免疫室可疑结果复查规则

免疫室作业指导书文件编号: 版本/修订号：B/0主题内容免疫室可疑结果复查规则生效日期: 第1页共5页免疫室可疑结果复查规则.目的（Purpose）：免疫室检测项目有其特殊性，由于干扰源因素多，操作步骤多且大部分是手工操作因此对结果影响较大，为减少错误结果的产生，以及帮助解决客户对结果的疑问：特制定免疫室可疑结果复查的原则及流程。2．复查基本原则：（1）阳性样本如有需要则进行单孔复查；（2）临界值样本双孔复查，表面抗原的临界值结果必要情况下用发光法确认；（3）特殊情况阳性样本需要双孔复查；（4）避免过度复查，导致标本不必要的消耗，影响可能需要的后续处理；（5）HIV检测按照CDC要求进行相应的复查。3．需要复查的情况：因方法学及试剂原因要求进行的复查：方法学及试剂较稳定的项目，只要质控结果正常，所有结果一般不需要复查；使用原倍血清检测的批量操作的项目因为容易在操作中产生污染对非阴性结果需要进行复查（不包括凝集法等单个样本操作的项目）；肝炎如（乙肝两对半）系列容易污染，阳性，临界值结果需要复查确认后才能报告；部分批间变异比较大的项目如优生等结果需要双孔复查；出现显操作误差的，需要复查。因室内质控的原因需进行的复查：质控结果失控；质控结果偏高时需复查阳性结果，质控结果偏低时需复查阴性结果；免疫室作业指导书文件编号: 版本/修订号：B/0主题内容免疫室可疑结果复查规则生效日期: 第2页共5页对于批量实验的质控失控，可以采取抽样复查的原则（3－5份），如果抽样复查结果与原结果相符，则认为此次失控并未影响患者结果。则无需对全部样本进行复查；定量实验标准曲线失败时，全部实验需要重做。异常结果模式或历史记录不一致进行的复查：凡是在LIS系统中查询到同一人近期内有相同项目有结果不一致或出现各项目结果矛盾的情况，需由授权签字人确认评估是否可以正常发放报告；以下异常结果模式需要进行复查；a.筛查实验阴性而特异性实验阳性，需要进行复查，如抗核抗体明显阴性，而出现其他某种特异性自身抗体（ds—DNA,核小体，DNP等）阳性，线粒体抗体阴性而线粒体某种亚型抗体阳性等；b.同一样品多个检测项目同时阳性（两对半和TORCH-IgG除外）需要复查;c.针对同一疾病的特异性均非常高的两个不同检测项目灵敏度低的项目阳性而灵敏度较高的项目阴性需要复查，如AKA阳性而CCP阴性；d.新生儿或婴幼儿患者出现高滴度的自身抗体；（新生儿是指出生结扎至产后第28天之间）；e.新生儿出现急性感染的血清学标志物；f部分临床诊断与检测结果严重不符的需复查；g.两对半罕见模式（亚型感染等）；客户特殊要求进行的复查：普通项目复查：接到通知→确定标本还能满足复查要求→检查第一次检测的记录，查无异常后按常规要求进行复查→报告复查结果；HBV复查：了解样本情况是否符合复查要求→检查前次检测原始记录→尽量找原管血进行复查（同时对分管血进行复查）→原管血结果与分管血结果不一致，或者复查前后结果不一致时要求患者重新抽血检测→复查后保留血标本备查。4．复查结果处理：免疫室作业指导书文件编号: 版本/修订号：B/0主题内容免疫室可疑结果复查规则生效日期: 第3页共5页（1）出现可疑结果时，首先要排除结果计算及报告是否错误再进一步排除是不是实验做错，复查确认结果无误后尽可能和临床进行沟通；（2）出现人为严重差错导致结果错误，经过复查确认属实后应该立即请示上级领导；（3）确定异常实验结果可能是试剂或方法学因素导致时，应该客观的向客户解释说明；（4）对于异常的结果，经过复查确认无误后，应该在报告单上提供可行的建议与解释。提示医生及患患者结合临床及其他检测结果综合判断或采用更好的方法确认或定期复查；（5）检测标本为非原管标本时，为了排除标本拆分时的污染情况，在复查时需要找到原管标本进行检测，若无原管标本，则最好建议病人重新采血。5．复查前后记录的保留：（1）在LIS系统中将标本号：修改为“急”；病历号：条码号删除：姓名：修改为当日该标本项目编号：备注：标注病人姓名：项目：保留原结果和OD值；（2）此只作为需复查项目的信息保留，非结果依据，只有本室工作人员才能查询还可以通过标本号：“急”批量查询所有需复查病人信息。6．复查后记录的保留：（1）除常规的按照原始记录的规范要求填写，还在复查的记录上注明复查标本的唯一条码；备注：标本已复查；（2）复查的记录需要妥善保存两年后才能清理；（3）复查的质控必须在控，否则此次复查无效。7．纠纷产生时处理的注意事项：（1）保证所有的第一次检测原始数据，复查原始数据据，相关环境记录，设备维护记录等必须规范，具有溯源性；（2）保证质控记录完整且质控结果在控；免疫室作业指导书文件编号: 版本/修订号：B/0主题内容免疫室可疑结果复查规则生效日期: 第4页共5页（3）保