净化空调系统回顾分析

净化空调系统年度回顾报告回首周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据剖析员：日期：；生产部审查：日期：；工程部审查：日期：；质量部审查：日期：；质量受权人同意：日期：。名目1.系统概略目的质量标准净化空调系统各取样点查验数据剖析净化空调各取样点查验数据汇总及趋向剖析系统更改与误差评论与建议评论建议系统概略系统简介生产车间净化空调系统承受组合式空调机组。各台空调机组分区以下：系统编号 净化地区 干净级别 送风量 换气次数 温湿度JK1 粉碎 D级 18916m3/h 18次/小

～65%JK2小丸枯燥D级16093m3/h时18次小JK3JK2小丸枯燥D级16093m3/h时18次小JK3微波枯燥D级14352m3/h时18次小时JK4泛丸D级21528m3/h18次小时～65%～65%JK5 内包 D级 17458m3/h18次小时JK6 提取 D级 13627m3/h18次小

～65%～65%时干净区与非干净区压差≥10Pa，干净区之间压差≥5Pa，系统承受初效、中效、高效三级过滤。文件目的文件名称净化空调系统标准操作程序高效过滤器检漏标准治理程序风速、风量测定及换气次数计算标准操作程序温湿度监控标准操作程序干净厂房压差监控标准操作程序净化系统风管漏风检查标准操作程序高效送风口使用标准操作程序

文件编号 存放地址KST/GZB·SOP-110050 动力部KST/GZB·SOP-110060 动力部KST/GZB·SOP-110070 动力部KST/GZB·SOP-110080 动力部KST/GZB·SOP-110090 动力部KST/GZB·SOP-110100 动力部KST/GZB·SOP-110170 动力部本考证是成立在生产车间空气净化系统长期、稳固运转的根底之上，利用连续稳固运转切合要求的历史数据来进展回首性考证， 通过此考证以证明该系统依据现行的GMP文件进展操作、保护养护，能保证干净区的干净度切合设计标准及生产工艺的要求。质量标准仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于 sD 级干净区的换气次数大于等于 次/h静压差干净室与室外的压差≥10pa产尘干净室对相邻干净室〔区〕呈相对负压。干净区之间压差≥5Pa温湿度温度 18

℃～26℃相对湿度悬浮粒子数

45%

～65%干净度级别

灰尘粒子最大同意个数静态≧ ≧5um

/立方米动向≧

≧5mA352020352020B352029352002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定沉降菌干净级别 A级 B级 C D级级标准 1个皿 5个皿 50个皿 100个/皿臭氧消毒成效及空调净化系统的保护养护状况观看净化空调系统各取样点查验数据剖析全部的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。风速及换气次数测试结果统计及趋向剖析房间 3月份

6月份

9月份

12月份风速〔m/s

次

风速〔m/s

次

风速 〔m/s数〔次

风速 换气次〔m/s数〔次〕男二更女二更缓冲间内包间D级走廊粉碎间选丸间

/h〕 〕

/h〕16

〕 /h〕14

〕 /h〕16间室间中转 15室更更

14 151614缓冲 14间用具 14间液体采集间喷雾 15枯燥间2015年各取样点风速剖析图2015年各取样点换气次数剖析图换气次数剖析图换气次数剖析图换气次数分析图统计各个净化空调系统压差检修保养 记录进展剖析，今年度各个净化空调系统相邻房间及相邻干净区压差切合质量标准对各个净化空调系统压差运转温湿度记录进展剖析， 干净区温湿度符合质量标准。悬浮粒子测定结果统计及趋向剖析房间 3月份

6月份

9月份

12月份≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um23181901954000352990023074001840900138150016571002116500182670018339002346100218710025298002074200238860024664002455700247710025582002144900D级走廊207420021060002074200210600018092002204800242750020671002151900212000023815002144800221200017915002452200207060022827002399200180920027316002590100269600025723001908100219430023709003671400299280026042002805800138150029965001611300168540010388001710200193988022225001593800215540025298002130700244170022048001844400169600023603002257900168890023888002399200215890020812002056500体制丸间称量室制粒间中转室男二更女二更缓冲间液体收集间喷雾枯燥间房间3房间3月份〔个皿〕/6月份〔个皿〕/9月份〔皿〕12月份〔个皿〕/男二更38323537女二更35393635缓冲间40373841内包间36333437D级走廊35383933粉碎间39423840选丸间41493845枯燥间37343837体制丸间35383836称量室40353338制粒间35293734中转室27343531男二更35373835女二更35293434缓冲间30252832用具间36313536液体采集间25282624喷雾枯燥间293235342015年各取样点沉降菌剖析图统计整年各个净化系统臭氧浓度可见，整年臭氧消毒浓度切合质