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注射剂相关知识培训培训讲师：贾天亮培训时间：2014年5月8日注射剂(一)、注射剂的定义

注射剂(Injection):系指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液和混悬液以及供临用前配成溶液的无菌粉末。（二）分类注射剂按分散系统可分四类1、溶液型注射剂

2、乳剂型注射剂

3、混悬型注射剂

4、注射用无菌粉末（三）、注射剂的给药途径1、静脉注射2、脊椎腔注射3、肌内注射4、皮下注射注射于真皮和肌内之间软组织5、皮内注射注于表皮和真皮之间（四）、注射剂的特点1、药效迅速作用可靠2、适用于不宜口服的药物3、适用于不能口服给药的病人4、可以产生局部定位作用注射剂也存在一些缺点1.使用不便且注射疼痛

2.制造过程复杂要求一定的设备条件，生产费用较大，价格也较高（五）、注射剂的质量要求1、无菌2、无热原3、澄明度4、安全性5、渗透压：渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。6、pH：注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4～9的范围内7、稳定性8、降压物质无菌药品无菌药品：指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。按生产工艺分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌：要求没有活体微生物的存在为了达到产品中没有活体微生物，无菌药品在制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。有许多方法可以用来控制微生物的生长、杀灭或去除微生物，通常在药品制造工艺过程中把这些方法分成化学和物理两大类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等；物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等.

无菌产品具有几个特殊的性质，如无菌、无热原、无不溶性微粒及高纯度的质量。无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。热原1.热原的概念2.热原的性质3.污染热原的主要途径4.热原的除去方法5.实际应用中热原的去除方法的选择

1.热原的概念热原(Pyrogens):是微生物代谢产生的内毒素，注射后能引起人体特殊致热反应。大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌，其次是革兰阳性杆菌。因不排除体外，所以也叫内毒素。霉菌酵母菌病毒也能产生热原。热原主要存在于细菌细胞外膜，当菌体细胞裂解时内毒素就释放出来，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，是热原活性中心，致热性最强，一般认为热原=内毒素=脂多糖。输入带有热原的注射液的结果：大约半小时就能产生发冷、寒战、恶心呕吐、体温升高等不良反应，严重者体温可升至40度，出现寒战，昏迷、虚脱不及时抢救甚至危及生命。热原反应一般存在一个短的潜伏期，温度先稍上升，然后又略微下降，接着温度再快速上升，并达到峰值，所以有人认为细菌性热原自身并不引起发热，而是由于热原进入人体后使体内多形性白细胞及其他细胞释放一种内源性热原，作用于视丘下部体温调节中枢，可能引起5-羟色

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