FDA-510K所需准备的文件

序号,Title,文件名,RelatedInformation,相关信息,N/A,备注

1,MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601),缴费证明文件,MedicalDeviceUserFeeCoverSheet,可通过链接获得表格FDA-3601；缴费之后FDA对提交的注册资料进行审核,,

2,CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet,CDRH上市前审核提交表格,CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet,可通过链接获得表格FDA-3514；记录510k的提交方式、公司的基本信息等,,

3,510(k)CoverLetter,510k封面信件,"AppendixAof""GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510(k)s""",此文件包含：提交人信息、设备的通用名称、提交方式、联系人信息、设备类型等等，详见（Sheet2）附录A,,

4,IndicationsforUseStatement,预期用途,IndicationsforUseStatement,此文件包含:具体用途、定义适用人群等信息,,

5,510(k)Summaryor510(k)Statement,510k总结或510k声明,510(k)Summaryor510(k)Statement,通过链接获得510k总结或声明的具体要求；提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述及性能描述等信息。,,一般提交summary包含的信息：1.510k持有者信息2.申请产品信息3.对比产品信息4.申请产品的描述概述5.申请产品预期用途6.实质等同概述7.测试和临床概述

6,TruthfulandAccuracyStatement,真实与准确性声明,TruthfulandAccuracyStatement,通过链接获得真实与准确性声明的模板；此文件是一份声明，证明提交的文件是真实真确的，并没有遗漏任何文件,,

7,ClassIIISummaryandCertification,III类总结和声明,III类设备所需准备的,,N/A,无需准备

8,FinancialCertificationorDisclosureStatement,财务证明或应行公告的财务事项,Certification,通过链接获得证明（FDA-3454）或披露（FDA-3455）的模板；此文件包含：关于参与研究的临床研究者的财务证明或应行公告的财务事项,,

,,,Disclosure,,,

9,DeclarationsofConformityandSummaryReports(Abbreviated510(k)s),一致性声明和总结报告（简要510k）,该文件适合510k提交方式为简要510k,,N/A,无需准备

10,ExecutiveSummary,执行总结,,此文件包含：设备的简要描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述；建议提供该对比如何支持SE结论。,,

11,DeviceDescription,设备说明,,此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其它部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息,,

12,SubstantialEquivalenceDiscussion,实质性等同描述,SubstantialEquivalenceDiscussion,通过链接可获得实质性等同对比的流程图；此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，例如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的描述,,

13,ProposedLabeling,标签,Labeling,通过链接可查询到FDA对标签的要求；,,

14,SterilizationandShelfLife,灭菌和货架寿命,无菌产品参照Sterilization,通过链接可获得具体要求；,,

,,,再造重新使用产品参照reprocessedsingle-use,,,

15,Biocompatibility,生物相容性,Biocompatibility,若设备直接或间接与患者接触，请参照链接的流程图，评价与患者接触材料的生物相容性，并出具报告；若同一材料用于“predicate”相同型号及患者接触时间相同，可借鉴“predicate”免于生物相容性试验,,

16,Software,软件,Software,参考链接对软件部分的指南；此文件包含软件的描述,,设备包含软件时才需要准备

17,ElectromagneticCompatibility/ElectricalSafety,电磁兼容和电气安全,,若设备设计包含电磁部分，建议评价其电磁兼容性（EMC）；此文件包含与产品有关的适用标准的测试报告,,

18,PerformanceTesting–Bench,性能测试报告,,若通过提交性能检测报告支持SE，建议包含性能检测实施过程、描述每一个测试方案、总结并分析测试结果、得出结论,,

19,PerformanceTesting–Animal,动物实验报告,,若通过提交动物实验报告支持SE，建议包含动物实验实施过程、描述每一个试验方案、总结并分析试验结果、得出结论,,

20,PerformanceTesting-Clinical,临床试验资料,,若通过提交临床试验支持SE，建议临床试验包含：实验目的、试验方法与步骤（包括特殊的试验条件）、研究终端（包括安全性和有效性）和所使用的统计学方法。,,

21,"FORMFDA3654,StandardsDataReportfor510(k)s",适用标准,StandardsDataReportForm-Form3654,如果510k中涉及国家或国际标准，需提交此文件；通过链接可得文件表格,,涉及标准时才需此文件

"备注：本清单为产品510K提交形式为“传统”（510k提交方式：传统、特殊和简要-传统适用范围广、特殊为已有产品的更改、简要为产品有明确的Guidance,我们的产品可以选择“传统”）时所需文件，如为特殊（非提交形式中的“特殊”）产品还需结合GuidanceDocuments指导文件下的要求，我查阅了Radiation-EmittingProduc