医疗器械质量手册含程序文件

质量手册IS09001:2023ISO13485:2023《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idtYY/T0287:2023)DIRECTIVE200WEC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态:发放号:编制人： 审核人: 批准人:公布日期: 实施日期:公布令质量是公司的生命和进展的根底。本质量手册依据IS09001:2023《质量治理体系要求》和ISO13485:2023 (idtYY/T0287-2023)《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE20(W〃EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。}本手册是公司质量治理的法规性文件，也是本建立、实施质量治理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。总经理:IS09001:2023IS13485:2023《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idtYY/T0287—2023)DIRECTIVE200WEC指令，加强对质量治理体系运作的领导，特任命 为我公司的治理者代表。治理者代表的职责是：1、确保质量治理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集治理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行状况包括改进要求，就质量治理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责订正和预防措施的归口治理及生产过程中的订正和预防措施审批；4、负责对重要不合格状况的处置意见的审批；5、负责培训打算的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。总经理:质量手册标题质量手册标题名目章节号:版本号：A/111页名目质呈:手册说明公司简介公司组织机构图质量治理体系总要求治理职责职责权限和沟通资源供给根底设施产品实现产品实现的筹划程序

IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款4.2.2、4.2.34.2.4、5.5.1~治理评审掌握程序选购掌握程序总则监视和测量顾客满足度测量掌握程序内部审核程序

8.2.18.2.2不合格品掌握程序数据分析改进掌握程序2：风险分析治理程序3：标识和可追溯性掌握程序4：质虽记录淸单<<质量手册编号：版本号：A/1标题质量手册说明章节号：11页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:4.2.2范围手册内容2ISO13485:2023MDD9EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括:本公司质量治理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性：质量治理体系过程和本公司质量治理体系要求的全部程序文件：对质量治理体系所包括的过程挨次和相互作用的表述。MDD9EEC指令要求内容的表述。适用范围本手册适用所属各部门质量治理体系的建立、实施和持续有效保持。PS系列过氧化氢低温等离子体火菌器、HS效劳的实现。删减和不适用说明：序号1序号1删减或不适用条款7.5.1.产品的淸洁和污染的掌握2)删减或不适用理由本公司产品是非灭菌产品OEM,不存在顾客3457.5.4顾客财产7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.2生产和效劳供给过程确实认7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.3.财产本公司产品是非无菌产品本公司产品无特别过程•6本公司产品是非无菌产品求7S.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求IS09001：2023ISO13485:2023《医疗器械一质量治理体系一用于法规的要求》以及医疗器械指令(Medicaldevicesdirective)9EEC的术语和定义。3手册治理手册的发放范围，由笛理者代表批准发放：未经治理者代表批准，不得将手册供给应本公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。手册持有者应妥当保管，不得损坏、随便涂抹。手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应准时反响到行政部：行政部应准时组织对手册予以修改，具体执行本手册《文件掌握程序》的有关规泄。质量手册质量手册编号：标题质量手册修改掌握章节号:版本号：A/111页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照：修改条款修改条款修改日期修改人审核批准1(%[$(•> ¥¥<<J(质量手册质量手册公司简介编小章节号:版本号：A/111页标题标题IS09001：2023及£013485:2023标准条款比照：公司简介质量手册•质量手册•••标题公司组织机构图编号：章节号：版本号：A/121页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照：质量手册质量手册标题质量治理体系过程职责安排表[编号：版本号：A/111页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照：质量治理体系过程职责安排表主要职能部 总 技>

釆 北京门

体系要求 经理

代表

办公窒 部

生产部质检部 营销购部 中心4.2.2质址于•册4质量治理体4.2.3文件掌握系

■ O O aO■ ■ O O

O O OO O O

治理职责质址方针和目标

• O O •OOO O OOO O O %O•

O OO O OO O O职责权限与沟通治理评审

• • ■ /O■ • ■ O <O

■ ■ ■O O O资源供给 ■ •资源治理

根底设施

O • ■ O (OO O 1O

O O OO O工作环境产品实现的筹划产品实现 与顾客有关的过程

O O•O O ■ •(O

O O■设计和开发

% O O O匚：选购掌握选购掌握■OOI•■生产和效劳供给7.5.3标识和可追溯性O•7.5.5产品防护•监视和测虽装置的掌握■8.2.2内部审核OO•O$)a•o••o••ooooo■ooo8.2.1顾客满总••■o8.2.3测虽和监视e不合格品掌握和改进■数据分析8.5.1改进掌握O■O•8.5.2订正措施O8.5.3预防措施OO•••••o••••oooo•o■■oooo质量手册质量手册标题质量治理体系总要求•••编号：章节号：版本号：A/112页ISO9001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:、目的保证本公司建立、实施和保持质量治理体系的总要求及质量治理体系文件编制的总要求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。范围适用于本公司质量治理体系及体系文件的掌握。、职责：总经理负责领导本公司建立、实施和保持质量治理体系；b〕批准质量手册、公布质量方针和目标。治理者代表确保质量治理体系的过程得到建立和保持：/向最髙治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求：d〕就质量治理体系有关事宜对外联络。办公室a〕任治理者代表的领导下，确保本公司质量治理体系正常运行：b〕负责编制与质量方针和目标相全都的质疑治理体系文件。4、程序为了确保产品和/或效劳满足顾客和法律法规要求，本公司规立必要的过程，并对这些过程进展治理。为了IS09001:2023ISO13485:2023标准要求的质量治理体系,同时，还实行必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做到下述要求：a本公司对建立质量治理体系所需的过程进展识别，并编制相应的程序文件：b明确过程掌握的方法及过程之间相互挨次和接口关系：通过识别、确左、监控、测量和分析等对过程进展治理：c对过程进展治理的目的是实施质量治理体系，实现组织的质量方针和目标：d对过程进展测疑、监控和分析及实行改进措施是为了实现所筹划的结果，并保持其有效性。ISO13485:2023本公司质量治理体系文件构造图：质量手册质量手册标题<质量治理体系总要求编号：章节号：版本号：A/122页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:、文件规圮应与实际运行相全都，随着质量治理体系的变化及质量方针、目标的变化，应准时修订质呈:治理体系文件。左期评审、确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件掌握程序》的有关规左。文件可呈任何形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件，依据《文件掌握程序》进展治理。为实现上述要求，本章编制了以下程序文件：标题文件掌握程序记录掌握程序

IS09001：2023及ISO13485:2023比照条款4.2.34.2.4质量手册质量手册编号：%标题文件掌握程序版本号：A/112页章节号：IS09001：2023及£013485:2023标准条款比照:4.2.31目的对本公司文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进展掌握，确保相关部门准时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件与资料。范围适用于本公司与质量治理体系有关的文件掌握。%职责总经理负责批准、公布质量手册〔含程序文件〕；治理者代表负责质量体系文件的编制、治理和组织立期评审及审核；办公室负责质量手册的收、发登记及归档治理：各部门负责相关文件的编制、使用和保管。程序文件的分类本公司质量治理体系文件包括通用性和专用性两类。通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等。专用性文件包括技术性文件、检验规程等。按文件性质分类质量手册〔含形成文件的质量方针和质量目标的声明〕：e程序文件；C〕为确保其过程有效筹划、运行和掌握所需的文件〔如作业指导书、操作规程等〕：d〕制度性文件；标准要求的记录：外来文件〔包括法律法规、标准和顾客供给的相关资料等〕。按文件载体分类：a〕纸张性文件；b〕非纸张性文件；文件的编号质量手册编号BX-QM-年号和版次，手册中各章节以章节号区分。例如：BX-QM-2023A,表示：2023年质量手册第一版本。记录文件：使用各部门代号-记录编号。如：BG-01,表示办公室的第一个记录文件。各部门貝它质量文件：部门代号-文件挨次号-年号。如：XS-05-2023,2023年发放的第5号文件。各部门代号规定如下：办公室：BG选购部：CG文件的编写、审核、批准和发放

