药品召回管理办法培训课件

药品召回管理办法目录《药品召回管理办法》主要内容《药品召回管理办法》的实施规定医院关于药品召回的管理规定

药品召回管理办法

《药品召回管理办法》于2007年12月10日经国家食品药品监督管理局公布施行什么是药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。什么是药品的安全隐患

药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；集中出现药品不良事件的；药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害的。药品召回的一般规定药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

药品安全隐患的调查与评估

药品安全隐患调查的内容1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；

3、药品主要使用人群及比例；

4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；

5、其它可能影响用药安全的因素药品安全隐患的调查与评估

药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。药品安全隐患的调查与评估

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。主动召回

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。责令召回

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

法律责任药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

医院药品召回管理制度药品召回的范畴

有下列情况发生的必须召回药品：

1、药品调配、发放错误。

2、已证实或高度怀疑药品被污染。

3、制剂、分装不合格或分装差错。4、在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

5、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。

6、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

7、已过期失效的药品。

8、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。

9、生产商、供应商主动召回的药品。

药品召回的时限1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。

2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。

药品召回程序

当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。

1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。

2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：

①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。

②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。

③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知药库，由药库管理员与药品供应商联系退药事宜。

药品召回程序4、调配、发放错误的药品应紧急召回

①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。

②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。药品召回程序药品召回流程当药品需要召回药剂科药库核查药品信息并发布召回通知门诊西药房停用该药并立即召回已发出的药品住院部药房停用该药召回发到临床病区的药品临床科室停用该药并立即召回已发出的药品向上饶县药监局及上饶县卫计委报告药品退回药库药库管理员联系药品供应企业协商退药事宜并办理相关手续药剂科主任严重事件主管院长医务科必要时其他情况1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。

各部门职责：1、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。

2、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。

3、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

4、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。实例1日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）实施主动召回。注射用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子Ⅷ部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司，核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ。实例2广东本