左心耳封堵器 头豹词条报告系列

消费品制造/医疗保健行业：材料升级市场起步晚消费品制造/医疗保健行业：材料升级市场起步晚客服电话：400-072-5588左心耳封堵器头豹词条报告系列谢谢谢俊2023-07-25未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉制造业/医药制造业/医用耗材制造/高值制造业/医药制造业/医用耗材制造/高值医用耗材制造一站式联合术一站式联合术下游分析行业定义下游分析先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，…AIAI访谈产业链分析上游分析AIAI访谈品行业分类左心耳封堵器行业属于先天性心脏病封堵器行业的细分行…AIAI访谈la行业规模中国市场是全球最具潜力的先天性心脏病封堵器市场，也…AI访谈数据图表行业特征中国先天性心脏病封堵器行业进入高速发展期，而左心耳…AIAI访谈园政策梳理左心耳封堵器行业相关政策5篇AIAI访谈发展历程左心耳封堵器行业目前已达到3个阶段AIAI访谈竞争格局从企业竞争格局来看，现阶段中国左心耳封堵器市场集中…AI访谈数据图表摘要受益于良好的高净值医疗器械政策环境、市场需求、国民经济能力的提升，吸引各大外资企业、国内龙头品牌、初创团队纷纷布局心血管介入器械行业，部分国内起步较早的子赛道已经异常拥挤，一些细分市场逐步成熟，国产器械也逐渐掌握部分产品的核心生产技术，实现进口替代。高附加值的支架市场就是个典型的例子，基本实现国产化，由乐普、微创和吉威三家主导，瓜分了绝大部分国内市场，新进入者参与该赛道的将更难获得超额利摘要润。心脏支架甚至进入集采目录，大规模降价95%，虽然可能达到“以价换量”的效果，但大概率近几年在该产品上的利润将遭到负面影响。企业将更关注集采器械之外的细分赛道先发布局。左心耳封堵器将是具有新增长点的细分赛道，目前上市产品较少，国产化率不到30%，且进口产品对国人的适用性一般；其作为应对“房颤”、预防“脑卒中”的应对方法，患者需求巨大。（该词条由头豹数字行研共创作者谢俊于2023年7月撰写完成）左心耳封堵器行业定义[1]先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，呈现自膨胀性双伞结构，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位（房间隔、室间隔和动脉导管、左心耳等以实现完全封闭心脏缺损部位。左心耳封堵器属于先天性心脏病封堵器的细分领域产品，主要以镍钛合金为基本骨架，从形态上可分为两大类：为以Watchman封堵器为代表的塞式封堵器，以及以ACP/Amulet为代表的盘式封堵器。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDc内塞型左心耳封堵器分类 双体外盖型1：https://zhuanlan.z…内塞型左心耳封堵器分类 双体外盖型1：https://zhuanlan.z…1：心泰医疗招股书1：心泰医疗招股书左心耳封堵器行业分类[2]左心耳封堵器行业属于先天性心脏病封堵器行业的细分行业，此处按照植入位置来对其进行分类。按植入位置来进行分类可以分为双体和单体。封堵器表面内皮化面积相对小可以分为双体和单体。封堵器表面内皮化面积相对小，有利于封堵器表面内皮化的快速完成，对邻近组织（例如肺静脉）的影响小，术中需要更换封堵器的比例更低，在操作的挑战性方面相对不高，可以应用于较大范围内的左心耳。主要在左心耳开口处进行植入操作，对左心耳的深度要求和在操作的挑战性方面不高，可以应用于补救单体内塞型封堵失败的病例。2：心泰医疗招股书、知乎2：心泰医疗招股书、知乎…左心耳封堵器行业特征[3]中国先天性心脏病封堵器行业进入高速发展期，而左心耳封堵器行业作为其中较为重要的细分领域，在近年以来受到了国家政策的扶持和资本市场的追捧。“导管射频消融+LAAC”一站式联合术能够最大限度摆脱中风危机，对于既有复律要求，又是卒中高危的房颤患者，具有极大临床效益。未来随着内科医生房颤创新治疗的专业教育的开展，一站式联合术将得到更为广泛的应用，适合一站式的左心耳封堵器产品将更具有市场前景。同时，中国先天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用生物可降解材料所制造的封堵器较使用医用金属材料制作的封堵器优势更广，有望成为未来发展趋势。