JS销售部：XS

生产部：SC库房：KF；

ZJ文件发放之前，应得到总经理批准，以确保文件是适宜的、充分的。a〕办公室负责组织编写质量手册，并召集各相关部门对质量治理体系文件进展评审，经治理者代表审核后，上报总经理批准公布后实施，由办公室负责登记、发放、回收；b〉％部门编写的其它质量技术文件，按统一要求编号、按批准要求公布实施。并对发放和回收进展控制，将受控文件报办公室备案。〔如技术部负责图纸的标识登记、技术标准的编写、评审和治理〕。c〕%部门对受控文件的发放、回收，要填写《文件发放、回收记录》。质量手册质量手册编号：章节号：版本号：A/122页标题文件掌握程序标题文件掌握程序IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:4.2.3文件分为“受控”和”‘非受控”两大类，凡与质量治理体系运行严密相关的文件应规泄为“受控”,由办公室按规左发放。全部“受控”文件必需在该文件封而上加盖说明英受控状态的印章，并注明发放号。要填写《有效文件资料淸单》；外来文件要填写《外来文件资料淸单》。文件的更改受控文件的更改由相关部门填写《文件更改申请》，由治理者代表组织更改评审，经总经理批准后进行更改，办公室要保存文件更改内容的记录。需要对文件进展更改的，要对更改后的文件确认后再下发职能部门同时收回原文件。c〕全部被更改的受控文件必需由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。d〕A、B、C、D依次表示。作废的技术文件，应有一份存档。9受控文件的领用使用部门要填写《文件发放、回收记录》，经总经理审批后才可领用。使用部门的文件假设发生破损或丧失，重领用时也要履行审批发放手续。受控文件的保存与质疑治理体系有关的文件都必需分类存放在枯燥通风、安全的地方；各部门文件由各部门负责，确保文件的完好和易于査找。任何人不得把受控文件私自外借、复印，不得在受控文件上乱涂画改，以确保文件的淸晰、易于识别和检索。受控文件的作废与销毁全部文件失效或作废文件应准时回收，加盖“作废”印章或明确标明其作废状态，防止把作废文件当成现行有效文件使用：需保存的任何已作废的文件，都要注明“保存”字样；对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经治理者代表批准后，进展销毁。文件的借阅、复制借阅、复制与质量治理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》：由治理者代表按规楚权限审批后交办公室保存，复印的受控文件由办公室登记编号。对承载媒体，不是纸张的文件的掌握，也应参照上述规左执行。直接执行的各类外部文件，由治理者代表批准后列入《有效文件资料淸单》。作为质量记录的文件应执行《文件掌握程序》。相关文件6相关记录有效文件资料淸单文件发放、回收记录外来文件资料淸单文件更改申请文件销毁申请单质量手册质量手册标题编号：章节号：版本号：A/111页记录掌握程序IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:424目的对质量治理体系所要求的记录予以掌握，以供给产品质量规左要求和质量治理体系有效运行为可追溯性供给依据。范围适用于产品质量符合要求和质量治理体系有效运行记录的掌握和治理。职责治理者代表负责监视、抽查各部门的质呈:记录、保存状况，对质量记录淸单进展备案：由办公室负责质量记录的收集、编目、归档工作：各部门填写本部门质量记录：程序各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。质量记录标识编号：记录标识编号按《文件掌握程序》执行。质量记录填写记录填写要准时、真实、内容完整、字迹淸晰，不得随便涂改；如因某种缘由不能填写的工程，应能说明理由，并将该工程用单杠划去：各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数拯，应承受单杠划去原数据，在英上方写上更改后数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。■要使用签字笔或钢笔准时填写质量记录，不用之处可用斜杠代替，不允许留空白。记录的保存、保护各部门必需把受控质量记录，按公司要求编号并整理好，保持记录的枯燥、淸洁。办公室编制、汇总《质量记录淸单》，总经理批准后，方能地给客户或第三方供给质量记录，以证实本公司质量治理体系的良好运行状况。质量记录表格的发放、借阅和复制a〕各部门使用的与质量治理体系亲热相关的记录表格必需受控，统一在办公室进展存档。录》，由办公室登记备案。质量记录的销毁处理设备相关的记录，保存期限不得少于设备的使用年限。保存期满后，经公司治理者代表审查，认为暂时还不能销毁的，要加以标识，注明连续保存期限，连续保存下去。记录如超过保存期或英它特别状况需要销毁时，由办公室填写《文件销毁申请》，报治理者代表批准后进展销毁。记录格式各部门的记录格式：由各部门按公司统一编号进展编写，部门负责人审核，将记录表格、清单交办公室备案。定。相关文件文件掌握程序相关记录质量手册编号：质量手册编号：版本号：A/111页标题治理职责章节号：IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:、目的通过对治理职责的掌握，确保质量治理体系的有效运行。¥范围适用于本公司为建立、实施质量治理体系，形成文件后的实施和保持，对英有效性的承诺供给证据。程序总经理通过以下的活动对其建立、实施质量治理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。总经理向公司员工传达满足顾客的要求和法律及法规要求的重要性。a〕总经理应树立质量意识，确保顾客的要求得到确定并予以满足；总经理应明确产品质量与企业每一个成员对质量的生疏严密相关：的要求对本企业的重要性，并能常常持续地加强员工的质量意识，使他们乐观参与与提高质疑有关的活动。总经理负责制立和批准本企业的质量方针和质量目标。总经理按筹划的时间主持治理评审会议，执行《治理评审掌握程序》。建立、实施质量治理体系并持续改进其有效性，可能涉及资源的投入，总经理应保证这些资源的获得。以顾客为关注焦点本企业的成功取决于理解并满足顾客及供方、潜在顾客的需求。总经理应以实现顾客满足为目标，为此应做到：确定顾客的需求和期望通过市场调研或顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关过程掌握程序》。将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量治理体系要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时,顾客才能满足。使转化的要求得到满足本企业必需满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规左；已建立的质量治理体系也应随之更，执行《治理评审掌握程序》和《文件掌握程序》的规左。为实现上述要求，本章编制以下文件：标题质量手册编号：版本号：质量手册编号：版本号：A/1

