医药生物行业双周报2023年第17期总第91期：子行业分化明显关注中药和创新药板块

行业回顾本报告期医行业回顾本报告期医药生物行业指数跌幅为0.34%，在申万31个一级行业中位居第18，跑输沪深300指数(0.20%)。从子行业来看，医疗研发外包、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为2.99%、2.26%；线下药店、疫苗跌幅居前，跌幅分别为6.68%、6.00%。剔除负值)为25.67x(上期末为24.81x)，估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE(TTM整体法，剔除负值)前三的行业分别为医院(64.15x)、其他医疗服务(45.29x)、诊断服务 本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持4.27亿元。其中，5家增持0.65亿元，17家减持4.92亿元。中1家退市)中有476家披露了2023年上半年业绩情况。其中，归母净利润同比增速大于等于100%的有48家，增速大于等于30%且小于100%的有108家；归母净利润增速等于或超过30%且2022年上半年归母净利润为正的公司有123家，按申万二级行业分类，排名(26家)、医疗器械(26家)；按申万三级行业分类，排名前三的分别为化学制剂(31家)、中药(26家)、原料药(13家)。总体来看，药品板块业绩增长表现较为亮眼。2023年上半年，医药生物板块实现营业收入1.27万亿元，同比增长3.82%，归母净利润1044.86亿元，同比下滑22.61%，扣非归母净利润922.33亿元，同比下滑25.96%。细分行业看，中药板块表现最好，营收和净利润均实现两位增长；化学制药板块次之，营收增长高于行1/26日证券研究报告行业周报行业周报子行业分化明显，关注中药和创新药板块行业评级：行业评级：报告期：2023.8.21-2023.9.1看好看好维持评级评级变动行业走势行业走势：分分析师：分析师胡晨曦huchenxi@执业证书编号：S0200518090001联系电话司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报业整体水平，净利润同比下滑幅度最小；医疗器械板块表现最差，营收和净利润同比均呈现两位数下滑且净利润下滑幅度超过50%。重要行业资讯：◆NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》◆国家卫健委发布《手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)》◆辉瑞：RSV疫苗获FDA批准新适应症，用于婴儿预防，为FDA获批首款◆美国首批医保谈判名单出炉，涉及10款重点药品投资建议：2023年上半年医药生物行业营收同比增长3.82%，归母净利润和扣非归母净利润分别同比下滑22.61%、25.96%。其中，中药板块表现最好，营收和净利润均实现两位数增长，化学制药板块营收增速高于行业整体水平，净利润同比下滑幅度最小。药品附条件批准上市新规征求意见稿发布，根据新规，某药品附条件批准上市后，其他同类品种原则上将不被允许开展临床试验，率先拿到“附条件批准”资格的药物将会建立一定先发优势。当前行业整体估值处于历史底部位置，我们建议持续关注中药和创新药板块。风险提示：政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。2/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报1行情回顾 52行业重要资讯 72.1国家政策 72.2注册上市 102.3其他 143公司动态 163.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 163.2医药生物行业上市公司重点公告(本报告期) 173.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况 193.4医药生物行业上市公司2023年半年报业绩情况 194投资建议 253/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报录表1：重点覆盖公司投资要点及评级 16表2：重点覆盖公司盈利预测和估值 16表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册 17表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册 17表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他 18表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况 19表7：医药生物行业2023年半年报归母净利润增速≥30%且2022年上半年归母净利润为正的公司 20表8：2023年上半年医药生物板块整体及二级行业业绩情况 23图1：申万一级行业涨跌幅(%) 5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅(%) 5图3：医药生物行业估值水平走势(PE，TTM整体法，剔除负值) 6图4：医药生物申万三级行业估值水平(PE，TTM整体法，剔除负值) 6图5：医药生物行业2023年上半年归母净利润增速情况(单位：家数) 204/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报本报告期医药生物行业指数跌幅为0.34%，在申万31个一级行业中位居第18，跑输沪深300指数(0.20%)。从子行业来看，医疗研发外包、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为2.99%、2.26%；线下药店、疫苗跌幅居前，跌幅分别为6.68%、6.00%。图1：申万一级行业涨跌幅(%)资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅(%)资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准(2021版)中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。