行政机关的单方意志和对相对人行为的消极的静态控制，是对药业市场运行的一种积极而主动的干预。药业规制在一定范围内运用政府权力干预市场运行，因而其与传统行政法上的行政行为有着密切的联系。从行为主体，它们的主体都是政府及其相关的职能部门；从形式上看，药业规制与行政法上传统的行政行为有着密切的联系，其规制手段也大量地采取传统行政行为的方式，如行政处罚、行政许可、行政检查等；从行为作用的对象上看，都作用于公民、法人或其他组织，都是为了社会公共利益而对公民、法人或其他组织的行为施加的影响。但它们的区别是明显的。1、两者目的不同。二者的目的不同，药业规制作为市场规制构成，其目的是为了弥补市场缺陷，解决效率与公平、个体营利性与社会公益性的矛盾，促进经济稳定增长和社会与经济的协调发展。因而它主要是对市场主体私权的限制。传统的行政行为的目的“是为了执行公共事务增进公共利益，它所要保障和维持的是公共安全和社会秩序，因而它是在市场主体发生危害公共安全和社会秩序的情况下才介入，并且一般不干预市场主体的私权关系。吕忠梅、陈虹、彭晓晖著：《规范政府之法——政府经济行为的法律规制》，法律出版社，2001年第1版，第143页。吕忠梅、陈虹、彭晓晖著：《规范政府之法——政府经济行为的法律规制》，法律出版社，2001年第1版，第143页。1．3药业规制之特征。作为市场规制的一个重要组成部分，药业规制具有以下特征：1．3．1对市场主体控制的直接性。一般而言，通过司法程序去实施的规制如反垄断，或通过经济手段，经济当事人受到的经济惩罚或激励并非政府的行政命令的方式来进行的，而是由市场上的经济参数的变化造成的，为间接规制。通过行政部门运用政府认可或许可或处罚的法律手段直接介入经济运行、实施的规制为直接规制。药业规制主要不是通过对市场的调节，改变市场信号来达到规制目的。在药业规制中，规制机构大量地运用行政许可、行政处罚等规制手段直接介入药业市场的运行，对药品的试验、批准和流通等进行规制，直接对被规制者进行管理与监督，其规制行为是直接指向市场主体及其行为，因此药业规制是对市场主体行为的直接控制。药业规制机构对当事人的处罚会直接减少当事人的经济利益，但当事人由此造成的损失并不是来自市场，而是来自规制机构。美国学者史普博也把药业规制列入内部性规制（即损害发生于一个合同关系中），以强调其对市场交易的直接干预。《管制与市场》第94页。1.3.2规制范围的微观性。与宏观经济调控针对所有的经济主体不同，药业规制的对象是有选择性的，它所规制的是具体的微观经济单位，即药业市场的经济主体，故其对国民经济的影响较多具有局部性。虽然药业规制也会对宏观经济产生影响，其对国民经济的宏观调控具有补充、配合作用，如我国《药品管理法》第5条规定，“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策”。但是一般来说，其影响的局部性更强。1.3.3规制手段的刚性。药业规制较多地采用许可、认证、检查、禁止、处罚等形式，对市场主体的约束具有刚性，留给市场主体的选择余地较小。经济当事人只有选择遵守政府制定的规则的权力，而没有不遵守的权力，即选择“不”是不被允许的，是不受法律保护的。这与宏观调控不同，宏观调控主要采用利益诱导机制，对市场主体的约束力具有柔性，留给市场主体的余地较大。《经济法基础理论专题研究》第585页。对于宏观调控而言，选择“是”或“不”《经济法基础理论专题研究》第585页。1.3.4规制角度的限制性。政府干预经济活动有积极引导和消极限制两个角度，药业规制整体上属于后者，即以维护社会（公共）利益为目的，通过限制市场主体的意思自治，约束经济人的非理性行为，如通过对药业市场的准入实行许可证制度，对精神药品、麻醉药品等实行特殊管理，来禁止非市场品的生产、交易和消费。药业规制之制度要素2．1规制主体从世界范围来看，药业规制主体由行政性规制主体与非行政性规制主体构成。就行政性规制主体而言，药业规制主体又有广义和狭义之分。狭义的药业规制主体是指主管药品监督管理的行政主体。各国中央层次药品主管机构主要分为两种结构类型，一种是美国食品药品监督管理局（FDA）型结构，监管范围包括食品与化妆品，采用这种模式的国家有韩国、泰国、阿根廷等。但这类机构一般是隶属于某个部门的，如美国的FDA隶属于美国卫生与人类服务部；还有一种为欧洲型结构，这种类型的机构监管范围包括人用与兽用药品与器械，但是不包括食品与化妆品。我国的药品主管机构从1998年至今经历了一个重要的变迁，从监管范围上来说，其取向是效仿美国FDA的模式，国家食品药品监督管理局（SFDA）已于正式挂牌，三定方案也已于公布。但SFDA与FDA存在两个明显的区别，一个是我国SFDA监管的药品仅指人用药，而FDA还包括兽药，另一个是FDA是隶属于美国卫生与人类服务部，而我国的SFDA则是国务院的直属机构。