IS09001：2023及ISO13485:2023比照条款、5.4.1章节号：章节号：13页标题质量方针和质量目标{IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照：本公司的质量方针由总经理制订，各部门参与评审，总经理批准公布。为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特制泄本公司的质量方针：用户第一 品质一流 技术领先 持续改进1、本公司在全体员工的共同参与下，以科学治理为根底，以顾客为中心，不断创，实现我们对顾客的承诺。2、本方针与公司总体的经营方针相适应，协调，它是公司经营方针的重要组成局部。表达了满足顾客的要求和持续改进的承诺。3、本方针为制定和评审质量目标供给了框架，公司与质疑有关的各部门应在此根底上制左相应的质量目标。4、各部门负责人将质量方针传到达每个员工，使全体员工都能正确理解并坚决执行。5、本公司应不断地对质量方针进展适宜性评审，必要时可对其进展修改，以适应本公司内外环境的变化，执行《治理评审掌握程序》。6、对质量方针的批准、公布、评审、修改都应实行掌握，执行《文件掌握程序》。本公司实现组织的质量方针，确定组织的质量目标。质量手册质量手册标题质量方针和质量目标编号：章节号：版本号：A/123页IS09001：2023及IS013485:2023标准条款比照:本公司的质量目标由总经理制订，各部门参与评审，总经理批准公布。为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确肚并予以满足，特制泄本公司的质量目标：一、本公司今年的目标1、产品合格率100%2、顾客满足率96%3、顾客投诉处理率200%,96%>4、开发至少一种产品二、本部门和本人的质量职责1、生疏本产品的技术文件，企业标准及检验规程。2、负责外购材料和成品检验，填写检验记录，保证记录的真实性和准确性。3、负责检査质量检测过程中和生产过程中检验状态的标识的实施状况。三、外来档包括法律法规标准和顾客供给的相关数据。四、内部档包括北京手册内部档五、受控文件如何治理依据质量手册〔〕文件掌握程序执行六、质量记录的保存期限质量记录的保存期限为六年九、爼词解释1、设计验证：①质检部依据产品的验证安排，对开发产品进展检测作为设汁验证，可托付国家行业机构进展检测并保存有关的检测报告。②应确保设讣输出满足设汁输入的要求。2、设计确认开发岀样品后，由质检部依据产品注册要求送临床基地进展试验以确保产品安全有效。3、重要原材料直接影响产品质量主要功能和性能指针的材料、零件和部件。4、一般原材料重要材料以外的材料5、关键过程对产品的质量、性能、寿命、牢靠性及本钱等直接影响产品质量因素的工序、工艺简单、对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。质量手册质量手册标题质量方针和质量目标编号：章节号：版本号：A/133页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:6、特别过程对产品质量无法验证或本钱过髙的工作。7、监视和测量装置认真的做好互检，并将检测记录填写在《工序质量跟踪卡》上。8、内审负责完成指左的审核工作，并负责对订正措施的跟踪验证。9、治理评审是指对本公司质量治理体系的执行状况、效果适应性等，由经理主持的活动。10、订正、预防措施实行有效的改进订正和预防措施，防止不符合的状况再次发生以避开由此产生的影响，实现质疑治理体系的持续改进。11、合格供方经选购部门调査，公司内部相关部门评介意见，总经理批准后，方可列入《合格供方名录》12、不良大事指获准上市，合格的医疗器材在正常使用状况下发生的或可能发生的任何与医疗预期使用效果无关的有害大事。13、重大质量事故造成人员伤亡或消灭的大量质量事故14、忠告性通知I技术部和生产部制左订正措施，由销售部向医院、经销商发出忠告性通知，并要求经销商将忠告性通知向用户传递，必要时可通过媒体公布忠告性通知。15、追溯产品追溯掌握在供方从供方供给的那批元器件、生产过程记录、成品检脸记录，并依据产品销售记录追溯到第一用户范围，当发生质量追溯时保存追溯记录。十、简述进货检验是对选购回来的材料进展抽样检验，生产过程中检验。成品检验就是产品合格后检验。周期检验是在一立时间进展检验。型式检验是质检部依据产品标准中规龙的周期，托付国家认可的检测机构进展型式检验，保存检测报告。2、追溯的范囤、方法、相关的记录；产品编号的方法，各编号何时标识，谁负责标识。适用于产品所购入的原材料、半成品和成品在接收、生产、交付和贮存等各阶段的标识的掌握。生产部负责半成品，成品的标识和记录。质检部负责选购原材料的编号和记录，负责检验状态的标识和检査记录。各编号承受在产品或盛装部件的容器上贴标牌、标签分区挂牌进展标识％产品标识由各部门相关部门负责治理监视。质量手册标题质量手册标题职责与权限1编号：章节号：版本号：A/113页IS09001：2023及£013485:2023标准条款比照:5.5.L对本公司的职能及相互关系予以规泄和沟通，明确公司的质量治理机构和各部门及全体员工的职责，充分利用公司的资源，确保质量治理体系的正常运行。范围适用于本公司对质量治理体系有关的治理层、各职能部门和有关人员的职责、权限的规左形成文件及沟通。职责和权限与企业质量相关人员的任命：治理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、专职检验员、工序质检员、计量治理员、文件记录治理员、生产设备维护修理员、库房治理员企业质量相关人员职责3.14总经理：a〕全而领导公司的日常工作，向员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性：b〕批准质量方针、质量目标，批准、公布《质量治理手册》：任命治理假设代表，各部门负责人任命和本公司的机构设置：¥主持治理评审，确保质量治理体系运行所必要的资源配备；授权质检部独立行使监视、检验的职权，保证其职能不受任何部门或个人的干预。治理者代表：确保质量治理体系中的过程得到建立和保持；负责质量体系的具体工作的实施，组织召集治理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行状况包括改进要求，就质量治理体系有关事宜与外部各方的联络工作：负责订正和预防措施的归口治理及生产过程中的订正和预防措施审批：d〕负责对重要不合格状况的处苣意见的审批：负责培训打算的审批：在整个组织内促进顾客要求意识的形成。a〕b〕负责生产安全、教育等与生产有关的活动。技术负责人：负责组织编写产品技术标准和文件的修订，并组织贯彻实施：负责组织人员开发产品及老产品的改进工作。质量负责人：a〕在治理者代表领导下，负责对质量体系的人员安排提出建议，推动质量体系的有效运行:b〕准时报告检验过程中觉察的不合格状况，并负责预防措施的有效实施；c〕直接负责质量检验工作的实施治理；d〕负责检查订正和预防措施的实施效果。专职质量检验员生疏本企业全部产品的技术文件、企业标准及检验规程；负责外购原材料和成品的检验，填写检验记录，保证记录的真实和准确；c〕负责检査质量检验过程中和生产过程中检验状态的标识的实施状况。工序质检员a〕负责检查和确认上道工序生产过程中的不合格，杜绝不合格品进入本道工序。质量手册编号：章节号：质量手册编号：章节号：版本号：A/123页标题职责与权限IS09001：2023及£013485:2023标准条款比照:5・5・1~

