司太立 -造影剂龙头地位巩固一体化布局逐步兑现

公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1造影剂龙头地位巩固，一体化布局逐步兑现报告摘要司太立是国内碘造影剂原料药龙头企业。依托原料药领域技术积累和产能布局优势，公司持续推动“原料药+造影剂龙头地位巩固，一体化布局逐步兑现报告摘要司太立是国内碘造影剂原料药龙头企业。依托原料药领域技术积累和产能布局优势，公司持续推动“原料药+制剂”一体化战略布局，重点突破下游制剂市场的同时开展碘化学相关CMO/CDMO业务。我们认为：短期内随着上游产能恢复叠加疫情常态化，碘原材料成本企稳，公司利润表现有望逐步恢复；随着带量采购在造影剂行业全面推行，制剂领域核心竞争力从品牌、渠道逐渐向成本控制过渡，公司有望依托原料药产能优势快速打开制剂市场；长期来看，公司整合自身原料药产能优势及海神制药制剂注册件、销售渠道优势，海外仿制药替代进程加速，将持续为公司业绩提供持续增长动力。投资要点⚫借助碘造影剂原料药优势，全产业链协同发展公司是国内唯一碘帕醇原料药供应商、最大的碘海醇原料药供应商，实现造影剂原料药品种全覆盖，在品种和产能上拥有明显优势；公司于2018年收购海神制药，完成横向资源整合，进一步巩固国内造影剂原料药领域龙头地位。借助原料药生产优势，打通“中间体-原料药-制剂”上下游一体化通路，形成全产业链协同发展。⚫集采助力下游产品放量，制剂业务成为新增长极公司借助带量采购快速切入下游制剂市场，碘海醇注射液、碘克沙醇注射液入围第五批集采名单，市占率从无到有形成突破。2022年11月，公司碘帕醇注射液中标第七批集采。凭借国内独有的上游相关原料药产能地位，预计碘帕醇注射液或将快速放量。随着集采范围不断扩大、公司制剂产品持续过审，下游制剂板块有望成为公司业绩新增长极。⚫收购海神布局海外市场，海外仿制药领域潜力十足造影剂行业壁垒高，海外市场仍以原研药厂商为主，仿制药市场发展潜力大。海神制药在海外发展多年，拥有稳定的终端客户资源。2018年公司收购海神制药，借助海神及旗下子公司IMAXIRELAND带来的丰富市场资源和制剂批件，叠加公司原有产能及原料药注册优势，有望进一步打开海外市场。⚫盈利预测我们预计公司2023-2025年总体收入分别为24.95/29.29/35.16亿元，同比增长分别为17.04%/17.41%/20.05%；归属于上市公司股东的净利润分别为1.93/3.88/5.90亿元，EPS分别为0.56/1.13/1.72元。考虑到公司碘造影剂原料药业务龙头地位，制剂产品持续中标集采，碘进口价格回落等因素叠加，看好公司发展，参考可比公司估值，给予2024年20倍PE，目标价22.65元/股。风险提示：材料价格上涨的风险、国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险、外贸出口成本增加带来的风险、项目建设风险财务数据和估值202120222023E2024E2025E入(百万元)2450836.17长率(%).29A6.96元)52长率(%)))P/E)(P/B)P/S)资料来源：wind，天风证券研究所司太立(603520)证券研究报告2023年09月05日级买入(首次评级)A(百万股)A(百万元)净资产(元)(%)最低(元) 9.739.73松分析师SACS0521020001yangsong@势19%12% 5% -2% -9%-16%-23%-30%司太立沪深3002022-092023-012023-05资料来源：聚源数据报告公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明21.以特色原料药为基石，加速产品多元化布局 41.1.深耕碘造影原料药，核心竞争力突出 41.2.原料药业务持续发力，制剂业务步入收获期 52.造影剂行业壁垒高，国产品牌加速崛起 72.1.造影剂应用场景集中，产品种类丰富 72.2.全球规模稳步增长，国内业务前景广阔 9药市场壁垒坚固，制剂格局加速重塑 113.依托原料药核心优势，产业布局不断拓展 153.1.强化原料药核心产品布局，持续扩大产能优势 15一体化布局效果初现，制剂业务迎来突破 173.3.横向布局CMO/CDMO领域，助力产品结构升级 194.盈利预测与估值 204.1.盈利预测及关键假设 20估值与投资评级 21 图2：公司高级管理层简介 4图3：股权结构及主要参控股公司情况(截至2023年8月) 4图4：主营收入(百万元)及同比(%) 5图5：归母净利润(百万元)及同比(%) 5图6：公司分产品营收(百万元) 6图7：公司分地区营收(百万元)及占比(%) 6图8：公司产品生产情况(kg) 6图9：公司产品销售情况(kg) 6图10：公司管理、销售、研发、财务费用率(%) 6图11：子公司上海司太立公司收入(百万元)及同比(%) 7图12：造影剂产品分类情况 7图13：碘进口平均单价(美元/千克) 8图14：全球造影剂市场规模(亿美元)及同比(%) 9图15：2018年全球造影剂市场份额(亿美元) 9图16：国内造影剂市场规模(亿元)及同比(%) 9图17：国内造影剂市场份额(亿元) 9中国CT设备销售额 10图19：2021年世界主要国家人均CT设备保有量(台/百万人) 10请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明3图20：国内碘造影剂原研药和仿制药制剂市场(亿元)及增速(%) 11图21：国内碘造影剂市场规模(百万元)及增速(%) 11图22：国内碘造影剂品种市场规模(百万元) 11图23：国内碘造影剂原料药产能对比(吨/年) 12图24：国内公立医院碘造影剂制剂市场份额(亿元) 13图25：2022年国内公立医疗机构碘海醇注射液市场份额(万元) 13图26：2022年国内公立医疗机构碘克沙醇注射液市场份额(万元) 13图27：2022年国内公立医疗机构碘佛醇注射液市场份额(万元) 14图28：2022年国内公立医疗机构碘帕醇注射液市场份额(万元) 14图29：2018-2022年碘造影剂中间体+原料药销售额(百万元)及增速(%) 15图30：公司海外原料药注册数(个) 16图31：公司前五原料药主要客户销售额(百万元) 