狭义的行政性药业规制主体除中央层次的药品主管机构外，还包括地方药品主管机构。在美国除FDA在全国范围内设有10个区域（region）办公室和22个地区(district)办公室以及130个地区检查站外，各州和地方行政机构也与FDA协作执行有关标准和实施有关法律。我国于1998年政府机构改革后也陆续设立了各级地方药品监督管理局（分局）。广义的行政性药业规制主体包括与药业规制有关的所有行政主体。如我国药品管理法第5条规定，“国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”，“省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。这些在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的部门主要有物价部门（负责药品价格监管）、工商行政部门（负责反不正当竞争和药品广告查处工作）以及卫生、海关等其他行政主体。在美国除FDA外，广义的药品行政规制主体还有联邦贸易委员会（FTC），该委员会对除处方药以外的药品广告进行管制，另外麻醉药物强制管理局（DEA）、药房理事会等参与药品管理的某些工作。非行政性规制主体实质上为社会中间层主体，即独立于政府与市场主体，为政府干预市场、市场影响政府和市场主体之间相互联系起中介作用的主体，主要是各类中介组织、行业协会。在有的国家，社会中间层体在药业规制中起着重要的作用。此类组织主要有：药师协会，国外对药剂师的监管更多地依靠药剂师协会，如美国的全国药事管理委员会协会负责建立全国统一的药剂师执照标准，州药事委员会有权任命执行官，专门负责对药店进行执法监督；认证机构，如欧共体将监督管理中的审查认可工作委托给第三方机构（Notifiedbody）来执行；另外制药协会、医师协会也在药业规制中起作用。在我国，由于行业协会发展起步较晚，而且协会的职能基本上是由政府职能转变、部分管理职能转移而来，并未摆脱与政府部门的依赖关系，因此尽管我国目前共有26个全国性医药行业协会，但未能很好地发挥行业自律、自治的作用，对药业规制的影响甚微。对此有人发出“医药行业协会改革势在必行”王晓冬：《医药行业协会改革势在必行》，《中国医药报》，2003年5月13日，第5版。的呼吁。当然这方面目前也有一些进步，如中国非处方药物协会（CNMA）于2003年3月发布了我国医药行业第一部与国际药学服务标准接轨的行业自律性规范——《优良药房工作规范》（GPP，试行）。该规范主要针对社会面向大众的药学服务和社会药方的做作业人员，提代指导原则和评价依据，其核心是围绕社会药房面向大众的药学服务提出要求，目的是保证药品使用的安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量的提高。王晓冬：《医药行业协会改革势在必行》，《中国医药报》，2003年5月13日，第5版。王伟，《药学服务有了指南针》，载《医药经济报》，2003年3月10日，第1版。2规制对象。2．2．1药业市场主体。对市场主体的规制主要是对市场主体资格的确认和监督。市场主体资格有一般资格与特殊资格之分。一般资格指各种主体进入市场都必须具备的资格，即民法所规定的一般民事主体资格；特殊资格指各种主体进入特定市场，即从事特定项目、行业地域、场所等的交易和竞争的资格。对市场主体资格进行规制，就是要将市场主体与非市场主体、不同类型市场主体加以区分，并根据它们各自特点设定进入或退出市场的条件，并赋予或取消相应的市场主体资格。药业市场主体规制制度主要包括：药业市场准入的审批许可制度，如我国药品管理法对药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂室规定了开办条件和审批程序；药业市场主体资格动态监督制度，这主要是对药品市场主体所从事的经营活动是否超越其法律资格进行检查监督，并对超越法律资格者依法予以查处。2．2．2药业市场行为。市场行为是市场秩序的主要观测标志，因而，市场行为也就成为市场规制的核心对象。对药业市场行为的规制主要是从以下几个角度进行的：1、市场表示规制。市场表示是指对进入市场的商品和劳务进行介绍、宣传，以便向客户提供有关商品和劳务的一切信息。就药品而言，市场表示规制主要表现在药品广告制度和药品标识、说明书制度。2、竞争规制。主要体现为反垄断和反不正当竞争。如我国药品管理法第69条是反对行政垄断的规定，第59条是禁止不正当竞争的规定。3、价格规制。药品管理法第55条—58条就药品价格作了具体的规定。4、消费者权益保护。药品管理法第93条，“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”2．2．3．药业市场客体。