计 量 管 理 员 ：

解 并 熟 悉 国

计 量 法 则 的 规 定 ：负责计量器具的周期检立、il 鱼器具台帐的治理和标识，并进展保管和日常维护。文件记录治理员：a〕负责收集与企业产品有关的国家行业标准和相关部门的有关规左；b〕负责本企业的文件、资料保管和借阅手续：c〕负责公司会议记录和保存会议记录档案及记录的收集整理。生产设备维护、修理人员：负责生产设备和自制工装的日常维护、保养并做好保养记录：负责生产设备的简洁修理，对一立时期不使用的完好设备要妥当保管。库房治理员：负责原材料和成品的点收和保管工作及标识治理：b〕遵守库房治理制度及产品出入库治理制度。企业相关部门治理职责技术部负责产品技术标准、标准和文件的编写和修订，组织贯彻实施；负责公司的工艺文件、图纸资料等技术性文件的归口治理工作：负责产品和老产品的技术和工艺问题，参与评审、验证和确认，提岀更改建议和要求：d〕编制生产质量筹划，制订有关保证质量的治理措施，并监视落实。生产部负责生产打算的实施和完成：确保产品生产过程的可掌握性，生产过程应符合操作规程、工艺文件、图纸和标准的要求:c〕负责生产资料、文件、图纸的保存和治理，并对员工进展专业技能的培训：d〕e〕严格执行不合格品掌握程序，要求职工做好标识和质量记录的填写工作。2.3选购部负责选购汁划的编制并实施选购：对进货检验不合格材料进展相应的处理；对供方进展调查、评价，并对合格供方作必要的掌握和调整，签订合同，确保其有效性：d〕负责库房的日常治理。销售部a〕建立合同治理程序，组织合同评审，确保合同内容全而执行：b〕帮助相关部门制定订正预防措施；c〕落实顾客投诉及重大质量事故的处理；d〕负责产品交付后的售后效劳工作。建立用户效劳档案质检部负责进货检验和成品检验的掌握，必要时进展抽样分析；负责产品质疑分析、检査，并预备分析资料，准时制立改进措施，参与质量事故调查处理;c〕负责检验用讣虽器具的归口治理和使用，并编制il涅器具的检左打算。质量手册a质量手册a版本号：A/1标题职责与权限章节号：33页IS09001：2023及£013485:2023标准条款比照：5.5.0a〕负责质量治理体系建立、实施运行过程中的组织、协调、检查与审核工作；b〕负责公司人力资源治理及培训工作：c〕负责公司文件资料治理工作，并保存公司的外来文件、质量文件和质量记录；d〕制订、检查、组织落实公司年度人员培训打算。程序信息的分类4.1.1A外部信息a〕认证机构、质量技术监视局等监测或检查的结果及反响的信息；c〕其他外部信息，如：各部门直接从外部猎取的有关技术质量、质量治理治理方面的信息。B内部信息常规信息，如：方针、目标和指标的检査监测记录，内审和治理评审报告以及体系正常运行时的英他记录等：不符合信息或潜在的不符合信息；c〕紧急信息，如：消灭重大质量事故；d〕英他内部信息，如：各部门制度。信息的收集与处理信息传递方式可承受书而记录，资料争论沟通、电子媒体、通讯等方式予以传递。外部信息的收集与处理a〕办公室负责认证机构、质量技术监视局等检测或检查结果及反响信息的收集，并传递到各相关部门；b〕c〕销售部负责与相关方进展沟通，对方有要求时，应在一周内予以解决并传递到相关部门。内部沟通公司的最高治理者应确保在不同层次和职能之间，就质量治理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成状况，以及实施的有效性进展沟通，实现全员参与的效果。内部沟通的分类自上而下的沟通公司以召开公司例会或用英它方式，争论质量、顾客反响、市场等各方而的状况，准时实行相应的措施，以确保质戢治理体系的正常运作。自下而上的沟通各部门应准时向最高治理者报告部门运作状况，以作为最高治理者进展决策的依据。4.2.23部门内部的沟通应常常召开例会，争论部门质量目标的实现状况及存在的问题，以便准时实行相应的订正或预防描施，加强对产品实现过程及产品本身质疑的监视和测量。4.224各部门之间的沟通对于各部门之间需要协调、沟通的事宜，应由公司主管领导主持进展沟通。相关文件改进掌握程序文件掌握程序质量手册质量手册1编号：章节号：版本号：A/112页标题治理评审掌握程序IS09001：2023及IS013485:2023标准条款比照:目的本公司依据筹划要求评审质虽:治理体系，确保公司质虽治理体系的持续适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和目标适应公司自身进展的需要，以不断完善质量治理体系。范围适用于本公司质量治理体系评审活动的掌握。职责总经理主持治理评审活动，批准治理评审打算和治理评审报告：治理者代表负责向总经理报告质量治理体系运行状况，提出改进建议，组织编写相应的治理评审报告，批准订正、预防或改进措施与改进打算；办公室负责评审讣划的制怎、收集并供给治理评审所需的资料，负责对评审后的订正、预防和改进措施进展跟踪和验证，并保存相关记录：各部门负责供给本部门的评审资料，并实施治理评审中提岀的订正和预防措施。程序治理评审打算每年至少进展一次治理评审，通常在每年监视审核前进展，可结合内审后的结果进展，也可依据需要进展安排。•••当消灭以下状况之一时可增加治理评审频次。公司组织机构、产品范围、资源配垃发生重大变化时；发生重大质量事故或用户关于质量有严峻投诉或投诉连续发生时：c〕当法律法规、标准及其他要求有变化时：质量审核中觉察严峻不合格和市场需求发生重大变化时：马上进展其次、三方审核或法律、法规规左的审核时：f〕其他状况需要时。办公室负责编制《治理评审讣划》，总经理批准。打算主要内容包括：a〕评审时间：b〕评审目的；{C〕评审范I羽及评审重点：d〕参与评审部门〔人员〕；e〕评审依据；f〕评审内容。治理评审输入治理评审输入应包括与以下方而有关的当前的业绩和改进的时机：a〕审核结果：包括第一方、其次方、第三方质量治理体系审核、产品质量审核等的结果：b〕顾客的反响：包括满足程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品的监视和测量的结果；改进、预防和订正措施的状况，包括介理化建议，对内部审核和日常觉察的不合格项实行的订正和预防措施的实施及有效性进展监控的结果；I以往治理评审跟踪措施的实施及有效性：质量手册质量手册编号：标题治理评审掌握程序/章节号：版本号：A/122页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:可能影响质量治理体系的变更：包括内外环境的变化，如法律法规的变化，技术质量、工艺、设备的开发等：质量治理体系运行状况，包括质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性：i〕各项活动中配备的资源是否适宜。治理评审的预备4.3.2预定评审前一个月，办公室以书面形式提交本次评审打算，由治理者代表审核，总经理批准，由办公室发放到各个部门。办公室依据评审输入的要求，组织评审资料的收集，要求务部门预备参与评审会议的争论提纲等必要的文件，由办公室汇总。办公室将各部门预备的资料进展收集、整理，并根拯收集的资料制定评审的具体内容，将评审会议时间、地点、人员、评审内容，在评审会议前十天通知参与评审的部门。治理评审会议总经理主持评审会议，各部门对评审输入做岀评价，对于存在或潜在的不合格项提出订正、预防或改进措施，确定责任人和整改时间。总经理对所涉及的评审内容作岀结论〔包括进一步调査、验证等治理评审会议需填写《评审〔审核〕会议记录》。治理评审输出治理评审的输出应包括以下方而有关的措施：质量治理体系及英过程有效性所需的改进，包括对质量方针和目标、组织构造、过程掌握等方而的评价；・与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进展产品、过程审核等与评审内容相关的要求；资源需求等。会议完毕后，由办公室依据治理评审输岀的要求进展总结，编写《评审〔审核〕报告》，经治理者代表审核，总经理批准后，由办公室发至相应部门执行。改进、订正和预防措施的实施和验证办公室依据《改进掌握程序》的规定，需实行改进措施时，填写《订正/者代表审批后，发放相应部门予以执行。并对改进、订正和预防措施的实施效果进展跟踪验证。假设评审结果引起文件更改，应执行《文件掌握程序》。治理评审产生的相关的记录，由办公室保存。相关文件内部质量治理审核程序6评审〔审核〕报告评审〔审核〕会议记录质量手册质量手册1编号：章节号：版本号：A/11页共i页标题标题资源治理IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:为了到达下述目地，本公司准时确泄并供给所需的资源:a〕实施、保持质疑治理体系，并持续地改进英有效性：c〕确保和公司产品、活动及效劳有关的因素得到掌握。外部供方供给的资源。生产部负责对本公司的根底设施立期维护，确保符合实现生产需要。生产部负责对本公司的工作环境不泄期进展检查，确保工作场所的适宜性。本公司从顾客满足的角度动身，对人员规左了相应的要求，编制以下的程序文件:资源供给根底设施工作环境

IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照质量手册质量手册标题资源供给编号：章节号：版本号：A/11页共i页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:1. 本公司总经理负责确龙和供给所需的资源，以便：实施和改进质量治理体系的过程及持续改进其有效性：满足顾客的要求，以加强顾客满足度。2、资源包括人员.资金.设施、设备.技术、方法、工作环境、信息等。3、确立资源的用途:31为实现和保持现有的质量治理体系和持续改进的有效性。为满定顾客要求的变更而引起对资源需求的变更，准时供给所需资源，满足顾客的要求，到达增进顾客的满足。的要求，确立并供给所需资源。质量手册编号：章节号：版本号：A/112页标题 人力资源掌握程序&IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照：目的对担当质量治理体系职责的人员，规立相应岗位的力量要求，必要时进展培训以满足规泄的要求。范围技术人员职责总经理：a〕批准公司年度培训打算：治理者代表*1a〕负责《公司年度培训打算》的制左及监视实施：b〕负责组织对培训效果进展评估。办公室a〕负责审核各部门的培训打算，并实行必要的措施以满足要求：b〕负责上岗根底教育：各部门编制本部门的培训内容，并提岀员工的岗位技能培训打算。程序从事影响产品质量工作的全部人员应是胜任的，对力量的推断应从教育、培训、技能和阅历等各方而考虑。各部门编制本部门培训内容，由办公室进展审核，特别岗位的人员任职要求应由总经理审批。■经审批后，作为办公室选择、聘请、安排人员的主要依据。培训和意识办公室依据对从事影响质量活动人员的力量需求，分别对员工、在岗位员工、转岗员工、各类专业人员、特别工种人员、治理层等进展培训或实行其他措施以满足要求。员工必需经过以下培训公司根底教冇：包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、质量安全、相关法律法规、质量治理体系标准、根底学问等的培训，在进入公司一个月内，由办公室组织进展培训；部门根底教育：学习本部门工作内容，由所在部门负责组织进展；岗位技能培训：学习作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急状况的应变措施等，由所在岗位负责人组织进展，并进展书而和操作考核，合格者方可上岗。在岗人员培训依据培训il•划，每年应对在岗员工至少进展一次全而的岗位技能培训和考核。特别工作人员培训特别工序、关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训考核合格后上岗，每年对于这些岗位的人员还应进展培训和考核：如技师、电工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书：质量治理体系内审员，应由质量认证询问或有相关资质的机构培训、考核合格、持证上岗。质量手册