另外，左心耳封堵器较抗凝药而言，更具有安全性，有望赢得更大发展空间。1一站式联合术发展趋势未来随着内科医生房颤创新治疗的专业教育的开展，一站式联合术将得到更为广泛的应用，适合一站式的左心耳封堵器产品将更具有市场前景。2/15/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU2/151：https://www.1：https://www.sohu.…“导管射频消融+LAAC”一站式联合术能够最大限度摆脱中风危机，对于既有复律要求，又是卒中高危的房颤患者，具有极大临床效益。“导管射频消融+LAAC”一站式联合术的临床优势有:(1)性价比优：“一站式”微创介入手术费用要明显低于消融和封堵分次治疗的总费用，大大降低了患者治疗费用。(2)术后风险低：能够减少长期抗凝治疗带来的出血风险。（3）疗效双保险：既消融了房颤又闭合了房颤病人血栓发生的根源部位左心耳，也消除了患者对长期口服抗凝治疗的依赖性。未来随着内科医生房颤创新治疗的专业教育的开展，一站式联合术将得到更为广泛的应用，适合一站式的左心耳封堵器产品将更具有市场前景。2生物可降解技术推动制造材料升级使用生物可降解材料所制造的封堵器较使用医用金属材料制作的封堵器优势更广，有望成为未来发展趋势。随着生物材料科学不断发展进步，选择合适材料制备新型先天性结构性心脏病封堵器是行业未来发展方向之一。传统封堵器常用镍钛形状记忆合金制造，是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械。植入体内后，其镍钛合金表面钝化层可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液中的镍元素含量增高，因此应用生物完全可吸收材料先天性结构性心脏病封堵器是未来行业研究热点。可降解封堵器制备不采用金属部件，而是使用可降解生物高分子材料，在现阶段研究中，聚乳酸类材料作为热门可降解材料在生物医学领域已有广泛应用。聚乳酸类材料具备良好生物相容性、优良机械强度和加工性能等特性，植入人体一定时间内可在体内缓慢降解，分解成人体可消化吸收的乳酸，随即可被微生物降解生成可自然排除体外的二氧化碳和水，实现在自然界中的循环。与此同时，患者体内心脏内膜组织会沿着可降解封堵器缓慢生长，在先天性结构性心脏病封堵器完全降解之前会自动修补缺损部位，不发生任何异物残留问题。可降解封堵器相较于传统金属封堵器更具临床质量安全性优势，在先心病介入治疗应用更加安全。基于上述优势，生物可降解材料技术将成为未来左心耳封堵器的发展趋势。3安全性变高左心耳封堵器产品安全性逐渐变高，能够逐渐替代抗凝药。左心耳封堵器改善病死率高、致残率有效性高，接受左心耳封堵术的患者，卒中、心血管病死亡的发生率，脑出血、低于口服抗凝患者。传统抗凝药与新型抗凝药都存在局限性，左心耳封堵器预防卒中效果更优，且可避免因抗凝药带来的一系列出血事件，同时有关部门发布的一系列医保政策将加速其代替抗凝药进程。2：2：门诊新视野、心泰医疗…/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==3/左心耳封堵器发展历程[4]20世纪90年代末，在欧美等国家的启发下，中国先天性心脏病封堵器行业开始起步，发展至今已有大约30年的历史，其中左心耳封堵器发展时间较短，发展至今大约有10年的历史。行业发展历程可以分为萌芽期、启动期和高速发展期。2014-2015年：萌芽期，左心耳封堵器在中国逐渐兴起，引进的国外先进左心耳封堵器产品带动了中国先心病心脏封堵器在该细分领域内的布局与规划。2016-2020年：启动期，中国本土左心耳封堵器上市产品较少，参与竞争的企业数目较少，70-80%份额依旧被进口产品所占据，国产品牌精密跟踪，类型单一，部分产品仿照进口。2021-2023年：高速发展期，国产左心耳封堵器产品上市数目变多，且国产产品竞争力相对进口将逐步积累优势，临床口碑较好。同时随着临床推广、市场教育进一步成熟，医保改革、国产替代促使价格合理化，下沉市场的渗透率激增，销售开始放量。萌芽期2014~2015全球范围内LAAC手术在2001年才出现，中国起步时间更晚，在2014年以前循证医学依据不充足。