医疗器械生产质量管理体系建立概述

医疗器械生产质量管理体系建立概述建立医疗器械生产质量管理体系概述医疗器械是一个特殊商品，作为救死扶伤工具，其质量好坏直接关系到人民身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”方针，加强质量管理，建立有效质量管理体系，从根本上确保产品质量，提供社会效益和经济效益。任何质量管理体系（QMS）组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包含人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，假如缺乏充分而完善软件系统（包含人员能力和意识、各种文件和统计等）支持，仍不能确保质量管理体系有效运转。对医疗器械生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为确保，软硬件充分、协调、有机运转质量体系。本文将结合作者学习ISO13485和GMP体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。一、相关法规及标准序号法规及标准1《医疗器械生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）通知（食药监械管〔〕63号）3《药品医疗器械飞行检验方法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）4食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检验指导标准等4个指导标准通知（食药监械监〔〕218号）5国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行关于事宜通告（第15号）6国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械生产质量管理规范公告（第64号）7国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告（第101号）8《GB/T19000-质量管理体系基础和术语》9《GB/T19001-质量管理体系要求》10《YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法规要求》11《YY/T0595-医疗器械质量管理体系YY/T0287-应用指南》

二、质量管理体系建立过程质量管理体系建立过程组织策划·学习标准，统一思想·组织管理层决议·建立工作机制，进行骨干培训·建立工作计划和程序总体设计·方针和质量目标·质量体系总体设计系统分析·对现有体系调查评定·确立体系机构、选择体系要素体系建立·建立组织机构·要求质量职责和权限·配置质量管理体系所需基本资源文件编制·编制质量管理体系文件·体系文件审定、同意和颁发实施运行·体系实施教育培训·体系实施和运行·体系审核和评审·实施中检验和考评三、质量管理体系文件建立医疗器械生产质量管理体系文件系统由以下文件组成：形成文件质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制程序文件、技术文件、作业指导书、各种统计性文件、以及法规要求其它文件。1、质量方针和质量目标质量方针是由企业最高管理者正式公布关于质量方面全部意图和方向。质量方针与企业运行宗旨应保持一致，为企业质量目标制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包含在质量手册中。2、质量手册质量手册是对一个组织（企业）质量管理体系做出要求和阐述文件。质量手册内容通常包含：(1)QMS范围，包含任何删减和/或不适用细节与合理性；(2)为质量体系编制形成文件程序或对其引用；(3)QMS各过程之间相互关系表述；(4)对QMS所采取文件结构描述。一个完整质量手册，在格式和内容上通常包含：标题、目录、目标、范围、对QMS完整描述、评审、同意和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包含该组织名称、地址、联络方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。3、程序文件程序文件应该依照产品生产和质量管理过程中需要建立各种工作程序而制订，包含本规范所要求各项程序。医疗器械企业应形成文件程序主要包含：(1)文件控制程序；(2)统计管理程序；(3)设计和开发控制程序；(4)采购控制程序；(5)生产控制文件；(6)产品标识控制程序；(7)灭菌过程确认程序；(8)产品可追溯性程序；(9)产品防护程序；(10)监视测量控制程序；(11)用户法规程序；(12)内部评审程序：(13)风险管理程序；(14)销售服务控制程序；(15)不合格品控制程序；(16)用户投诉接收和处理程序；(17)不良事件监测程序；(18)数据分析程序；(19)预防和纠正程序等。4、技术文件企业应该为所生产每个医疗器械产品编制和保持一套完整技术文档，包含产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。5、作业指导书作业指导书或标准操作规程是怎样实施和统计关于程序或任务详细描述。既能够是文字描述，也能够是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检验清单，或这些形式组合体。6、统计文件统计文件是指对完成各项质量管理活动或达成质量结果提供客观性证据文件，可用于文件可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检验、预防方法和纠正方法提供依据。7、法规要求其它文件产品注册要求文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。另外，除了上述文件外，企业为了确保质量体系运行还有必要保留一些其它相关文件，比如用户图样、关于法律法规、国家和行业标准、供方提供物料或设备、仪器说明书和维护手册等等。