编号：章节号：

•••版本号：A/12 2标题 人力资源掌握程序

第 页共 页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:转岗人员培训〔b〕,c〕〕各部门治理层：生疏相关的法律法规、目标、质量手册的识别，建立质量治理体系的意义及相关程序文件。相关方：必要时由办公室组织对公司的相关方进展培训。通过教育和培训，使公司全体员工意识到：a〕满足顾客和法律法规要求的重要性；违反这些要求所造成的后果：自己的工作对质量治理体系的重要性：如何为实现自己工作的质量目标做岀奉献。评价所供给培训的有效性办公室在制泄培训打算时，应明确培训内容、考核方法，并通过实际操作、理论考核、业绩评左和观看等方法，评价培训的有效性，考察被培训的人员是否具备了所需的力量。每年第四季度办公室组织各部门负责人，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训打算，可以和治理评审会议同时进展。办公室应加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进展现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应准时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的力量与其从事的工作相适应。培训记录、职称证明、工作经受等，填写《人员培训登记表》。培训打算及实施每年H于12月前制立下年度的《公司年度培训打算表》〔包括培训内容、时间、考核方式等内容〕，经总经理批准后下发各部门，并监视实施。每次培训各部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、内容、结论等。各部门的讣划外培训，应填写培训申请，报治理者代表批准，由相关部门组织实施。5相关文件人力资源掌握程序6相关记录公司年度培训打算表培训记录表人员培训状况登记表质量手册质量手册编号：版本号：A/1$标题$标题根底设施章节号：IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:1页共［页在进展质量筹划、治理评审和拟立改进措施等工作时，识别需补充或更的设施。公司供给为确保产品符合所需的根底设施，包括办公场所、厂房、生产设备及相关设施。质检部依据《监视和测屋装苣的掌握程序》，对检测设备从选择、选购、验收至使用、维护和保养进展掌握。根底设施确实立和供给有关部门对能满足产品要求的所需设施进展筹划，确定所需的根底设施。已确定的根底设施，经总经理批准后，予以供给。6.34.3根底设施的治理和维护。a〕公司的厂房、生产和办公的全部工作场所和相关设施进展治理，必要时总经理批准后进展维护和改造。b〕16-36°C,25-85%o空气中不应有腐蚀性气体存在。c〕由计疑治理人员对公司内检测设备、计量器具进展治理，包括年检、检泄和使用。相关文件生产过程掌握程序质量手册质量手册编号：标题工作环境章节号：版本号：A/111页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:工作环境总则本公司产品生产、检验和贮存的环境应符合产品标准的要求和生产治理的实际需要，确保产品符合要求所需的工作环境。车间环境>生产车间应：保持干净、卫生、干净；配备必要的设施/程序或作业指导书，以监视和掌握这些工作环境条件。应确保在特别环境条件下的工作人员承受适当的培训或在训练有素的人员监视下工作。±班前对车间卫生进展保洁，下班时将产品和工位器具归位，并对生产现场进展保洁。生产部负责人对生产现场进展巡察，对工作环境存在的问题进展督察。检验环境检验环境应符合产品标准对检验环境的要求，并保持干净、卫生、干净。每天上班前对检验环境进展保洁，下班时将检测设备归位，并对检验现场进展保洁。质检部负责人对检脸现场进展巡察，对工作环境存在的问题进展监视。¥库房：要有专人负责，并了解必要的库房治理学问。库房应常常保持卫生淸洁、通风、枯燥、并备有灭火器等安全设施。库房治理员对库房温、湿度进展监视并配备温、湿度计。2.3.3选购部负责人对库房不立期巡察，要做到防尘、防鼠、防虫、防火、防潮。对工作环境存在的问题进展督察，依据库房治理制度执行。相关文件库房治理制度质量手册质量手册e编号：*卄口版本号：A/11页共［页怀趙 产品实现IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:过程，它们使组织获得的产品产生增值。对于这些过程应进展充分确实左，以确保质量治理体系的充分性。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是简单的，下述文件供给了这些过程的框架：标题 IS09001:2023及ISO13485:2023标准条款比照产品实现的筹划掌握程序设计和开发掌握程序选购掌握程序质量手册质量手册编号：标题产品实现的筹划掌握程序章节号：版本号：A/11页共i页IS09001：2023及IS013485:2023标准条款比照:目的〔对特别合同规左特地的质量措施、资源和活动挨次，以确保满足规泄要求。适用范围适用于本公司特别合同要求的质量筹划的掌握及相应的质量筹划的编制、实施和掌握。职责总经理负责批准有关部门编制的质量筹划。质检部负责对各部门质量筹划的实施状况进展监视检査。技术部编写产品风险分析报告，并保持风险治理引起的记录。各部门负责本部门相关的质量筹划及编制、实施相应的质量筹划。程序进展质量筹划的时机对顾客的特别要求与合同时：质量筹划的内容针对合同确定的质量目标和要求：针对合同所需建立的过程、文件和资源要求。应确认主要过程和支持性过程，应识别关键的过程，过程规泄途径，并对这些途径进展评审和形成文件，应确认所需资源，包括人力、物力、财力和信息等:运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系：确左过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则，并确左质量掌握点：e〕确定为实现过程和产品的符合性供给证据的质量记录：f〕确定是否符合法规要求。质量筹划的输出■筹划的输出形式将因产品、工程或合同的特点不同而不同。可以是口头形式、文件或实物的形式，质疑筹划是一种常见的输出形式。在产品实现全过程中，要有建立风险治理形成文件的要求，并保持风险治理引起的记录。质量筹划的编制、审批和发放质量筹划由各主管部门组织编制，经治理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到各部门，并由办公室备案。质量筹划的封而要注明：工程划称、编号、编制人、审核人、批准人、公布日期等。质量筹划的实施、监视和修改各部门应依据质量筹划的规左要求进展掌握，并将打算的执行状况准时反响到质检部。质检部负责监视各部门质量筹划的实施，依据要求协调齐部门之间的接口和资源配宜。质量筹划的修改：当质量筹划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请单》，经总经理批准后进展修改，按《文件掌握程序》执行。质量筹划完成后，与筹划有关的文件由办公室负责归档保存。〕相关文件风险分析掌握程序相关记录质量打算质量手册质量手册■标题与顾客有关的过程掌握程序编号：章节号:版本号：A/112页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:目的充分了解顾客对产品、效劳的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望,并具有满足合同要求的力量，特制泄本程序。范围适用于对顾客选购我公司的产品有关要求确实定、评审及与顾客沟通的掌握。职责销售部负责确立顾客的要求与期望，组织有关部门对产品要求进展评审，并与顾客沟通；生产部负责评审对技术要求和产品的生产力量及交货期：总经理负责组织相关部门对产品的可行性及特别合同的产品要求进展评审。程序与产品有关要求确实定销售部确能顾客对产品的需求与期望：顾客的要求，包括产品质量要求及价格、交付和交付后等方而的要求：$顾客没有明示的要求，但规龙或预期的用途所必定要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；C〕与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、安康等方面及产品实现过程有关的要求：d〕企业确定的附加要求，这是组织自己主动承诺实现的要求。对产品要求的评审公司向顾客做出供给产品的承诺之前，销售部应对已确泄的产品要求实施评审。评审产品评审应在投标、合同签订之前进展，应确保：a〕产品要求得到规定并形成文件：顾客没有以文件形式供给要求时〔如口头龙单〕，顾客要求在承受前得到确认；与以前表述不全都的合同或泄单要求〔如投标或报价单〕已予以解决：公司有力量满足规窪的要求。合同评审销售部负责对合同内容进展初步评审。对公司所接到的口头、订单应进展登记，评审由信息接收者完成。求力量评审，完成评审工作。理批准。征求其书而意见。施的记录。合同的签订和实施对产品要求评审后，由销售部代表公司与顾客签订正式合同。销售部负责合同执行的监视，依据需要准时将信息与顾客沟通。合同发生纠纷时，一般可实行协商方式解决，当协商无效时，可按司法程序解决。质量手册质量手册标题与顾客有关的过程掌握程序编号：章节号：版本号：A/122页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:产品要求的变更当产品要求由于某种缘由需要变更时，相应的文件〔如合同〕全都，并通知相关部门执行《文件掌握程序》的有关规左。必要时，对更改的内容还需再评审。销售部负责与顾客的沟通在产品售岀前及销售过程中，销售部应通过多种渠道〔如广告宣传、左货会等〕向顾客介绍产品，答复顾客的询问，并予以记录。依据需要将合同的执行状况随合同的进展反响给顾客，包括产品要求方而的更改，要与相关部门及顾客协调全都。产品售出后，要搜集顾客的反响信息，妥当处理顾客投诉，以取得顾客确实认，执行用户反响治理制度的有关规定。应建立用户档案，常常与顾客联系，准时了解顾客的需求。产品销售记录由销售部保存，一旦觉察产品质量问题，能马上追回，记录保存至产品有效期后一年。相关文件6相关记录1产品销售记录单销售合同质量手册编号：标题设计和开发掌握程序质量手册编号：标题设计和开发掌握程序章盯号:版本号：A/112页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:对设il•过程进展有效掌握，确保本公司设汁的产品满足预期用途，功能和安全要求。2适用范国本程序适用于本公司产品设计和开发过程的掌握。职责技术部负责产品设计过程的操作，编制风险分析报告和开发打算。各部门应做好设计各阶段的协作工作。I程序设计和开发的筹划技术部依据：市场调研：d〕相关标准、法规的收集。风险分析的编制和批准编制《风险分析报告》。组织和技术接口的掌握技术部协调参与设计开发的不同部门〔含：联合开发的外部单位〕的组织和技术接口。技术部将需传递的信息形成文件，予以正确传递，并在设计评审中进展评审。设计和开发输出a〕产品标准、技术图纸：工序流程图；材料明细表/选购淸单/选购标准：风险分析报告：验收准则〔检验规程〕等工程：]作业指导书；编号规章。设计输出文件应标明与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。设汁文件经评审〔见〕后，报总经理批准公布。设计和开发评审在开发过程的适当阶段，技术部组织相关的部门进展设计评审，以便准时觉察设计中存在的问题，提出解决方案，予以解决。技术部将评审过程及结论填写在设讣评审报告，并予以保存。设计和开发验证质检部依据产品的验证安排，对开发产品进展检测作为设计验证，可托付国家/行业检测机构进展检测，并保存有关的检测报告。设计验证应确保设汁输岀满足设计输入的要求。对设汁验证中分析出的问题，由技术部组织解决，必要时进展再次检测。设计和开发确认461开发出样品后，由质检部依据产品注册要求，送临床基地进展试验，以确保产品安全、有效。质量手册编号：标题设计和开发掌握程序质量手册编号：标题设计和开发掌握程序UV：版本号：A/122页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:463对经医院临床试用确认的产品，性能是否到达设计指标要求及质量稳左、安全牢靠、使用性能等，能否满足用户要求的内容予以确认，内容包括：a〕对设计文件〔产品使用说明书、包装标识〕是否完善和标准：c〕确认产品无副作用等。464产品经设汁确认后，执行《生产和效劳供给的掌握程序》。设计更改由于顾客需要改进的，需对设计要求、产品设计或设计文件进展更改时，由提岀部门书面申请，填写《设计修改单》，说明理由，经技术部组织相关部门进展评审，并经总经理批准后，填写《设讣修改单》方可进展更改。设计更改及文件〔包括图纸〕更改时，应符合《文件掌握程序》。全部设汁更改应保存更改记录，并在各阶段评审中形成文件，由技术部保存。