2014年，美国波士顿科学WATCHMAN左心耳封堵器作为中国市场上的首款左心耳封堵器进入中国左心耳封堵器在中国逐渐兴起，引进的国外先进左心耳封堵器产品带动了中国先心病心脏封堵器在该细分领域内的布局与规划。启动期2016~20202015年，虽然国内手术植入量仅有571例，但是临床指南中将左心耳封堵术推荐级别升高至IIa,证据级别为B类，推进临床应用进程。2016年，逐渐步入临床常规开展时代。2019年，开展左心耳封堵的单位已经遍及中国31省市，接近200家医院，而且手术量超过100台的中心已达11家，手术量近万。2020年，全球首个左心耳封堵对比直接口服抗凝药的临床结果发表，医学临床循证依据的积累加速应用。中国本土左心耳封堵器上市产品较少，参与竞争的企业数目较少，70-80%份额依旧被进口产品所占高速发展期2021~20232021-2023年，国产、进口产品依旧存在明显临床痛点，信立泰的LAMax、脉搏医疗的Leftear左心耳封堵器产品研发进度较快，诺茂医疗SealA左心耳封堵器、上海申淇的Sclose、南京友德邦的LeSifter等产品将陆续上市。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==4/江苏鑫长合金材料科技有限公司查看全部ˇ江苏鑫长合金材料科技有限公司查看全部ˇ国产左心耳封堵器产品上市数目变多，且国产产品竞争力相对进口将逐步积累优势，临床口碑较好。同时随着临床推广、市场教育进一步成熟，医保改革、国产替代促使价格合理化，下沉市场的渗透率2：健康界1：-he…2：健康界左心耳封堵器产业链分析[5]左心耳封堵器产业链上游市场主体为左心耳封堵器制备原材料制造企业，中游市场企业主要从事左心耳封堵器研发、生产和销售，技术是其取得市场优势的关键，下游为应用环节。左心耳封堵器作为心血管介入器械的细分赛道，产业链较为完整，随着集采政策和两票制的进一步推行，中游企业面临技术淘汰的压力加剧，与下游终端应用的联系将更直接。上游环节中，形状记忆合金为较为重要的组成原材料，其成本主要包括材料成本、制造费用以及人工成本，分别占总成本62%、27%和11%，相关供应商直接应用或销售给有需求的中游企业。目前中国市场以镍钛合金的生产为主，根据市场上所披露的镍钛合金价格数据，其中最低价格为11.00元,最高价格为900.00元，平均价格为334元。价格并不算特别高昂。值得注意的是，近年以来，生物可降解材料越来越成为心脏封堵器生产的应用材料热点，未来有望得到更广范围的应用。传统材料需要100年以上的时间才能降解，而生物可降解材料仅仅在4个月的时间就可以达到94%的降解率，最终产生二氧化碳和水，不会对环境造成较大污染。中游环节中，部分中游从事左心耳封堵研发和生产的企业开始向上游产业链衍生，自主生产需要的部分原材料，其中乐普医疗下设的上海形状记忆合金是典型案例。下游环节中，景气程度高，终端消费场所的增加能够带动中上游市场的扩大。在诸多产业链发展趋势之中，技术创新是其中最为亮眼的部分。技术创新推动产业升级。随着科技的不断进步和创新，左心耳封堵器行业将迎来更多的技术突破和升级。例如，新型材料的研发和应用、精细化加工技术的提高、智能化手术设备的推广等，将进一步改善治疗效果和患者体验。同时，在先心病介入技术的日益进步下，左心耳封堵器的个性化定制化趋势也逐渐显露出来。上产业链上游生产制造端左心耳封堵器制备原材料制造企业上游厂商陕西鹏达记忆材料科技有限公司江苏法尔胜股份有限公司/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==5/先健科技（深圳）有限公司查看全部先健科技（深圳）有限公司查看全部产业链上游说明左心耳封堵器产业链上游市场主体为左心耳封堵器制备原材料制造企业。左心耳封堵器是一套复杂的精密系统，主要包括非预装左心耳封堵器与输送介入系统（导引系统）两大组成部分。产品的毛利率高达90-92%（以制造成本/营业收入计算）。非预装左心耳封堵器需要具备超弹性、操控性优良及可反复回收和释放等特点，所以对金属材料的相容性、强度、抗弯曲疲劳强度的要求高。多以合金尤其是形状记忆合金作为支架，在支架的内部缝合聚酯无纺布。镍钛合金材料作为同时具有耐腐蚀、生物相容性好等特点的一种形状记忆合金材料，在心血管介入耗材领域，应用比例达60%以上的波士顿科学”WATCHMAN封堵器”即以镍钛合金作为支架原材料，报价为60,000元，而镍钛合金市场价格约100-200元/克。