023年9月1日，医药生物行业PE(TTM整体法，剔除负值)为25.67x5/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报(上期末为24.81x)，估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE(TTM整体图3：医药生物行业估值水平走势(PE，TTM整体法，剔除负值)资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图4：医药生物申万三级行业估值水平(PE，TTM整体法，剔除负值)资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准(2021版)中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。6/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报2行业重要资讯策◆国家卫健委等：《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。清单主要有四个特点：一是突出临床用药需求。清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；二是贴近儿童用药特点。多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；三是关注罕见病患者群体。经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药；四是兼顾企业研发积极性。清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。(资料来源：国家卫健委网站)令国家卫健委：发布4项与卫生健康信息数据相关的推荐性卫生行业标准国家卫健委于2023年8月24日发布公告，发布《WST303—2023卫生健康信息数据元标准化规则(代替WS/T303—2009)》《WST304—2023卫生健康信息数据模式描述指南(代替WS/T304—2009)》《WST305—2023卫生健康信息数据集元数据标准(代替WS/T305—2009)》《WST306—2023卫生健康信息数据集分类与编码规则(代替WS/T306—2009)》4项与卫生健康信息数据相关的推荐性卫生行业标准。上述标准自2024年2月1日起施行。(资料来源：国家卫健委网站)令NMPA：公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》意见为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读，日发布公告向社会公开征求意见。7/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报该工作程序适用条件为：符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验期间，向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出附条件批准申请。其中：(一)公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。(二)重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件(II级)或者特别重大突发公共卫生事件(I级)相关疾病的预防用疫苗。工作程序具体为：①早期沟通交流申请(II类会议)，②上市申请前的沟通交流申请(II类会议)，③提交附条件批准上市申请，④附条件批准上市申请审评审批，⑤所附条件的研究，⑥常规批准。(资料来源：NMPA网站)令国家卫健委：《手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)》为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发了《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》，其中提出开展“手术质量安全提升行动”，按照工作安排，国家卫健委组织制定了《手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)》。《方案》从术前、术中、术后风险管理和系统持续改进等4个方面提出15条具体举措。一是以科学评估为抓手，加强术前风险管理。指导医疗机构围绕手术风险、手术人员能力、患者风险加强评估与管理，科学制定手术方案并做好术前准备，尽可能的降低手术风险。二是以强化手术核查为基础，严格术中风险管理。指导医疗机构围绕手术设备和设施、手术人员及环节、患者与手术过程等核心要素和环节加强核对核查，防止出现差错，保障手术安全。三是以精细管理为保障，强化术后风险管理。指导医疗机构做好术后转运衔接、即时评估、恢复管理、出院指导等方面工作，尽可能消除术后安全隐患，保障患者术后康复。四是以优化机制为手段，实现系统持续改进。指导医疗机构完善内部管理体系，建立健全手术安全持续改进机制，从系统管理层面保障手术安全。(资料来源：国家卫健委网站)令国家医保局：《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》2023年8月18日至24日，国家医疗保障局向社会公示了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，共计390个药品，并根据各方反馈意见按程序对有关药品进行了复核和结果修正，于9月1日日正式公布《2023年国8/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，其中，386个药品通过形式审查，包括222个目录外药品，164个目录内药品，未通过形式审查的4个产品是：奥拉西坦片、磷酸瑞格列汀片、头孢地尼颗粒、吸入用盐酸氨溴索溶液。自成立以来，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，实事求是地确定保障范围；始终坚持稳健可持续，将医保基金和参保群众的承受能力作为目录调整工作的基础，通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格；始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡，提升可及性，维护公平性。