16图32：2020-2022年司太立碘造影剂制剂销量(万元) 18图33：公司研发支出(百万元)及增速(%) 19表1：公司股权激励情况 5表2：有机碘造影剂产品分类及应用情况 8 表4：国内碘造影剂原料药过审情况(截至2023年6月9日) 11表5：国内碘造影剂原料药产业链布局情况 12表6：2022年国内原研药、仿制药价格(元/瓶)(黄色为集采中标价格) 13表7：国内碘造影剂制剂过审情况(截至2022年末) 14表8：公司原料药、中间体产品布局 15表9：公司碘造影剂产能情况(吨/年)(截至2023年8月) 16表10：公司制剂产品布局 17表11：子公司IMAXIRELAND海外制剂产品注册情况 17表12：公司国内制剂产品申报情况 1813：司太立集采产品情况 18表14：公司制剂研发情况 19表15：公司CMO/CDMO现有产能 19表16：公司CMO/CDMO定制化中间体项目情况 20 公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明41.以特色原料药为基石，加速产品多元化布局.深耕碘造影原料药，核心竞争力突出深耕碘造影剂领域，国内原料药龙头。司太立成立于1997年，是一家专业从事研发、生产、销售碘造影剂和喹诺酮类原料药及中间体的高新技术企业。公司借助在碘造影剂原料药领域的优势，不断向产业链上下游延伸，通过垂直一体化扩大业务范围，于2011年1月和2012年6月建立江西司太立制药有限公司和上海司太立制药有限公司，分别负责上游中间体及下游制剂生产，形成“中间体—原料药—制剂”的全产业链生产体系。2016年3月9日，公司在上海证券交易所挂牌上市。2018年11月，公司成功收购国内同行企业浙江台州海神制药有限公司，通过横向并购进一步巩固国内碘造影剂原料药龙头地位。资料来源：公司官网，天风证券研究所管理团队经验丰富，长期任职具备良好稳定性。公司核心管理层拥有资深行业背景，具备多年医药、化工行业从业经验，且长期任职、稳定性良好。公司董事长胡健拥有19年司太立工作经验，筹建公司海外销售业务，于2022年12月担任公司董事长；董事胡锦生具有多年医药、化工行业经验，是现任董事长胡健之父，过去曾担任多年公司董事长；副董事长兼总经理沈伟艺于2009年加入司太立，拥有厦门大学化学博士学位，先后获工程师、高级工程师职称。资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所股权结构集中，子公司协同发展。截至2023H1，董事长胡健及其一致行动人胡锦生总持股比例为35.58%，其中胡健持股18.03%，胡锦生持股17.55%。公司各个子公司协同发展，形成从中间体到制剂的完整产业链，江西司太立负责上游医药中间体生产，浙江司太立和海神制药以碘造影剂系列原料药为核心业务；上海司太立负责下游碘造影剂制剂的研发和生产。图3：股权结构及主要参控股公司情况(截至2023年8月)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明5400-50%0400-50%0归母净利润(单位：百万元)资料来源：Wind，天风证券研究所予数量权价格绩考核目标2020年净利润不低于2.38亿元2021年净利润不低于3.24亿元2022年净利润不低于4.93亿元资料来源：Wind，天风证券研究所股权激励计划绑定核心利益，赋能可持续发展。为充分调动员工的积极性，实现员工利益与公司利益的深度绑定，司太立于2020年9月25日推出股权激励计划，向包括原公司董事李华军在内的148名高管及核心技术人员授予共65.99万股限制性股票，行权价格为39.5元/股，解禁期分为3年，解除限售比例分别为30%、30%、40%。行权目标为2020年、2021司第二个解除限售期解除限售条件达成，于2022年9月完成回购。除限售期个解除限售期个解除限售期资料来源：公司公告，天风证券研究所1.2.原料药业务持续发力，制剂业务步入收获期营收端持续增长，利润端短期承压。公司营收2018年8.90亿元增长至2022年21.31亿元，CAGR达30.98%，业绩维持高速增长。归母净利润从0.94亿元增至3.24亿元，CAGR达36.26%。营收上，在2022年需求萎缩、集采降价等因素下，2022年公司营收21.31亿元，同比增长6.57%；归母净利润上，2022年上游原材料碘价格大幅度上涨，同时下游集采限制价格传导机制，叠加计提商誉减值准备，2022年公司归母净利润降至-0.76亿元(其中，扣除该部分影响后归母净利润为0.65亿元)，同比下降123.43%。2023H1上游供应商原材料价格仍持续上涨，公司实现营收10.84亿元(yoy+15.00%)，归母净利润0.35亿元(yoy-44.95%)。图4：主营收入(百万元)及同比(%)0营业总收入(单位：百万元)资料来源：Wind，天风证券研究所图5：归母净利润(百万元)及同比(%)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明6核心产品营收占比持续扩大，国内业务发展迅速。公司主营业务由造影剂、喹诺酮、CDMO组成，其中造影剂系列为公司主要产品。2021年造影剂业务营收同比增长43.63%，主要系原料药销售规模扩大，下游制剂业务开始量产并实现销售，占总营收比例从2015年81.28%升至2021年87.16%；2022年造影剂销售收入同比上升0.56%，占比降至82.24%。分地区收入看，自2018年收购海神制药后，公司持续加码海外市场，借助海神子公司iMAXIRELAND的海外资源，中国港澳台地区及海外营收从2018年的2.33亿元升至2022年5.87亿元，期间CAGR达25.95%，维持较高的增长水平。图6：公司分产品营收(百万元)02016201720182019202020212022CDMO系列其他主营业务资料来源：Wind，天风证券研究所图7：公司分地区营收(百万元)及占比(%)020182019202020212022区海外营收占比资料来源：Wind，天风证券研究所主营产品销量持续提升，产销率维持高位。公司产销率长期维持在93%以上的较高水平，其中核心造影剂产品产销率维持在92%以上。