圣犹达的“ACP封堵器”由铂铱合金作为支架，报价约76488元，而铂铱合金市场价格约120-150元/克。美国、日本等国家的大型跨国企业形状记忆合金生产研发历史较长，生产线布局较为成熟，供应占比高。输送导引系统为左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。波士顿科学的”WATCHMAN封堵器”的该系统由导管鞘和扩张器组成，报价约10000元。圣犹达的“ACP封堵器”由传送鞘管、扩张器和冲洗接头组成，报价为3500元。主要原材料工程塑料、生物高分子材料。市场价格约100-150元/克。中产业链中游品牌端左心耳封堵器产品生产企业中游厂商波士顿科学医疗科技（上海）有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司产业链中游说明左心耳封堵器行业中游包括左心耳封堵器产品生产企业。从原材料分析，左心耳封堵手术微创介入手术，对原材料质量和精度要求高。根据中国医学科学院数据，其目前共纳入129例使用LAmbre™装置行左心耳封堵手术的患者，其中30例（23.3%）使用了小伞大盘型号。在使用小伞大盘的病例中，22例(73.3%)患者左心耳呈多分叶(分叶≥2)，其中9例的封堵器固定盘锚定于分叶，13例固定盘锚定在共干区，锚定区和封堵区平均直径分别为19.0±4.39mm和27.4±3.95mm。精度和介入位置的特殊都对原材料的来源提出了更高要求。部分生物和金属材料需要特殊工艺，需对原材料进行成分检测，因此比普通医疗器械原材料要求更高，对上游供应商议价能力弱。另外，为减少对上游企业的依赖程度、稳定采购渠道、严控原料质量和降低生产成本，部分中游从事左心耳封堵研发、生产的企业开始向上游产业链延伸，自主生产需要的部分原材料，例如乐/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==6/查看全部河南省人民医院沈丘县人民医院1：https://mp.查看全部河南省人民医院沈丘县人民医院1：https://mp.weixin.…2：https://mp.weixin.…普医疗成立了子公司即上海形状记忆合金材料公司。从头部企业角度来看，心泰医疗属于中国左心耳封堵器行业的头部企业，2022公司实现营业收入为人民币2.477亿元，同比增长11.3%，在2022年疫情的持续不利影响下，心泰医疗积极应对内外部环境变化，实现了稳定的营收和利润增长，成为了港股创新介入医疗器械市场唯一一家营业业绩为正增长的公司。心泰医疗占据了中国先天性心脏病封堵器行业接近40%的市场份额，在先心病的封堵器产品布局上，心泰医疗目前已经形成单铆、双铆、氧化膜、全降解三代递进式左心耳封堵器管线。值得一提的是，心泰医疗目前依旧在持续研发高价值创新产品以替代传统产品，未来有望进一步扩大其市场份额占比。下产业链下游渠道端及终端客户左心耳封堵器销售终端行业渠道端郑州大学第一附属医院产业链下游说明左心耳封堵器行业下游包括医疗器械经销商和终端消费场所。（1）医疗器械经销商：中国医疗器械经销行业集中度低，整体市场格局呈现“多、乱、杂”局面，行业内经营III类医疗器械的企业超过60,000家，且多数为区域性小型经销商，经营品种较少，客户局限于县级医院或基层医疗机构。在中国政府大力推动医用高值耗材集中采购及两票制政策实施下，流通环节减少，流通企业利润空间被压缩，部分代理产品少、客户群体小、资金实力弱的小型经销商逐步被淘汰，经销商的利润不断向中游生产企业转移，部分大型左心耳封堵器生产企业开始布局流通领域，实现产业链向下延伸，中游左心耳封堵器生产企业话语权有望进一步提高。（2）终端消费场所：左心耳封堵器下游终端消费场所为医疗机构，下游行业景气程度、市场容量与技术发展方向受国家政策、居民健康状况及保健意识、疾病和医学研究发展趋势等宏观因素影响。左心耳封堵器作为高值耗材，其临床使用受到严格控制，因此相较于其他低值耗材，左心耳封堵器终端消费场所范围较小，大部分局限在可独立开展各类先心病介入手术的大型三甲医院、心脏病专科医院、儿童医院等医疗机构，但是在近年以来已有超过10家县级人民医院和相关团队联合开展先心病介入手术。中国每年植入需求量至少10-20万例，目前只有不到10%的实际植入例数。