相关文件设计开发掌握程序风险分析掌握程序相关记录设计/开发工程打算书质量手册质量手册标题选购掌握程序编号：章节号：版本号：A/112页IS09001：2023及£013485:2023标准条款比照:目的对选购过程及供方进展掌握，确保所选购的材料符合规左要求。适用范围对生产所需原材料的选购及供方供给效劳进展选择、评价和掌握。职责选购部编写原材料的选购打算并实施选购，对供方、合作方的供货业绩泄期进展评价。质检部负责选购材料的检验和验证掌握。总经理负责重大选购打算的审批。库房治理员负责选购材料验证后的标识、存放和保管。程序选购打算：选购部每年年底制定下一年的选购计•划，经批准后实施。材料的分类：质检部负责制左选购材料的检验标准，依据材料对成品质量影响的程度，对材料进展分类治理。材料的分类：a〕重要材料〔A类〕：直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的材料、零件和部件；切一般材料〔B类〕：重要材料以外的材料。供方的评价选购部依据生产需要，通过对材料的质量、价格、供货期等进展比较，填写《供方调查表》。对同类物资，应至少选择一家合格的供方。并保存合格供方的记录。]对供给重要材料的合格供方，应供给以下证明文件，以证明其质量保证：a〕IS09000系列标准质量认证的或已取得产品质量认证的，供给认证证书复印件；b〕供给产品质量的保证力量：经营、生产资质证明、生产规模和售后效劳；c〕营业执照〔复印件〕、产品合格证明、检验报告等证明材料。对合作供方，必需经过样品验证试用合格，各相关部门供给评价意见，总经理批准后，方可列入《合格供方名录》。供给一般材料的供方，也应供给质量证明文件，质检部对其进展验证，并保存验证记录。也可列入《合格供方名录》。对零星选购的一般材料，貝进货验证记录即为对此供方的评价。供方材料如岀现严峻质量问题，选购部应准时向供方发岀通知，如两次发岀通知而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。选购部每年对合格供方进展一次跟踪复评，填写《供方业绩评价表》，并保存记录。选购的实施选购部依据选购材料的标准在《合格供方名录》中选择供方进展选购：>选购时签订《选购合同》，明确品名、规格、数量、技术要求、验收条件、违约责任、交货地点、价格、付款方式及供货期限等：C〕选购部可以将相应的技术要求作为合同附件供给应供方；d〕选购前应核实供给应供方的技术质量要求是否有效，再依据生产进度及库存状况实施选购。选购信息选购信息应表述拟选购的产品：质量手册质量手册标题选购掌握程序1编号：章节号：版本号：A/122页IS09001：2023及£013485:2023标准条款比照：a〕对物资型号、规格及质呈:要求〔可直接引用各类标准或供给标准等技术质量文件〕；b〕对物资的验收要求：按《进货检验规程》执行；c〕其他要求：如价格、数疑、交付等。在与供方进展沟通或说明前，应由选购部对其要求是否适当进展审批，以确保有关的选购要求是适宜的〔即适合组织的产品需要〕和充分的〔即所提出的选购要求是全而的〕。选购信息文件包括：《选购合同》及相关记录等，由选购部保存。选购文件发放前，应由相关的部门对其要求是否适当进展审批。选购物资的验证质检部应确怎并实施检验或英它必要的活动，以确保选购的材料满足规左的要求。4.6.1对选购的材料可以承受以下几种验证方式：重要材料由质检部对其进货验证，执行《检验和试验掌握程序》：一般原材料经库房验证后可直接办理入库手续：假设需要到供方现场实施验证，应在选购合同或协议中，规泄验证的安排与材料放行的方法进展明示,并做好验证记录。462验证活动可包括：检验、测量、观看、工艺验证、供给合格证明文件等方式。外购的讣量仪器和器具，应按计量法规定，送到国家认可的检测机构进展首次检立。选购的材料未经库房和质检部验证或检验的不予接收。465经检验、验证合格后的选购材料由库房治理员入库，按《进货检验规程》做好记录和标识。相关文件检验和试验掌握程序库房治理制度相关记录原材料请验单项选择购汁划表供方调查表合格供方轲录选购合同进货检验记录质量手册质量手册标题生产和效劳供给的掌握程序t编号：章节号：版本号：A/113页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:目的为对生产、安装、调试过程进展掌握，使影响产品质量的因素及早彼觉察，实行有效订正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯性。适用范围对生产过程的掌握、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存等因素的掌握。职责总经理负责审批生产打算：生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行：技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特别工序作业指导书，并确认资料的有效版本；选购部负责材料、设施的选购，并对库房进展治理；质检部负责检测、标识和可追溯性掌握，制定检验标准并执行检验；销售部负责产品的交付及组织售后效劳工作。程序获得表述生产要求的信息依据产品实现过程筹划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产信息。生产部负责对生产质量要求进展严格治理，并确泄重要过程并编制生产作业指导书。依据不同工序,作业指导书可承受工艺跟踪卡、操作规程等形式。生产任务生产部依据获得的产品特性信息，考虑生产状况，结合实际市场和生产力量，制左生产打算，经总经理批准后，发放至相关部门作为选购、加工等依据。过程确认关键过程对产品的质虽:、性能、寿命、牢靠性及本钱等直接影响产品质量因素的工序：工艺简单，对工人技艺要求髙或问题发生较多的工序。关键过程的检验，按以下要求进展掌握：对所使用的设备的认可：包括对设施力量〔包括准确度、安全性、可用性等要求〕及维护保养有严格要岗。对这些生产过程监控应进展记录，填写相应的检验记录：过程的再确认：当生产条件发生变化时〔如材料、设施、人员等〕，应对上述过程进展再确认，确保对影序》中的有关规定。产品的淸洁和污染的掌握防止产品被混淆，生产部应实行以下措施：a〕生产前确认无上次生产遗留物：b〕生产操作间或生产设备，应有所生产的产品或设备划称、批号、数量等状态标识；生产过程所操作的工序检验记录单上填写姓名和日期。4.23.2每个产品的每一生产阶段完成后，由生产操作人员进展淸场。质量手册质量手册标题生产和效劳供给的掌握程序编号：章节号：版本号：A/123页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照：检验过程：生产前的检验；按《进货检验规程》的要求进展检验，并填写进货检验记录。工序检验：按《过程检验规程》中的规左进展检验，并认真做好检验记录。成品检验：检验员在工艺文件所规左的工序检验已完成，且其检验结果满足产品规立的要求后，方可进展成品检验。按《成品检验规程》中的规泄进展检验，并认真做好《成品检验记录》。对生产过程实施监视和测量：认真做好互检〔检査上一工序产品〕并将检测记录填写在《工序质量跟踪卡》上。标识和可追溯性掌握4.3.2控；当消灭重大质量问题时，能对英进展追溯。产品标识及可追溯性品标识范围：从进货、生产、检验、交付各阶段中的产品必需进展标识。要求：应符合产品标准、检验规程和有关技术文件的规泄。成品以标牌方式加以标识。c〕产品标识必需淸楚、完整、结实。在交付过程中必需对产品标识加以妥当保护。d〕产品标识应在产品醒目位置上，字迹淸晰、字体标准、保存长久、易于识別和追溯。标识的可追溯性可依据《标识和可追溯性掌握程序》执行。I产品的贮存环境及安全要求：依据材料和产品保存需要，库房应配置适当的设备〔如消防器材〕，保持防火通道的畅通；依据《库房治理制度》执行。因保管问题发生不良现象，应填写《保管状况记录表》，向主管领导汇报，并执行《不合格品掌握程序》:产品放行、交付及交付后活动的掌握对原材料和成品的放行，应执行《产品的监视和测疑掌握程序》的有关规泄。产品的交付所交付的产品其包装完整、无损：产品标识正确淸楚；成品岀库时，库房治理员应验收《出库单》后，才能办理岀库手续。c〕产品交付时，库房治理员依据《岀库单》，做好库房台帐，假设销售部依据顾客要求进展送货，应与顾客共同验收后，交付完毕；产品交付后的活动销售部的售后效劳：负责组织产品售后效劳工作：负责与顾客联络，妥当处理顾客埋怨，负责保存相关效劳记录；负责对顾客满足程度进展测量，确左顾客的需求和潜在的要求，执行《与顾客有关的过程掌握程序》；d〕建立顾客档案，具体记录其需称、地址、、联系人、等：e〕与顾客的交往，向顾客介绍本公司产品，解答顾客提问，准时把握顾客需求的动向。相关文件文件掌握程序质量手册标题质量手册标题生产和效劳供给的掌握程序编号：章节号：版本号：A/133页IS09001：2023及ISO13485：2023标准条款比照:相关记录生产设备使用状况记录表/岀入库台帐保管状况记录表成品出库领用单存货卡质量手册质量手册标题编号：章节号：版本号：A/112页监视和测量装置的掌握程序IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:目的对用于确保产品符合规左要求和证明产品符合规定要求的监视和测量装置进展掌握，确保监视和测量结果的有效性匚范围/适用于对确保产品符合要求、证明产品符合要求的监视和测量装置、软件等的掌握。职责a〕负责建立检测、计量器具的台帐，收集检测、计量器具的说明书、技术质量资料；b〕负责对偏离校准状态的监视和测量装置的追踪处理；负责提岀对监视和测量装置操作人员的培训、考核：负责编制计量器具的选购、检测打算并予以实施及治理：e〕负责使用、保管和维护监视、测量装置。选购部负责监视与测量装巻的选购实施。总经理负责计量器具的购巻和报废的审批。¥程序监视和测量装置的选购依据测量工程所需测量力量和测量要求配苣计量器具，由质检部提出选购汁划，执行《选购掌握程序》中相关规定，经总经理批准，交选购部实施选购。监视和测量装垃的验收与初次校准对合格装巻，应贴上说明英状态的唯一性标识，并标明有效期：质检部对设备进展编号，建立《il崔器具台帐》，记录设备的编号、冬称、规格型号、生产厂家、校准周期、校准日期等：b〕质检部负责监视和测量装置的发放。监视和测量装置的周期检定和校准4.3.2il质检部对其进展周期检左或校准。需外检的设备，由质检部联系国家计呈:部门进展检泄，并出具检左报告：用标签，标明限用的范用；校准不合格的，贴不合格标签，修理后必需重送检或校准：对不便粘贴标签的装巻，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥当保管。正常检左周期为一年，检世合格才能使用。购入的汁量器具执行首检规左，检定合格方能投入使用。未经检定合格的计量器具不得使用。>对计量器具进展调整或再调整。应指左专人执行调整工作，以防I匕因调整不当使装置失效。对长期不使用、已封存的监视和测量装苣统一粘贴“封存”标识。计量器具的使用、搬运、维护和贮存掌握使用者应严格依据说明书或操作规程使用设备，确保装置的监视和测量力量与要求相全都，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进展适当的维护和保养。在使用计量器具前，应按规定检査装苣是否工作正常，是否在校准有效期内。使用者在监视和测量装置的搬运、维护和贮存过程中，要遵守说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。质量手册质量手册编号：版本号：A/1}标题监视和测虽装置的掌握程序}标题监视和测虽装置的掌握程序章节号：22页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:I匕使用，准时报告质检部。质检部应追査使用该装宜监测的产品流向，再评价以往监测结果的有效性，确左需重监测的范围并重监测。4.6.2对无法修复的装苣，经质检部确认后，由总经理批准报废或作相应处理。见《检验设备治理制度》。计量器具的环境要求对监视和测量人员要求专业计量人员需经国家计量部门或岗位培训，持证上岗：质检部要求对计量器具的使用人员进展相应的培训前方可上岗。5相关文件选购掌握程序检验设备治理制度<6检宦合格证书计量器具周期送检打算表质量手册质量手册标题测量、分析和改进编号:章节号：版本号：A/111页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:为确保和证明产品、质疑治理体系的符合性，持续改进并保持质量治理体系的有效性，在对监视和测量活动做出规定、筹划的实施时，应考虑如下几点：1、确沱监视、测量、分析、改进活动的工程、内容、方法、频次和必要的记录；2、要考虑实行适宜的措施，而不是单纯用于枳累信息：3、应考虑包括使用统汁技术质量在内的适用方法及其应用程序：4、应按规左和筹划的结果实施监视和测疑活动。本公司依据实际需要，制左下述程序文件：标题 IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照内部审核掌握程序不合格品掌握程序数据分析改进掌握程序