有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。下一步，国家医疗保障局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织开展专家评审等工作。(资料来源：国家医保局网站，国家人民政府网站)令国家卫健委：通报近期短缺药品保供稳价工作近阶段，国家和省两级共同发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，不断完善短缺药品信息协同监测和共享机制，着力加强短缺药品各环节供应保障。8月31日，国家卫生健康委员会发布公告，通报近期短缺药品保供稳价工作，公告主要内容如下：一、深入推进短缺药品信息协同监测。国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展短缺药品监测与分级处置。国家医保局按月监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品价格和配送情况。工业和信息化部持续对临床必需易短缺药品的生产情况开展动态监测。二、全面保障药品各环节稳定供应。国家卫生健康委和国家药监局共同做好临床急需药品临时进口有关工作。2023年6月，国家药监局批准国产盐酸沙丙蝶呤片上市，该罕见病用药不再依赖进口。国家药监局持续推进短缺药品审评审批工作，及时采集短缺药品生产供应及停产报告信息。工业和信息化部、国家卫生健康委积极推动尼可刹米等原料药复产，目前首批尼可9/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明刹米原料药已产出。国家邮政局积极推动邮政综合服务平台建设，支持邮政集团发挥网络优势开展医药配送服务。商务部指导各地完善药品流通应急保供企业队伍。三、持续加强医药领域监管执法。市场监管总局查办远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案等3件垄断案件，罚款金额3.9亿元，并充分发挥重大典型案例的警示作用，召开药品行业反垄断行政指导会，起到“查处一案、震慑一批、规范一片”的效果。国家医保局针对醋酸氢化可的松片等药品涨价问题约谈相关企业，督促企业主动纠正不合理高◆国家中医药管理局/NMPA：《古代经典名方目录(第二批)》9月1日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方目录(第二批)》，共包含217首方剂，其中汉族医药方剂93首，藏医药方剂34首、蒙医药方剂34首、(资料来源：国家中医药管理局网站)2.2注册上市◆辉瑞：RSV疫苗获FDA批准新适应症，用于婴儿预防，为FDA获批首款8月21日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF，PF-06928316)新适应症上市，通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)，这是FDA批准的首款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的并于2023年2月授予其优先审评资格。RSV是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。据统计，全球RSV年患病率约为3~10％，每年约10.2万名儿童死于RSV感染。此外，老年人亦是RSV易感人群，因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险也很高。此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的积极关键结果。该研究共纳入7400名孕妇受试者，旨在评估RSVpreF预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病(MA-LRTI)和严重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。中期分析结果显示，在婴儿出生后的前90天内，RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达81.8%，6个月随访期内的效力为69.4%，显著优于安慰剂组；对MA-LRTI的保护效力为57.1%，6个月随访期内的效力为51.3%，与安慰剂组无显著性差异。疫苗耐受性良好，在接种疫苗的孕妇及其新生儿中均未见安全性问题。10/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报值得注意的是，RSVpreF用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病的适应症已于5月31日获FDA批准上市，是全球第2款针对该适应症的RSV疫苗，而全球首款 (GSK3844766A)来自GSK。除了已获批的两项适应症外，辉瑞针对PF-06928316还启动了两项新的III期临床试验，旨在评估该疫苗用于严重RSV高危成人群体预防RSV感染、2岁以上18岁以下RSV高危儿童的安全性、耐受性以及免疫原性。(资料来源：医药魔方)◆再鼎医药：1.76亿美元引进的“瑞普替尼”拟被CDE纳入突破性疗法8月22日，CDE官网显示，再鼎医药ROS1/TRK酪氨酸激酶抑制剂Repotrectinib胶囊(瑞普替尼)治疗既往接受过TRK-TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤拟纳入突破性疗法，用于治疗既往接受过TRK-TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可有效靶向ROS1和TRKA/B/C(原肌球蛋白受体激酶A/B/C)。它具有紧凑的三维大环结构，设计比现有的靶向药物体积更小更灵活，能精准地定位于腺嘌呤结合位点，从而克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力。2020年7月，再鼎医药以1.76亿美元的价格引进了瑞普替尼，包括2500万美元首付款、最多1.51亿美元的里程金和特权使用费。