3：我爱瓣膜、动脉网、心3：我爱瓣膜、动脉网、心…/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==7/左心耳封堵器行业规模中国市场是全球最具潜力的先天性心脏病封堵器市场，也是全球发展最快的市场之一，呈现快速发展的态势，其中左心耳封堵器作为增长最快的细分赛道，发展潜力巨大。2017年至2022年，中国左心耳封堵器行业市场规模由0.6亿元增长至6.0亿元，年复合增长率为58.49%。未来五年中国左心耳封堵器行业规模将保持稳定增长态势，预计到2027年中国左心耳封堵器行业的市场规模将达62.9亿元。中国左心耳封堵器市场规模的驱动因素主要由三部分组成。（1）自身技术的优越性：左心耳封堵器改善病死率高、致残率有效性高，接受左心耳封堵术的患者，卒中、心血管病死亡的发生率，脑出血、低于口服抗凝患者。传统抗凝药与新型抗凝药都存在局限性，左心耳封堵器预防卒中效果更优，且可避免因抗凝药带来的一系列出血事件，同时有关部门发布的一系列医保政策将加速其代替抗凝药进程。（2）国家医保政策支持：有关部门制定的一系列医保政策能够推动以左心耳封堵器为代表的先天性心脏病封堵器的医疗器械消费。据统计，左心耳封堵器在中国20多个省市进入医疗收费目录，国产器械医保报销比例70%-90%，高于同类器械20%，医保后自付20,000元左右。（3）先心病患者群体基数增多：中国是世界上先天性心脏病患者数量最多、疾病负担最重的国家之一，2022年患者人数超过150,000人，患者基数庞大，并且由于饮食和生活习惯等因素影响，中国先天性心脏病患者增长较快，每年新增先心病患者人数约150,000人。与之相对比的是中国先心病的介入数量，2022年中国总体先心病介入数量仅7万多例，治疗率不足50%。因此左心耳封堵器在中国的渗透率还有很大提升空间。本报告对中国左心耳封堵器行业规模进行乐观预测，主要有以下因素1）中国政府鼓励创新、医保政策不断完善为左心耳封堵器行业稳步发展提供良好政策环境；（2）先天性心脏病封堵器行业标准规范建立与完善为左心耳封堵器行业健康有序发展奠定坚实基础。因此，本预测保守估计2023年至2027年中国左心耳封堵器行业市场规模以60.00%的年复合增长率稳定增长。中国左心耳封堵器行业规模心泰医疗招股书、头豹研究院分析师/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==8/2017-2022年数据源自于心泰医疗招股书，2023-2027年数据系预测得出。左心耳封堵器政策梳理[6]政策名称颁布主体生效日期影响《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院2017-107政策内容明确提出鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。政策解读此项重磅政策开通特别审批通道，加快包括左心耳封堵器在内各类国产医疗器械的审批进度，鼓励国产医疗器械行业结构调整和技术创新，旨在提升中国医疗设备制造企业整体创新水平，促进更多优质左心耳封堵器产品更好地满足临床多元化需求。政策性质鼓励性政策政策名称颁布主体生效日期影响《创新医疗器械特别审查程序》国家药监局2018-118政策内容明确针对具有中国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。政策解读该程序的实施有利于提升创新左心耳封堵器医疗器械审查效率，鼓励左心耳封堵器医疗器械创新，对左心耳封堵器医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。政策性质鼓励性政策政策名称颁布主体生效日期影响《医疗器械监督管理条例》国务院2021-068政策内容国家对医疗器械按照风险程度分为三类实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==9/5：https://www5：.c…政策解读目前国内生产、销售的左心耳封堵器，属于神经和心血管手术器械，属于第三类器械，需接受严格管控以保证安全性及有效性。政策性质规范类政策政策名称颁布主体生效日期影响《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局2021-109政策内容第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后颁发医疗器械注册证。