医疗器械监督检查实施方案

医疗器械监督检验实施方案医疗器械监督检验实施方案为深入加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方法》等关于要求，结合实际，制订本实施方案。一、指导思想及工作目标以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思绪，着力处理影响和制约医疗器械质量安全重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心长久有效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。经过监督检验，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，深入完善医疗器械不良事件汇报体系。二、检验范围医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。三、检验重点及品种（一）医疗器械经营企业1、检验重点：企业是否私自扩大经营范围；是否私自变更经营、仓库注册地址，是否私自增加或降低经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否正当；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证实；进货验收统计、销货统计等质量管理统计是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证行为。2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。(二)各级医疗机构1、检验重点：产品进货渠道和票据是否正当;是否建立完整购进、验收统计；储存、养护条件是否达成要求;医疗器械质量管理制度是否制订并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械;植入性医疗器械使用是否建立并保留可追溯使用统计;设备类医疗器械是否建立管理档案，定时校验、养护，并做统计；是否按要求开展医疗器械不良事件汇报工作等。2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊疗试剂。（三）隐形眼镜验配企业1、检验重点：是否存在无证经营隐形眼镜行为；进货渠道和票据是否正当，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证实，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收统计、验配统计等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件汇报制度等。2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。（四）物理治疗及康复设备经营企业1、检验重点：对公布医疗器械广告、采取无偿体验等方式进行宣传和销售医疗器械专卖企业进行重点检验，严防不合格产品和夸大功效主治产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证实，对使用者是否有跟踪回访统计及售后使用统计等，是否建立医疗器械不良事件汇报制度等。2、重点品种：物理治疗及康复设备四、检验分工及时间安排负责对全区医疗器械监督检验工作进行综合指导和督导检验，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等器械经营情况进行监督检验，覆盖率达成100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检验覆盖率达成100%。医疗器械监督检验从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。（一）自查阶段(3月1日—3月15日)。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行方法按照检验范围、检验重点及品种认真开展自检自查。（二）检验阶段(3月16日—10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检验，对发觉问题及违法违规案件依法及时处理。（三）总结阶段(10月21日—10月31日)。对此次监督检验工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在问题和原因，提出详细监管对策，按时上报工作总结。五、工作要求（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全亲密相关思想高度，提升对监管工作认识，加强组织领导，认真推行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检验效果。（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检验。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对采取无偿体验等方式进行宣传和销售专卖企业进行重点检验，严防不合格产品和夸大功效主治产品进入市场。（三）要深入规范医疗机构在用医疗器械管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录高风险类产品（请登录国家局网站查询，详细详见国食药监械〔〕395号）要加大监督检验频次，认真排查和处理可能影响产品质量安全隐患，在检验中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改方法跟踪检验到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入落实落实卫生部和国家局制订《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）》，加紧建立健全相关组织体系、责任制度，主动试行推进面向社会公众电话传真、信箱报送以及网站直报等汇报方式，提升医疗器械不良事件汇报数量和质量。（四）要加强医疗器械广告监管。对覆盖面广、影响力大广播、电视、报纸上器械广告进行重点监控，发觉违法广告立