此前，瑞普替尼已有3项申请被CDE纳入突破性治疗品种，其适应症分别为ROS1-TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往接受一线ROS1-TKI治疗后失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性NSCLC，既往接受一线ROS1-TKI以及一线含铂化疗治疗后失败的ROS1阳性NSCLC。2023年6月，瑞普替尼的上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。(资料来源：医药魔方)令迪哲医药：潜在同类最佳肺癌靶向药“舒沃替尼”获NMPA批准上市8月23日，迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)于8月22日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，成为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。11/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFRExon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)，该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会 (IRC)评估的客观缓解率(ORR)，研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。舒沃哲®高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为EGFRexon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑EGFRexon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。(资料来源：医药魔方)令方生和医药：全球首个创新晶型“沙库巴曲缬沙坦钠片”在中国获批8月24日，南京方生和医药科技有限公司宣布，其沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名：一心坦®)获批上市。根据医药魔方数据库，这是我国首家申报的沙库巴曲绩沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华开发的重磅心衰产品(商品名：诺欣妥®)，代表了心衰新药研发领域20多年来的重大突破。其临床价值也通过销售业绩充分体现：2023上半年Entresto全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%。从分子结构上看，诺欣妥®是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体(共晶药物)，每个药物分子含有2.5个结晶水。诺华在中国市场为诺欣妥®分别申报了组合LZL201210191052.2)，尤其是独特的晶型专利让诺欣妥®在中国市场的独占期可持续到2026年11月。目前，诺华登记的沙库巴曲缬沙坦钠片组合物专利在中国已经被宣告无效(注：该专利近期在美国也已被无效)，扫清了国内沙库巴曲缬沙坦钠仿制药上市销售的初步障碍，但真正制约国内仿制药厂家的其实是上述晶型专利。寻找一个稳定的新晶型并且做到生物等效有很高的技术门槛，对于两个分子形成的共晶化合物而言更是如此。(资料来源：医药魔方)12/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报令山德士：那他珠单抗生物类似药“Tyruko”获FDA批准上市，为首款用于治疗多发性硬化症的生物类似药8月24日，FDA发布新闻稿，山德士(Sandoz)那他珠单抗生物类似药Tyruko获批上市，用于治疗多发性硬化症(MS)和克罗恩病(CD)。这是首个获批用于多发性硬化症的生物类似药，也是首个那他珠单抗生物类似药。原研为渤健的Tysabri，最早于2004年获FDA批准上市，后由于存在进行性多灶性脑白质病(PML)风险，在2005年被撤市。撤市后，渤健采取了一系列措施，包括收集和分析更多的数据、与FDA合作开展研究等，以确保Tysabri的安全性和有效性。经过多次评估和审查，2006年FDA同意Tysabri在风险最小化计划(即TOUCH方案)下重新上市，并优选2000个注射中心，在严密监测下使用。2008年，Tysabri获FDA批准扩展新适应症，用于治疗CD。PML风险是一种罕见的机会性脑部病毒感染，与死亡或严重残疾有关。导致PML风险增加的因素有：表达抗JC病毒抗体、既往使用免疫抑制剂以及那他珠单抗治疗持续时间较长。同时存在三个风险因素的患者发生PML的风险最高。在开始和继续使用那他珠单抗治疗时，医生应考虑那他珠单抗的预期获益是否足以抵消这种风险。由于存在PML风险，那他珠单抗只能根据风险评估和缓解策略(REMS)通过受限药物分销计划获得。那他珠单抗还增加了发生脑炎以及由单纯疱疹和水痘带状疱疹病毒引发脑膜炎的风险，在上市后的监测中，接受那他珠单抗的MS患者报告了严重、危及生命以及有时会致命的病例。在上市后的监测中，还报告了临床上显著的肝损伤，包括需要移植的急性肝脏衰竭。在接受那他珠单抗治疗的患者中发生的其他严重不良事件包括超敏反应(例如速发过敏反应)、淋巴细胞计数降低和感染，包括机会性和其他非典型感染。(资料来源：医药魔方)令永泰生物：预防肝癌术后复发新药“扩增活化的淋巴细胞”拟纳入突破性疗法8月28日，CDE官网显示，永泰生物扩增活化的淋巴细胞(EAL)拟纳入突破性疗法，用来预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。公开资料显示，EAL是一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，依托活化的自体淋巴细胞 (AAL)技术。体内药效学试验结果显示，EAL对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用，整体安全性表现良好。此外多个临床研究显示，EAL在实体瘤治疗领域具有显著功效。目前，EAL正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究。永泰生物表13/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报示，预期2024年上市该产品。