已注册的第二类、第三类医疗器械，其产品名称、型号、规格、设计、原材料、生产工艺、适用范围及使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。政策解读这一政策旨在对第三类器械实行并完善产品注册管理，对左心耳封堵器行业提出了更严格的标准，提高了左心耳封堵器行业的进入门槛，随着患者医疗安全意识的提高和行业的正规化，该政策有利于左心耳封堵器行业的长久发展。政策性质规范类政策政策名称颁布主体生效日期影响《“十四五”生物经济发展规划》国家发改委2021-12政策内容明确健全药品和医疗器械优先审批政策；完善医院配置和采购政策，建立公立医疗机构的医疗器械配备标准。政策解读这一政策旨在完善左心耳封堵器市场相关准入政策，优化创新型医疗器械审批流程，推动心血管介入医疗器械行业高技术化发展，同时完善下游端的采购政策，推进国产替代进程。政策性质鼓励性政策2：https://www.nmpa…3：2：https://www.nmpa…3：.c…4：.c…6：6：国家市场监督管理总局…左心耳封堵器竞争格局/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwND从企业竞争格局来看，现阶段中国左心耳封堵器市场集中度较高，寡头竞争格局基本形成，其中心泰医疗、普实医疗、先健科技、心玮医疗和信立泰药业等中国本土企业占有中国左心耳封堵器行业市场份额超过80%，已经形成中国左心耳封堵器行业第一梯队。其中心泰医疗是行业内龙头企业，占据了中国左心耳封堵器行业接近40%的市场份额，表现一枝独秀，在先心病的封堵器产品布局上，心泰医疗目前已经形成单铆、双铆、氧化膜、全降解三代递进式先心病封堵器管线，其研发的MemoLefort左心耳封堵器产品在2020年获得国家药监局批准，是国内唯一的塞式封堵器，在一站式手术中的应用前景巨大。先健科技成立于1999年，多项心脏介入技术首创，近年来毛利率稳定在80%左右，产品销售网络覆盖全球80多个国家，其研发的LAmbre和LAxible左心耳封堵器分别在2017年和2021年获得国家药监局批准。其余本土制造商还包括普实医疗、心玮医疗、信立泰药业、脉搏医疗、慧扬医疗和德诺电等积极布局左心耳封堵器产品，在左心耳封堵器行业内具有较先进的封堵技术。从行业细分产品来看，2022年中国左心耳封堵器市场份额最高，为37%，市场消费潜力巨大，远超过其他四类先天性心脏病封堵器械的市场份额，其他四类细分产品即房间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器、室间隔缺损封堵器和动脉导管未闭封堵器各自占据28%、24%、6%和5%的市场份额。形成行业竞争格局的原因主要包括1）封堵器研发能力。心泰医疗、心玮医疗、普实医疗、先健科技和信立泰药业等行业内头部企业拥有已经国家药监局批准上市的左心耳封堵器产品，具有较强的研发实力，积极引入封堵器研发人才，保证封堵器产品创新性以满足房颤患者需求。（2）降本增效的能力。左心耳封堵器属于高耗材医疗器械，需要积极控制生产运营过程中的成本。在心血管介入耗材领域，应用比例达60%以上的”WATCHMAN封堵器”即以镍钛合金作为支架原材料，报价为60,000元，价格较高。因此，控制原材料成本对企业盈利空间的扩大至关重要。而以心泰医疗为代表的行业内头部企业主动运用更高性价比的新型材料以代替现有材料，较好地降低了成本。另外，部分中游从事左心耳封堵研发、生产的企业开始向上游产业链延伸，自主生产需要的部分原材料，例如乐普医疗成立了子公司即上海形状记忆合金。中国左心耳封堵器行业较其他四类先天性心脏病封堵器械而言，发展时间较短，但是市场得到进一步扩大的潜力较高。未来，在左心耳封堵器产品中应用生物可降解材料的规模更大，且能扩大适应症范围的企业有望进一步增加市场份额。同时，中国先天性心脏病封堵器行业集中度会进一步提升，进一步形成寡头竞争格局。