四、质量管理体系文件制订1、文件制订程序文件制订通常遵照以下程序：（1）首先由关于部门授权人员起草；(2)然后经该部门责任人或质量确保部门审核并签字确认；(3)最终经企业最高管理者(总经理)或管理者代表书面同意后印刷、公布并生效执行。依照文件不一样，审核人和同意人权限不一样：质量方针和质量目标以及质量手册通常由管理者代表审核后，由最高管理者同意签发，而其它文件则由相关部门责任人审核后，由管理者代表同意签发。在制订其它QMS文件前，最好先制订QMS文件制订和控制程序，以做到各部门在制订文件时，有章可循，保持整个文件系统规范性和系统性。2、文件制订标准(1)依据充分，符正当规文件内容应符合ISO13485:、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导标准要求。(2)文字简练，用词准确文件简繁程度方便于执行者能够准确无误地了解和遵照为度，既要防止含糊、笼统，也要防止太过繁琐。文体要简单，采取描述性语言，而不是回顾、评论或前瞻性，标准是“写所要做，做所已写”。(3)结合实际，可操作性强QMS文件是实际工作指南，应该按照实际情况进行编写，防止完全照抄相关法规或标准内容。其内容应该使经过适当培训人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考关于参考书、手册或仪器说明书内容，但不可照搬。有些文件制订后，尚需经过验证。(4)用词规范，防止差错QMS文件包括关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应该按照国家关于标准或国际通用标准书写，防止使用已废弃或不规范术语、计量单位、符号和汉字等。(5)内容一致，格式统一要注意各级文件一致性，防止出现同一活动多个要求，甚至互为矛盾情况。同一企业全部QMS文件在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理。每页页头和页脚处，均应注明该份文件关于信息。如在页眉注明企业名称、标题、统一分类和编号，而页脚注明制订者、审核者、同意者署名及同意日期。并在每份文件封面页注明起草和修订信息，包含修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审核人和同意人署名和日期，以及生效日期、印制份数等。(6)与时俱进，不停修订QMS文件系统建立不可能一蹴而就，一劳永逸，与QMS建设一样是一个不停完善，连续改进过程。伴随技术发展、法律法规、企业实际情况等改变都会发生部分内容不再适用情况，所以要及时给予修订。修订程序与制订程序基本相同。

五、产品设计开发过程1、设计和开发计划在进行设计和开发策划时，应该确定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确认和设计转换等活动，应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。主要包含：（1）项目技术；（2）市场；（3）经济可行性分析；（4）项目计划；（5）文件计划；（6）风险分析等。2、设计和开发输入（包含用户需求）设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制方法和其它要求。对设计和开发输入应该进行评审并得到同意，保持相关统计。主要包含：（1）预期用途；（2）性能、功效（包含储存搬运和维护）；（3）对患者和使用者要求；（4）人员、设备、生产环境等要求；（5）生物相容性；（6）适用法律、法规要求；（7）强制性标准及推荐性标准；（8）灭菌要求等。3、设计和开发输出设计和开发输出应该满足输入要求，包含采购、生产和服务所需相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应该得到同意，保持相关统计。包含：（1）产品图纸；（2）自测汇报；（3）生物性能评价汇报、临床汇报和产品注册全性能高检测汇报等。4、设计和开发评审设计和评审是为了确保设计和开发结果适宜性、有效性，是否达成要求目标所进行系统活动。其目标是评价设计和开发各阶段结果是否满足设计要求，是否满足法律法规要求；找出存在问题，提出处理问题方法，在早期防止产品不合格。5、设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，依据策划安排对设计和开发进行验证。设计和开发验证方法或要求：（1）对设计数据或要求采取不一样方法进行计算和验证；（2）与类似设计进行比较；（3）制作样机试验和演示(如稳定性)；（4）对样机进行自测；（5）第三方检测；（6）对文件评审。6、设计和开发确认为确保产品能够满足要求适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划安排对设计和开发进行确认。评价方法：（1）进行临床评