由于多个临床研究显示，EAL对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。因此在EAL获批上市后，永泰生物计划将其临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血2.3其他令《中国药房》杂志：第二批重点监控药品专家共识8月23日，由国家卫健委主管的《中国药房》杂志刊发《第二批国家重点监控药品合理使用规范》、《国家重点监控药品(第二批)处方(医嘱)审核点评规则》，这是对第二批重点监控目录首次推出具体实施规则。本次《规范》是由中华医学会临床药学分会、中国药学会药物流行病学专委会及四川省药学会药物流行病学专委会组织专家充分讨论，北京协和医院、北京宣武医院、北医三院、南京鼓楼医院、盛京医院、天津市第一人民医院、同济医院、上海仁济医院等全国数十家顶级三家医院的药学专家形成的指南共识。按照最新形成的专家共识，第二批重点监控品种将分为普通使用、限制使用和特殊使用三级管理。纳入特殊使用的品种每个月会进行一次专项处方(医嘱)审核和点评、专项检测和跟踪观察，并按照超常规预警的相关制度进行管理。不合理用药的品种进入预警机制后，会面临医疗机构警示、限制采购、暂停采购、停止采购等多种处罚措施。尽管《规范》并不是官方强制文件，但多家医院药学专家已达成共识，今后可能会在更多医院适时开展，会对重点监控品种造成一定的临床使用影响，影响力甚至会大于集采。(资料来源：健识局)令美国首批医保谈判名单出炉，涉及10款重点药品8月29日，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了10款初始选定进行医保价格谈判的药物，包括Eliquis(阿哌沙班)、Jardiance(恩格列净)、Xarelto(利伐沙班)、Januvia (西格列汀)、Farxiga(达格列净)、Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠)、Enbrel(依那西普)、Imbruvica(伊布替尼)、Stelara(乌司奴单抗)以及诺和诺德多款胰岛素。这些药物多用于治疗糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病。根据处方药价格谈判方案，《通货膨胀削减法案》(IRA)规定2026年开始起效。14/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报据悉，CMS选择这10款药物的标准是：1)FDA已经批准至少7年的化学药物或至少11年的生物制品，没有仿制药或生物类似药竞争；2)不包括某些孤儿药、低花费医疗保险药物和血浆衍生产品；3)Medicare的PartD中50种符合条件的单一来源处方药物，且成本最高；4)根据成本排名；5)选取总成本最高的10种药物，排除生物类似药将在规定时间进入市场的产品。品CMS制定的具体谈判流程如下：1)制药公司和公众在2023年10月2日前可向CMS提供选定的药物数据和信息；2)2023年秋季，CMS将邀请相关制药公司参与数据提交会议，还将针对每种选定的药物举办以患者为中心的聆听会议(10月30日-11月15日，可能延迟或取消)：3)CMS将在2024年2月1日前向相关制药公司发送药物初始报价，公司可以在30天内做出回应，接受报价或进行还价；4)未达成一致，CMS将邀请相关制药公司进行最多3次谈判会15/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报EPS(元)PEEPS(元)PE(倍)3公司动态3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测表1：重点覆盖公司投资要点及评级公司简称投资评级评级日期投资要点九洲药业(603456)买入/16我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为11.61/15.49/20.53亿元，EPS分别为1.29/1.72/2.28元，当前股价对应PE为21/16/12倍。考虑CDMO业务各阶段项目增长良好，部分商业化大品种受益于终端市场放量、销量持续增长；原料制剂一体化稳步推进；我们维持其“买入”评级。健友股份(603707)买入2023/8/30我们下调公司2023-2025年的归母净利润至11.17/15.43/20.47亿元(前值12.88/17.45/22.72亿元)，EPS分别为0.69/0.95/1.27元(前值0.80/1.08/1.40元)，当前股价对应PE为17/12/9倍。考虑公司国外制剂业务快速增长，产品多样化发展，拥有的境外药品注册批件持续增长，已形成“注册-生产-销售”全链条的核心竞争优势，CDMO业务进展顺利，我们维持其“买入”评级。华东医药(000963)买入/17我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为31.49/37.44/44.41亿元，EPS分别为1.80/2.13/2.53元，当前股价对应PE为21/18/15倍。考虑公司医药商业板块稳定发展，医药工业保持增长趋势，利拉鲁肽注射剂双适应商业化放量可期，创新药领域多个产品申报上市迎来收获期，自研能力逐步体现，医美业务持续高速发展，我们维持其“买入”评级。美亚光电(002690)增持2023/8/26我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为7.86/8.93/10.15亿元，EPS分别为0.口腔CBCT业务有望恢复，工业检测业务高速增长，我们维持其“增持”投资评级。普蕊斯(301257)增持2023/8/28我们上调了公司2023-2025年的归母净利润分别为1.19(前值1.09)/1.44(前值1.25)/1.72(前值1.37)亿元，EPS分别为1.94/2.36/2.82元，当前股价对应PE为29/24/20倍。考虑公司作为国内领先的SMO企业，当前人员规模位居行业第一梯队，覆盖临床机构范围广，营收持续扩张，新增订单金额保持快速增长，盈利能力回升，将受益于SMO行业集中度提升和市场规模快速增长，我们维持其“增持”评级。资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：投资要点中估值对应评级日期对应研究报告所取收盘价估值。