从产量看，造影剂产量从2017年的723.6KG增长至2022年的2745.3KG，CAGR达30.56%；喹诺酮系列受浙江司太立工厂爆炸导致停产影响，产量从2020年292.9KG降至次年的125.3KG，同比下降57.23%，2022年恢复至169.6KG。图8：公司产品生产情况(kg)0201720182019202020212022造影剂系列喹诺酮系列CDMO系列资料来源：Wind，天风证券研究所图9：公司产品销售情况(kg)0201720182019202020212022造影剂系列喹诺酮系列CDMO系列资料来源：Wind，天风证券研究所制剂销售规模扩大，带动费用率小幅提升。公司2022年四项费用率合计为20.71%，主要系上海司太立制剂销售规模扩大，带动销售费用同比上升421.02%，销售费用率从2021年的0.98%上升至2022的3.22%；受汇率波动引起的汇兑损益增加影响，财务费用率由2021年的3.59%升至2022年的4.34%。2023H1公司四项费用率降至19.84%，其中管理费用率明显下降，带动整体费用结构优化。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明78%6%4%2%201820192020202120222023H1销售费率管理费率研发费率财务费率资料来源：Wind，天风证券研究所积极布局下游市场，制剂领域步入收获期。依托原料药业务优势，公司积极向下游拓展“原料药+制剂”一体化布局。2020年以来，上海司太立生产的碘帕醇注射液、碘海醇注射液、碘克沙醇注射液及碘美普尔注射液等产品获国家药监局注册批件，成为司太立制剂业务发展的里程碑。2021年子公司上海司太立产品碘海醇注射液及碘克沙醇注射液中标第五次集采，公司借助集采迅速打开制剂市场，上海司太立业绩高速增长，2022年营收达3.49亿元，同比上升59.15%。2022年9月，公司以债转股的方式对上海司太立增资4亿人民币，进一步提高上海司太立的资金实力和综合竞争力，持续加码制剂领域。图11：子公司上海司太立公司收入(百万元)及同比(%)00营业总收入(百万元)同比增速(%)资料来源：Wind，天风证券研究所2.造影剂行业壁垒高，国产品牌加速崛起2.1.造影剂应用场景集中，产品种类丰富造影剂又称对比剂，通过增加医学成像过程中受验者影像的对比度，从而更清晰地观察到人体不同器官、细胞组织或躯体腔隙，以便为医疗诊断提供依据。根据适用的诊断程序不同，造影剂可以分为X射线/CT造影剂(碘类、钡类)、磁共振造影剂(钆类)和超声造影剂(微泡类)，其差异主要在于价格、效果及适用的器官和部位。1)X射线造影可分为碘造影剂和医用硫酸钡。医用硫酸钡主要用于消化道造影，而碘造影剂可用于多种器官和组织的造影。2)磁共振造影剂是一类可以改变体内局部组织中水质子的弛豫速率，提高正常与患病部位的成像对比度，从而显示体内器官的功能状态的造影介质3)超声造影剂也称为声学增强剂，是在超声造影时向血液中加入的声阻抗值与血液截然不同的微气泡等介质，可以使血液的散射增强，以提高血管、心腔和组织的显像。况请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明8体代表药物体代表药物体代表药物体代表药物资料来源：公司招股说明书，中国医学论坛报今日循环公众号，天风证券研究所有机造影剂应用广泛，产品种类丰富。碘造影剂可分为三类，分别是无机碘造影剂、有机碘造影剂以及脂类碘制剂，其中有机碘造影剂应用最为广泛。有机碘造影剂发展至今共有三代产品：第一代离子型造影剂副反应发生率高，机体耐受性差；第二代非离子型碘造影剂的副反应发生率低，机体的耐受性好，是市场上常用的碘造影剂，市场上主流的碘海醇、碘帕醇等均为第二代造影剂；第三代非离子型二聚体造影剂碘克沙醇渗透压与血浆渗透压相等，毒副作用少，是国内市占率最高的造影剂。点离泛影葡胺碘克沙酸中毒反应发生率高，机体耐受性差型克沙醇海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘佛醇非离子型碘造影剂渗透性低，毒副反应小型克沙醇海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘佛醇资料来源：公司招股书，乌海市海勃湾区中医医院公众号，河南大学第一附属医院医学影像科公众号，天风证券研究所近期碘原材料价格上涨迅速，未来有望逐渐恢复。公司原材料包括生产原料药和中间体的基础化工原料，包括碘、氨基甘油、四氟苯甲酰氯等；在产品包括造影剂类和喹喏酮类原料药和中间体半成品；产成品主要为碘海醇、碘化物、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等，碘成本在总成本中占比较大。全球碘产能集中于日本、智利等国家，2022年以来碘价格水平快速提升，从年初的35.88美元/千克升至8月最高的71.28美元/千克。2023年7月，碘价仍维持在60美元/千克以上的高位。全球主要碘原材料供应商SQM1000吨扩产计划于2023年Q1完成，全年产能提升约1300吨。随着上游产能提升叠加疫情影响减弱，碘原材料成本有望维持稳定。图13：碘进口平均单价(美元/千克)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明900资料来源：Wind，天风证券研究所2.2.全球规模稳步增长，国内业务前景广阔全球造影剂市场稳定增长，X射线造影剂占据主导。造影剂批准数量的增加、全球CT和MRI检查数量的增加为全球造影剂市场增长持续提供动力。IMS数据显示，全球造影剂市49.99亿美元增至2021年的66.72亿美元，期间CAGR为5.94%。其中，2018年全球造影剂市场中X射线造影剂占比66.5%，磁共振造影剂占比19.9%，超声造影剂占比2.7%。图14：全球造影剂市场规模(亿美元)及同比(%)000020162017201820192020202130.00%20.00%10.00%0.00%-10.00%-20.00%全球造影剂市场规模(亿美元)同比增速(%)资料来源：IMS数据库，公司公告，天风证券研究所图15：2018年全球造影剂市场份额(亿美元)0.41X射线造影剂磁共振造影剂超声造影剂其他资料来源：公司2019年年报，NewportPremium，中国医药工业信息中心，天风证券研究所国内市场规模高速增长，X射线造影剂占比高。