市场客体是市场配置的资源，一般分为生产要素和产品。对药品规制而言，其规制的市场客体是产品，主要是药品，也包括药用辅料、药包材等与药品相关的产品。这些不仅是药定市场主体利益的载体，也是社会公共利益的载体。对药业市场客体的规制主要是进行质量规制。采取的方式：上市或进口前安全性审批；生产、流通环节的监督；上市后的再评价；不良反应监测及有关控制措施。2．3规制手段药业规制属于直接的政府规制行为，规制手段的权力色彩较浓，从性质来说，其应该为行为规制。政府的市场规制手段从其目标来说，可分为结构规制与行为规制。所谓结构规制是指以控制市场结构为目标，防止市场支配力过度集中的规制。行为规制是指不考虑市场结构而只对限制市场行为所作的禁止或限制。具体规制手段，各国不尽相同。如美国FDA的规制手段可分为两类，一类为带有制裁色彩的，主要有：召回（Recall），这是指企业将其产品从市场上撤离（或在产品所在地改正产品存在的问题），这种行为既可以由企业主动提出，也可以由企业根据FDA的请求或FDA在某些情况下根据其法定权力所下的命令作出；警告信（Warningletter），这是FDA给企业的就某问题表达其立场的非正式的书面建议；查封（Seizure），这是申请法院指派执法官将违法产品从市场上撤离并控制，直到问题解决的执法手段；禁令（Injuction），这是对个人或企业采取的禁止某违法产品生产和流通的民事制裁手段；起诉（Prosecution），对个人和公司采取的指控其触犯刑律的刑事制裁手段。除上述带有制裁色彩的规制手段外，FDA的规制手段主要还有：检查（Inspection），典型的如GMP认证检查(GMPInspection)；行政许可(License)，如新药生产许可；行政指导(Guidance)，这是FDA就有关法律、法规的理解和适用发布的指导性文件，这类文件虽不具有强制执行力，但事实上是管理对象必须遵守的。目前，我国药业规制的主要手段有：制定规范性文件的行为，这是指药业制主体依法制定有关药品监管的规范性文件的活动，如江苏省药品监督管理局根据药品管理法制定的《中药饮片炮制规范》；监督检查，这是药业规制主体依法对药品市场主体遵守法律、法规、规章及有关规范性文件的情况进行了解、查证的行为；药品检验，我国的药品检验分成两部分，一部分为药品规制部门根据制定的抽检计划进行的日常抽查检验，还有一部分为对法定的几种药品品种在销售前或者进口时实施的强制性检验；行政许可，药业规制的行政许可主要是对市场主体准入和产品准入的许可；认可，这是药业规制主体对市场主体的某行为或状态加以确认，使其具有法律效力或丧失法律效力的活动，如药品监督管理部门对药品生产企业进行的GMP认证、对药品经营企业进行的GSP认证以及对药物临床试验机构资格的认定；行政强制，药品规制中涉及的行政强制有两种类型，一种是各级药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料采取的查封、扣押措施，一种是国务院或省级人民政府药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取的停止生产、销售、使用的紧急控制措施；行政处罚，如警告、罚款、没收、责令停产停业整顿、吊销许可证、撤销药品批准证明文件、撤销药品广告批准文号等；公告，即发布药品质量公告；宣布停止拒绝抽检的药品上市销售和使用，这是我国药品管理法实施条例第57条规定的一种新的规制手段，当药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地确良省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。2．4规制责任由于药业规制是药业规制主体依照法律、法规对市场主体进行的限制性的控制，而法律区别于其他社会规范的根本标志之一就是由国家强制力保证实施，具有强制性，违反者应承担制裁性法律后果。我国的药业规制责任是以行政责任为主，兼有民事责任和刑事责任。行政责任是药业规制中最普遍、最基本的规制责任。修订后的药品管理法对违法者规定了警告、罚款、没收、吊销有关许可证、撤销药品批准证明文件等多种形式的行政责任。药业规制中的行政责任较多具有经济利益惩罚方面的内容，或表现为强制性财产给付，如罚款、没收有关财物等，或表现为限制、取消经济活动资格，如吊销有关许可证、撤销药品批准证明文件等。修订后的药品管理法在传统的资格罚形式外，还根据规制需要，创设了颇具特色的一些资格罚形式，如取消有关当事人一段时间内申报某种资格的权利，药品管理法第83条规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得有关许可证或药品批准证明文件的，除吊销有关许可证或撤销药品批准证明文件外，5年内不受理其申请；第92规定，违