表2：重点覆盖公司盈利预测和估值申万三级行业分申万三级行业分类公司名称股价(元)2023/9/12023E2024E2025E2023E2024E2025E医疗研发外包九洲药业26.75922.2820.7415.5511.73化学制剂健友股份11.780.690.95717.0712.409.28化学制剂华东医药02.5317.9115.08其他专用机械美亚光电23.660.89126.5823.4320.57医疗研发外包普蕊斯59.2042.362.8230.5225.0820.99资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所16/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报3.2医药生物行业上市公司重点公告(本报告期)表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册公司注册机构注册分类注册药品预期用途派林生物巴基斯坦药品监管局公告未披露静注人免疫球蛋白(pH4)公告未披露。众生药业国家药监局盐酸氮䓬斯汀滴眼液本品临床用于治疗过敏性结膜炎引起的眼痒症状，是过敏性结膜炎的首选用药和基础用药，属于医保乙类品种。恒瑞医药国家药监局化药2.4类盐酸右美托咪定鼻喷雾剂本次获批为增加适应症，“用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑”。智飞生物国家药监局预防用生物制品23价肺炎球菌多糖疫苗本疫苗产品为公司全资子公司自主研发产品，适用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病，是目前国内外预防肺炎球菌感染的最主要产品之一。中国医药国家药监局盐酸右美托咪定注射液本品适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册公司注册机构注册分类注册产品科美诊断北京市药监局II类透明质酸(HA)测定试剂盒(光激化学发光免疫分析法)层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(光激化学发光免疫分析法)Ⅳ型胶原(CⅣ)测定试剂盒(光激化学发光免疫分析法)甘胆酸(CG)测定试剂盒(光激化学发光免疫分析法)Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)测定试剂盒(光激化学发光免疫分析法)免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(光激化学发光法)正海生物山东省药监局II类磷酸酸蚀剂迪瑞医疗吉林省药监局II类C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)达安基因国家药监局III类总前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)三鑫医疗国家药监局III类一次性使用心肺转流血路接头微电生理国家药监局III类球囊型冷冻消融导管III类冷冻消融设备新华医山东省药监局II类环氧乙烷灭菌器诺唯赞国家药监局III类甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)美康生物江西省药监局II类类固醇激素检测试剂盒(液相色谱--串联质谱法)类固醇激素质控品浙江省药监局公告未披露胎盘生长因子检测试剂盒(化学发光免疫分析法)可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒(化学发光免疫分析法)反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)科华生物上海市药监局公告未披露尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)康泰医学河北省药监局公告未披露彩色多普勒超声诊断系统迈克生物四川省药监局II类肝素质控品胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)安图生物国家药监局公告未披露乙型肝炎病毒e抗体校准品17/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报河南省药监局超敏肌钙蛋白T检测试剂盒(磁微粒化学发光法)超敏肌钙蛋白T校准品N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)N端-B型钠尿肽前体校准品北京药监局脂联素(ADP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)补体C1q(C1q)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)利德曼上海市药监局公告未披露5'-核苷酸酶测定试剂盒(速率法)可孚医疗湖南省药监局II类慢病多参数检测仪血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)宝莱特广东省药监局公告未披露注射泵遥测监护系统戴维医疗国家药监局III类一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器凯普生物广东省药监局II类APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他公司公告类型公告内容一心堂资产收购公司的全资子公司山西鸿翔一心堂药业有限公司拟以不超过3,750万元收购平遥济仁堂大药房连锁有限公司27家门店资产及其存货，其中不超过3,000万元用于支付门店转让费及购买其附属资产(不含存货)、不超过750万元用于购买门店库存商品(所属实物资产及存货部分根据双方实际盘点结算)。该项购买以自有资金支付。公司的全资子公司上海鸿翔一心堂药业有限公司拟以不超过8,665万元收购上海康君阁大药房连锁有限公司43家门店资产及其存货，其中不超过8,000万元用于支付门店转让费及购买其附属资产(不含存货)、不超过665万元用于购买门店库存商品(存货部分根据双方实际盘点结算)。该项购买以自有资金支付。溢多利资产收购公司的控股子公司长沙世唯科技有限公司持有湖南美可达生物资源股份有限公司70%股权，PhytobioticsFutterzusatzstoffeGmbH(菲托百傲)持有美可达30%股权。