米内网数据显示，以中国公立医院造影剂销售额为统计口径，我国造影剂市场规模持续扩大，2015-2021年CAGR达10.43%，2022年国内造影剂市场规模达108.80亿元。从细分领域来看，2022年中国市场X射线造影剂占比为74.62%，维持较高水平。Frost&Sullvian数据显示，截至2020年末中国CT保有量近26,000台，每百万人平均保有量18台，仅为日本的16%，国内CT保有量和造影剂市场仍有较大提升空间。图16：国内造影剂市场规模(亿元)及同比(%)图17：国内造影剂市场份额(亿元)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明100020152016201720182019202020212022造影剂市场规模(亿元)同比增速(%)资料来源：米内网，天风证券研究所注：统计口径为中国公立医院0中国CT扫描仪销售额(亿元)同比增速(%)资料来源：Frost&Sullvian，东软医疗招股书，天风证券研究所80.0060.0040.0020.002019202020212022碘盐类X射线资料来源：米内网，天风证券研究所注：统计口径为中国公立医院图19：2021年世界主要国家人均CT设备保有量(台/百万人)利亚维亚利亚维亚0047444140373635人均CT设备保有量(台/每百万人)资料来源：普华有策公众号，天风证券研究所国内影像相关政策陆续出台，造影剂行业加速发展。造影剂行业发展与上游需求密切相关，我国政府颁布多项政策支持影像诊断技术、影像诊断设备的发展，主要分为：1)鼓励公立医院采购国产医疗设备，扶持民营医院，新增医疗设备需求；2)全面推进分级诊疗，鼓励民营资本流入建设独立检查检验中心、远程医疗等；3)保障疫情期间医学影像诊断的顺利开展。随着国内影像诊断技术不断进步、医学影像设备快速发展，有望促进造影剂市场快速增长。日期2021-10批推动相关专科能力进入国际前列《“十四五”国家临床专科能力建设规划》《医疗器械监督管理条例(2021修订)》2021-032021-032020-02持医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展情防控需求，各级卫生健康部门要做好放射诊疗安全监管工作的统《关于做好新型冠状病毒感染的疫情防控中放射诊疗安全监管服务保障工作的通知》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》2019-06引导集团化经营的医学影像中心等独立设置医疗机构，加强规范化质量控制，提高同质化水平。《2018-2020年大型医用设备配置规划》2018-10学影像设备的整体配置数量与布局做出了解释，明确要求增加医学影备的拥有量《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》2018-08疗制度，鼓励基层机构通过改善设备设施，提高各学科领专业能力资料来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会，司法部公众号，健康中国公众号等，天风证券研究所公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明11海外仿制药市场存在突破空间，国内市场仿制药进口替代进程加速。碘造影剂多数产品专利均过期多年，但国际市场份额仍被原研药厂占据(来源：米内网)。主要原因在于：第一，原研药制厂在原料药产能上具有优势，以规模经济作为进入壁垒；第二，碘造影剂全球市场容量相对较小，对大型药企吸引力较小；同时，国内仿制药市场发展速度较快，是全球范围内少有的以仿制药为主的市场。以中国公立医院为统计口径，2016-2021年国内仿制药CAGR为14.44%，远高于原研药的5.72%。2022年仿制药销量达39.71亿元，占比65.40%。图20：国内碘造影剂原研药和仿制药制剂市场(亿元)及增速(%)00201620172018仿制药销量20212022仿制药销量增速20192020原研药销量增速资料来源：米内网，天风证券研究所注：统计口径为中国公立医院碘造影剂国内市场持续扩张，碘克沙醇市占率不断提升。以中国公立医院为统计口径，国内碘造影剂市场增速较快，从2015年的5.12亿元上升至2021年的11.24亿元，期间CAGR年受疫情影响，碘造影剂制剂市场表现低迷，同比下降-27.78%。从细分种类看，碘克沙醇注射液销售规模自2013年以来保持高速增长态势，2019年碘克沙醇市场份额超过碘海醇，成为市占率最高的造影剂，2021年市场规模达47亿元(来源：米内网)。疫情期间碘佛醇市场持续提升，成为2022年销售额最高的品种。图21：国内碘造影剂市场规模(百万元)及增速(%)020.00%10.00%0.00%-10.00%-20.00%-30.00%-40.00%碘造影剂市场规模(百万元)同比增速(%)资料来源：米内网，天风证券研究所注：统计口径为中国公立医院图22：国内碘造影剂品种市场规模(百万元)002016201720182019202020212022海醇海醇佛醇帕醇普罗胺美普尔资料来源：米内网，天风证券研究所注：统计口径为中国公立医院2.3.原料药市场壁垒坚固，制剂格局加速重塑一致性评价持续推进，原料药市场壁垒提高。国内部分企业仅提供原料药产能，自身并不生产制剂产品，如兄弟科技、海洲制药等。由于更换原料药供应商需重新通过一致性评价评审，导致了下游制剂厂商更换供应商时所付出的成本相应上升。在此情况下，制剂生产企业更倾向于维持原有原料药合作伙伴，增加了新近厂商进入市场的难度，最终导致了原料药市场的壁垒进一步提高。