江西省病原微生物实验室监督要点

江西省病原微生物实验室

生物安全监督重点的探讨主要讨论的内容1.国家条例、管理办法、技术文件，以及我省的相关文件；2.病原微生物实验室分级3.病原微生物实验室监督要点病原微生物实验室生物安全管理法律法规文件《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院令（第424号）2004.11.12《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》卫生部令（第45号）2006.2.1《人间传染的病原微生物名录》卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.1.11《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》卫生部令（第50号）2006.8.15《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》卫生部文件（卫科教发【2007】162号）医疗废物管理法律法规文件《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15《医疗废物管理行政处罚办法》中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2004.6.1《医疗废物分类目录》中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》国家环境保护总局（环发[2003]188号）2003.11.20《医疗废物集中处置技术规范》国家环境保护总局（环发[2003]206号）2003.12.26国家标准及行业标准《实验室生物安全通用要求》中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）2004.10.20《生物安全实验室建筑技术规范》中华人民共和国国家标准（GB50346-2004）2004.9.1《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生行业标准（WS233－2002）2003.8.1《生物安全柜》

中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2006.6.1《生物安全柜》

中华人民共和国建筑工业行业标准（JG170—2005）2005.6.1我省相关管理文件《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》、江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定》（赣卫科教发【2007】21号）《关于加强高致病性病原微生物菌（毒）或样本运输管理的通知》（赣卫科教字【2009】12号）病原微生物实验室生物安全分级分级简称处理对象一级BSL-1

对人体、动植物或环境危害程度较低，不具有对人、动植物致病的因子。二级BSL-2

对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危害的致病的因子，对人、动植物或环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。三级BSL-3

对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至致命的疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。四级BSL-4

对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。涉及病毒实验活动安全等级要求病毒名称危害程度分类实验活动所需生物安全级别运输包装要求备注病毒培养未经培养的感染材料的操作灭活材料的操作无感染性材料的操作艾滋病毒第二类BSL-3BSL-2BSL-1BSL-1A仅病毒培养物为A类乙型脑炎病毒第二类BSL-2BSL-2BSL-1BSL-1A有疫苗，仅病毒培养物为A类SARS冠状病毒第二类BSL-3BSL-3BSL-2BSL-1A乙型肝炎病毒第三类BSL-2BSL-2BSL-1BSL-1A目前不能培养，但有产毒细胞系。仅细胞培养物为A类。涉及细菌实验活动安全等级要求致病菌名称危害程度分类实验活动所需生物安全级别运输包装分类备注大量活菌操作样本检测非感染性材料操作结核分支杆菌第二类BSL-3BSL-2BSL-1A嗜肺军团菌第三类BSL-2BSL-2BSL-1B金黄色葡萄球菌第三类BSL-2BSL-2BSL-1B病原微生物实验室监督要点1.管理体系2.生物安全管理3.实验室布局4.环境设施5.生物安全设备6.菌毒种及样本的管理7.实验室人员管理8.实验室的良好工作行为9.医疗废弃物的处理10.生物安全事故应急处置1、管理体系的要求1.成立生物安全管理委员会，有职能部门负责生物安全管理工作，指派了生物安全监督员，职责明确；2.编制生物安全管理手册；3.建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善；4.编制实验室生物安全手册，操作规程；5.生物安全管理体系相关运行记录。2、生物安全管理1.建立并维持风险评估与风险控制程序；2.涉及生物安全的实验室均需备案，有效期五年；3.制定生物安全计划；4.进行生物安全检查：

①生物安全员的日常监督②实验室自查③单位全面检查5.内部审核；6.管理评审。3、实验室布局1.实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开；2.实验室按功能分区，各功能区标识清楚；医学实验室