B.WL.00.010-原辅料管理制度

四川莱邦药业有限公司兽药GMP管理文件题目原辅料管理制度编码：B.WL.00.010共3页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门兽药GMP办颁发数量4份生效日期分发单位行政部、质保部、生产部一、目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于原辅料管理。三、责任者：QC检验员、仓库保管员。四、正文：1原辅料的验收：1.1原辅料进公司，由仓库专人按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。1.2进公司的中药材应有正规的包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格证。以每一次验收为单位，分批管理，除以产地、打包形态及中药材外观来区分外，还要根据需要分批管理。1.3同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见《物料及成品分类编号规定》)。1.4原辅料放置指定区，用黄色地线或黄色待验牌标明待验，并及时填写物料请验单，交质保部抽样检验。2原辅料的检验：2.1质保部接到物料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅料取样记录。记录内容包括：品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。2.2质保部要按照法定标准、行业标准、企业内控标准所规定的检测项目，对原辅料进行逐项检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单，并按货物件数向仓库发放原辅料绿色合格证或红色的不合格证。3原辅料的贮存：3.1仓库保管员根据检验结果，将物料转移至相应区域，在货物上逐件贴上合格证或不合格证。3.2检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。3.3不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况等。本公司无法处理，不能使用的不合格原辅料，由供应部退回供货单位。3.4原辅料应以性质或药用部位分类分库，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。要有控制温度、湿度的设施。3.5毒剧药、贵重药品等，应设置专库存放，并坚持“双人双锁”的监督复核制度。题目原辅料管理制度编码：B.WL.00.010共3页第2页3.6中药材库要有防虫、防霉、防鼠设施。长期贮存的药材，定期进行养护，每半年倒库一次，彻底清理库存药材。霉雨天气要经常晾晒。易发霉生虫的药材，发现质量问题应立即报质保部，抽验复检，不合格品，应报请领导批准作报废处理。3.7货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行“先进先出、易变先出”的发货原则。3.8在仓库贮存过程中出现原辅料损坏时,仓库保管员需要及时的出具《损耗报告单》，详细的说明原因。3.9每天进行仓库温、湿度检查，并做好记录。4原辅料的发放：4.1生产车间应按计划填写产品配制指令单，交仓库备料。4.2仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，有合格标示，有原辅料检验报告单，每件应附有标签、合格证。标签应与物料—致，要称得计量，并填写仓库称量记录表。4.3领料员与仓库发料人核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由QA监督员复核。发料人和领料人均应在《领料单》上签字。液体贮料的发料，按领料单，将原辅料送至车间。收料人以体积换算成重量后在《领料单》上签字。4.4每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况，装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。4.5车间存放的原辅料一般不应超过两天的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。剩余不用的原辅料应及时退回仓库并填写《退库单》，退库原辅料应附有标签和合格证。退货人和收货人均应在《退库单》上签字，怀疑质量有变化时，应复验合格后收回。4.6原辅料应根据企业的内控制度，制定有关贮存期的规定，易受微生物污染，易变质和已超过贮存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。4.7不合格的原辅料不得发放使用，专区存放，由供应部门及时处理，并记录备查。4.8麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的发放、使用，应执行双人双锁、专人管理，并及时做好记录，记录至少有两人签字。4.9主要原料必要时按规定留样，留样应保存至兽药质量有效期后一年，无有效期的兽药应保存三年。5仓库区域：在仓库区内，装有原辅料和包装材料的容器应保持密闭，并储存在垫板上，将同一批号的容器放置在同一个垫板上，不得将容器直接放置在地板上。需要特殊储存条件，如湿度、光线和温度的物料储存在能满足这些要求的区域内。将从生产部门退回的不符合要求的物料储存在不合格品区，以待做出处置决定。标签、说明书的储存：标签、说明书按照《包装材料管理及使用制度》储存。7入库：合格的原辅料和包装材料从待验区移入合格品区。在接收时应检查：7.1核对检验报告单，看物料是否已被质保部认可。7.2合格证是否已贴在该批的包装上。题目原辅料管理制度编码：B.WL.00.010共3页第3页7.3将同批号的容器放置在相同的托板上。在下述情况下，应重新验货：7.3.1不同批号的容器被放在同一个托板上的。7.3.2托板损坏了或被污染，并且不能用真空吸尘器清洁的。7.3.3托板上的包装被损坏的。新到物料入库后，依次放于该物料固定空着的位置上。固定位置放满后多余的托板放于机动库位，并在库卡的右上角记录该批的机动库位号。在仓库内，每种物料都给予特定的地方。仓库的每—行货架均标有代号，每一库位号则是由行号、位号组成。8脱落的标签：用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。在仓库区内销毁从容器上掉下来的标签。不能使用储存在没有标签的容器中的物料，对有关物料的