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwND上市公司速览乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司(02291)总市值营收规模同比增长(%)毛利率(%)101.1亿2.5亿11.2700-3：https://www.qcc.c…1：https://www.qcc3：https://www.qcc.c…1：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…5：https://www.6：https://www.qcc.c…5：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…10：企查查9：https://www.qcc.c…10：企查查1：https://www.qcc.c…3：https://www.qcc1：https://www.qcc.c…3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…5：https://www.qcc.c…6：https://www.5：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…11：企查查10：https://www.qcc.…9：https://11：企查查10：https://www.qcc.…1：https://www.qcc.c…3：https://www.qcc1：https://www.qcc.c…3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…5：https://www.qcc.c…6：https://www.5：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…11：企查查10：https://www.qcc.…9：https://11：企查查10：https://www.qcc.…左心耳封堵器代表企业分析1先健科技（深圳）有限公司公司信息企业状态存续注册资本10000万人民币企业总部深圳市行业专用设备制造业法人谢粤辉统一社会信用代码91440300715217115L企业类型有限责任公司(外国法人独资)成立时间1999-07-07品牌名称先健科技（深圳）有限公司/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwND经营范围一般经营项目是：三类介入器材、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品的开发、进…查看更多融资信息A轮679万美元2006-09-01IPO上市2013-11-06竞争优势产品竞争优势：LAmbre™左心耳封堵器系统是目前为止唯一同时拥有欧盟CE认证和中国NMPA上市许可的国产品牌。先健科技持续对左心耳封堵器进行技术优化和升级，二代左心耳封堵器LAxible™也于2021年在中国获批上市。其左心耳封堵器系统录得销售额同比增长约8.4%。竞争优势2全球化战略：先健科技致力于在全球市场因地制宜，根据当地治疗需求和经济水平推广和销售多元化的先天性心脏病封堵器产品，从而满足差异化的市场需求。2022年其先天性心脏病封堵器的销售额同比增长约26.2%。2乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司【HK.02291】公司信息企业状态存续注册资本32429.4997万人民币企业总部市辖区行业专业技术服务业法人陈娟统一社会信用代码91310000MA1FL7PF84企业类型股份有限公司（外商投资、未上市）成立时间2021-01-29品牌名称乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司股票类型港股经营范围一般项目：从事医疗科技（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）领域内的技术…查看更多乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司竞争优势产品管线和市场多元化：截止2023年，公司共计拥有18款已上市封堵器及配件产品，10款注册审评及注册准备中产品，另有27款处于不同研发阶段的封堵器、心脏瓣膜及手术配件、机械循环辅助等在研产品。公司产品已销往海外至亚洲、欧洲