表表4：国内碘造影剂原料药过审情况(截至2023年6月9日)获批公司产品名称登记号备注浙江司太立碘海醇Y20190007790已批准公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明12帕醇克沙醇佛醇美普尔Y20190009889Y20190005421Y20180000462Y20180000463GEHealthcare海醇克沙醇Y20170002065Y20180001265Bracco帕醇美普尔YY20170002193Y20190009139国精密碘帕醇Y20170000463尚未通过与制剂共同评审恒瑞碘克沙醇恒瑞碘克沙醇Y20190009634已批准佛醇Y20190004699佛醇北京北陆药业碘海醇Y20190008250已批准田医药碘克沙醇Y20210000636尚未通过与制剂共同评审碘克沙醇碘克沙醇Y20180001299已批准Y20210000540克沙醇港润众制药重庆圣华曦药业碘美普尔Y20170001519尚未通过与制剂共同评审景峰海醇Y20190007711已批准浙江海洲制药碘海醇Y20180001729已批准海醇帕醇海醇帕醇弟科技Y20210001170Y20220000829海昌药业海醇Y20190008294已批准资料来源：药监局CDE，天风证券研究所原料药市场长期供不应求，国内产能快速扩张。目前国内拥有碘造影剂原料药生产资质及规模化生产能力的厂商较为稀缺，市场长期处于供不应求状态。为了缓解原料产能不足的情况，近年来国内原料药企业均进行了不同程度的业务布局和产能扩张。海洲制药现有碘造影剂原料药产能达800吨；2020下半年江西兄弟科技“年产1000吨造影剂及中间体项目”一期工程投产，现有产能共计400吨，二期600吨产能尚在建设中；2022年11月，海昌药业850吨造影剂生产线项目全部投产；司太立现有产能共计2270吨，另有2450吨在建产能。图23：国内碘造影剂原料药产能对比(吨/年)024502270880060040000海昌药业海昌药业海洲制药资料来源：司太立公告，北陆药业投资者关系活动记录，海洲制药环评报告，兄弟科技公司公告，天风证券研究所况称药✓✓✓药业弟科技公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明13制药✓✓资料来源：各公司官网，天风证券研究所制剂市场龙头企业优势明显。公司2022年造影剂系列营业收入额达17.53亿元，GE、Bracco等原研药企业同时拥有原料药产能，市场份额稳定，2022年中国公立医疗机构销售额分别为9.76亿元和9.28亿元，市占率分别为13.46%和12.79%；扬子江、南京正大天晴等部分仿制药企业自身没有原料药产能，需向原料药厂采购，市占率分为别9.94%和7.00%；司太立于2020年入局制剂领域，借助原料药产能优势向下游延伸，迅速扩大市场份额，2022销售额达2.89亿元。图24：国内公立医院碘造影剂制剂市场份额(亿元)050江苏恒瑞拜耳通用电气博莱科扬子江法国加柏正大天晴司太立2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022资料来源：米内网，天风证券研究所集采压低制剂价格，原研药价格降幅明显。目前碘海醇注射液、碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液等主流产品已纳入集采范围内，产品价格大幅度下降，降幅平均超过50%。除了国内仿制药企业以外，GEHealthcare、Bracco等原研药厂商积极参与集采，中标价格均低于仿制药企业。例如GEHealthcare碘海醇注射液降至77.53元/瓶，低于仿制药厂商的88.85元/瓶；Bracco的碘帕醇注射液降至119.27元/瓶，低于仿制药厂商的140.38元/瓶。表6：2022年国内原研药、仿制药价格(元/瓶)(黄色为集采中标价格)称格药价格药厂商格仿制药厂商射液GEHealthcare注射液GEHealthcare射液碘佛醇注射液/恒瑞资料来源：PDB、第五批、第七批国家集中采购名单，天风证券研究所集采重塑制剂竞争格局，国内市场集中度显著下降。随着碘造影剂品种不断纳入集采范围，以国内公立医疗机构为统计口径，国内碘造影市场格局持续改变，头部企业市占率明显下降。第五批集采后，碘海醇龙头扬子江市占率由2021年的46.18%降至2022年的23.80%；恒瑞碘克沙醇市占率由2021年的49.78%降至2022年的14.01%；由于尚未纳入集采目录，碘佛醇、碘美普尔市场集中度仍保持较高水平，恒瑞、Bracco等龙头厂商市占率依旧维持在50%以上(来源：米内网)。2022年11月，第七批集采落下帷幕，北陆、正大天晴和司太立的碘帕醇注射液中标，随着更多品种纳入集采名单，未来国内碘造影剂制剂市场格局或将进一步改变。图25：2022年国内公立医疗机构碘海醇注射液市场份额(万元)图26：2022年国内公立医疗机构碘克沙醇注射液市场份额(万元)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明14品名称海醇注射液帕醇注射液克沙醇注射液mlgml55gmlg国药准字品名称海醇注射液帕醇注射液克沙醇注射液mlgml55gmlg国药准字H20153001国药准字H20174024国药准字H20184002批集采50ml:16g国药准字H20113465100ml:65.2g(32g)国药准字H2010367523,89748,473业集团资料来源：米内网，天风证券研究所图27：2022年国内公立医疗机构碘佛醇注射液市场份额(万元),140江苏恒瑞医药法国加柏资料来源：米内网，天风证券研究所表7：国内碘造影剂制剂过审情况(截至2022年末)24649,15924,04948,200图28：2022年国内公立医疗机构碘帕醇注射液市场份额(万元)26,718 50349,981北京北陆药业上海司太立制药南京正大天晴制药广州康臣药业资料来源：米内网，天风证券研究所市药物目录集国药准字H20203257司太立规格(规范)ml35g否集采批集采评时间批公司批集采l批集采lg国药准字H20203258100100ml:35g国药准字H200538002021/4/6第五批集采北陆lg国药准字lg国药准字H19980218ml35gH20103635子江lg50ml:17.5gH10970358批集采H109703270ml:7gH10970326药业伦药业ml35g50ml:18.5gml37gml37glgml37gH20083568H20153103H20184113批集采H20213528H20213527H20203203批集采国国药准字H20203293批集采ml37g天晴子江公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明15ml27g国药准字H2018400150ml:13.5g5050ml:16gmlg国药准字H20143310国药准字国药准字H20143309国药准字H20203432批集采天晴mlg50ml:16g国药准字国药准字H20183201国药准字H20203628批集采资料来源：上海阳光采购网，药融云，天风证券研究所3.