为进一步增强对子公司的管控力度，提高经营决策效率，实现经营目标，公司与菲托百傲、HermannRoth(赫尔曼·罗斯)、世唯科技于2023年8月25日签署了关于公司拟以现金方式收购菲托百傲持有的美可达30%股权的《意向协议书》。立方制药资产收购公司与安徽九方制药有限公司股东北京惠旭金泰投资中心(有限合伙)、北京惠旭金通投资中心(有限合伙)、宫彤林、沈军、赵守田、欧阳汉霖签署了《股权转让协议》，公司拟通过现金方式，以人民币22,110.00万元收购九方制药51%的股权。海思科资产收购公司的全资孙公司HaiscoHoldingsPTE.LTD.持有HaiscoPharmaceuticalHoldingsGroupLimited80%股权，海思科药业控股集团持有HAISCOPHARMACEUTICALSPTE.LTD.100%股权。基于公司发展规划，公司三级全资子公司HaiscoHoldingsGroupLimited拟以自有资金共计228.11万美元收购海思科药业控股集团持有的新加坡药业100%股权。葵花药业资产收购为满足公司在医药流通领域的业务发展和市场拓展需求，公司决定使用自有资金人民币230万元收购海南惠海医药有限公司合计100%股权。近日，公司与海南惠海原股东通化惠康生物制药有限公司、自然人康佳分别签署了股权转让协议，其中，以207万元收购通化惠康持有的海南惠海90%股权，以23万元收购康佳持有的海南惠海10%股权。资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所18/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持4.27亿元。其中，5家增持0.65亿元，17家减持4.92亿元。表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况代码名称变动次数涉及股东人数总变动方向净买入股份数合计(万股)增减仓参考市值(万元)600572.SH康恩贝11增持60.00306.67301263.SZ泰恩康43增持51.41967.82300723.SZ一品红11增持2.0039.98002001.SZ新和成11增持222.433,620.02000650.SZ仁和药业21增持227.331,530.99688677.SH海泰新光11减持-4.95688389.SH普门科技11减持-0.81688366.SH昊海生科22减持-44.72688217.SH睿昂基因11减持-0.26-9.80688192.SH迪哲医药11减持-412.6367.91688013.SH天臣医疗11减持-0.20-4.48603087.SH甘李药业11减持-94.00600267.SH海正药业11减持301258.SZ富士莱11减持-3.00301235.SZ华康医疗33减持-573.55301130.SZ西点药业53减持301126.SZ达嘉维康11减持-0.60-7.58301089.SZ拓新药业11减持-5.57300942.SZ易瑞生物11减持-2,266.31300832.SZ新产业21减持-3.64-221.08300199.SZ翰宇药业22减持000788.SZ北大医药11减持资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所3.4医药生物行业上市公司2023年半年报业绩情况截止2023年9月1日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司(其中1家退市)中有476家披露了2023年上半年业绩情况。其中，归母净利润同比增速大于等于100%的有48家，增速大于等于30%且小于100%的有108家；归母净利润增速等于或超过30%且2022年上半年归母净利润为正的公司有123家。19/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报图5：医药生物行业2023年上半年归母净利润增速情况(单位：家数)资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所表7：医药生物行业2023年半年报归母净利润增速≥30%且2022年上半年归母净利润为正的公司证券代码证券简称2022年H1归属母公司股2023年H1归属母公司股2023年H1归母净利润东的净利润(百万元)收入(百万元)东的净利润(百万元)同比增长(%)000538.SZ云南白药1,500.4920,309.372,828.0188.47000999.SZ华润三九1,433.0730.99300015.SZ爱尔眼科1,291.2710,251.761,712.3732.61002603.SZ以岭药业1,048.576,790.561,606.02600566.SH济川药业1,015.574,628.981,339.8431.93002422.SZ科伦药业868.0810,733.931,402.2061.53002223.SZ鱼跃医疗787.874,979.901,494.0289.64600085.SH同仁堂743.489,760.70986.5332.69300759.SZ康龙化成585.43786.0934.28300832.SZ新产业569.58750.0031.68000623.SZ吉林敖东494.641,583.01114.94600329.SH达仁堂468.794,088.31722.49603456.SH九洲药业468.063,254.64621.7332.83000739.SZ普洛药业436.985,954.46601.0737.55002737.SZ葵花药业401.223,033.9259.06600161.SH天坛生物384.952,690.96566.8047.24600587.SH新华医疗322.315,072.99458.6942.32600267.SH海正药业319.00419.4131.47000423.SZ东阿阿胶308.2672.29600211.SH西藏药业262.251,820.24595.90127.23603567.SH珍宝岛2,586.92344.0043.84301301.SZ川宁生物2,417.20390.8764.8220/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报301267.SZ华厦眼科236.341,993.69354.7150.08002287.SZ奇正藏药232.32