8.2.18.2.28.2.3、质量手册1

编号：

版本号：A/111页标题目的

IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:8.2.1供给周到的效劳，解决顾客的需求，将对顾客满足程度的测疑作为测量质量治理体系业绩的一种手段，对重大质量事故进展掌握。范围适用于对顾客对公司产品满足程序的测量和重大质量事故的处理过程。职责a〕负责重大质量事故的受理与顾客联络，组织处理顾客埋怨，保存相关效劳记录：b〕依据顾客反响信息，确定责任部门并监视实施。治理者代表对是否满足顾客要求的信息进展监视、确泄责任部门并形成文件；质检部和技术部负责处理重大质量事故缘由的分析，相关部门负责实行相应的改进措施。总经理负责处理重大质量事故的顾客投诉。程序顾客信息的收集、分析与处理。收到用户投诉后，销售部将信息准时反响有关部门，同时组织相关人员提出解决方法并实行措施。有重大投诉〔由于产品质量问题造成用户重大质量事故〕时，应马上上报总经理。并组织相关人员提出处理方案，取得用户的认可后实施，记录在《用户投诉意见表》中。对顾客面谈、信函、、等方式进展的询问、建议，由销售部解答、记录、收集：临时未能解答的，要具体记录并与有关部门争论后尽快予以答复。销售部利用各种时机，把握市场动态和顾客需求的动向，反响给公司相关部门。顾客满足程度测量每年第四季度，销售部向顾客发放《顾客满足程度调査表》，调査顾客对产品质量、效劳的满足程度，收集相关意见和建议：销售部对调査表进展统计分析，确左顾客的需求以及公司需改进的方而，得出泄性〔形成资料〕或左量〔如产品合格率、顾客投诉率等〕的结果。当立量数据接近或低于掌握下限时，应承受因果图或排列图查找主要缘由。责任部门，实行相应的订正、预防措施，并监视其实施效果。当发生重大产品质量事故时，执行《重大质量事故掌握程序》，并组织评审。治理者代表依据反映的问题，依据《订正和预防描施掌握程序》评价是否需要实行订正和预防措施。相关文件相关记录质量手册标题8.2.2质量手册标题8.2.2内部审核程序编号：章节号:8.2.2版本号：A/1113页IS09001：2023及ISO13485:2023标准条款比照:8.2.2目的验证质量治理体系是否符合治理和产品实现的筹划，是否符合标准和质呈:治理体系的要求，确保质疑治理体系得到有效地实施、保持和改进。范围适用于公司质量治理体系所掩盖的全部区域和全部要求的内部审核。职责总经理a〕批准内审打算和审核实施汁划：b〕批准内部质量治理体系审核报告。治理者代表全而负责内部质量治理体系审核工作；确左审核组长及审核成员，组织编写审核实施汁划、内部质量治理体系审核报告，解决内审活动中出现的问题。办公室a〕编写内审打算并负责组织实施：b〕组织、协调内审活动的开放。内审组长a〕编制、实施本次内审打算；b〕编写内审报告：c〕负责对订正措施的跟踪验证。内审员编制《内审检查表》负责完成指左的审核工作，并负责对订正措施的跟踪验证。4程序年度内审打算依据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由办公室负责筹划各部门全年审核方案，次〔在外审到来之前进展〕，表准时组织进展内部组织机构、治理体系发生重大变化：岀现重大质虽事故，或用户对某一环肖连续投诉；c〕法律法规及英他外部要求的变更：在承受其次、第三方审核之前；在认证证书到期、换证前。年度内审打算内容a〕审核目的、范用、依据和方法：b〕受审部门和审核时间。依据需要，可审核质量体系掩盖的全部要求和部门，也可以特地针对某几项要求或部门进展重点审核；但全年的内审必需掩盖质疑治理体系全部要求。质量手册质量手册编号：