依托原料药核心优势，产业布局不断拓展3.1.强化原料药核心产品布局，持续扩大产能优势先发优势明显，原料药龙头地位稳固。公司专注于研发与生产非离子型碘造影剂系列原料药。相较于同行业竞争对手，司太立造影剂原料药品种丰富、上市时间早。经过20余年持续不断的投入，公司在产能、市占率、品种、销售渠道等方面相较其他原料药供应商有明显的领先优势，碘海醇原料药产能位居国内首位，是国内唯一拥有碘帕醇产能的企业，碘造影剂从原料药到产品实现全覆盖。除核心碘造影剂原料药外，公司另有喹诺酮原料药及中间体业务和CDM/CDMO类原料药及中间体业务。别主要产品名称剂类原料药及中间体影剂/诊断醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘普罗美普尔、钆贝葡胺、钆布醇等原料药和体抗生素/抗菌左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星原料药和中间体MOCDMO血糖、抗过敏等洛芬钠等资料来源：公司2022年报，天风证券研究所图29：2018-2022年碘造影剂中间体+原料药销售额(百万元)及增速(%)0同比(%)销售金额(百万元)资料来源：Wind，公司公告，天风证券研究所规范市场认证情况良好，原料药注册批件国内领先。公司自2009年开始对海外原料药市场进行布局，目前在全球多个国家已经拥有多种碘造影剂原料药的注册批件，其中：○1碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇产获美国DFM认证。○2洛索洛芬钠、左氧氟沙星、碘海醇、碘帕醇获日本MF登陆证。○3碘海醇、碘帕醇获欧盟CEP证书。○4碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇获韩国DMF认证。公司官网资料显示，目前司太立是国内唯一同时获得欧盟CEP及日本MF的碘海醇原料药注册批件的公司。请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明16图30：公司海外原料药注册数(个)544333221美国DFM日本MF欧盟CEP韩国DMF资料来源：公司公告，药融云，天风证券研究所国内外龙头合作关系稳定，大客户销量稳定增长。作为碘造影剂原料药龙头，公司长期为国内外头部制剂企业供货，建立了稳定的合作关系。目前已经与恒瑞医药、北陆药业、中国医药、日本FuJi、法国GuerBet、赢创、Lonza等国内外知名药企业建立了稳定的合作发并注册符合NMPA或其他领域内药品相关监管部门要求的合作产品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液)，恒瑞医药负责对合作产品进行商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。2022年前五名客户销售额10.81亿元，占年度销售总额50.73%。图31：公司前五原料药主要客户销售额(百万元)00201720182019202020212022销售金额(百万元)占全年销售比(%)同比增速(%)资料来源：公司年报，天风证券研究所全面扩产补齐稀缺品种产能，巩固原料药核心优势。目前公司拥有国内最大规模的碘海醇原料药产能，共计1730吨，另有碘克沙醇产能300吨，碘帕醇700吨，碘普罗胺70吨，碘佛醇350吨，碘美普尔20吨，总产能达3170吨/年。此外，目前公司在建产能共1550吨：2022年8月，公司以非公开发行股票的方式募集资金新建1550吨原料药产能，覆盖全部碘造影剂品种，补齐碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等薄弱原料药产能。该项目预计于2024年底完工，预计建成后新增年销售收入16.15亿元。表9：公司碘造影剂产能情况(吨/年)(截至2023年8月)在建产能600400在建产能60040025030070300700035020克沙醇帕醇普罗胺佛醇美普尔资料来源：司太立环境影响报告书，公司公告，天风证券研究所(注：根据2023年5月公告，将2023年5月完工产能计入总产能中计算所得)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明17部及体部CT增强造影、静脉尿路造影，亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰代非离子型低渗单造影剂拉国部及体部CT增强造影、静脉尿路造影，亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰代非离子型低渗单造影剂拉国号380-4929-14380-4930-14HHovionemgml限期期iMAXmgml2019年12月22日2019年12月22日iMAXmgIml2020年8月16日2020年8月16日LTLT/14/3669/002LTLT14/3669/00415-017615-0177碘海醇iMAX647mg/ml注射剂2021年10月1日碘海醇iMAX755mg/ml注射剂2021年10月1日20160028695制剂种类丰富，主流品种全覆盖。公司现有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液及碘帕醇注射液三种上市制剂产品。碘海醇注射液属于第二代高渗非离子型单体造影剂，其凭借高安全性，良好的耐受性成为国际市场上最为畅销的造影剂，自上市以来长期保持领先地位；碘帕醇注射液渗透压低，局部以及全身耐受性好，对血管以及神经毒性低；碘克沙醇注射液是第三代等渗非离子型造影剂，渗透压更接近血浆渗透压，机体耐受性更佳。