829.81312.2734.41600420.SH国药现代224.856,444.53344.9453.41301015.SZ百洋医药214.803,634.74302.4839.76600557.SH康缘药业275.7230.60600572.SH康恩贝208.853,764.54143.01600976.SH健民集团198.41252.37000756.SZ新华制药194.394,672.27269.8138.80603367.SH辰欣药业184.052,219.7143.52300633.SZ开立医疗174.841,043.34273.06002038.SZ双鹭药业165.33583.5191.84300406.SZ九强生物162.85816.33241.5748.34688617.SH惠泰医疗158.87787.99257.4062.01300723.SZ一品红154.601,265.71204.9432.56301367.SZ怡和嘉业152.47746.29243.5959.70300206.SZ理邦仪器150.431,089.99207.0637.65688658.SH悦康药业140.30207.0847.60300181.SZ佐力药业134.891,011.46197.6646.54688278.SH特宝生物133.65903.5851.27301087.SZ可孚医疗130.24198.9152.73300705.SZ九典制药129.771,217.72197.6352.29688029.SH南微医学124.85264.30111.69600129.SH太极集团124.089,051.35565.35342.26688050.SH爱博医疗406.85603229.SH奥翔药业123.02468.72160.2030.22600664.SH哈药股份122.037,703.39182.7149.73300601.SZ康泰生物120.501,730.57510.43323.58300869.SZ康泰医学115.38494.48182.8958.51000411.SZ英特集团114.7516,002.06278.01142.27600829.SH人民同泰105.895,275.22153.3444.81603676.SH卫信康102.97749.41134.00600351.SH亚宝药业100.401,532.84168.0367.35688389.SH普门科技99.50558.44134.52003020.SZ立方制药1,267.7933.57300558.SZ贝达药业94.721,313.88148.3156.58300685.SZ艾德生物89.29458.71126.7641.97605266.SH健之佳88.004,337.73158.0974.85300194.SZ福安药业87.821,328.52160.8983.20688621.SH阳光诺和87.38461.05117.9935.03301096.SZ百诚医药85.02423.86119.4640.51688799.SH华纳药厂83.82721.05112.2133.8721/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明002424.SZ贵州百灵83.431,899.53120.3444.23300039.SZ上海凯宝82.78846.35135.2963.44300434.SZ金石亚药82.20633.73155.7389.45002940.SZ昂利康843.29104.2331.76301263.SZ泰恩康77.56405.09109.0540.61688358.SH祥生医疗75.74296.40111.9647.84688276.SH百克生物73.57559.64111.3851.39301277.SZ新天地71.5893.7130.91688366.SH昊海生科71.031,312.90205.23188.94600789.SH鲁抗医药67.05131.3891.31300452.SZ山河药辅452.9488.3333.51603811.SH诚意药业64.96320.8690.6039.48603439.SH贵州三力63.99630.66100.9557.75603998.SH方盛制药63.20855.22106.7168.86002728.SZ特一药业61.46538.38147.51301333.SZ诺思格61.31361.9585.9840.23688091.SH上海谊众60.98200.4370.73600488.SH津药药业60.832,023.26123.41102.88000919.SZ金陵药业59.211,441.4077.5230.93688073.SH毕得医药522.6383.8141.63688315.SH诺禾致源56.70929.9275.0332.34301211.SZ亨迪药业54.40405.76113.04107.80301089.SZ拓新药业54.06656.98309.53472.61301239.SZ普瑞眼科51.261,377.97234.83358.07832735.BJ德源药业50.74362.3771.8841.67300143.SZ盈康生命47.29723.7870.6649.42002880.SZ卫光生物46.89101.03115.47300636.SZ同和药业42.64381.7557.0333.75688566.SH吉贝尔418.8196.26128.59605177.SH东亚药业41.9854.61301103.SZ何氏眼科41.81621.0078.3587.38688626.SH翔宇医疗40.00334.76107.61169.00301331.SZ恩威医药395.2563.9663.22688580.SH伟思医疗38.26219.8070.5684.43000705.SZ浙江震元38.2233.85300314.SZ戴维医疗35.92317.3191.78156.79603168.SH莎普爱思35.63341.5573.35105.85600833.SH第一医药898.2445.83300049.SZ福瑞股份32.55524.4843.8234.63300583.SZ赛托生物32.34663.6659.9785.43300267.SZ尔康制药30.0951.9572.6622/26请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报688578.SH艾力斯-U2