根据公司公告披露数据，碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三类核心产品占造影剂市场规模超50%，是目前市场上主流制剂品种。品名称品类型症海醇注射液帕醇注射液代非离子型低渗单造影剂克沙醇注射液代非离子型的等渗剂静脉造影和CT增强检查等美普尔注射剂代非离子型的等渗剂主要用于静脉尿路造影(成人，包括肾脏损害或糖尿病患者)、CT(躯干)、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影(成人和儿童)，常规选择性冠状动、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影资料来源：公司2022年报，天风证券研究所收购海神制药拓宽销售渠道，加速国际化进程。为了进一步巩固公司碘造影剂市场龙头地位，公司于2018年收购海神制药。海神制药专注于碘海醇、碘帕醇生产，与公司在产品品类上重合度高，双方合并后公司成为国内唯一提供碘帕醇原料药的企业。被收购前，海神制药海外业务收入占比超80%，在海外有较强的营销能力和稳定的客户群体，其子公司IMAXIRELAND制剂产品在全球多个国家均有注册批件，收购海神制药后公司取得海外制剂相关销售渠道及注册批件，借助公司海外原料药注册优势及产能优势，叠加海神制药制剂产品注册批件及销售渠道，公司有望进一步拓宽海外业务，逐步打开国外仿制药制剂市期iMAXmgIml射剂2019年11月12日碘碘海醇造影剂注射剂(350mgI/ml)日11-22684/08.07.2013加利亚脱维亚沙尼亚公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明18罗斯201600286923208l2020年9月22日吉亚02-1656/ო碘海醇iMAX(300mgI/ml)注射剂2020年8月10日资料来源：公司公告，天风证券研究所产品全部中标集采，市场地位优势显现。注册申报上，上海司太立碘海醇注射液、碘帕醇注射液和碘克沙醇注射液均于2020年通过国家新4类注册(视同通过“药物一致性评价”)，获得国家药品监督管理局的注册批件。碘美普尔注射液于2023年2月通过审批。第五批集采中，公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液两个品种被纳入第五批集采范围。100ml：30g(I)和100ml:35g(I)规格的碘海醇注射液中标价分别为88.05元/瓶及92.05元/瓶；第七批集采中，公司碘帕醇注射液中标集采，中标价格为140.38元/瓶。目前，上海司太立三个上市品种皆中标集采，是国内碘造影剂制剂中标数量最多的企业，具备优势市场地位。品名称否获批批准文号海醇注射液帕醇注射液ml35ml:300ml:37I国药准字H20203257I国药准字H20203258I国药准字H20203203克沙醇注射液佛醇注射液mlmlI国药准字H20203432I评审批中/碘美普尔注射液碘美普尔注射液100ml:40I国药准字H20233146资料来源：药融云，天风证券研究所.产品名称100ml:30g(I)最最小制剂单位价格/瓶应地区海醇注射液批克沙醇注射液0ml:35g(I)黑龙江、海南、福建0ml:32g(I)第七批碘帕醇注射液0ml:37g(I)-资料来源：上海阳光采购网，天风证券研究所借助集采打开制剂市场，原料药优势向下游延伸。公司碘造影剂制剂产品过审后，仅有碘海醇注射液形成销售，2020年全年销售总额仅为4万元(来源：米内网)。2021年公司碘海醇、碘克沙醇中标第五次集采，2021年销量分别上升至3918万元和5621万元，2022年销量为14542万元和13868万元，市场份额分别提升至14.48%和8.73%(来源：米内网)。公司碘帕醇注射液于2022年11月中标第七批集采，市占率有望进一步提高。随着带量采购在造影剂行业的全面推行，制剂企业的品牌和渠道优势弱化，成本管控将成为未来制剂领域竞争的核心因素，优质的原料药产能将为公司在制剂领域的发展打下坚实基础。图32：2020-2022年司太立碘造影剂制剂销量(万元)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明190支出0支出000资料来源：米内网，天风证券研究所持续推进研发注册项目，制剂产品规模不断扩大。公司研发支出增速快，研发支出占比高。2023H1公司研发支出为0.65亿元，同比增速达5.50%。2016-2022年CAGR达19.48%。目前公司积极推进碘佛醇注射液、碘美普尔注射液、碘普罗胺注射液、钆贝葡胺注射液以及钆布醇注射液研发注册工作，其中碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度处于市场前列。通过对下游制剂持续研发，公司的制剂品种覆盖范围有望不断扩大。图33：公司研发支出(百万元)及增速(%)00205%201920202021研发支出占比研发支出占比研发支出增速20222023H1资料来源：Wind，天风证券研究所研发项目(含一致性评价项目)册分类适应症或功能主治是否处方药是否属于中药保护品种研发(注册)所处阶段葡胺注射液化药4共振造影剂是否册审评佛醇注射液美普尔注射液海醇注射液帕醇注射液化化药4化化药4充申请化药4XX射线造影剂X射线造影剂XX射线造影剂X射线造影剂是是是是是是否否否否否否册审评册审评册审评得补充申请批件资料来源：公司2022年报，天风证券研究所3.3.横向布局CMO/CDMO领域，助力产品结构升级依托碘化学技术积累，公司CMO/CDMO业务快速发展。依托在特色原料药领域积累的技术和客户资源，公司在碘化学相关CMO/CDMO领域具有独特优势。公司从研发端和市场推广入手，重点培育专业CMO/CDMO平台，开拓新的业绩增长点。目前公司CMO/CDMO业务集中于江西司太立，主要业务包括(S)-3-环已烯-1-甲酸碘化物(ILC)、N,N,N,-三甲基乙二胺(3N)和CIBA等定制化产品。2021年CIBA新建单独产线投产后产能大幅度提升，预计未来将逐渐释放产能，销量有较大幅增长。((S)-3-环已烯-1-甲酸碘化物(ILC)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明20块块NN,N,N,-三甲基乙二胺(3N)2-氯-5-碘苯甲酸(CIBA)资料来源：公司公告，天风证券研究所调整CMO/CDMO业务规划，持续推进产能建设。由于定制医药中下游客户均为海外客户，疫情影响下全球市场环境和客户需求发生变化，公司调整CMO/CDMO规划，于2022年8月26日发布公告，拟以非公开发行股票的方式募集资金共5.63亿元，计划于江西樟树盐化工业基地新建设呋喃二甲酸、康宽中间体、洛索洛芬钠、氟比洛芬等产品产能，以上产品技术水平及销售渠道均在公司过往经营中予以充分验证，预计投产后经济效益良好。项目预计于2025年6月完工，将为公司带来年收入15.01亿元。产能化物中间体洛芬钠比洛芬资料来源：公司公告，天风证券研究所4.盈利预测与估值4.1.盈利预测及关键假设关键假设：公司核心造影剂板块收入占比高，2019-2022年占比均在80%以上，整体营收保持稳定增长，期间营收CAGR达14.60%。造影剂原料药市场长期处于供不应求状态，带动公司造影剂板块持续稳定增长。原料药需求持续旺盛，叠加公司制剂业务发展对原料药产生额外需求，公司原料药产能扩建完毕后产销率仍有望维持高位；公司借助上游原料药竞争向下游制剂领域延伸，2022年制剂营收为2.19亿元。随着集采范围不断扩大，制剂生产成本压力持续提升，制剂市场核心竞争力或将从品牌、渠道优势逐渐过渡到成本优势上。公司在国内原料药市场呈优势地位，制剂业务有望在集采中持续收益。我们预计公司2023-2025年造影剂板块收入增速分别为14.55%/17.98%/20.07%。其他板块中，喹诺酮板块停产影响逐渐减弱，预计2023-2025年喹诺酮板块收入增速分别为1.96%/1.18%/1.81%；公司持续建设化学碘相关CMO/CDMO产能。预计2023-2025年CMO/CDMO收入板块增速分别为190.73%/41.40%/46.45%。2020202120222023E2024E2025E1367.091367.091999.922131.242494.502928.833516.174.45%46.29%6.57%17.04%17.41%20.05%板块1213.61743.131752.812007.812368.752844.094.20%43.63%0.56%14.55%17.98%20.07%889.771,175.33899.79997.051,127.331,301.13-8.98%32.09%-23.44%10.81%13.07%15.42%12.232558.70%219.101691.50%351.7260.53%786.4232.41%593.9231.67%451.0728.25%公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明21756.5416.84%559.6911.65%647.5015.69%501.3043.76%311.6066.99%348.7011.91%35.54-57.47%53.6050.82%83.564.22%54.651.96%56.301.81%55.30CDMOCDMO板块45.0251.85150.75213.15312.17190.73%41.40%46.45%务58.6858.6849.5245.54%-15.61%99.37-81.08%99.723.69%1010.103.94%10.5210.5211.24126.70263.61271.57281.52293.09--52.57%1027.22%108.06%3.02%3.66%资料来源：Wind，天风证券研究所盈利预测：我们预计公司2023-2025年总体收入分别为24.95/29.29/35.16亿元，同比增长分别为17.04%/17.41%/20.05%；归属于上市公司股东的净利润分别为1.93/3.88/5.90亿元，EPS分别为0.56/1.13/1.72元。4.2.估值与投资评级采用可比公司估值法对公司进行估值，公司主营业务为碘造影剂领域原料药，覆盖下游制剂领域，布局CMO/CDMO业务。根据业务定位、原料药品种等角度选择可比公司，包括2024年PE估值均值分别为20.07、16.36。考虑到公司国内原料药业务龙头地位、产能建设即将完成、制剂产品持续中标集采、碘进口价格回落等因素叠加，看好公司进入加速发展阶段，给予2024年20倍PE，目标价22.65元/股。值 (亿元)净利润(亿元)2024E2021APE(X)2021A2022A2023E2022A2023E2024E17.54206.719.569.8912.2314.9021.6320.9016.9013.8718.8079.422.442.402.833.4932.5633.1528.0422.7616.6935.621.433.392.332.8624.9910.5115.2512.4617.68107.254.475.235.807.0826.3921.5220.0716.36资料来源：Wind，天风证券研究所；注：预测数据来源为万得一致预期，收盘价及总市值为2023年9月4日收盘数据。材料价格上涨的风险：公司产品的主要原材料为碘，因碘属于大宗交易物品且主要依赖进口，因此公司与海外指定供应商建立长期合作关系，不排除因供应商产能受限、国际原油波动导致运费上涨、战争等不可抗拒力的影响导致原材料价格大幅波动，影响公司生产成本的风险。国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险：国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明22外贸出口成本增加带来的风险：近年来国际经济形势变化较大，美元汇率下跌、运费上涨造成外贸出口成本增加。公司战略性加大国际市场布局，出口产品以美元等外币结算为主，可能存在外贸业务利润率下降的风险。。项目建设风险：在项目建设和实际运营过程中，可能会遇到工程建设进度、质量，设备调试，生产工艺稳定性，以及项目建成后的市场竞争环境出现较大变化等不确定性因素或问题，从而对项目的顺利建设与实施带来风险。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明23测摘要20